Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane za pomocą wielu technologii całkowite wycięcie mezorektum w porównaniu z konwencjonalnym całkowitym wycięciem mezorektum w leczeniu raka środkowej i dalszej części odbytnicy.

Randomizowane, kontrolowane badanie integracji wielu technologii całkowitego wycięcia mezorektum (MTI-TME) w porównaniu z konwencjonalnym całkowitym wycięciem mezorektum (C-TME) w leczeniu raka środkowej i dalszej części odbytnicy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące integrację wielu technologii, całkowite wycięcie mezorektum (MTI-TME) w porównaniu z konwencjonalnym całkowitym wycięciem mezorektum (C-TME) w leczeniu raka środkowej i dalszej części odbytnicy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Obecnie laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (TME) stało się standardową procedurą leczenia raka środkowej i dalszej części odbytnicy. Wyciek zespolenia zawsze był jednym z poważnych powikłań operacji TME, a nieszczelność zespolenia nie tylko zwiększa wydatki szpitala, ale także powoduje dyskomfort fizyczny i ból psychiczny u pacjentów. Ponadto nieszczelność zespolenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zwężenia zespolenia, upośledzoną czynnością jelit, opóźnionym rozpoczęciem pooperacyjnego leczenia uzupełniającego, zwiększoną częstością nawrotów miejscowych po operacji i gorszymi długoterminowymi wynikami przeżycia. Doniesienie z Holandii wskazuje, że nieszczelność zespolenia stanowi niezależny czynnik prognostyczny dotyczący całkowitego przeżycia u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy. Wcześniejsze badania udokumentowały częstość występowania nieszczelności zespolenia w zakresie od 3,6% do 21%, co można przypisać zbiegowi różnych czynników, w tym powikłań technicznych, względów onkologicznych i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Wśród tych czynników czynniki takie jak odpowiedni dopływ krwi, napięcie w miejscu zespolenia, jakość tkanki i anatomiczne położenie odbytnicy są powszechnie uznawane za istotne czynniki ryzyka wystąpienia nieszczelności zespoleń. Obecnie stosuje się kilka strategii mających na celu ograniczenie częstości występowania nieszczelność zespolenia, w tym przedoperacyjna proktokolektomia, umieszczenie dekompresji odbytu, pionowa poprzeczna resekcja odbytnicy i techniki wzmacniania zespolenia. W naszej praktyce klinicznej innowacyjnie zintegrowaliśmy wiele podejść: (1) zachowanie lewej tętnicy okrężniczej (LCA); (2) resekcja wysokiego stopnia żyły krezkowej dolnej (IMV); (3) standaryzowana mobilizacja zgięcia śledzionowego wraz z lewą boczną okrężnicą; (4) wielopłaszczyznowe rozcięcie płatów mezorektum; oraz (5) selektywne wzmocnienie w miejscu zespolenia. Nasze odkrycia wskazują, że zintegrowane, wykorzystujące wiele technologii, całkowite wycięcie mezorektum (MTI-TME) znacznie zmniejsza zarówno częstość występowania stomii zapobiegawczej, jak i częstość występowania nieszczelności zespolenia w porównaniu z konwencjonalnym całkowitym wycięciem mezorektum (C-TME). Jednakże nadal brakuje solidnej medycyny opartej na dowodach potwierdzających zalety MTI-TME w leczeniu raka środkowej i dalszej części odbytnicy; pilnie potrzebne są dalsze badania w celu dostarczenia dodatkowych dowodów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat.
  2. Badanie histopatologiczne biopsji przedoperacyjnej potwierdza gruczolakoraka.
  3. Przedoperacyjny rezonans magnetyczny wykazał, że dolny margines guza znajduje się poniżej więzadła pępkowego.
  4. CT i MRI o wysokiej rozdzielczości nie wskazują na podejrzane przerzuty odległe.
  5. Ogólny stan uczestników jest akceptowalny, a przed operacją wynik w skali ASA wynosi ≤3.
  6. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozwój innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat;
  2. Liczne pierwotne nowotwory jelita grubego;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi;
  5. Ciężkie choroby jelit;
  6. Zły stan ogólny i niekontrolowane choroby współistniejące;
  7. Nie kwalifikuje się do operacji laparoskopowej;
  8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane wielotechnologiczne całkowite wycięcie mezorektum, MTI-TME
Wielotechnologiczne, zintegrowane całkowite wycięcie mezorektum, MTI-TME
Komparator placebo: Konwencjonalne całkowite wycięcie mezorektum, C-TME
Konwencjonalne całkowite wycięcie mezorektum, C-TME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Całkowity wskaźnik przeżycia 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmiertelność 3-letnia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30
3 lata
czas wydechu jelitowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NES).
1 rok
częstość kolostomii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
koszt szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj