Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-technologie Geïntegreerde totale mesorectale excisie versus conventionele totale mesorectale excisie voor de behandeling van midden- en distale rectumkanker.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van multi-technologie-integratie totale mesorectale excisie (MTI-TME) versus conventionele totale mesorectale excisie (C-TME) voor de behandeling van midden- en distale rectumkanker.

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar multi-technologie-integratie van totale mesorectale excisie (MTI-TME) versus conventionele totale mesorectale excisie (C-TME) voor de behandeling van midden- en distale rectumkanker

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is laparoscopische totale mesorectale excisie (TME) de standaardprocedure geworden voor de behandeling van midden- en distale rectumkanker. Anastomotische lekkage is altijd een van de ernstige complicaties van TME-chirurgie geweest, en anastomotische lekkage verhoogt niet alleen de ziekenhuiskosten, maar brengt ook lichamelijk ongemak en psychologische pijn voor de patiënten met zich mee. Bovendien wordt anastomotische lekkage geassocieerd met een verhoogd risico op anastomotische stenose, verminderde darmfunctie, vertraagde start van postoperatieve adjuvante therapie, verhoogd lokaal recidiefpercentage na de operatie en verminderde overlevingsresultaten op de lange termijn. Een rapport uit Nederland geeft aan dat naadlekkage een onafhankelijke prognostische factor is voor de algehele overleving bij patiënten met de diagnose rectumkanker. Eerdere studies hebben gedocumenteerd dat de incidentie van anastomotische lekkage varieert tussen 3,6% en 21%, toe te schrijven aan een samenloop van verschillende factoren, waaronder technische complicaties, oncologische overwegingen en de algehele gezondheidstoestand van de patiënt. Van deze determinanten worden aspecten zoals de toereikendheid van de bloedtoevoer, spanning op de plaats van de anastomose, weefselkwaliteit en anatomische positionering van het rectum algemeen erkend als significante risicofactoren voor het ontwikkelen van anastomoselekken. Momenteel worden verschillende strategieën toegepast om de incidentie van anastomoselekken te verminderen. anastomotische lekkage, inclusief preoperatieve proctocolectomie, plaatsing van anale decompressie, verticale transversale resectie van het rectum en anastomotische versterkingstechnieken. In onze klinische praktijk hebben we op innovatieve wijze meerdere benaderingen geïntegreerd: (1) behoud van de linker koliekslagader (LCA); (2) resectie op hoog niveau van de onderste mesenteriale ader (IMV); (3) gestandaardiseerde mobilisatie van de miltbuiging samen met de linker laterale colon; (4) dissectie in meerdere vlakken van mesorectale flappen; en (5) selectieve versterking bij de anastomose. Onze bevindingen geven aan dat multi-technologie geïntegreerde totale mesorectale excisie (MTI-TME) zowel het aantal preventieve stoma's als de incidentie van naadlekkage aanzienlijk vermindert in vergelijking met conventionele totale mesorectale excisie (C-TME). Er blijft echter een gebrek aan robuuste, op bewijs gebaseerde medicijnen die de voordelen van MTI-TME bij de behandeling van midden- en distale rectumkanker ondersteunen; verder onderzoek is dringend nodig om aanvullend klinisch bewijs te leveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
  2. Histopathologisch onderzoek van de preoperatieve biopsie bevestigt adenocarcinoom.
  3. Preoperatieve MRI laat zien dat de onderste marge van de tumor zich onder het navelstrengligament bevindt.
  4. CT en MRI met hoge resolutie duiden niet op verdachte metastasen op afstand.
  5. De algemene toestand van de deelnemers is acceptabel, met een ASA-score van ≤3 vóór de operatie.
  6. Deelnemers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ontwikkelen van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar;
  2. Meerdere primaire colorectale tumoren;
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Patiënten met ernstige psychische stoornissen;
  5. Ernstige darmziekten;
  6. Slechte algemene toestand en ongecontroleerde comorbiditeiten;
  7. Komt niet in aanmerking voor laparoscopische chirurgie;
  8. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multi-technologie geïntegreerde totale mesorectale excisie, MTI-TME
Multi-technologie geïntegreerde totale mesorectale excisie, MTI-TME
Placebo-vergelijker: Conventionele totale mesorectale excisie, C-TME
Conventionele totale mesorectale excisie, C-TME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
anastomotische lekkagesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Globaal overlevingspercentage over drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Sterftecijfer over drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
De postoperatieve kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ C30-vragenlijst
3 jaar
darmuitlaattijd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (NES).
1 jaar
colostomie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ziekenhuis verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren