- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06613399
Excision mésorectale totale intégrée multi-technologie par rapport à l'excision mésorectale totale conventionnelle pour le traitement du cancer rectal moyen et distal.
23 septembre 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude contrôlée randomisée sur l'intégration multitechnologique de l'excision mésorectale totale (MTI-TME) par rapport à l'excision mésorectale totale conventionnelle (C-TME) pour le traitement du cancer rectal moyen et distal.
Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé sur l'intégration multitechnologique de l'excision mésorectale totale (MTI-TME) par rapport à l'excision mésorectale totale conventionnelle (C-TME) pour le traitement du cancer rectal moyen et distal
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, l'excision mésorectale totale laparoscopique (EMT) est devenue la procédure standard pour traiter le cancer rectal moyen et distal.
Les fuites anastomotiques ont toujours été l'une des complications graves de la chirurgie TME, et les fuites anastomotiques augmentent non seulement les dépenses hospitalières, mais apportent également un inconfort physique et une douleur psychologique aux patients.
De plus, les fuites anastomotiques sont associées à un risque accru de sténose anastomotique, à une fonction intestinale compromise, à un début retardé du traitement adjuvant postopératoire, à une augmentation des taux de récidive locale après la chirurgie et à une diminution des résultats de survie à long terme.
Un rapport des Pays-Bas indique que les fuites anastomotiques constituent un facteur pronostique indépendant pour la survie globale des patients diagnostiqués avec un cancer rectal.
Des études antérieures ont documenté l'incidence des fuites anastomotiques entre 3,6 % et 21 %, attribuable à une confluence de divers facteurs, notamment les complications techniques, les considérations oncologiques et l'état de santé général du patient.
Parmi ces déterminants, des aspects tels que l'adéquation de l'apport sanguin, la tension au site de l'anastomose, la qualité des tissus et le positionnement anatomique du rectum sont largement reconnus comme des facteurs de risque importants de développement de fuites anastomotiques. Actuellement, plusieurs stratégies sont utilisées pour atténuer l'incidence de fuite anastomotique, y compris proctocolectomie préopératoire, placement de décompression anale, résection transversale verticale du rectum et techniques de renforcement anastomotique.
Dans notre pratique clinique, nous avons intégré de manière innovante plusieurs approches : (1) préservation de l'artère colique gauche (ACL) ; (2) résection de haut niveau de la veine mésentérique inférieure (IMV) ; (3) mobilisation standardisée de l'angle splénique ainsi que du côlon latéral gauche ; (4) dissection multiplan des lambeaux mésorectaux ; et (5) renforcement sélectif au niveau de l'anastomose.
Nos résultats indiquent que l'excision mésorectale totale intégrée multi-technologie (MTI-TME) réduit considérablement à la fois les taux de stomies préventives et l'incidence des fuites anastomotiques par rapport à l'excision mésorectale totale conventionnelle (C-TME).
Cependant, il manque toujours des médicaments fondés sur des preuves solides qui soutiennent les avantages du MTI-TME dans le traitement du cancer rectal moyen et distal ; des recherches supplémentaires sont nécessaires de toute urgence pour fournir des preuves cliniques supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
324
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueming Sun, MD
- Numéro de téléphone: 86-025-68306026
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yifei Feng, MD
- Numéro de téléphone: 86-025-68305386
- E-mail: fengyifei1982@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans.
- L'examen histopathologique de la biopsie préopératoire confirme l'adénocarcinome.
- L'IRM préopératoire montre que le bord inférieur de la tumeur se situe sous le ligament ombilical.
- La tomodensitométrie et l'IRM à haute résolution n'indiquent pas de métastases suspectes à distance.
- L'état général des participants est acceptable, avec un score ASA ≤ 3 avant la chirurgie.
- Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Développer d’autres tumeurs malignes dans les 5 ans ;
- Tumeurs colorectales primaires multiples ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients souffrant de troubles mentaux graves ;
- Maladies intestinales graves ;
- Mauvais état général et comorbidités non contrôlées ;
- Inéligible à la chirurgie laparoscopique ;
- Participer à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Excision mésorectale totale intégrée multi-technologie , MTI-TME
|
Excision mésorectale totale intégrée multi-technologie, MTI-TME
|
|
Comparateur placebo: Excision mésorectale totale conventionnelle , C-TME
|
Excision mésorectale totale conventionnelle , C-TME
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de fuite anastomotique
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fonctionnement
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
|
|
perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
|
|
Taux de survie global à 3 ans
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
taux de récurrence local
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
Taux de mortalité à 3 ans
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
qualité de vie postopératoire
Délai: 3 ans
|
La qualité de vie postopératoire sera évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
|
3 ans
|
|
temps d'épuisement intestinal
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
douleur postopératoire
Délai: 1 an
|
La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NES).
|
1 an
|
|
taux de colostomie
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
frais d'hospitalisation
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRSYM202409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .