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Escissione mesorettale totale integrata multitecnologia rispetto all’escissione mesorettale totale convenzionale per il trattamento del cancro del retto medio e distale.

Uno studio randomizzato e controllato sull'integrazione multitecnologica dell'escissione mesorettale totale (MTI-TME) rispetto all'escissione mesorettale totale convenzionale (C-TME) per il trattamento del cancro del retto medio e distale.

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato sull'escissione mesorettale totale con integrazione multitecnologica (MTI-TME) rispetto all'escissione mesorettale totale convenzionale (C-TME) per il trattamento del cancro del retto medio e distale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente, l’escissione mesorettale totale laparoscopica (TME) è diventata la procedura standard per il trattamento del cancro del retto medio e distale. La perdita anastomotica è sempre stata una delle complicazioni gravi della chirurgia TME e la perdita anastomotica non solo aumenta le spese ospedaliere, ma causa anche disagio fisico e dolore psicologico ai pazienti. Inoltre, la perdita anastomotica è associata ad un aumento del rischio di stenosi anastomotica, compromissione della funzione intestinale, ritardo nell’inizio della terapia adiuvante postoperatoria, aumento dei tassi di recidiva locale post-operatoria e diminuzione dei risultati di sopravvivenza a lungo termine. Un rapporto proveniente dai Paesi Bassi indica che la perdita anastomotica funge da fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza globale nei pazienti con diagnosi di cancro del retto. Studi precedenti hanno documentato che l'incidenza delle perdite anastomotiche varia tra il 3,6% e il 21%, attribuibile a una confluenza di vari fattori tra cui complicazioni tecniche, considerazioni oncologiche e lo stato di salute generale del paziente. Tra questi determinanti, aspetti quali l’adeguatezza dell’apporto sanguigno, la tensione nel sito dell’anastomosi, la qualità dei tessuti e il posizionamento anatomico del retto sono ampiamente riconosciuti come fattori di rischio significativi per lo sviluppo di perdite anastomotiche. Attualmente, vengono impiegate diverse strategie per mitigare l’incidenza di perdita anastomotica, inclusa proctocolectomia preoperatoria, posizionamento di decompressione anale, resezione trasversale verticale del retto e tecniche di rinforzo anastomotico. Nella nostra pratica clinica, abbiamo integrato in modo innovativo molteplici approcci: (1) conservazione dell'arteria colica sinistra (LCA); (2) resezione ad alto livello della vena mesenterica inferiore (IMV); (3) mobilizzazione standardizzata della flessura splenica insieme al colon laterale sinistro; (4) dissezione multipiano dei lembi mesorettali; e (5) rinforzo selettivo all'anastomosi. I nostri risultati indicano che l’escissione mesorettale totale integrata multi-tecnologia (MTI-TME) riduce significativamente sia i tassi di stomia preventiva che l’incidenza di perdite anastomotiche rispetto all’escissione mesorettale totale convenzionale (C-TME). Tuttavia, permane una mancanza di una solida medicina basata sull'evidenza che supporti i vantaggi di MTI-TME nel trattamento del cancro del retto medio e distale; sono urgentemente necessarie ulteriori ricerche per fornire ulteriori prove cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. L'esame istopatologico della biopsia preoperatoria conferma l'adenocarcinoma.
  3. La risonanza magnetica preoperatoria mostra che il margine inferiore del tumore è sotto il legamento ombelicale.
  4. La TC e la RM ad alta risoluzione non indicano metastasi a distanza sospette.
  5. Le condizioni generali dei partecipanti sono accettabili, con un punteggio ASA ≤3 prima dell'intervento.
  6. I partecipanti dovranno firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sviluppo di altri tumori maligni entro 5 anni;
  2. Tumori colorettali primari multipli;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Pazienti con gravi disturbi mentali;
  5. Gravi malattie intestinali;
  6. Pessime condizioni generali e comorbilità incontrollate;
  7. Non idoneo alla chirurgia laparoscopica;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione totale mesorettale integrata multitecnologia, MTI-TME
Escissione totale mesorettale integrata multitecnologia, MTI-TME
Comparatore placebo: Escissione totale mesorettale convenzionale, C-TME
Escissione totale mesorettale convenzionale, C-TME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di mortalità a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita postoperatoria sarà valutata mediante il questionario EORTC QLQ C30
3 anni
tempo di scarico intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala di valutazione numerica (NES).
1 anno
tasso di colostomia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
costo ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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