- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06613399
Multi-teknologi integreret total mesorektal excision versus konventionel total mesorektal excision til behandling af mellem- og distal rektalcancer.
23. september 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af multi-teknologi integration total mesorektal excision (MTI-TME) versus konventionel total mesorektal excision (C-TME) til behandling af mellem- og distal rektal cancer.
Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med multi-teknologi integration af total mesorektal excision (MTI-TME) versus konventionel total mesorektal excision (C-TME) til behandling af mellem- og distal rektal cancer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er laparoskopisk total mesorektal excision (TME) blevet standardproceduren til behandling af mellem- og distal rektalcancer.
Anastomotisk lækage har altid været en af de alvorlige komplikationer ved TME-kirurgi, og anastomotisk lækage øger ikke kun hospitalsudgifterne, men medfører også fysisk ubehag og psykisk smerte til patienterne.
Ydermere er anastomotisk lækage forbundet med en øget risiko for anastomotisk stenose, kompromitteret tarmfunktion, forsinket påbegyndelse af postoperativ adjuverende terapi, øget lokale recidivrater efter operationen og formindskede langsigtede overlevelsesresultater.
En rapport fra Holland indikerer, at anastomotisk lækage tjener som en uafhængig prognostisk faktor for den samlede overlevelse hos patienter diagnosticeret med endetarmskræft.
Tidligere undersøgelser har dokumenteret, at forekomsten af anastomotisk lækage varierer mellem 3,6 % og 21 %, hvilket kan tilskrives en sammenblanding af forskellige faktorer, herunder tekniske komplikationer, onkologiske overvejelser og patientens generelle helbredstilstand.
Blandt disse determinanter er aspekter såsom tilstrækkelighed af blodforsyning, spænding på stedet for anastomose, vævskvalitet og anatomisk placering af endetarmen almindeligt anerkendt som væsentlige risikofaktorer for udvikling af anastomotiske lækager. I øjeblikket anvendes flere strategier til at afbøde forekomsten af anastomotisk lækage, herunder præoperativ proctocolectomy, anal dekompressionsplacering, vertikal tværgående resektion af endetarmen og anastomotiske forstærkningsteknikker.
I vores kliniske praksis har vi innovativt integreret flere tilgange: (1) konservering af venstre kolikarterie (LCA); (2) resektion på højt niveau af den inferior mesenteriske vene (IMV); (3) standardiseret mobilisering af miltbøjningen sammen med venstre lateral colon; (4) flerplansdissektion af mesorektale klapper; og (5) selektiv forstærkning ved anastomosen.
Vores resultater indikerer, at multi-teknologi integreret total mesorektal excision (MTI-TME) signifikant reducerer både forebyggende stomifrekvenser og forekomster af anastomotisk lækage sammenlignet med konventionel total mesorektal excision (C-TME), .
Der er dog fortsat mangel på robust evidensbaseret medicin, der understøtter MTI-TME's fordele ved behandling af mellem- og distal rektalcancer; yderligere forskning er påtrængende nødvendig for at tilvejebringe yderligere klinisk dokumentation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yueming Sun, MD
- Telefonnummer: 86-025-68306026
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yifei Feng, MD
- Telefonnummer: 86-025-68305386
- E-mail: fengyifei1982@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 18 og 75 år.
- Histopatologisk undersøgelse af den præoperative biopsi bekræfter adenokarcinom.
- Præoperativ MR viser, at tumorens nedre margin er under navlebåndet.
- Højopløselig CT og MR indikerer ikke mistænkelig fjernmetastasering.
- Deltagernes generelle tilstand er acceptabel med en ASA-score på ≤3 før operationen.
- Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Udvikling af andre maligne tumorer inden for 5 år;
- Multiple primære kolorektale tumorer;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser;
- Alvorlige tarmsygdomme;
- Dårlig almentilstand og ukontrollerede følgesygdomme;
- Ikke berettiget til laparoskopisk kirurgi;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-teknologi integreret total mesorektal excision,MTI-TME
|
Multi-teknologi Tntegrated Total Mesorectal Excision,MTI-TME
|
|
Placebo komparator: Konventionel total mesorektal excision,C-TME
|
Konventionel total mesorektal excision,C-TME
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
3-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-årig dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Postoperativ livskvalitet vil blive evalueret af EORTC QLQ C30 spørgeskema
|
3 år
|
|
tarmens udstødningstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NES).
|
1 år
|
|
kolostomihastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
hospitalsomkostninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRSYM202409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .