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Escisión mesorrectal total integrada con múltiples tecnologías versus escisión mesorrectal total convencional para el tratamiento del cáncer de recto medio y distal.

23 de septiembre de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un estudio controlado aleatorio de la escisión mesorrectal total de integración de múltiples tecnologías (MTI-TME) versus la escisión mesorrectal total convencional (C-TME) para el tratamiento del cáncer de recto medio y distal.

Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de escisión mesorrectal total de integración de múltiples tecnologías (MTI-TME) versus escisión mesorrectal total convencional (C-TME) para el tratamiento del cáncer de recto medio y distal

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente, la escisión mesorrectal total (ETM) laparoscópica se ha convertido en el procedimiento estándar para el tratamiento del cáncer de recto medio y distal. La fuga anastomótica siempre ha sido una de las complicaciones graves de la cirugía TME, y la fuga anastomótica no solo aumenta los gastos hospitalarios, sino que también genera malestar físico y dolor psicológico a los pacientes. Además, la fuga anastomótica se asocia con un mayor riesgo de estenosis anastomótica, función intestinal comprometida, inicio retrasado de la terapia adyuvante posoperatoria, mayores tasas de recurrencia local después de la cirugía y menores resultados de supervivencia a largo plazo. Un informe de los Países Bajos indica que la fuga anastomótica sirve como un factor pronóstico independiente para la supervivencia general en pacientes diagnosticados con cáncer de recto. Estudios anteriores han documentado que la incidencia de fuga anastomótica oscila entre el 3,6% y el 21%, atribuible a una confluencia de varios factores que incluyen complicaciones técnicas, consideraciones oncológicas y el estado de salud general del paciente. Entre estos determinantes, aspectos como el suministro adecuado de sangre, la tensión en el sitio de la anastomosis, la calidad del tejido y la posición anatómica del recto son ampliamente reconocidos como factores de riesgo importantes para el desarrollo de fugas anastomóticas. Actualmente, se emplean varias estrategias para mitigar la incidencia de fuga anastomótica, incluida la proctocolectomía preoperatoria, la colocación de descompresión anal, la resección transversal vertical del recto y las técnicas de refuerzo anastomótico. En nuestra práctica clínica, hemos integrado de manera innovadora múltiples enfoques: (1) preservación de la arteria cólica izquierda (LCA); (2) resección de alto nivel de la vena mesentérica inferior (VMI); (3) movilización estandarizada del ángulo esplénico junto con el colon lateral izquierdo; (4) disección multiplano de colgajos mesorrectales; y (5) refuerzo selectivo en la anastomosis. Nuestros hallazgos indican que la escisión mesorrectal total integrada con múltiples tecnologías (MTI-TME) reduce significativamente tanto las tasas de estomas preventivos como la incidencia de fugas anastomóticas en comparación con la escisión mesorrectal total convencional (C-TME). Sin embargo, sigue faltando una medicina sólida basada en evidencia que respalde las ventajas de MTI-TME en el tratamiento del cáncer de recto medio y distal; Se necesita urgentemente más investigación para proporcionar evidencia clínica adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yifei Feng, MD
  • Número de teléfono: 86-025-68305386
  • Correo electrónico: fengyifei1982@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener entre 18 y 75 años.
  2. El examen histopatológico de la biopsia preoperatoria confirma el adenocarcinoma.
  3. La resonancia magnética preoperatoria muestra que el margen inferior del tumor está debajo del ligamento umbilical.
  4. La TC y la RM de alta resolución no indican metástasis a distancia sospechosas.
  5. El estado general de los participantes es aceptable, con una puntuación ASA ≤3 antes de la cirugía.
  6. Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Desarrollar otros tumores malignos dentro de los 5 años;
  2. Múltiples tumores colorrectales primarios;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Pacientes con trastornos mentales graves;
  5. Enfermedades intestinales graves;
  6. Mal estado general y comorbilidades no controladas;
  7. No elegible para cirugía laparoscópica;
  8. Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escisión mesorrectal total integrada con múltiples tecnologías, MTI-TME
Escisión mesorrectal total integrada con múltiples tecnologías, MTI-TME
Comparador de placebos: Escisión mesorrectal total convencional, C-TME
Escisión mesorrectal total convencional, C-TME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de mortalidad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida posoperatoria será evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ C30.
3 años
tiempo de escape intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NES).
1 año
tasa de colostomía
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
costo hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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