- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06613399
Excisão mesorretal total integrada multitecnologia versus excisão mesorretal total convencional para o tratamento do câncer retal médio e distal.
23 de setembro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo randomizado e controlado de excisão mesorretal total de integração multitecnologia (MTI-TME) versus excisão mesorretal total convencional (C-TME) para o tratamento de câncer retal médio e distal.
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de excisão mesorretal total com integração multitecnologia (MTI-TME) versus excisão mesorretal total convencional (C-TME) para o tratamento de câncer retal médio e distal
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a excisão mesorretal total laparoscópica (TME) tornou-se o procedimento padrão para o tratamento do câncer retal médio e distal.
A fístula anastomótica sempre foi uma das complicações graves da cirurgia TME, e a fístula anastomótica não só aumenta as despesas hospitalares, mas também traz desconforto físico e dor psicológica aos pacientes.
Além disso, a fístula anastomótica está associada a um risco aumentado de estenose anastomótica, comprometimento da função intestinal, atraso no início da terapia adjuvante pós-operatória, aumento das taxas de recorrência local pós-cirurgia e diminuição dos resultados de sobrevida em longo prazo.
Um relatório da Holanda indica que a deiscência anastomótica serve como um factor prognóstico independente para a sobrevivência global em pacientes diagnosticados com cancro rectal.
Estudos anteriores documentaram a incidência de vazamento anastomótico variando entre 3,6% e 21%, atribuível a uma confluência de vários fatores, incluindo complicações técnicas, considerações oncológicas e o estado geral de saúde do paciente.
Dentre esses determinantes, aspectos como adequação do suprimento sanguíneo, tensão no local da anastomose, qualidade do tecido e posicionamento anatômico do reto são amplamente reconhecidos como fatores de risco significativos para o desenvolvimento de fístulas anastomóticas. vazamento anastomótico, incluindo proctocolectomia pré-operatória, colocação de descompressão anal, ressecção transversal vertical do reto e técnicas de reforço anastomótico.
Em nossa prática clínica, integramos de forma inovadora múltiplas abordagens: (1) preservação da artéria cólica esquerda (ACE); (2) ressecção de alto nível da veia mesentérica inferior (VMI); (3) mobilização padronizada da flexura esplênica juntamente com o cólon lateral esquerdo; (4) dissecção multiplanar dos retalhos mesorretais; e (5) reforço seletivo na anastomose.
Nossas descobertas indicam que a excisão mesorretal total integrada multitecnologia (MTI-TME) reduz significativamente as taxas de estoma preventivo e a incidência de vazamento anastomótico em comparação com a excisão mesorretal total convencional (C-TME).
No entanto, continua a existir uma falta de medicamentos robustos baseados em evidências que apoiem as vantagens do MTI-TME no tratamento do cancro retal médio e distal; mais pesquisas são urgentemente necessárias para fornecer evidências clínicas adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueming Sun, MD
- Número de telefone: 86-025-68306026
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yifei Feng, MD
- Número de telefone: 86-025-68305386
- E-mail: fengyifei1982@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos.
- O exame histopatológico da biópsia pré-operatória confirma adenocarcinoma.
- A ressonância magnética pré-operatória mostra que a margem inferior do tumor está abaixo do ligamento umbilical.
- A tomografia computadorizada e a ressonância magnética de alta resolução não indicam metástases à distância suspeitas.
- O estado geral dos participantes é aceitável, com pontuação ASA ≤3 antes da cirurgia.
- Os participantes devem assinar um termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Desenvolver outros tumores malignos dentro de 5 anos;
- Múltiplos tumores colorretais primários;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com transtornos mentais graves;
- Doenças intestinais graves;
- Mau estado geral e comorbidades não controladas;
- Inelegível para cirurgia laparoscópica;
- Participar de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Excisão mesorretal total integrada multitecnologia, MTI-TME
|
Excisão mesorretal total integrada multitecnologia , MTI-TME
|
|
Comparador de Placebo: Excisão mesorretal total convencional , C-TME
|
Excisão mesorretal total convencional , C-TME
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
|
perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
|
Taxa geral de sobrevivência em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Taxa de mortalidade em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 3 anos
|
A qualidade de vida pós-operatória será avaliada pelo Questionário EORTC QLQ C30
|
3 anos
|
|
tempo de exaustão intestinal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
|
A dor pós-operatória será avaliada por escala de avaliação numérica (NES).
|
1 ano
|
|
taxa de colostomia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
internação hospitalar
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
custo hospitalar
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRSYM202409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .