Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-teknologi integrert total mesorektal eksisjon versus konvensjonell total mesorektal eksisjon for behandling av midtre og distale rektalkreft.

En randomisert kontrollert studie av multi-teknologi integrering total mesorektal eksisjon (MTI-TME) versus konvensjonell total mesorektal eksisjon (C-TME) for behandling av midtre og distale rektal kreft.

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie av multi-teknologi integrering av total mesorektal eksisjon (MTI-TME) versus konvensjonell total mesorektal eksisjon (C-TME) for behandling av midtre og distale rektalkreft

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

For tiden har laparoskopisk total mesorektal eksisjon (TME) blitt standard prosedyre for behandling av midtre og distale rektalkreft. Anastomotisk lekkasje har alltid vært en av de alvorlige komplikasjonene ved TME-kirurgi, og anastomotisk lekkasje øker ikke bare sykehusutgiftene, men gir også fysisk ubehag og psykisk smerte til pasientene. Videre er anastomotisk lekkasje assosiert med økt risiko for anastomotisk stenose, kompromittert tarmfunksjon, forsinket initiering av postoperativ adjuvant terapi, økte lokale tilbakefallsrater etter operasjonen og reduserte langsiktige overlevelsesresultater. En rapport fra Nederland indikerer at anastomotisk lekkasje fungerer som en uavhengig prognostisk faktor for total overlevelse hos pasienter diagnostisert med endetarmskreft. Tidligere studier har dokumentert at forekomsten av anastomotisk lekkasje varierer mellom 3,6 % og 21 %, som kan tilskrives et sammenfall av ulike faktorer, inkludert tekniske komplikasjoner, onkologiske hensyn og pasientens generelle helsetilstand. Blant disse determinantene er aspekter som tilstrekkelig blodtilførsel, spenning på stedet for anastomose, vevskvalitet og anatomisk plassering av endetarmen anerkjent som betydelige risikofaktorer for å utvikle anastomotiske lekkasjer. For tiden brukes flere strategier for å redusere forekomsten av anastomotisk lekkasje, inkludert preoperativ proktokolektomi, anal dekompresjonsplassering, vertikal tverrreseksjon av endetarmen og anastomotiske forsterkningsteknikker. I vår kliniske praksis har vi innovativt integrert flere tilnærminger: (1) bevaring av venstre kolikkarterie (LCA); (2) reseksjon på høyt nivå av den nedre mesenteriske venen (IMV); (3) standardisert mobilisering av miltbøyningen sammen med venstre lateral kolon; (4) flerplansdisseksjon av mesorektale klaffer; og (5) selektiv forsterkning ved anastomosen. Våre funn indikerer at multi-teknologi integrert total mesorektal eksisjon (MTI-TME) signifikant reduserer både forebyggende stomihastigheter og forekomster av anastomotisk lekkasje sammenlignet med konvensjonell total mesorektal eksisjon (C-TME), . Imidlertid er det fortsatt mangel på robust evidensbasert medisin som støtter MTI-TMEs fordeler ved behandling av midtre og distale endetarmskreft; ytterligere forskning er påtrengende nødvendig for å gi ytterligere klinisk bevis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere må være i alderen 18 til 75 år.
  2. Histopatologisk undersøkelse av den preoperative biopsien bekrefter adenokarsinom.
  3. Preoperativ MR viser at svulstens nedre margin er under navlebåndet.
  4. Høyoppløselig CT og MR indikerer ikke mistenkelig fjernmetastase.
  5. Deltakernes allmenntilstand er akseptabel, med en ASA-score på ≤3 før operasjon.
  6. Deltakere må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utvikling av andre ondartede svulster innen 5 år;
  2. Flere primære kolorektale svulster;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser;
  5. Alvorlige tarmsykdommer;
  6. Dårlig allmenntilstand og ukontrollerte komorbiditeter;
  7. Ikke kvalifisert for laparoskopisk kirurgi;
  8. Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-teknologi integrert total mesorektal eksisjon, MTI-TME
Multi-teknologi Tntegrated Total Mesorectal Excision,MTI-TME
Placebo komparator: Konvensjonell total mesorektal eksisjon, C-TME
Konvensjonell total mesorektal eksisjon, C-TME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års dødelighet
Tidsramme: 3 år
3 år
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Postoperativ livskvalitet vil bli evaluert av EORTC QLQ C30 Questionnaire
3 år
tarmeksos tid
Tidsramme: 1 år
1 år
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NES).
1 år
kolostomihastighet
Tidsramme: 1 år
1 år
sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
1 år
sykehuskostnad
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere