- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06613399
Multi-Technologie-integrierte totale mesorektale Exzision im Vergleich zur konventionellen totalen mesorektalen Exzision zur Behandlung von mittlerem und distalem Rektumkrebs.
23. September 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Multi-Technologie-Integration der totalen mesorektalen Exzision (MTI-TME) im Vergleich zur konventionellen totalen mesorektalen Exzision (C-TME) zur Behandlung von mittlerem und distalem Rektumkrebs.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Multi-Technologie-Integration der totalen mesorektalen Exzision (MTI-TME) im Vergleich zur konventionellen totalen mesorektalen Exzision (C-TME) zur Behandlung von mittlerem und distalem Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die laparoskopische totale mesorektale Exzision (TME) das Standardverfahren zur Behandlung von mittlerem und distalem Rektumkarzinom.
Anastomoseninsuffizienz war schon immer eine der schwerwiegenden Komplikationen bei TME-Operationen, und eine Anastomoseninsuffizienz erhöht nicht nur die Krankenhauskosten, sondern bringt den Patienten auch körperliche Beschwerden und psychische Schmerzen mit sich.
Darüber hinaus ist eine Anastomoseninsuffizienz mit einem erhöhten Risiko einer Anastomosenstenose, einer Beeinträchtigung der Darmfunktion, einem verzögerten Beginn einer postoperativen adjuvanten Therapie, einer erhöhten Lokalrezidivrate nach der Operation und einer verminderten Langzeitüberlebensrate verbunden.
Ein Bericht aus den Niederlanden weist darauf hin, dass eine Anastomoseninsuffizienz als unabhängiger Prognosefaktor für das Gesamtüberleben bei Patienten mit diagnostiziertem Rektumkarzinom dient.
Frühere Studien haben dokumentiert, dass die Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz zwischen 3,6 % und 21 % liegt, was auf das Zusammenwirken verschiedener Faktoren zurückzuführen ist, darunter technische Komplikationen, onkologische Überlegungen und der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten.
Unter diesen Determinanten gelten Aspekte wie die ausreichende Blutversorgung, die Spannung an der Anastomosestelle, die Gewebequalität und die anatomische Positionierung des Rektums allgemein als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung von Anastomosenlecks. Derzeit werden verschiedene Strategien eingesetzt, um das Auftreten von Anastomosenlecks zu verringern Anastomoseninsuffizienz, einschließlich präoperativer Proktokolektomie, anale Dekompressionsplatzierung, vertikale Querresektion des Rektums und Anastomosenverstärkungstechniken.
In unserer klinischen Praxis haben wir mehrere Ansätze auf innovative Weise integriert: (1) Erhaltung der linken Kolikarterie (LCA); (2) hochgradige Resektion der Vena mesenterica inferior (IMV); (3) standardisierte Mobilisierung der Milzbeuge zusammen mit dem linken lateralen Dickdarm; (4) Dissektion mesorektaler Lappen in mehreren Ebenen; und (5) selektive Verstärkung an der Anastomose.
Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die integrierte totale mesorektale Exzision mit mehreren Technologien (MTI-TME) im Vergleich zur konventionellen totalen mesorektalen Exzision (C-TME) sowohl die präventive Stomarate als auch die Häufigkeit von Anastomoseninsuffizienz deutlich reduziert.
Allerdings mangelt es nach wie vor an einer belastbaren, evidenzbasierten Medizin, die die Vorteile von MTI-TME bei der Behandlung von mittlerem und distalem Rektumkrebs untermauert; Weitere Forschung ist dringend erforderlich, um zusätzliche klinische Beweise zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
324
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yueming Sun, MD
- Telefonnummer: 86-025-68306026
- E-Mail: sunyueming@njmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yifei Feng, MD
- Telefonnummer: 86-025-68305386
- E-Mail: fengyifei1982@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Die histopathologische Untersuchung der präoperativen Biopsie bestätigt ein Adenokarzinom.
- Das präoperative MRT zeigt, dass der untere Rand des Tumors unterhalb des Nabelbandes liegt.
- Hochauflösendes CT und MRT weisen nicht auf eine verdächtige Fernmetastasierung hin.
- Der Allgemeinzustand der Teilnehmer ist akzeptabel, mit einem ASA-Wert von ≤3 vor der Operation.
- Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Entwicklung anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren;
- Mehrere primäre kolorektale Tumoren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schweren psychischen Störungen;
- Schwere Darmerkrankungen;
- Schlechter Allgemeinzustand und unkontrollierte Komorbiditäten;
- Für eine laparoskopische Operation nicht geeignet;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multi-Technologie-integrierte totale mesorektale Exzision, MTI-TME
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Multi-Technologie-integrierte totale mesorektale Exzision, MTI-TME
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Placebo-Komparator: Konventionelle totale mesorektale Exzision, C-TME
|
Konventionelle totale mesorektale Exzision, C-TME
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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3-Jahres-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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|
|
postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die postoperative Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ C30-Fragebogens bewertet
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3 Jahre
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Darm-Erschöpfungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NES) bewertet.
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1 Jahr
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Kolostomierate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRSYM202409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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