- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615076
Mejora de la atención y los resultados de las pacientes durante el primer año posparto
Mejora de la atención y los resultados de los pacientes con trastornos hipertensivos del embarazo y diabetes durante el primer año posparto: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de mortalidad materna (MMR) y las tasas de muertes relacionadas con el embarazo continúan empeorando en los Estados Unidos (EE.UU.), donde mueren más mujeres per cápita como resultado de complicaciones del embarazo y el parto que en cualquier otro país de altos ingresos. Existen disparidades raciales persistentes y marcadas en las tasas de muerte materna y de morbilidad materna grave en Estados Unidos: las mujeres negras tienen 2,6 veces más probabilidades de morir que las mujeres blancas. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que el 69% de las muertes relacionadas con el embarazo ocurren dentro del período posparto, el 36% ocurre hasta una semana después del parto y el 33% hasta un año después del parto. Se estima que el 60% de las muertes maternas se pueden prevenir. Este hecho, junto con el aumento de la mortalidad materna posparto, sugiere que existen necesidades médicas no cubiertas durante este intervalo de tiempo.
Los trastornos hipertensivos en el embarazo (HDP), definidos como hipertensión previa al embarazo (crónica) o asociada al embarazo, son la complicación más común observada durante el embarazo y afectan entre el 8% y el 10% de todos los embarazos en los Estados Unidos. El HDP sigue estando entre las principales causas de mortalidad materna relacionada con el embarazo en todo el mundo y contribuye anualmente al 7% de las muertes maternas relacionadas con el embarazo en los Estados Unidos. Además, las tasas de HDP se alinean con las disparidades raciales observadas en la morbilidad y mortalidad materna: las mujeres negras, indias americanas y nativas de Alaska se ven afectadas entre dos y tres veces más que las mujeres blancas no hispanas. A pesar de ser una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna grave durante el embarazo y el posparto, las HDP se pueden prevenir. La estrecha monitorización de la PA y la intervención oportuna son esenciales para reducir la morbilidad en mujeres con HDP, especialmente preeclampsia, debido a la naturaleza progresiva de la enfermedad. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomienda controlar la presión arterial durante todo el embarazo, así como a las 72 horas del posparto y nuevamente entre los 7 y 10 días posteriores al parto.
La prevalencia de diabetes gestacional, que es la aparición de intolerancia a la glucosa durante el embarazo, ha aumentado constantemente en los Estados Unidos, pasando del 6,0 % en 2016 al 8,3 % en 2021. La diabetes gestacional se ha convertido en un indicador de futuras enfermedades cardiovasculares y en una amenaza establecida de morbilidad y mortalidad materna. En consecuencia, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) enfatizan la importancia de realizar pruebas de detección de intolerancia continua a la glucosa en mujeres con un diagnóstico previo de diabetes gestacional a las seis semanas posparto y al menos una vez cada 3 años después del embarazo. .
ACOG afirma que las semanas posteriores al nacimiento son un período crítico para una mujer y su bebé, y sientan las bases para resultados de salud y bienestar a largo plazo. ACOG recomienda que la atención posparto sea un proceso continuo en lugar de un encuentro único para optimizar la salud de las mujeres y los bebés. El seguimiento posparto más allá de la visita tradicional de 6 semanas es particularmente importante para las mujeres con complicaciones médicas durante el embarazo. La falta de seguro y de proveedor de atención primaria se han citado como obstáculos para este seguimiento en personas de bajos ingresos. Las investigaciones sugieren que los proveedores de atención obstétrica pueden ser PCP eficaces y que muchos pacientes en edad reproductiva consideran y prefieren que su proveedor de atención obstétrica o ginecológica sea su PCP y es posible que no visiten a otro PCP con regularidad.
