Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando os cuidados e os resultados para os pacientes durante o primeiro ano pós-parto

26 de março de 2026 atualizado por: Jenifer Fahey, University of Maryland, Baltimore

Melhorando os cuidados e os resultados para pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez e diabetes durante o primeiro ano pós-parto: um ensaio clínico randomizado

Os Estados Unidos estão no meio de uma crise de mortalidade e morbidade materna, com mais de metade das mortes maternas ocorrendo no primeiro ano pós-parto. Descobriu-se que pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) e diabetes são particularmente de alto risco, pois apresentam um risco significativamente aumentado de desenvolvimento de doenças cardiovasculares no período pós-parto de longo prazo. Tradicionalmente, o cuidado pós-parto consiste em uma única visita ao consultório seis semanas após o parto. Pesquisas recentes sugerem que os cuidados pós-parto devem ser um processo contínuo, adaptado às necessidades específicas de cada mulher. O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia dos prestadores de cuidados obstétricos como prestadores de cuidados primários para pacientes com risco aumentado de morbidade e mortalidade materna em todo o primeiro ano pós-parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taxas de mortalidade materna (MMR) e as taxas de mortes relacionadas com a gravidez continuam a piorar nos Estados Unidos (EUA), com mais mulheres a morrer per capita como resultado de complicações da gravidez e do parto do que em qualquer outra nação de rendimento elevado. Existem disparidades raciais persistentes e acentuadas nas taxas de mortes maternas e morbidade materna grave nos EUA, com as mulheres negras tendo 2,6 vezes mais probabilidade de morrer do que as mulheres brancas. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam que 69% das mortes relacionadas à gravidez ocorrem no período pós-parto, com 36% ocorrendo até uma semana após o parto e 33% ocorrendo até um ano após o parto. Estima-se que 60% das mortes maternas são evitáveis. Este facto, juntamente com o aumento da mortalidade materna pós-parto, sugere que há necessidades médicas não satisfeitas durante este intervalo de tempo.

Os distúrbios hipertensivos na gravidez (HDP), definidos como pré-gravidez (crônica) ou hipertensão associada à gravidez, são a complicação mais comum observada durante a gravidez, afetando 8% a 10% de todas as gestações nos Estados Unidos. A HDP continua a estar entre as principais causas de mortalidade materna relacionada à gravidez em todo o mundo e contribui anualmente para 7% das mortes maternas relacionadas à gravidez nos Estados Unidos. Além disso, as taxas de HDP alinham-se com as disparidades raciais observadas na morbidade e mortalidade materna, com mulheres negras, indígenas americanas e nativas do Alasca sendo afetadas duas a três vezes mais do que mulheres brancas não hispânicas. Apesar de ser uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna grave durante a gravidez e no período pós-parto, as HDP são evitáveis. O monitoramento rigoroso da PA e a intervenção oportuna são essenciais para reduzir a morbidade em mulheres com HDP, especialmente pré-eclâmpsia, devido à natureza progressiva da doença. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda o monitoramento da PA durante a gravidez, bem como 72 horas após o parto e novamente entre 7 a 10 dias após o parto.

A prevalência de diabetes gestacional, que é o início da intolerância à glicose durante a gravidez, tem aumentado constantemente nos Estados Unidos, passando de 6,0% em 2016 para 8,3% em 2021. A diabetes gestacional tornou-se um indicador de futuras doenças cardiovasculares e uma ameaça estabelecida de morbilidade e mortalidade materna. Assim, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e a Associação Americana de Diabetes (ADA) enfatizam a importância de rastrear mulheres com diagnóstico prévio de diabetes gestacional para intolerância contínua à glicose seis semanas após o parto e pelo menos uma vez a cada 3 anos após a gravidez .

O ACOG afirma que as semanas após o nascimento são um período crítico para a mulher e o seu bebé, preparando o terreno para resultados de saúde e bem-estar a longo prazo. O ACOG recomenda que os cuidados pós-parto sejam um processo contínuo e não um único encontro para optimizar a saúde das mulheres e dos bebés. O acompanhamento pós-parto além da consulta tradicional de 6 semanas é particularmente importante para mulheres com complicações médicas durante a gravidez. A falta de seguro e de prestador de cuidados primários têm sido citadas como obstáculos a esse acompanhamento em indivíduos de baixa renda. A investigação sugere que os prestadores de cuidados obstétricos podem ser PCP eficazes e que muitas pacientes em idade reprodutiva consideram e preferem que o seu prestador de cuidados obstétricos ou ginecológicos seja o seu PCP e podem não visitar outro PCP regularmente.

A legislatura de Maryland aprovou recentemente o projeto de lei 923 do Senado, que exige que o Medicaid estenda a cobertura pós-parto para mulheres grávidas elegíveis de 2 meses para 12 meses imediatamente após o final da gravidez da mulher. As mudanças na cobertura pós-parto começaram em 1º de abril de 2022. Maryland está na vanguarda nacional desta iniciativa, com poucos outros estados tendo promulgado esta legislação anteriormente. Estamos exclusivamente posicionados e obrigados, como hospital estadual e rede hospitalar de Maryland, a implementar fluxos de trabalho e intervenções proativas para aproveitar esta expansão do Medicaid para melhorar o atendimento aos pacientes e os resultados para pacientes que desenvolvem distúrbios hipertensivos da gravidez durante o primeiro ano pós-parto. Pacientes de cor e que recebem Medicaid correm um risco desproporcional de HDP e diabetes, constituem uma grande parte de nossa população de pacientes e poderiam se beneficiar de um maior cuidado longitudinal com seus provedores de obstetrícia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Grávidas
  • Planejando fornecer e continuar os cuidados pós-parto no Centro Médico da Universidade de Maryland
  • Diagnóstico de HDP ou diabetes (pré-gestacional ou gestacional) antes da alta da internação para parto
  • Cobertura de seguro Medicaid

Critérios de exclusão:

  • Menos de 18 anos de idade
  • Morte fetal
  • Sem diagnóstico de HDP e/ou diabetes (pré-gestacional ou gestacional)
  • Cobertura de seguro não Medicaid

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção terá visitas pós-parto estruturadas agendadas para 3, 6 e 12 meses com prestadores de cuidados obstétricos. Essas visitas estruturadas terão como objetivo o gerenciamento de distúrbios hipertensivos e/ou diabetes atuais e a diminuição do risco de desenvolvimento desses distúrbios. Preocupações adicionais pós-parto e de cuidados primários também serão abordadas à medida que surgirem.
Consultas pós-parto com prestadores de cuidados obstétricos
Consultas pós-parto com RN do estudo.
Comparador Ativo: Controlar
O grupo de controle terá visitas de avaliação do estudo aos 3, 6 e 12 meses durante o primeiro ano pós-parto, conduzidas por uma Enfermeira Registrada (RN).
Consultas pós-parto com prestadores de cuidados obstétricos
Consultas pós-parto com RN do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medição da pressão arterial sistólica desde o início
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
Diagnóstico e tratamento da hipertensão através da medida da pressão arterial sistólica até 12 meses pós-parto. Um aumento na pressão arterial sistólica indicaria hipertensão continuada e/ou agravada.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
Alteração na medição da pressão arterial diastólica na linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
Diagnóstico e tratamento da hipertensão através da medida da pressão arterial diastólica até 12 meses após o parto. Um aumento na pressão arterial diastólica indicaria hipertensão continuada e/ou agravada.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
Alteração da linha de base no nível de glicose no sangue medido por punção digital
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
Diagnóstico e tratamento do diabetes através da medição da glicemia por punção digital até 12 meses após o parto. Um aumento da linha de base na glicemia indicaria diabetes.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
Alteração no nível sérico de A1C desde o início
Prazo: 6 e 12 meses pós-parto
Diagnóstico e tratamento do diabetes por meio da dosagem sérica de A1C até 12 meses após o parto. Um aumento nos níveis de A1C indicaria pré-diabetes ou diabetes.
6 e 12 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão pós-parto avaliada pela Escala de Depressão de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses pós-parto
Triagem de pacientes usando a Escala de Depressão Perinatal de Edimburgo (EPDS), que é uma escala validada de 10 itens que mede sintomas depressivos e foi projetada para uso em mulheres grávidas e pós-parto. Cada questão possui quatro opções de resposta ordinais, que podem dar uma pontuação total de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
6 semanas e 3, 6 e 12 meses pós-parto
Gravidade da ansiedade pós-parto avaliada por meio do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses pós-parto
Triagem de pacientes usando o Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), uma escala validada de 7 itens usada para rastrear sintomas de ansiedade. As questões podem gerar uma pontuação total entre 0-21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
6 semanas e 3, 6 e 12 meses pós-parto
Mudança no peso medida pela mudança em quilogramas desde o início
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-parto
Medição da perda de peso pós-parto
3, 6 e 12 meses pós-parto
Satisfação materna com o cuidado pós-parto avaliada por meio de pesquisas/entrevistas
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-parto
Avaliação da satisfação materna com os cuidados pós-parto obtida através de inquéritos autoadministrados e/ou entrevistas com prestadores de cuidados.
3, 6 e 12 meses pós-parto
Identificação de um prestador de cuidados primários obtida através de entrevistas
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-parto
Identificação de um prestador de cuidados primários obtida através de entrevistas com prestadores
3, 6 e 12 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever