- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06615076
Potilaiden hoidon ja tulosten parantaminen ensimmäisen synnytyksen jälkeisenä vuonna
Hoidon ja tulosten parantaminen potilaille, joilla on verenpainetauti, raskaus ja diabetes ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äitiyskuolleisuus (MMR) ja raskauteen liittyvien kuolemantapausten määrä pahenevat edelleen Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), ja enemmän naisia kuolee asukasta kohti raskauden ja synnytyksen komplikaatioiden seurauksena kuin missään muussa korkean tulotason maassa. USA:ssa on pysyviä ja jyrkkiä rotueroja äitiyskuolemien ja vakavien äitien sairastuvuusmäärissä, ja mustat naiset kuolevat 2,6 kertaa todennäköisemmin kuin valkoiset. Centers for Disease Control & Prevention (CDC) arvioi, että 69 % raskauteen liittyvistä kuolemista tapahtuu synnytyksen jälkeisenä aikana, 36 % tapahtuu viikon kuluessa synnytyksestä ja 33 % vuoden kuluessa synnytyksestä. On arvioitu, että 60 prosenttia äitiyskuolemista on estettävissä. Tämä tosiasia yhdessä synnytyksen jälkeisen äitiyskuolleisuuden kasvun kanssa viittaa siihen, että tällä ajanjaksolla on täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita.
Hypertensiiviset häiriöt raskauden aikana (HDP), jotka määritellään raskautta edeltäväksi (krooniseksi) tai raskauteen liittyväksi verenpainetautiksi, ovat yleisin raskauden aikana havaittu komplikaatio, joka vaikuttaa 8–10 %:iin kaikista raskauksista Yhdysvalloissa. HDP on edelleen yksi johtavista raskauteen liittyvien äitiyskuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa vuosittain 7 % raskauteen liittyvistä äitiyskuolemista Yhdysvalloissa. Lisäksi HDP:n määrä vastaa rotueroja, joita on havaittu äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta, sillä mustat ja Amerikan intiaanit ja Alaskan syntyperäiset naiset kärsivät kahdesta kolmeen kertaa enemmän kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset naiset. Huolimatta siitä, että HDP on johtava äitien vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana, ne ovat ehkäistävissä. Verenpaineen tiivis seuranta ja oikea-aikainen hoito ovat välttämättömiä HDP:tä sairastavien naisten, erityisesti preeklampsiaa, sairastuvuuden vähentämiseksi sairauden etenevän luonteen vuoksi. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee verenpaineen seurantaa koko raskauden ajan sekä 72 tunnin kuluttua synnytyksestä ja jälleen 7-10 päivää synnytyksen jälkeen.
Raskausdiabeteksen, joka on glukoosi-intoleranssin alkaminen raskauden aikana, esiintyvyys on noussut tasaisesti Yhdysvalloissa, ja se on noussut 6,0 prosentista vuonna 2016 8,3 prosenttiin vuonna 2021. Raskausdiabeteksesta on tullut tulevaisuuden sydän- ja verisuonisairauksien indikaattori ja vakiintunut äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden uhka. Niinpä American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja American Diabetes Association (ADA) korostavat, että on tärkeää seuloa naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu raskausdiabetes jatkuvan glukoosi-intoleranssin varalta kuuden viikon kuluttua synnytyksestä ja vähintään joka kolmas vuosi raskauden jälkeen. .
ACOG toteaa, että syntymän jälkeiset viikot ovat kriittistä aikaa naiselle ja hänen lapselleen, mikä asettaa pohjan pitkän aikavälin terveysvaikutuksille ja hyvinvoinnille. ACOG suosittelee, että synnytyksen jälkeisen hoidon tulisi olla jatkuva prosessi eikä yksittäinen kohtaaminen naisten ja imeväisten terveyden optimoimiseksi. Synnytyksen jälkeinen seuranta perinteisen 6 viikon käynnin jälkeen on erityisen tärkeää naisille, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita raskauden aikana. Vakuutuksen ja perusterveydenhuollon tarjoajan puute on mainittu pienituloisten henkilöiden seurannan esteenä. Tutkimukset viittaavat siihen, että synnytyshoidon tarjoajat voivat olla tehokkaita PCP:itä ja että monet hedelmällisessä iässä olevat potilaat pitävät ja pitävät synnytys- tai gynekologisen hoidon tarjoajaaan PCP:ään eivätkä välttämättä käy säännöllisesti toisessa PCP:ssä.