La legislatura de Maryland aprobó recientemente el Proyecto de Ley Senatorial 923 que requiere que Medicaid extienda la cobertura posparto para mujeres embarazadas elegibles de 2 meses a 12 meses inmediatamente después del final del embarazo de la mujer. Los cambios en la cobertura posparto comenzaron el 1 de abril de 2022. Maryland está a la vanguardia nacional de esta iniciativa, y pocos estados han promulgado esta legislación anteriormente. Estamos en una posición única y obligados, como hospital estatal y red de hospitales de Maryland, a implementar flujos de trabajo e intervenciones proactivas para aprovechar esta expansión de Medicaid para mejorar la atención y los resultados de las pacientes que desarrollan trastornos hipertensivos del embarazo durante el primer año posparto. Los pacientes de color y que reciben Medicaid tienen un riesgo desproporcionado de HDP y diabetes, son una gran parte de nuestra población de pacientes y podrían beneficiarse de una mayor atención longitudinal con sus proveedores de obstetricia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Personas embarazadas
- Planificación del parto y continuación de la atención posparto en el Centro Médico de la Universidad de Maryland
- Diagnóstico de HDP o diabetes (pregestacional o gestacional) antes del alta del ingreso para el parto.
- Cobertura de seguro de Medicaid
Criterios de exclusión:
- Menos de 18 años
- Muerte fetal
- Sin diagnóstico de HDP y/o diabetes (pregestacional o gestacional)
- Cobertura de seguro que no es de Medicaid
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención tendrá visitas posparto estructuradas programadas a los 3, 6 y 12 meses con proveedores de atención obstétrica.
Estas visitas estructuradas estarán dirigidas tanto a controlar los trastornos hipertensivos y/o diabéticos actuales como a disminuir el riesgo de desarrollar estos trastornos.
También se abordarán inquietudes adicionales sobre atención primaria y posparto a medida que surjan.
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Visitas posparto con proveedores de atención obstétrica
Visitas posparto con enfermera registrada del estudio.
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Comparador activo: Control
El grupo de control tendrá visitas de evaluación del estudio a los 3, 6 y 12 meses durante el primer año posparto, realizadas por una enfermera registrada (RN).
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Visitas posparto con proveedores de atención obstétrica
Visitas posparto con enfermera registrada del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición de la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses posparto
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Diagnóstico y tratamiento de la hipertensión arterial mediante la medición de la presión arterial sistólica a los 12 meses posparto.
Un aumento en la presión arterial sistólica indicaría hipertensión continua y/o empeoramiento.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses posparto
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Cambio en la medición de la presión arterial diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses posparto
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Diagnóstico y tratamiento de la hipertensión arterial mediante la medición de la presión arterial diastólica a los 12 meses posparto.
Un aumento en la presión arterial diastólica indicaría hipertensión continua y/o empeoramiento.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses posparto
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de glucosa en sangre medido mediante punción en el dedo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses posparto
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Diagnóstico y tratamiento de la diabetes mediante medición de glucemia mediante punción digital a los 12 meses posparto.
Un aumento con respecto al valor inicial de la glucosa en sangre indicaría diabetes.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses posparto
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Cambio en el nivel sérico de A1C desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posparto
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Diagnóstico y tratamiento de la diabetes mediante la medición de A1C sérica a los 12 meses posparto.
Un aumento en los niveles de A1C indicaría prediabetes o diabetes.
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6 y 12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión posparto evaluada mediante la Escala de Depresión de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses posparto
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Evaluación de pacientes mediante la Escala de Depresión Perinatal de Edimburgo (EPDS), que es una escala validada de 10 ítems que mide los síntomas depresivos y está diseñada para usarse con mujeres embarazadas y en posparto.
Cada pregunta tiene cuatro opciones de respuesta ordinales, que pueden dar una puntuación total de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses posparto
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Gravedad de la ansiedad posparto evaluada mediante el Cuestionario de trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses posparto
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Evaluación de pacientes mediante el Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), una escala validada de 7 ítems que se utiliza para detectar síntomas de ansiedad.
Las preguntas pueden arrojar una puntuación total entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses posparto
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Cambio de peso medido por el cambio en kilogramos desde el inicio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posparto
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Medición de la pérdida de peso posparto.
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3, 6 y 12 meses posparto
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Satisfacción materna con la atención posparto evaluada mediante encuestas/entrevistas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posparto
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Evaluación de la satisfacción materna con la atención posparto obtenida a través de encuestas autoadministradas y/o entrevistas con proveedores.
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3, 6 y 12 meses posparto
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Identificación de un proveedor de atención primaria obtenida a través de entrevistas.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posparto
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Identificación de un proveedor de atención primaria obtenida a través de entrevistas con proveedores
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3, 6 y 12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00107491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .