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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06613399
중위 및 원위 직장암 치료를 위한 다중 기술 통합 중장직장 전절제와 기존 중직장 전절제.
2024년 9월 23일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
중위 및 원위 직장암 치료를 위한 다중 기술 통합 중직장 전절제(MTI-TME) 대 기존 중직장 전절제(C-TME)에 대한 무작위 대조 연구.
중위 및 원위 직장암 치료를 위한 다중 기술 통합 중직장 전절제(MTI-TME) 대 기존 중직장 전절제(C-TME)에 대한 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
현재 복강경을 이용한 중직장전절제술(TME)은 중위 및 원위 직장암 치료의 표준 절차가 되었습니다.
문합부 누출은 항상 TME 수술의 심각한 합병증 중 하나였으며, 문합부 누출은 병원비를 증가시킬 뿐만 아니라 환자에게 신체적 불편함과 정신적 고통을 안겨줍니다.
또한 문합부 누출은 문합부 협착 위험 증가, 장 기능 손상, 수술 후 보조 요법 시작 지연, 수술 후 국소 재발률 증가, 장기 생존 결과 감소와 관련이 있습니다.
네덜란드의 한 보고서에 따르면 문합부 누출은 직장암 진단을 받은 환자의 전체 생존율에 대한 독립적인 예후 인자로 작용하는 것으로 나타났습니다.
이전 연구에서는 기술적 합병증, 종양학적 고려 사항 및 환자의 전반적인 건강 상태를 포함한 다양한 요인의 합류로 인해 문합 누출 발생률이 3.6%에서 21% 사이인 것으로 나타났습니다.
이러한 결정 요인 중에서 혈액 공급 적절성, 문합 부위의 장력, 조직 품질 및 직장의 해부학적 위치와 같은 측면은 문합 누출 발생의 중요한 위험 요소로 널리 인식됩니다. 현재, 다음과 같은 발생률을 완화하기 위해 여러 전략이 사용됩니다. 수술 전 직장결장절제술, 항문 감압 배치, 직장의 수직 횡단 절제술 및 문합 강화 기술을 포함한 문합 누출.
우리의 임상 실습에서는 다음과 같은 여러 접근법을 혁신적으로 통합했습니다: (1) 왼쪽 산통 동맥(LCA) 보존; (2) 하장간막 정맥(IMV)의 고도 절제술; (3) 왼쪽 측면 결장과 함께 비장 굴곡의 표준화된 동원; (4) 중직장 플랩의 다중 평면 해부; (5) 문합에서의 선택적 강화.
우리 연구 결과에 따르면 다중 기술 통합 중직장 전절제술(MTI-TME)은 기존 중직장 전절제술(C-TME)에 비해 예방적 기공 발생률과 문합부 누출 발생률을 모두 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 중위 및 원위 직장암 치료에 MTI-TME의 이점을 뒷받침하는 강력한 증거 기반 의약품이 여전히 부족합니다. 추가적인 임상 증거를 제공하기 위해서는 추가 연구가 시급히 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yueming Sun, MD
- 전화번호: 86-025-68306026
- 이메일: sunyueming@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yifei Feng, MD
- 전화번호: 86-025-68305386
- 이메일: fengyifei1982@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18~75세여야 합니다.
- 수술 전 조직검사를 통해 조직병리학적 검사를 통해 선암종을 확진합니다.
- 수술 전 MRI에서는 종양의 아래쪽 가장자리가 제대인대 아래에 있음을 보여줍니다.
- 고해상도 CT와 MRI는 의심스러운 원격 전이를 나타내지 않습니다.
- 참가자의 일반적인 상태는 허용되며 수술 전 ASA 점수는 3점 이하입니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생한 경우
- 다발성 원발성 대장 종양;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 심각한 정신 장애가 있는 환자;
- 심각한 장 질환;
- 좋지 않은 전반적인 상태 및 통제되지 않은 동반질환;
- 복강경 수술을 받을 수 없습니다.
- 다른 임상시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 기술 통합 전체 중직장 절제술, MTI-TME
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다중 기술 통합 전체 중직장 절제술, MTI-TME
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위약 비교기: 기존의 중직장 전절제, C-TME
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기존의 중직장 전절제, C-TME
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문합 누출률
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운행시간
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중
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3년 전체 생존율
기간: 3년
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3년
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국소 재발률
기간: 3년
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3년
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3년 무병생존율
기간: 3년
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3년
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3년 사망률
기간: 3년
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3년
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수술 후 삶의 질
기간: 3년
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수술 후 삶의 질은 EORTC QLQ C30 설문지를 통해 평가됩니다.
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3년
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장의 배기 시간
기간: 1년
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1년
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수술후 통증
기간: 1년
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수술 후 통증은 수치 평가 척도(NES)로 평가됩니다.
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1년
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결장루 비율
기간: 1년
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1년
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병원 입원
기간: 1년
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1년
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병원 비용
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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