- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06615076
Förbättra vård och resultat för patienter under det första året efter förlossningen
Förbättra vård och resultat för patienter med hypertensiva störningar av graviditet och diabetes under det första året efter förlossningen: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mödradödligheten (MMR) och antalet graviditetsrelaterade dödsfall fortsätter att förvärras i USA (USA), med fler kvinnor som dör per capita till följd av komplikationer från graviditet och förlossning än i något annat höginkomstland. Ihållande och skarpa rasskillnader finns i USA:s andel av mödradödsfall och allvarlig mödrasjuklighet, där svarta kvinnor löper 2,6 gånger större risk att dö än vita kvinnor. Centers for Disease Control & Prevention (CDC) uppskattar att 69% av graviditetsrelaterade dödsfall inträffar inom postpartumperioden, med 36% upp till en vecka efter förlossningen och 33% inträffar upp till ett år efter förlossningen. Det uppskattas att 60 % av mödradödsfallen kan förebyggas. Detta faktum, tillsammans med ökningen av mödradödlighet efter förlossningen, tyder på att det finns otillfredsställda medicinska behov under detta tidsintervall.
Hypertensiva störningar under graviditeten (HDP), definierade som pre-graviditet (kronisk) eller graviditetsassocierad hypertoni, är den vanligaste komplikationen som observeras under graviditeten och påverkar 8%-10% av alla graviditeter i USA. HDP fortsätter att vara bland de främsta orsakerna till graviditetsrelaterad mödradödlighet över hela världen och bidrar till 7 % av graviditetsrelaterade mödradödsfall i USA årligen. Dessutom överensstämmer frekvensen av HDP med de rasskillnader som ses i mödrasjuklighet och dödlighet, med svarta och indianer och infödda Alaska-kvinnor som drabbas två till tre gånger mer än icke-spansktalande vita kvinnor. Trots att det är en ledande orsak till allvarlig mödrasjuklighet och mortalitet under graviditeten och efter förlossningen kan HDP förebyggas. Noggrann övervakning av blodtrycket och snabba ingrepp är avgörande för att minska sjukligheten hos kvinnor med HDP, särskilt havandeskapsförgiftning, på grund av sjukdomens progressiva karaktär. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar blodtrycksövervakning under hela graviditeten, såväl som 72 timmar efter förlossningen och igen mellan 7-10 dagar efter förlossningen.
Prevalensen av graviditetsdiabetes, som är början av glukosintolerans under graviditeten, har stadigt ökat i USA och ökat från 6,0 % 2016 till 8,3 % 2021. Graviditetsdiabetes har blivit en indikator på framtida hjärt-kärlsjukdomar och ett etablerat hot om mödrasjuka och dödlighet. Följaktligen betonar American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och American Diabetes Association (ADA) vikten av att screena kvinnor med en tidigare diagnos av graviditetsdiabetes för fortsatt glukosintolerans sex veckor efter förlossningen och minst vart tredje år efter graviditeten .
ACOG säger att veckorna efter födseln är en kritisk period för en kvinna och hennes spädbarn, vilket skapar förutsättningar för långsiktiga hälsoresultat och välbefinnande. ACOG rekommenderar att vård efter förlossningen bör vara en pågående process snarare än ett enda möte för att optimera kvinnors och spädbarns hälsa. Uppföljning efter förlossningen utöver det traditionella 6-veckorsbesöket är särskilt viktigt för kvinnor med medicinska komplikationer under graviditeten. Brist på försäkring och brist på primärvårdsgivare har nämnts som hinder för denna uppföljning hos låginkomsttagare. Forskning tyder på att obstetriska vårdgivare kan vara effektiva PCP och att många patienter i reproduktiv ålder överväger och föredrar att deras obstetriska eller gynekologiska vårdgivare är deras PCP och kanske inte besöker en annan PCP regelbundet.
Maryland lagstiftande församling antog nyligen senatens lagförslag 923 som kräver att Medicaid utökar postpartum täckning för berättigade gravida kvinnor från 2 månader till 12 månader omedelbart efter slutet av kvinnors graviditet. Förändringar av täckningen efter förlossningen började 1 april 2022. Maryland är nationellt i framkant av detta initiativ, med få andra stater som har antagit denna lagstiftning tidigare. Vi är unikt redo och förpliktigade, som Marylands statliga sjukhus och sjukhusnätverk, att införa proaktiva arbetsflöden och interventioner för att dra fördel av denna Medicaid-expansion för att förbättra patientvården och resultat för patienter som utvecklar hypertensiva störningar under graviditeten under det första året efter förlossningen. Färgade patienter som får Medicaid löper oproportionerligt stor risk för HDP och diabetes, är en stor del av vår patientpopulation och kan dra nytta av ökad longitudinell vård med sina obduktionsvårdare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Gravida individer
- Planerar att förlossa och fortsätta vård efter förlossningen vid University of Maryland Medical Center
- Diagnos av HDP eller diabetes (pre-gestationell eller graviditet) före utskrivning från intagning för förlossning
- Medicaid försäkringsskydd
Uteslutningskriterier:
- Mindre än 18 år
- Fosterdöd
- Ingen diagnos av HDP och/eller diabetes (pre-gestational eller gestational)
- Icke-Medicaid försäkringsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att ha schemalagda strukturerade besök efter förlossningen vid 3, 6 och 12 månader med obstetrisk vårdgivare.
Dessa strukturerade besök kommer att vara inriktade på att både hantera aktuella hypertoni- och/eller diabetessjukdomar och minska risken för att utveckla dessa sjukdomar.
Ytterligare bekymmer efter förlossningen och primärvården kommer också att tas upp när de uppstår.
|
Postpartum besök hos förlossningsvårdare
Postpartum besök med studie RN.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att ha studiebesök vid 3, 6 och 12 månader under det första året efter förlossningen, utförda av en legitimerad sjuksköterska (RN).
|
Postpartum besök hos förlossningsvårdare
Postpartum besök med studie RN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtrycksmätning från baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Diagnos och behandling av hypertoni genom systolisk blodtrycksmätning senast 12 månader efter förlossningen.
En ökning av systoliskt blodtryck skulle indikera fortsatt och/eller försämrad hypertoni.
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i diastoliskt blodtrycksmätning från baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Diagnos och behandling av hypertoni genom diastolisk blodtrycksmätning senast 12 månader efter förlossningen.
En ökning av diastoliskt blodtryck skulle indikera fortsatt och/eller försämrad hypertoni.
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
|
Förändring från baslinjen i blodsockernivån mätt med fingerstick
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Diagnos och behandling av diabetes genom blodsockermätning med fingerstick senast 12 månader efter förlossningen.
En ökning av blodsockret från baslinjen skulle tyda på diabetes.
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i serum A1C-nivå från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Diagnos och behandling av diabetes genom A1C-mätning i serum 12 månader efter förlossningen.
En ökning av A1C-nivåer skulle indikera pre-diabetes eller diabetes.
|
6 och 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av postpartumdepression bedömd med Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Patientscreening med hjälp av Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS), som är en validerad skala med 10 punkter som mäter depressiva symtom och är designad för användning med gravida och postpartum kvinnor.
Varje fråga har fyra ordinarie svarsalternativ, som kan ge ett totalpoäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
|
Svårighetsgrad av ångest efter förlossningen bedömd med hjälp av frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Patientscreening med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), en validerad skala med 7 punkter som används för att screena för symtom på ångest.
Frågorna kan ge ett totalpoäng mellan 0-21, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
6 veckor och 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i vikt mätt som förändring i kilogram från baslinjen
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Mätning av viktminskning efter förlossningen
|
3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
|
Mödrans tillfredsställelse med förlossningsvården bedömd genom enkäter/intervjuer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Bedömning av mödrans tillfredsställelse med vård efter förlossningen framkallad genom självadministrerade undersökningar och/eller vårdgivareintervjuer.
|
3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
|
Identifiering av en primärvårdsgivare framkallad genom intervjuer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Identifiering av en primärvårdsgivare framkallad genom intervjuer med vårdgivare
|
3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00107491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .