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産後最初の1年間の患者のケアと転帰を強化する

2026年3月26日 更新者:Jenifer Fahey、University of Maryland, Baltimore

産後 1 年間の妊娠高血圧症候群および糖尿病患者のケアと転帰の強化: ランダム化対照試験

米国は妊産婦死亡率と罹患率の危機の真っただ中にあり、妊産婦死亡の半数以上が産後最初の1年以内に発生しています。 妊娠高血圧症候群 (HDP) および糖尿病の患者は、産後長期にわたって心血管疾患を発症するリスクが著しく高いため、特にリスクが高いことがわかっています。 伝統的に、産後ケアは、産後 6 週間に 1 回の来院で構成されてきました。 最近の研究では、産後ケアは各女性の具体的なニーズに合わせた継続的なプロセスであるべきであることが示唆されています。 この調査研究の目的は、産後 1 年間を通じて母体の罹患率と死亡率のリスクが高い患者に対するプライマリケア提供者としての産科ケア提供者の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

米国では妊産婦死亡率(MMR)と妊娠関連死亡率が悪化し続けており、妊娠や出産の合併症によって死亡する女性の一人当たりの数が他の高所得国よりも多い。 米国の妊産婦死亡率と重篤な妊産婦罹患率には、根強い人種間の格差が存在しており、黒人女性は白人女性よりも死亡する可能性が2.6倍高い。 米国疾病管理予防センター(CDC)は、妊娠関連死亡の69%が産褥期に発生し、36%が出産後1週間以内に死亡し、33%が出産後1年以内に死亡していると推定している。 妊産婦死亡の 60% は予防可能であると推定されています。 この事実は、産後の妊産婦死亡率の上昇とともに、この期間中に満たされていない医療ニーズがあることを示唆しています。

妊娠高血圧症候群(HDP)は、妊娠前(慢性)高血圧または妊娠関連高血圧として定義され、妊娠中に観察される最も一般的な合併症であり、米国のすべての妊娠の 8% ~ 10% が影響を受けています。 HDP は引き続き世界中で妊娠関連の妊産婦死亡の主な原因の 1 つであり、米国における妊娠関連の妊産婦死亡の年間 7% に寄与しています。 さらに、HDPの割合は、母親の罹患率と死亡率に見られる人種格差と一致しており、黒人、アメリカインディアン、アラスカ先住民の女性は、非ヒスパニック系の白人女性よりも2~3倍多く罹患している。 HDP は、妊娠中および産褥期における妊産婦の重度の罹患率および死亡率の主な原因であるにもかかわらず、予防可能です。 HDP、特に子癇前症の女性の罹患率を減らすには、この病気の進行性の性質のため、血圧を注意深く監視し、タイムリーな介入を行うことが不可欠です。 米国産科婦人科学会 (ACOG) は、妊娠中、産後 72 時間、および産後 7 ~ 10 日の間に血圧をモニタリングすることを推奨しています。

妊娠中に耐糖能異常が発症する妊娠糖尿病の有病率は米国で着実に増加しており、2016年の6.0%から2021年には8.3%に増加した。 妊娠糖尿病は、将来の心血管疾患の指標となり、母親の罹患率と死亡率の確立された脅威となっています。 したがって、米国産科婦人科学会(ACOG)と米国糖尿病協会(ADA)は、妊娠糖尿病の診断を受けた女性に対して、産後6週間と妊娠後少なくとも3年に1回、耐糖能異常が継続していないかスクリーニング検査を行うことの重要性を強調している。 。

ACOG は、出産後の数週間は女性とその乳児にとって重要な時期であり、長期的な健康結果と幸福の準備となると述べています。 ACOGは、女性と乳児の健康を最適化するために、産後ケアは一度だけではなく継続的なプロセスであるべきだと推奨しています。 従来の 6 週間の来院を超えた産後のフォローアップは、妊娠中に合併症のある女性にとって特に重要です。 低所得者に対するこのフォローアップの障害として、保険の欠如とプライマリケア提供者の不足が挙げられている。 研究によると、産科医療提供者は効果的な PCP となり得ること、また、生殖年齢の多くの患者は、自分の産科または婦人科医療提供者を PCP として検討し、好んでおり、他の PCP を定期的に訪問しない可能性があることが示唆されています。

