Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniteknologian integroitu mesorektaalinen kokonaisleikkaus verrattuna perinteiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen keski- ja distaalisen peräsuolen syövän hoitoon.

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus moniteknologian integroinnista peräsuolen kokonaisleikkaukseen (MTI-TME) verrattuna perinteiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (C-TME) keski- ja distaalisen peräsuolen syövän hoitoon.

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus moniteknologian integroinnista täydellisestä mesorektaalisesta leikkauksesta (MTI-TME) verrattuna perinteiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (C-TME) keski- ja distaalisen peräsuolen syövän hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä laparoskooppisesta mesorektaalisesta kokonaisleikkauksesta (TME) on tullut standardimenetelmä keskimmäisen ja distaalisen peräsuolen syövän hoidossa. Anastomoottinen vuoto on aina ollut yksi TME-leikkauksen vakavista komplikaatioista, ja anastomoosivuoto ei ainoastaan ​​lisää sairaalakuluja, vaan tuo myös fyysistä epämukavuutta ja psyykkistä kipua potilaille. Lisäksi anastomoottinen vuoto liittyy lisääntyneeseen anastomoottisen ahtauman riskiin, heikentyneeseen suolen toimintaan, viivästyneeseen postoperatiivisen adjuvanttihoidon aloittamiseen, lisääntyneeseen paikalliseen uusiutumisasteeseen leikkauksen jälkeen ja heikentyneeseen pitkän aikavälin eloonjäämistulokseen. Alankomaista saatu raportti osoittaa, että anastomoottinen vuoto toimii riippumattomana ennustetekijänä kokonaiseloonjäämiselle potilailla, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä. Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet anastomoosivuodon esiintyvyyden vaihtelevan 3,6 %:n ja 21 %:n välillä, mikä johtuu useiden tekijöiden, mukaan lukien teknisten komplikaatioiden, onkologisten näkökohtien ja potilaan yleisen terveydentilan, yhdistelmästä. Näistä määrittävistä tekijöistä sellaiset näkökohdat kuin verenhuollon riittävyys, jännitys anastomoosikohdassa, kudosten laatu ja peräsuolen anatominen sijainti ovat laajalti tunnustettu merkittäviksi riskitekijöiksi anastomoottisten vuotojen kehittymiselle. Tällä hetkellä käytetään useita strategioita, joilla vähennetään anastomoosien esiintyvyyttä. anastomoottinen vuoto, mukaan lukien leikkausta edeltävä proktokolektomia, peräaukon dekompressio, peräsuolen pystysuora poikittaisresektio ja anastomoottiset vahvistustekniikat. Kliinisessä käytännössämme olemme integroineet innovatiivisesti useita lähestymistapoja: (1) vasemman koliikkivaltimon (LCA) säilyttäminen; (2) alemman suoliliepeen laskimon (IMV) korkeatasoinen resektio; (3) standardoitu pernan taipuman mobilisaatio yhdessä vasemman lateraalisen paksusuolen kanssa; (4) mesorektaalisten läppien monitasodissektio; ja (5) selektiivinen vahvistus anastomoosissa. Tuloksemme osoittavat, että moniteknologiaan perustuva integroitu mesorektaalinen kokonaisleikkaus (MTI-TME) vähentää merkittävästi sekä ennaltaehkäisevää avanteen määrää että anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuutta verrattuna tavanomaiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (C-TME). Kuitenkin edelleen puuttuu vankka näyttöön perustuva lääke, joka tukee MTI-TME:n etuja keski- ja distaalisen peräsuolen syövän hoidossa; lisätutkimusta tarvitaan kiireellisesti lisäkliinisen näytön saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla 18-75-vuotiaita.
  2. Preoperatiivisen biopsian histopatologinen tutkimus vahvistaa adenokarsinooman.
  3. Leikkausta edeltävä MRI osoittaa, että kasvaimen alareuna on napasiteen alapuolella.
  4. Korkearesoluutioinen CT ja MRI eivät osoita epäilyttäviä etäpesäkkeitä.
  5. Osallistujien yleinen kunto on hyväksyttävä, ja ASA-pistemäärä on ≤3 ennen leikkausta.
  6. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kehittyminen 5 vuoden sisällä;
  2. Useat primaariset paksusuolen kasvaimet;
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia;
  5. Vaikeat suolistosairaudet;
  6. Huono yleinen kunto ja hallitsemattomat liitännäissairaudet;
  7. Ei kelpaa laparoskooppiseen leikkaukseen;
  8. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multi-Technology Integrated Total Mesorectal Excision, MTI-TME
Moniteknologian integroitu mesorektaalinen kokonaisleikkaus, MTI-TME
Placebo Comparator: Perinteinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus, C-TME
Perinteinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus, C-TME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
3 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C30 -kyselyllä
3 vuotta
suoliston poistoaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Postoperatiivinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NES) avulla.
1 vuosi
kolostomianopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa