- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06613399
Escisión mesorrectal total integrada con múltiples tecnologías versus escisión mesorrectal total convencional para el tratamiento del cáncer de recto medio y distal.
23 de septiembre de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio controlado aleatorio de la escisión mesorrectal total de integración de múltiples tecnologías (MTI-TME) versus la escisión mesorrectal total convencional (C-TME) para el tratamiento del cáncer de recto medio y distal.
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de escisión mesorrectal total de integración de múltiples tecnologías (MTI-TME) versus escisión mesorrectal total convencional (C-TME) para el tratamiento del cáncer de recto medio y distal
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la escisión mesorrectal total (ETM) laparoscópica se ha convertido en el procedimiento estándar para el tratamiento del cáncer de recto medio y distal.
La fuga anastomótica siempre ha sido una de las complicaciones graves de la cirugía TME, y la fuga anastomótica no solo aumenta los gastos hospitalarios, sino que también genera malestar físico y dolor psicológico a los pacientes.
Además, la fuga anastomótica se asocia con un mayor riesgo de estenosis anastomótica, función intestinal comprometida, inicio retrasado de la terapia adyuvante posoperatoria, mayores tasas de recurrencia local después de la cirugía y menores resultados de supervivencia a largo plazo.
Un informe de los Países Bajos indica que la fuga anastomótica sirve como un factor pronóstico independiente para la supervivencia general en pacientes diagnosticados con cáncer de recto.
Estudios anteriores han documentado que la incidencia de fuga anastomótica oscila entre el 3,6% y el 21%, atribuible a una confluencia de varios factores que incluyen complicaciones técnicas, consideraciones oncológicas y el estado de salud general del paciente.
Entre estos determinantes, aspectos como el suministro adecuado de sangre, la tensión en el sitio de la anastomosis, la calidad del tejido y la posición anatómica del recto son ampliamente reconocidos como factores de riesgo importantes para el desarrollo de fugas anastomóticas. Actualmente, se emplean varias estrategias para mitigar la incidencia de fuga anastomótica, incluida la proctocolectomía preoperatoria, la colocación de descompresión anal, la resección transversal vertical del recto y las técnicas de refuerzo anastomótico.
En nuestra práctica clínica, hemos integrado de manera innovadora múltiples enfoques: (1) preservación de la arteria cólica izquierda (LCA); (2) resección de alto nivel de la vena mesentérica inferior (VMI); (3) movilización estandarizada del ángulo esplénico junto con el colon lateral izquierdo; (4) disección multiplano de colgajos mesorrectales; y (5) refuerzo selectivo en la anastomosis.
Nuestros hallazgos indican que la escisión mesorrectal total integrada con múltiples tecnologías (MTI-TME) reduce significativamente tanto las tasas de estomas preventivos como la incidencia de fugas anastomóticas en comparación con la escisión mesorrectal total convencional (C-TME).
Sin embargo, sigue faltando una medicina sólida basada en evidencia que respalde las ventajas de MTI-TME en el tratamiento del cáncer de recto medio y distal; Se necesita urgentemente más investigación para proporcionar evidencia clínica adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueming Sun, MD
- Número de teléfono: 86-025-68306026
- Correo electrónico: sunyueming@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yifei Feng, MD
- Número de teléfono: 86-025-68305386
- Correo electrónico: fengyifei1982@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 75 años.
- El examen histopatológico de la biopsia preoperatoria confirma el adenocarcinoma.
- La resonancia magnética preoperatoria muestra que el margen inferior del tumor está debajo del ligamento umbilical.
- La TC y la RM de alta resolución no indican metástasis a distancia sospechosas.
- El estado general de los participantes es aceptable, con una puntuación ASA ≤3 antes de la cirugía.
- Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Desarrollar otros tumores malignos dentro de los 5 años;
- Múltiples tumores colorrectales primarios;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con trastornos mentales graves;
- Enfermedades intestinales graves;
- Mal estado general y comorbilidades no controladas;
- No elegible para cirugía laparoscópica;
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escisión mesorrectal total integrada con múltiples tecnologías, MTI-TME
|
Escisión mesorrectal total integrada con múltiples tecnologías, MTI-TME
|
|
Comparador de placebos: Escisión mesorrectal total convencional, C-TME
|
Escisión mesorrectal total convencional, C-TME
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
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|
Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de mortalidad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida posoperatoria será evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ C30.
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3 años
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tiempo de escape intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NES).
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1 año
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tasa de colostomía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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costo hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRSYM202409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .