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Excisão mesorretal total integrada multitecnologia versus excisão mesorretal total convencional para o tratamento do câncer retal médio e distal.

Um estudo randomizado e controlado de excisão mesorretal total de integração multitecnologia (MTI-TME) versus excisão mesorretal total convencional (C-TME) para o tratamento de câncer retal médio e distal.

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de excisão mesorretal total com integração multitecnologia (MTI-TME) versus excisão mesorretal total convencional (C-TME) para o tratamento de câncer retal médio e distal

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, a excisão mesorretal total laparoscópica (TME) tornou-se o procedimento padrão para o tratamento do câncer retal médio e distal. A fístula anastomótica sempre foi uma das complicações graves da cirurgia TME, e a fístula anastomótica não só aumenta as despesas hospitalares, mas também traz desconforto físico e dor psicológica aos pacientes. Além disso, a fístula anastomótica está associada a um risco aumentado de estenose anastomótica, comprometimento da função intestinal, atraso no início da terapia adjuvante pós-operatória, aumento das taxas de recorrência local pós-cirurgia e diminuição dos resultados de sobrevida em longo prazo. Um relatório da Holanda indica que a deiscência anastomótica serve como um factor prognóstico independente para a sobrevivência global em pacientes diagnosticados com cancro rectal. Estudos anteriores documentaram a incidência de vazamento anastomótico variando entre 3,6% e 21%, atribuível a uma confluência de vários fatores, incluindo complicações técnicas, considerações oncológicas e o estado geral de saúde do paciente. Dentre esses determinantes, aspectos como adequação do suprimento sanguíneo, tensão no local da anastomose, qualidade do tecido e posicionamento anatômico do reto são amplamente reconhecidos como fatores de risco significativos para o desenvolvimento de fístulas anastomóticas. vazamento anastomótico, incluindo proctocolectomia pré-operatória, colocação de descompressão anal, ressecção transversal vertical do reto e técnicas de reforço anastomótico. Em nossa prática clínica, integramos de forma inovadora múltiplas abordagens: (1) preservação da artéria cólica esquerda (ACE); (2) ressecção de alto nível da veia mesentérica inferior (VMI); (3) mobilização padronizada da flexura esplênica juntamente com o cólon lateral esquerdo; (4) dissecção multiplanar dos retalhos mesorretais; e (5) reforço seletivo na anastomose. Nossas descobertas indicam que a excisão mesorretal total integrada multitecnologia (MTI-TME) reduz significativamente as taxas de estoma preventivo e a incidência de vazamento anastomótico em comparação com a excisão mesorretal total convencional (C-TME). No entanto, continua a existir uma falta de medicamentos robustos baseados em evidências que apoiem as vantagens do MTI-TME no tratamento do cancro retal médio e distal; mais pesquisas são urgentemente necessárias para fornecer evidências clínicas adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos.
  2. O exame histopatológico da biópsia pré-operatória confirma adenocarcinoma.
  3. A ressonância magnética pré-operatória mostra que a margem inferior do tumor está abaixo do ligamento umbilical.
  4. A tomografia computadorizada e a ressonância magnética de alta resolução não indicam metástases à distância suspeitas.
  5. O estado geral dos participantes é aceitável, com pontuação ASA ≤3 antes da cirurgia.
  6. Os participantes devem assinar um termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Desenvolver outros tumores malignos dentro de 5 anos;
  2. Múltiplos tumores colorretais primários;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Pacientes com transtornos mentais graves;
  5. Doenças intestinais graves;
  6. Mau estado geral e comorbidades não controladas;
  7. Inelegível para cirurgia laparoscópica;
  8. Participar de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Excisão mesorretal total integrada multitecnologia, MTI-TME
Excisão mesorretal total integrada multitecnologia , MTI-TME
Comparador de Placebo: Excisão mesorretal total convencional , C-TME
Excisão mesorretal total convencional , C-TME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Taxa geral de sobrevivência em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de mortalidade em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida pós-operatória será avaliada pelo Questionário EORTC QLQ C30
3 anos
tempo de exaustão intestinal
Prazo: 1 ano
1 ano
dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
A dor pós-operatória será avaliada por escala de avaliação numérica (NES).
1 ano
taxa de colostomia
Prazo: 1 ano
1 ano
internação hospitalar
Prazo: 1 ano
1 ano
custo hospitalar
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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