- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06613399
Multi-technologie Geïntegreerde totale mesorectale excisie versus conventionele totale mesorectale excisie voor de behandeling van midden- en distale rectumkanker.
23 september 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van multi-technologie-integratie totale mesorectale excisie (MTI-TME) versus conventionele totale mesorectale excisie (C-TME) voor de behandeling van midden- en distale rectumkanker.
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar multi-technologie-integratie van totale mesorectale excisie (MTI-TME) versus conventionele totale mesorectale excisie (C-TME) voor de behandeling van midden- en distale rectumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is laparoscopische totale mesorectale excisie (TME) de standaardprocedure geworden voor de behandeling van midden- en distale rectumkanker.
Anastomotische lekkage is altijd een van de ernstige complicaties van TME-chirurgie geweest, en anastomotische lekkage verhoogt niet alleen de ziekenhuiskosten, maar brengt ook lichamelijk ongemak en psychologische pijn voor de patiënten met zich mee.
Bovendien wordt anastomotische lekkage geassocieerd met een verhoogd risico op anastomotische stenose, verminderde darmfunctie, vertraagde start van postoperatieve adjuvante therapie, verhoogd lokaal recidiefpercentage na de operatie en verminderde overlevingsresultaten op de lange termijn.
Een rapport uit Nederland geeft aan dat naadlekkage een onafhankelijke prognostische factor is voor de algehele overleving bij patiënten met de diagnose rectumkanker.
Eerdere studies hebben gedocumenteerd dat de incidentie van anastomotische lekkage varieert tussen 3,6% en 21%, toe te schrijven aan een samenloop van verschillende factoren, waaronder technische complicaties, oncologische overwegingen en de algehele gezondheidstoestand van de patiënt.
Van deze determinanten worden aspecten zoals de toereikendheid van de bloedtoevoer, spanning op de plaats van de anastomose, weefselkwaliteit en anatomische positionering van het rectum algemeen erkend als significante risicofactoren voor het ontwikkelen van anastomoselekken. Momenteel worden verschillende strategieën toegepast om de incidentie van anastomoselekken te verminderen. anastomotische lekkage, inclusief preoperatieve proctocolectomie, plaatsing van anale decompressie, verticale transversale resectie van het rectum en anastomotische versterkingstechnieken.
In onze klinische praktijk hebben we op innovatieve wijze meerdere benaderingen geïntegreerd: (1) behoud van de linker koliekslagader (LCA); (2) resectie op hoog niveau van de onderste mesenteriale ader (IMV); (3) gestandaardiseerde mobilisatie van de miltbuiging samen met de linker laterale colon; (4) dissectie in meerdere vlakken van mesorectale flappen; en (5) selectieve versterking bij de anastomose.
Onze bevindingen geven aan dat multi-technologie geïntegreerde totale mesorectale excisie (MTI-TME) zowel het aantal preventieve stoma's als de incidentie van naadlekkage aanzienlijk vermindert in vergelijking met conventionele totale mesorectale excisie (C-TME).
Er blijft echter een gebrek aan robuuste, op bewijs gebaseerde medicijnen die de voordelen van MTI-TME bij de behandeling van midden- en distale rectumkanker ondersteunen; verder onderzoek is dringend nodig om aanvullend klinisch bewijs te leveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yueming Sun, MD
- Telefoonnummer: 86-025-68306026
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yifei Feng, MD
- Telefoonnummer: 86-025-68305386
- E-mail: fengyifei1982@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- Histopathologisch onderzoek van de preoperatieve biopsie bevestigt adenocarcinoom.
- Preoperatieve MRI laat zien dat de onderste marge van de tumor zich onder het navelstrengligament bevindt.
- CT en MRI met hoge resolutie duiden niet op verdachte metastasen op afstand.
- De algemene toestand van de deelnemers is acceptabel, met een ASA-score van ≤3 vóór de operatie.
- Deelnemers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Het ontwikkelen van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar;
- Meerdere primaire colorectale tumoren;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen;
- Ernstige darmziekten;
- Slechte algemene toestand en ongecontroleerde comorbiditeiten;
- Komt niet in aanmerking voor laparoscopische chirurgie;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-technologie geïntegreerde totale mesorectale excisie, MTI-TME
|
Multi-technologie geïntegreerde totale mesorectale excisie, MTI-TME
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele totale mesorectale excisie, C-TME
|
Conventionele totale mesorectale excisie, C-TME
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
anastomotische lekkagesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
|
Globaal overlevingspercentage over drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Sterftecijfer over drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De postoperatieve kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ C30-vragenlijst
|
3 jaar
|
|
darmuitlaattijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (NES).
|
1 jaar
|
|
colostomie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
ziekenhuis verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRSYM202409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .