- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615076
Verbesserung der Pflege und Ergebnisse für Patienten im ersten Jahr nach der Geburt
Verbesserung der Versorgung und Ergebnisse für Patienten mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen und Diabetes im ersten Jahr nach der Geburt: eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Müttersterblichkeitsrate (MMR) und die Rate schwangerschaftsbedingter Todesfälle nehmen in den Vereinigten Staaten weiter zu, wobei pro Kopf mehr Frauen an den Folgen von Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen sterben als in jedem anderen Land mit hohem Einkommen. Bei den Müttersterblichkeitsraten und der schweren Müttermorbidität bestehen in den USA anhaltende und starke Rassenunterschiede, wobei schwarze Frauen 2,6-mal häufiger sterben als weiße Frauen. Die Centers for Disease Control & Prevention (CDC) schätzen, dass 69 % der schwangerschaftsbedingten Todesfälle in der Zeit nach der Geburt auftreten, wobei 36 % bis zu einer Woche nach der Entbindung und 33 % bis zu einem Jahr nach der Entbindung auftreten. Es wird geschätzt, dass 60 % der Todesfälle bei Müttern vermeidbar sind. Diese Tatsache sowie der Anstieg der postpartalen Müttersterblichkeit lassen darauf schließen, dass in diesem Zeitraum ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Hypertensive Störungen in der Schwangerschaft (HDP), definiert als präschwangerschaftlicher (chronischer) oder schwangerschaftsassoziierter Bluthochdruck, sind die häufigste während der Schwangerschaft beobachtete Komplikation und betreffen 8–10 % aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten. HDP gehört nach wie vor zu den Hauptursachen für schwangerschaftsbedingte Müttersterblichkeit weltweit und trägt jährlich zu 7 % der schwangerschaftsbedingten Müttersterblichkeit in den Vereinigten Staaten bei. Darüber hinaus stimmen die HDP-Raten mit den Rassenunterschieden überein, die bei der Müttermorbidität und -sterblichkeit zu beobachten sind, wobei schwarze, indianische und in Alaska geborene Frauen zwei- bis dreimal häufiger betroffen sind als nicht-hispanische weiße Frauen. Obwohl HDP eine der Hauptursachen für schwere mütterliche Morbidität und Mortalität während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt sind, sind sie vermeidbar. Eine genaue Überwachung des Blutdrucks und eine rechtzeitige Intervention sind aufgrund des fortschreitenden Charakters der Krankheit von entscheidender Bedeutung, um die Morbidität bei Frauen mit HDP, insbesondere Präeklampsie, zu verringern. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt die Überwachung des Blutdrucks während der gesamten Schwangerschaft sowie 72 Stunden nach der Geburt und erneut zwischen 7 und 10 Tagen nach der Geburt.
Die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes, also dem Auftreten einer Glukoseintoleranz während der Schwangerschaft, ist in den Vereinigten Staaten stetig gestiegen und stieg von 6,0 % im Jahr 2016 auf 8,3 % im Jahr 2021. Schwangerschaftsdiabetes ist zu einem Indikator für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zu einer etablierten Bedrohung für Morbidität und Mortalität bei Müttern geworden. Dementsprechend betonen das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die American Diabetes Association (ADA), wie wichtig es ist, Frauen mit einer früheren Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes sechs Wochen nach der Geburt und mindestens alle drei Jahre nach der Schwangerschaft auf eine anhaltende Glukoseintoleranz zu untersuchen .
ACOG gibt an, dass die Wochen nach der Geburt eine kritische Zeit für eine Frau und ihr Kind sind und die Voraussetzungen für langfristige Gesundheitsergebnisse und Wohlbefinden schaffen. ACOG empfiehlt, dass die Nachsorge nach der Geburt ein fortlaufender Prozess und nicht eine einzelne Begegnung sein sollte, um die Gesundheit von Frauen und Säuglingen zu optimieren. Die Nachsorge nach der Geburt, die über den traditionellen 6-wöchigen Besuch hinausgeht, ist besonders wichtig für Frauen mit medizinischen Komplikationen während der Schwangerschaft. Als Hindernisse für diese Nachsorge bei Personen mit niedrigem Einkommen wurden mangelnde Versicherung und fehlender primärer Gesundheitsdienstleister genannt. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Geburtshelfer wirksame Hausärzte sein können und dass viele Patientinnen im gebärfähigen Alter ihren Geburtshelfer oder Gynäkologen als ihren Hausarzt betrachten und bevorzugen und möglicherweise nicht regelmäßig einen anderen Hausarzt aufsuchen.
