- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06613399
Moniteknologian integroitu mesorektaalinen kokonaisleikkaus verrattuna perinteiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen keski- ja distaalisen peräsuolen syövän hoitoon.
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus moniteknologian integroinnista peräsuolen kokonaisleikkaukseen (MTI-TME) verrattuna perinteiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (C-TME) keski- ja distaalisen peräsuolen syövän hoitoon.
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus moniteknologian integroinnista täydellisestä mesorektaalisesta leikkauksesta (MTI-TME) verrattuna perinteiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (C-TME) keski- ja distaalisen peräsuolen syövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä laparoskooppisesta mesorektaalisesta kokonaisleikkauksesta (TME) on tullut standardimenetelmä keskimmäisen ja distaalisen peräsuolen syövän hoidossa.
Anastomoottinen vuoto on aina ollut yksi TME-leikkauksen vakavista komplikaatioista, ja anastomoosivuoto ei ainoastaan lisää sairaalakuluja, vaan tuo myös fyysistä epämukavuutta ja psyykkistä kipua potilaille.
Lisäksi anastomoottinen vuoto liittyy lisääntyneeseen anastomoottisen ahtauman riskiin, heikentyneeseen suolen toimintaan, viivästyneeseen postoperatiivisen adjuvanttihoidon aloittamiseen, lisääntyneeseen paikalliseen uusiutumisasteeseen leikkauksen jälkeen ja heikentyneeseen pitkän aikavälin eloonjäämistulokseen.
Alankomaista saatu raportti osoittaa, että anastomoottinen vuoto toimii riippumattomana ennustetekijänä kokonaiseloonjäämiselle potilailla, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä.
Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet anastomoosivuodon esiintyvyyden vaihtelevan 3,6 %:n ja 21 %:n välillä, mikä johtuu useiden tekijöiden, mukaan lukien teknisten komplikaatioiden, onkologisten näkökohtien ja potilaan yleisen terveydentilan, yhdistelmästä.
Näistä määrittävistä tekijöistä sellaiset näkökohdat kuin verenhuollon riittävyys, jännitys anastomoosikohdassa, kudosten laatu ja peräsuolen anatominen sijainti ovat laajalti tunnustettu merkittäviksi riskitekijöiksi anastomoottisten vuotojen kehittymiselle. Tällä hetkellä käytetään useita strategioita, joilla vähennetään anastomoosien esiintyvyyttä. anastomoottinen vuoto, mukaan lukien leikkausta edeltävä proktokolektomia, peräaukon dekompressio, peräsuolen pystysuora poikittaisresektio ja anastomoottiset vahvistustekniikat.
Kliinisessä käytännössämme olemme integroineet innovatiivisesti useita lähestymistapoja: (1) vasemman koliikkivaltimon (LCA) säilyttäminen; (2) alemman suoliliepeen laskimon (IMV) korkeatasoinen resektio; (3) standardoitu pernan taipuman mobilisaatio yhdessä vasemman lateraalisen paksusuolen kanssa; (4) mesorektaalisten läppien monitasodissektio; ja (5) selektiivinen vahvistus anastomoosissa.
Tuloksemme osoittavat, että moniteknologiaan perustuva integroitu mesorektaalinen kokonaisleikkaus (MTI-TME) vähentää merkittävästi sekä ennaltaehkäisevää avanteen määrää että anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuutta verrattuna tavanomaiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (C-TME).
Kuitenkin edelleen puuttuu vankka näyttöön perustuva lääke, joka tukee MTI-TME:n etuja keski- ja distaalisen peräsuolen syövän hoidossa; lisätutkimusta tarvitaan kiireellisesti lisäkliinisen näytön saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueming Sun, MD
- Puhelinnumero: 86-025-68306026
- Sähköposti: sunyueming@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yifei Feng, MD
- Puhelinnumero: 86-025-68305386
- Sähköposti: fengyifei1982@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-75-vuotiaita.
- Preoperatiivisen biopsian histopatologinen tutkimus vahvistaa adenokarsinooman.
- Leikkausta edeltävä MRI osoittaa, että kasvaimen alareuna on napasiteen alapuolella.
- Korkearesoluutioinen CT ja MRI eivät osoita epäilyttäviä etäpesäkkeitä.
- Osallistujien yleinen kunto on hyväksyttävä, ja ASA-pistemäärä on ≤3 ennen leikkausta.
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kehittyminen 5 vuoden sisällä;
- Useat primaariset paksusuolen kasvaimet;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia;
- Vaikeat suolistosairaudet;
- Huono yleinen kunto ja hallitsemattomat liitännäissairaudet;
- Ei kelpaa laparoskooppiseen leikkaukseen;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multi-Technology Integrated Total Mesorectal Excision, MTI-TME
|
Moniteknologian integroitu mesorektaalinen kokonaisleikkaus, MTI-TME
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus, C-TME
|
Perinteinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus, C-TME
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
3 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C30 -kyselyllä
|
3 vuotta
|
|
suoliston poistoaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NES) avulla.
|
1 vuosi
|
|
kolostomianopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRSYM202409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .