- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06615076
Melhorando os cuidados e os resultados para os pacientes durante o primeiro ano pós-parto
Melhorando os cuidados e os resultados para pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez e diabetes durante o primeiro ano pós-parto: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de mortalidade materna (MMR) e as taxas de mortes relacionadas com a gravidez continuam a piorar nos Estados Unidos (EUA), com mais mulheres a morrer per capita como resultado de complicações da gravidez e do parto do que em qualquer outra nação de rendimento elevado. Existem disparidades raciais persistentes e acentuadas nas taxas de mortes maternas e morbidade materna grave nos EUA, com as mulheres negras tendo 2,6 vezes mais probabilidade de morrer do que as mulheres brancas. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam que 69% das mortes relacionadas à gravidez ocorrem no período pós-parto, com 36% ocorrendo até uma semana após o parto e 33% ocorrendo até um ano após o parto. Estima-se que 60% das mortes maternas são evitáveis. Este facto, juntamente com o aumento da mortalidade materna pós-parto, sugere que há necessidades médicas não satisfeitas durante este intervalo de tempo.
Os distúrbios hipertensivos na gravidez (HDP), definidos como pré-gravidez (crônica) ou hipertensão associada à gravidez, são a complicação mais comum observada durante a gravidez, afetando 8% a 10% de todas as gestações nos Estados Unidos. A HDP continua a estar entre as principais causas de mortalidade materna relacionada à gravidez em todo o mundo e contribui anualmente para 7% das mortes maternas relacionadas à gravidez nos Estados Unidos. Além disso, as taxas de HDP alinham-se com as disparidades raciais observadas na morbidade e mortalidade materna, com mulheres negras, indígenas americanas e nativas do Alasca sendo afetadas duas a três vezes mais do que mulheres brancas não hispânicas. Apesar de ser uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna grave durante a gravidez e no período pós-parto, as HDP são evitáveis. O monitoramento rigoroso da PA e a intervenção oportuna são essenciais para reduzir a morbidade em mulheres com HDP, especialmente pré-eclâmpsia, devido à natureza progressiva da doença. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda o monitoramento da PA durante a gravidez, bem como 72 horas após o parto e novamente entre 7 a 10 dias após o parto.
A prevalência de diabetes gestacional, que é o início da intolerância à glicose durante a gravidez, tem aumentado constantemente nos Estados Unidos, passando de 6,0% em 2016 para 8,3% em 2021. A diabetes gestacional tornou-se um indicador de futuras doenças cardiovasculares e uma ameaça estabelecida de morbilidade e mortalidade materna. Assim, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e a Associação Americana de Diabetes (ADA) enfatizam a importância de rastrear mulheres com diagnóstico prévio de diabetes gestacional para intolerância contínua à glicose seis semanas após o parto e pelo menos uma vez a cada 3 anos após a gravidez .
O ACOG afirma que as semanas após o nascimento são um período crítico para a mulher e o seu bebé, preparando o terreno para resultados de saúde e bem-estar a longo prazo. O ACOG recomenda que os cuidados pós-parto sejam um processo contínuo e não um único encontro para optimizar a saúde das mulheres e dos bebés. O acompanhamento pós-parto além da consulta tradicional de 6 semanas é particularmente importante para mulheres com complicações médicas durante a gravidez. A falta de seguro e de prestador de cuidados primários têm sido citadas como obstáculos a esse acompanhamento em indivíduos de baixa renda. A investigação sugere que os prestadores de cuidados obstétricos podem ser PCP eficazes e que muitas pacientes em idade reprodutiva consideram e preferem que o seu prestador de cuidados obstétricos ou ginecológicos seja o seu PCP e podem não visitar outro PCP regularmente.
A legislatura de Maryland aprovou recentemente o projeto de lei 923 do Senado, que exige que o Medicaid estenda a cobertura pós-parto para mulheres grávidas elegíveis de 2 meses para 12 meses imediatamente após o final da gravidez da mulher. As mudanças na cobertura pós-parto começaram em 1º de abril de 2022. Maryland está na vanguarda nacional desta iniciativa, com poucos outros estados tendo promulgado esta legislação anteriormente. Estamos exclusivamente posicionados e obrigados, como hospital estadual e rede hospitalar de Maryland, a implementar fluxos de trabalho e intervenções proativas para aproveitar esta expansão do Medicaid para melhorar o atendimento aos pacientes e os resultados para pacientes que desenvolvem distúrbios hipertensivos da gravidez durante o primeiro ano pós-parto. Pacientes de cor e que recebem Medicaid correm um risco desproporcional de HDP e diabetes, constituem uma grande parte de nossa população de pacientes e poderiam se beneficiar de um maior cuidado longitudinal com seus provedores de obstetrícia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Grávidas
- Planejando fornecer e continuar os cuidados pós-parto no Centro Médico da Universidade de Maryland
- Diagnóstico de HDP ou diabetes (pré-gestacional ou gestacional) antes da alta da internação para parto
- Cobertura de seguro Medicaid
Critérios de exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
- Morte fetal
- Sem diagnóstico de HDP e/ou diabetes (pré-gestacional ou gestacional)
- Cobertura de seguro não Medicaid
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção terá visitas pós-parto estruturadas agendadas para 3, 6 e 12 meses com prestadores de cuidados obstétricos.
Essas visitas estruturadas terão como objetivo o gerenciamento de distúrbios hipertensivos e/ou diabetes atuais e a diminuição do risco de desenvolvimento desses distúrbios.
Preocupações adicionais pós-parto e de cuidados primários também serão abordadas à medida que surgirem.
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Consultas pós-parto com prestadores de cuidados obstétricos
Consultas pós-parto com RN do estudo.
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Comparador Ativo: Controlar
O grupo de controle terá visitas de avaliação do estudo aos 3, 6 e 12 meses durante o primeiro ano pós-parto, conduzidas por uma Enfermeira Registrada (RN).
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Consultas pós-parto com prestadores de cuidados obstétricos
Consultas pós-parto com RN do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na medição da pressão arterial sistólica desde o início
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Diagnóstico e tratamento da hipertensão através da medida da pressão arterial sistólica até 12 meses pós-parto.
Um aumento na pressão arterial sistólica indicaria hipertensão continuada e/ou agravada.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Alteração na medição da pressão arterial diastólica na linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Diagnóstico e tratamento da hipertensão através da medida da pressão arterial diastólica até 12 meses após o parto.
Um aumento na pressão arterial diastólica indicaria hipertensão continuada e/ou agravada.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Alteração da linha de base no nível de glicose no sangue medido por punção digital
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Diagnóstico e tratamento do diabetes através da medição da glicemia por punção digital até 12 meses após o parto.
Um aumento da linha de base na glicemia indicaria diabetes.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Alteração no nível sérico de A1C desde o início
Prazo: 6 e 12 meses pós-parto
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Diagnóstico e tratamento do diabetes por meio da dosagem sérica de A1C até 12 meses após o parto.
Um aumento nos níveis de A1C indicaria pré-diabetes ou diabetes.
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6 e 12 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão pós-parto avaliada pela Escala de Depressão de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Triagem de pacientes usando a Escala de Depressão Perinatal de Edimburgo (EPDS), que é uma escala validada de 10 itens que mede sintomas depressivos e foi projetada para uso em mulheres grávidas e pós-parto.
Cada questão possui quatro opções de resposta ordinais, que podem dar uma pontuação total de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Gravidade da ansiedade pós-parto avaliada por meio do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Triagem de pacientes usando o Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), uma escala validada de 7 itens usada para rastrear sintomas de ansiedade.
As questões podem gerar uma pontuação total entre 0-21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Mudança no peso medida pela mudança em quilogramas desde o início
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Medição da perda de peso pós-parto
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3, 6 e 12 meses pós-parto
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Satisfação materna com o cuidado pós-parto avaliada por meio de pesquisas/entrevistas
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Avaliação da satisfação materna com os cuidados pós-parto obtida através de inquéritos autoadministrados e/ou entrevistas com prestadores de cuidados.
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3, 6 e 12 meses pós-parto
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Identificação de um prestador de cuidados primários obtida através de entrevistas
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-parto
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Identificação de um prestador de cuidados primários obtida através de entrevistas com prestadores
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3, 6 e 12 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00107491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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