メリーランド州議会は最近、メディケイドの対象となる妊婦に対する産後保障を妊娠終了直後の2か月から12か月に延長することを義務付ける上院法案923を可決した。 産後保障の変更は 2022 年 4 月 1 日から始まります。 メリーランド州は全国的にこの取り組みの最前線にあり、これまでにこの法律を制定した州は他にほとんどありません。 私たちは、メリーランド州の州立病院および病院ネットワークとして、産後 1 年間に妊娠高血圧症候群を発症した患者のケアと転帰を改善するために、このメディケイドの拡大を活用するための積極的なワークフローと介入を制定する独自の態勢を整えており、その義務を負っています。 メディケイドを受けている有色人種の患者は、HDP と糖尿病のリスクが著しく高く、患者集団の大部分を占めており、OB プロバイダーによる長期的なケアの強化から恩恵を受ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠中の人
  • メリーランド大学メディカルセンターで産後ケアを提供し、継続する計画
  • 出産のための入院から退院する前のHDPまたは糖尿病(妊娠前または妊娠中)の診断
  • メディケイド保険の適用範囲

除外基準:

  • 18歳未満
  • 胎児死亡
  • HDP および/または糖尿病 (妊娠前または妊娠中) の診断がないこと
  • 非メディケイド保険の適用範囲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループは、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目に産科ケア提供者による計画的な訪問を計画します。 これらの計画的な訪問は、現在の高血圧および/または糖尿病疾患の管理と、これらの疾患の発症リスクの軽減の両方を目的としています。 産後およびプライマリケアに関するその他の懸念事項も、発生に応じて対処されます。
産科ケア提供者による産後の訪問
研究RNによる産後の訪問。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は、産後最初の 1 年間の 3、6、および 12 か月目に、正看護師 (RN) によって行われる研究評価訪問を受けます。
産科ケア提供者による産後の訪問
研究RNによる産後の訪問。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの最高血圧測定値の変化
時間枠:産後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
産後12か月までの最高血圧測定による高血圧の診断と治療。 収縮期血圧の上昇は、高血圧が継続および/または悪化していることを示します。
産後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
ベースラインからの拡張期血圧測定値の変化
時間枠:産後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
産後12か月までの拡張期血圧測定による高血圧の診断と治療。 拡張期血圧の上昇は、高血圧が継続および/または悪化していることを示します。
産後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
指刺しで測定した血糖値のベースラインからの変化
時間枠:産後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
産後12か月までの指刺による血糖測定による糖尿病の診断と治療。 血糖値のベースラインからの上昇は糖尿病を示します。
産後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
ベースラインからの血清A1Cレベルの変化
時間枠:産後6ヶ月と12ヶ月
産後12か月までの血清A1C測定による糖尿病の診断と治療。 A1C レベルの増加は、前糖尿病または糖尿病を示します。
産後6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジンバラうつ病スケール (EPDS) を使用して評価された産後うつ病の重症度
時間枠:産後6週間、3、6、12ヶ月
エジンバラ周産期うつ病スケール (EPDS) を使用した患者のスクリーニング。EPDS は、うつ病の症状を測定する 10 項目の検証済みスケールであり、妊娠中および産後の女性向けに設計されています。 各質問には 4 つの順序付き回答オプションがあり、0 から 30 までの合計スコアが与えられ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
産後6週間、3、6、12ヶ月
全般性不安障害アンケート (GAD-7) を使用して評価された産後不安の重症度
時間枠:産後6週間、3、6、12ヶ月
不安の症状をスクリーニングするために使用される 7 項目の検証済みスケールである全般性不安障害アンケート (GAD-7) を使用した患者のスクリーニング。 質問では 0 ~ 21 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
産後6週間、3、6、12ヶ月
ベースラインからのキログラム単位の変化によって測定される体重の変化
時間枠:産後3、6、12ヶ月
産後体重減少の測定
産後3、6、12ヶ月
アンケート/インタビューを通じて評価された産後ケアに対する母親の満足度
時間枠:産後3、6、12ヶ月
産後ケアに対する母親の満足度の評価は、自己記入式アンケートおよび/または提供者との面接を通じて導き出されます。
産後3、6、12ヶ月
面接を通じて導き出されたプライマリケア提供者の身元
時間枠:産後3、6、12ヶ月
医療提供者との面接を通じて導き出されたプライマリケア提供者の特定
産後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jenifer Fahey, CNM, PhD、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月12日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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