Der Gesetzgeber von Maryland hat kürzlich den Gesetzentwurf 923 des Senats verabschiedet, der Medicaid verpflichtet, die postnatale Deckung für berechtigte schwangere Frauen von 2 Monaten auf 12 Monate unmittelbar nach dem Ende der Schwangerschaft der Frau zu erweitern. Die Änderungen des Versicherungsschutzes nach der Geburt begannen am 1. April 2022. Maryland steht landesweit an der Spitze dieser Initiative, da nur wenige andere Bundesstaaten diese Gesetzgebung zuvor erlassen haben. Wir sind als Marylands staatliches Krankenhaus und Krankenhausnetzwerk in der einzigartigen Lage und verpflichtet, proaktive Arbeitsabläufe und Interventionen umzusetzen, um von dieser Medicaid-Erweiterung zu profitieren und die Patientenversorgung und die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die im ersten Jahr nach der Geburt hypertensive Schwangerschaftsstörungen entwickeln. Farbige Patienten, die Medicaid erhalten, haben ein unverhältnismäßig hohes Risiko für HDP und Diabetes, machen einen großen Teil unserer Patientenpopulation aus und könnten von einer verstärkten Langzeitpflege durch ihre Geburtshelfer profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Schwangere Personen
- Planen Sie die Bereitstellung und Fortsetzung der postpartalen Betreuung am University of Maryland Medical Center
- Diagnose von HDP oder Diabetes (prägestational oder schwangerschaftsbedingt) vor der Entlassung aus der Aufnahme zur Entbindung
- Medicaid-Versicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Tod des Fötus
- Keine Diagnose von HDP und/oder Diabetes (vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft)
- Nicht-Medicaid-Versicherungsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird strukturierte postpartale Besuche nach 3, 6 und 12 Monaten bei Geburtshelfern durchführen.
Diese strukturierten Besuche zielen sowohl auf die Behandlung aktueller Bluthochdruck- und/oder Diabeteserkrankungen als auch auf die Verringerung des Risikos für die Entwicklung dieser Erkrankungen ab.
Zusätzliche Bedenken nach der Geburt und in der Grundversorgung werden ebenfalls berücksichtigt, sobald sie auftreten.
|
Postpartale Besuche bei Geburtshelfern
Postpartale Besuche mit Studien-RN.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird im ersten Jahr nach der Geburt nach 3, 6 und 12 Monaten Studienbeurteilungsbesuche durchführen, die von einer examinierten Krankenschwester (RN) durchgeführt werden.
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Postpartale Besuche bei Geburtshelfern
Postpartale Besuche mit Studien-RN.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der systolischen Blutdruckmessung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck durch Messung des systolischen Blutdrucks bis 12 Monate nach der Geburt.
Ein Anstieg des systolischen Blutdrucks würde auf eine anhaltende und/oder sich verschlimmernde Hypertonie hinweisen.
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6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Änderung der diastolischen Blutdruckmessung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck durch diastolische Blutdruckmessung bis 12 Monate nach der Geburt.
Ein Anstieg des diastolischen Blutdrucks würde auf eine anhaltende und/oder sich verschlimmernde Hypertonie hinweisen.
|
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Änderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Fingerbeere
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Diagnose und Behandlung von Diabetes durch Blutzuckermessung per Fingerbeere bis 12 Monate nach der Geburt.
Ein Anstieg des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert würde auf Diabetes hinweisen.
|
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Änderung des Serum-A1C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Diagnose und Behandlung von Diabetes durch Serum-A1C-Messung bis 12 Monate nach der Geburt.
Ein Anstieg der A1C-Werte würde auf Prädiabetes oder Diabetes hinweisen.
|
6 und 12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der postpartalen Depression, bewertet anhand der Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Patientenscreening mithilfe der Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS), einer 10-Punkte-validierten Skala, die depressive Symptome misst und für die Anwendung bei schwangeren und postpartalen Frauen konzipiert ist.
Für jede Frage gibt es vier ordinale Antwortoptionen, die eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergeben können, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
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Schweregrad der postpartalen Angst, bewertet mithilfe des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
Patientenscreening mithilfe des Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), einer 7-Punkte-validierten Skala, die zum Screening auf Angstsymptome verwendet wird.
Die Fragen können eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 ergeben, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Gewichtsveränderung, gemessen anhand der Änderung in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Messung des postpartalen Gewichtsverlusts
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3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Die Zufriedenheit der Mutter mit der Betreuung nach der Geburt wurde anhand von Umfragen/Interviews ermittelt
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Bewertung der mütterlichen Zufriedenheit mit der Wochenbettbetreuung, ermittelt durch selbst durchgeführte Umfragen und/oder Anbieterinterviews.
|
3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Durch Interviews ermittelte Identifizierung eines Grundversorgers
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Identifizierung eines primären Gesundheitsdienstleisters, ermittelt durch Interviews mit Anbietern
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3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00107491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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