Marylandin lainsäätäjä hyväksyi äskettäin senaatin lain 923, joka vaatii Medicaidia jatkamaan synnytyksen jälkeistä kattavuutta oikeutettujen raskaana olevien naisten kahdesta kuukaudesta 12 kuukauteen välittömästi naisten raskauden päättymisen jälkeen. Synnytyksen jälkeiset kattavuuden muutokset alkoivat 1.4.2022. Maryland on kansallisesti tämän aloitteen eturintamassa, ja harvat muut osavaltiot ovat säätäneet tämän lainsäädännön aiemmin. Olemme Marylandin osavaltion sairaala- ja sairaalaverkostona ainutlaatuisen valmiita ja velvollisia toteuttamaan ennakoivia työnkulkuja ja interventioita hyödyntääksemme tätä Medicaid-laajennusta parantaaksemme potilaiden hoitoa ja tuloksia potilailla, joille kehittyy verenpainetautia raskauden ensimmäisenä vuonna synnytyksen jälkeen. Värilliset potilaat, jotka saavat Medicaidia, ovat suhteettoman suuressa vaarassa sairastua HDP:hen ja diabetekseen, muodostavat suuren osan potilasjoukostamme ja voivat hyötyä lisääntyneestä pitkittäishoidosta OB-palveluntarjoajiensa kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Raskaana olevat yksilöt
- Suunnittelemme synnytyksen jälkeisen hoidon toimittamista ja jatkamista Marylandin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
- HDP- tai diabeteksen diagnoosi (esiraskaus tai raskaus) ennen kotiuttamista synnytystä varten
- Medicaid-vakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Sikiön kuolema
- Ei HDP- ja/tai diabeteksen diagnoosia (esiraskaus tai raskaus)
- Non-Medicaid-vakuutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmällä on suunnitellut strukturoidut synnytyksen jälkeiset käynnit 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla synnytyshoidon tarjoajien luona.
Nämä jäsennellyt vierailut kohdistetaan sekä nykyisten verenpainetautien ja/tai diabeteksen hallintaan että näiden sairauksien kehittymisriskin vähentämiseen.
Muita synnytyksen jälkeisiä ja perusterveydenhuoltoon liittyviä huolenaiheita käsitellään myös sitä mukaa, kun niitä ilmenee.
|
Synnytyksen jälkeiset käynnit synnytyslääkärin luona
Synnytyksen jälkeiset vierailut tutkimuksen RN:n kanssa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmällä on 3, 6 ja 12 kuukauden tutkimuskäynnit ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana, ja sen suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja (RN).
|
Synnytyksen jälkeiset käynnit synnytyslääkärin luona
Synnytyksen jälkeiset vierailut tutkimuksen RN:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen verenpaineen mittauksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hypertension diagnoosi ja hoito systolisen verenpaineen mittauksella 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Systolisen verenpaineen nousu viittaa jatkuvaan ja/tai pahenevaan verenpaineeseen.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos diastolisen verenpaineen mittauksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Verenpainetaudin diagnoosi ja hoito diastolisen verenpaineen mittauksella 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Diastolisen verenpaineen nousu viittaa jatkuvaan ja/tai pahenevaan verenpaineeseen.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sormenpäällä mitatun verensokeritason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Diabeteksen diagnoosi ja hoito sormenpäällä mittaamalla verensokeri 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Verensokerin nousu lähtötasosta viittaa diabetekseen.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos seerumin A1C-tasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Diabeteksen diagnoosi ja hoito seerumin A1C-mittauksella 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
A1C-tason nousu viittaa esidiabetekseen tai diabetekseen.
|
6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen vakavuus mitattuna Edinburghin masennusasteikolla (EPDS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden seulonta käyttämällä Edinburgh Perinatal Depression Scalea (EPDS), joka on 10-kohdan validoitu asteikko, joka mittaa masennusoireita ja on suunniteltu käytettäväksi raskaana oleville ja synnyttäneille naisille.
Jokaisessa kysymyksessä on neljä järjestysvastausvaihtoehtoa, jotka voivat antaa kokonaispistemäärän 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen ahdistuneisuuden vakavuus on arvioitu yleisellä ahdistuneisuushäiriökyselyllä (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden seulonta yleisellä ahdistuneisuushäiriökyselyllä (GAD-7), joka on seitsemän kohdan validoitu asteikko, jota käytetään ahdistuneisuusoireiden seulomiseen.
Kysymykset voivat antaa kokonaispistemäärän välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Painon muutos mitattuna kilogrammoina lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen mittaus
|
3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien tyytyväisyys synnytyksen jälkeiseen hoitoon arvioitu tutkimuksilla/haastatteluilla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvio äitien tyytyväisyydestä synnytyksen jälkeiseen hoitoon, joka on saatu aikaan omatoimisilla kyselyillä ja/tai palveluntarjoajan haastatteluilla.
|
3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Perusterveydenhuollon tarjoajan tunnistaminen haastattelujen avulla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perusterveydenhuollon tarjoajan tunnistaminen palveluntarjoajien haastattelujen avulla
|
3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00107491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .