- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06613399
Multi-teknologi integrert total mesorektal eksisjon versus konvensjonell total mesorektal eksisjon for behandling av midtre og distale rektalkreft.
23. september 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En randomisert kontrollert studie av multi-teknologi integrering total mesorektal eksisjon (MTI-TME) versus konvensjonell total mesorektal eksisjon (C-TME) for behandling av midtre og distale rektal kreft.
En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie av multi-teknologi integrering av total mesorektal eksisjon (MTI-TME) versus konvensjonell total mesorektal eksisjon (C-TME) for behandling av midtre og distale rektalkreft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden har laparoskopisk total mesorektal eksisjon (TME) blitt standard prosedyre for behandling av midtre og distale rektalkreft.
Anastomotisk lekkasje har alltid vært en av de alvorlige komplikasjonene ved TME-kirurgi, og anastomotisk lekkasje øker ikke bare sykehusutgiftene, men gir også fysisk ubehag og psykisk smerte til pasientene.
Videre er anastomotisk lekkasje assosiert med økt risiko for anastomotisk stenose, kompromittert tarmfunksjon, forsinket initiering av postoperativ adjuvant terapi, økte lokale tilbakefallsrater etter operasjonen og reduserte langsiktige overlevelsesresultater.
En rapport fra Nederland indikerer at anastomotisk lekkasje fungerer som en uavhengig prognostisk faktor for total overlevelse hos pasienter diagnostisert med endetarmskreft.
Tidligere studier har dokumentert at forekomsten av anastomotisk lekkasje varierer mellom 3,6 % og 21 %, som kan tilskrives et sammenfall av ulike faktorer, inkludert tekniske komplikasjoner, onkologiske hensyn og pasientens generelle helsetilstand.
Blant disse determinantene er aspekter som tilstrekkelig blodtilførsel, spenning på stedet for anastomose, vevskvalitet og anatomisk plassering av endetarmen anerkjent som betydelige risikofaktorer for å utvikle anastomotiske lekkasjer. For tiden brukes flere strategier for å redusere forekomsten av anastomotisk lekkasje, inkludert preoperativ proktokolektomi, anal dekompresjonsplassering, vertikal tverrreseksjon av endetarmen og anastomotiske forsterkningsteknikker.
I vår kliniske praksis har vi innovativt integrert flere tilnærminger: (1) bevaring av venstre kolikkarterie (LCA); (2) reseksjon på høyt nivå av den nedre mesenteriske venen (IMV); (3) standardisert mobilisering av miltbøyningen sammen med venstre lateral kolon; (4) flerplansdisseksjon av mesorektale klaffer; og (5) selektiv forsterkning ved anastomosen.
Våre funn indikerer at multi-teknologi integrert total mesorektal eksisjon (MTI-TME) signifikant reduserer både forebyggende stomihastigheter og forekomster av anastomotisk lekkasje sammenlignet med konvensjonell total mesorektal eksisjon (C-TME), .
Imidlertid er det fortsatt mangel på robust evidensbasert medisin som støtter MTI-TMEs fordeler ved behandling av midtre og distale endetarmskreft; ytterligere forskning er påtrengende nødvendig for å gi ytterligere klinisk bevis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yueming Sun, MD
- Telefonnummer: 86-025-68306026
- E-post: sunyueming@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yifei Feng, MD
- Telefonnummer: 86-025-68305386
- E-post: fengyifei1982@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må være i alderen 18 til 75 år.
- Histopatologisk undersøkelse av den preoperative biopsien bekrefter adenokarsinom.
- Preoperativ MR viser at svulstens nedre margin er under navlebåndet.
- Høyoppløselig CT og MR indikerer ikke mistenkelig fjernmetastase.
- Deltakernes allmenntilstand er akseptabel, med en ASA-score på ≤3 før operasjon.
- Deltakere må signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Utvikling av andre ondartede svulster innen 5 år;
- Flere primære kolorektale svulster;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser;
- Alvorlige tarmsykdommer;
- Dårlig allmenntilstand og ukontrollerte komorbiditeter;
- Ikke kvalifisert for laparoskopisk kirurgi;
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-teknologi integrert total mesorektal eksisjon, MTI-TME
|
Multi-teknologi Tntegrated Total Mesorectal Excision,MTI-TME
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell total mesorektal eksisjon, C-TME
|
Konvensjonell total mesorektal eksisjon, C-TME
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-års dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Postoperativ livskvalitet vil bli evaluert av EORTC QLQ C30 Questionnaire
|
3 år
|
|
tarmeksos tid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NES).
|
1 år
|
|
kolostomihastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
sykehuskostnad
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRSYM202409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .