- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06613399
Zintegrowane za pomocą wielu technologii całkowite wycięcie mezorektum w porównaniu z konwencjonalnym całkowitym wycięciem mezorektum w leczeniu raka środkowej i dalszej części odbytnicy.
23 września 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Randomizowane, kontrolowane badanie integracji wielu technologii całkowitego wycięcia mezorektum (MTI-TME) w porównaniu z konwencjonalnym całkowitym wycięciem mezorektum (C-TME) w leczeniu raka środkowej i dalszej części odbytnicy.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące integrację wielu technologii, całkowite wycięcie mezorektum (MTI-TME) w porównaniu z konwencjonalnym całkowitym wycięciem mezorektum (C-TME) w leczeniu raka środkowej i dalszej części odbytnicy
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (TME) stało się standardową procedurą leczenia raka środkowej i dalszej części odbytnicy.
Wyciek zespolenia zawsze był jednym z poważnych powikłań operacji TME, a nieszczelność zespolenia nie tylko zwiększa wydatki szpitala, ale także powoduje dyskomfort fizyczny i ból psychiczny u pacjentów.
Ponadto nieszczelność zespolenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zwężenia zespolenia, upośledzoną czynnością jelit, opóźnionym rozpoczęciem pooperacyjnego leczenia uzupełniającego, zwiększoną częstością nawrotów miejscowych po operacji i gorszymi długoterminowymi wynikami przeżycia.
Doniesienie z Holandii wskazuje, że nieszczelność zespolenia stanowi niezależny czynnik prognostyczny dotyczący całkowitego przeżycia u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy.
Wcześniejsze badania udokumentowały częstość występowania nieszczelności zespolenia w zakresie od 3,6% do 21%, co można przypisać zbiegowi różnych czynników, w tym powikłań technicznych, względów onkologicznych i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Wśród tych czynników czynniki takie jak odpowiedni dopływ krwi, napięcie w miejscu zespolenia, jakość tkanki i anatomiczne położenie odbytnicy są powszechnie uznawane za istotne czynniki ryzyka wystąpienia nieszczelności zespoleń. Obecnie stosuje się kilka strategii mających na celu ograniczenie częstości występowania nieszczelność zespolenia, w tym przedoperacyjna proktokolektomia, umieszczenie dekompresji odbytu, pionowa poprzeczna resekcja odbytnicy i techniki wzmacniania zespolenia.
W naszej praktyce klinicznej innowacyjnie zintegrowaliśmy wiele podejść: (1) zachowanie lewej tętnicy okrężniczej (LCA); (2) resekcja wysokiego stopnia żyły krezkowej dolnej (IMV); (3) standaryzowana mobilizacja zgięcia śledzionowego wraz z lewą boczną okrężnicą; (4) wielopłaszczyznowe rozcięcie płatów mezorektum; oraz (5) selektywne wzmocnienie w miejscu zespolenia.
Nasze odkrycia wskazują, że zintegrowane, wykorzystujące wiele technologii, całkowite wycięcie mezorektum (MTI-TME) znacznie zmniejsza zarówno częstość występowania stomii zapobiegawczej, jak i częstość występowania nieszczelności zespolenia w porównaniu z konwencjonalnym całkowitym wycięciem mezorektum (C-TME).
Jednakże nadal brakuje solidnej medycyny opartej na dowodach potwierdzających zalety MTI-TME w leczeniu raka środkowej i dalszej części odbytnicy; pilnie potrzebne są dalsze badania w celu dostarczenia dodatkowych dowodów klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueming Sun, MD
- Numer telefonu: 86-025-68306026
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yifei Feng, MD
- Numer telefonu: 86-025-68305386
- E-mail: fengyifei1982@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat.
- Badanie histopatologiczne biopsji przedoperacyjnej potwierdza gruczolakoraka.
- Przedoperacyjny rezonans magnetyczny wykazał, że dolny margines guza znajduje się poniżej więzadła pępkowego.
- CT i MRI o wysokiej rozdzielczości nie wskazują na podejrzane przerzuty odległe.
- Ogólny stan uczestników jest akceptowalny, a przed operacją wynik w skali ASA wynosi ≤3.
- Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Rozwój innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat;
- Liczne pierwotne nowotwory jelita grubego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi;
- Ciężkie choroby jelit;
- Zły stan ogólny i niekontrolowane choroby współistniejące;
- Nie kwalifikuje się do operacji laparoskopowej;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane wielotechnologiczne całkowite wycięcie mezorektum, MTI-TME
|
Wielotechnologiczne, zintegrowane całkowite wycięcie mezorektum, MTI-TME
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalne całkowite wycięcie mezorektum, C-TME
|
Konwencjonalne całkowite wycięcie mezorektum, C-TME
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Śmiertelność 3-letnia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30
|
3 lata
|
|
czas wydechu jelitowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NES).
|
1 rok
|
|
częstość kolostomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
koszt szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRSYM202409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .