Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультитехнологическое комплексное тотальное мезоректальное иссечение в сравнении с традиционным тотальным мезоректальным иссечением для лечения среднего и дистального рака прямой кишки.

23 сентября 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Рандомизированное контролируемое исследование мультитехнологической интеграции тотальной мезоректальной эксцизии (MTI-TME) по сравнению с традиционной тотальной мезоректальной эксцизией (C-TME) для лечения среднего и дистального рака прямой кишки.

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование комбинированной комбинированной тотальной мезоректальной эксцизии (MTI-TME) в сравнении с традиционной тотальной мезоректальной эксцизией (C-TME) для лечения рака средней и дистальной части прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

В настоящее время лапароскопическая тотальная мезоректальная эксцизия (ТМЕ) стала стандартной процедурой лечения рака среднего и дистального отдела прямой кишки. Несостоятельность анастомоза всегда была одним из серьезных осложнений операции ТМЭ, а несостоятельность анастомоза не только увеличивает расходы больницы, но и приносит пациентам физический дискомфорт и психологическую боль. Кроме того, несостоятельность анастомоза связана с повышенным риском стеноза анастомоза, нарушением функции кишечника, задержкой начала послеоперационной адъювантной терапии, увеличением частоты местных рецидивов после операции и снижением долгосрочных показателей выживаемости. В отчете из Нидерландов указывается, что несостоятельность анастомоза служит независимым прогностическим фактором общей выживаемости пациентов с диагнозом рак прямой кишки. Предыдущие исследования показали, что частота несостоятельности анастомоза составляет от 3,6% до 21%, что объясняется сочетанием различных факторов, включая технические осложнения, онкологические заболевания и общее состояние здоровья пациента. Среди этих детерминант такие аспекты, как адекватность кровоснабжения, напряжение в месте анастомоза, качество тканей и анатомическое расположение прямой кишки, широко признаны значимыми факторами риска развития несостоятельности анастомоза. В настоящее время используется несколько стратегий для снижения частоты возникновения несостоятельности анастомоза. несостоятельность анастомоза, включая предоперационную проктоколэктомию, анальную декомпрессию, вертикальную поперечную резекцию прямой кишки и методы укрепления анастомоза. В нашей клинической практике мы инновационно интегрировали несколько подходов: (1) сохранение левой толстокишечной артерии (ЛКА); (2) высокоуровневая резекция нижней брыжеечной вены (IMV); (3) стандартизированная мобилизация селезеночного изгиба вместе с левым латеральным отделом толстой кишки; (4) многоплоскостная диссекция мезоректальных лоскутов; и (5) селективное усиление анастомоза. Наши результаты показывают, что мультитехнологическая комплексная тотальная мезоректальная эксцизия (MTI-TME) значительно снижает как частоту профилактических стом, так и частоту несостоятельности анастомоза по сравнению с традиционной тотальной мезоректальной эксцизией (C-TME). Однако по-прежнему отсутствует надежная доказательная медицина, подтверждающая преимущества MTI-TME в лечении рака средней и дистальной части прямой кишки; срочно необходимы дальнейшие исследования для предоставления дополнительных клинических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yueming Sun, MD
  • Номер телефона: 86-025-68306026
  • Электронная почта: sunyueming@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yifei Feng, MD
  • Номер телефона: 86-025-68305386
  • Электронная почта: fengyifei1982@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников должен быть от 18 до 75 лет.
  2. Гистопатологическое исследование предоперационной биопсии подтверждает аденокарциному.
  3. Предоперационная МРТ показывает, что нижний край опухоли находится ниже пупочной связки.
  4. КТ и МРТ высокого разрешения не указывают на подозрительные отдаленные метастазы.
  5. Общее состояние участников приемлемое, показатель ASA до операции составлял ≤3.
  6. Участники должны подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Развитие других злокачественных опухолей в течение 5 лет;
  2. Множественные первичные колоректальные опухоли;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами;
  5. Тяжелые кишечные заболевания;
  6. Плохое общее состояние и неконтролируемые сопутствующие заболевания;
  7. Не имеет права на лапароскопическую операцию;
  8. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультитехнологическое комплексное тотальное мезоректальное иссечение, MTI-TME
Мультитехнологическое комплексное тотальное мезоректальное иссечение, MTI-TME
Плацебо Компаратор: Традиционное тотальное мезоректальное иссечение, C-TME
Традиционное тотальное мезоректальное иссечение, C-TME

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Общая 3-летняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
частота местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
3-летняя смертность
Временное ограничение: 3 года
3 года
послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Послеоперационное качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ C30.
3 года
время опорожнения кишечника
Временное ограничение: 1 год
1 год
послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год
Послеоперационную боль будут оценивать по числовой рейтинговой шкале (NES).
1 год
частота колостомии
Временное ограничение: 1 год
1 год
пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 год
1 год
стоимость больницы
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться