加强产后第一年患者的护理和结果
加强产后第一年妊娠高血压疾病和糖尿病患者的护理和结果:随机对照试验
研究概览
详细说明
美国的孕产妇死亡率 (MMR) 和妊娠相关死亡率继续恶化,人均死于妊娠和分娩并发症的妇女人数比任何其他高收入国家都要多。 美国孕产妇死亡率和严重孕产妇发病率存在持续且明显的种族差异,黑人女性的死亡率是白人女性的 2.6 倍。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计,69% 的妊娠相关死亡发生在产后期间,其中 36% 发生在产后一周内,33% 发生在产后一年内。 据估计,60% 的孕产妇死亡是可以预防的。 这一事实以及产后孕产妇死亡率的上升表明,在此期间存在未得到满足的医疗需求。
妊娠期高血压疾病 (HDP) 被定义为孕前(慢性)或妊娠相关高血压,是妊娠期间最常见的并发症,影响美国所有妊娠的 8%-10%。 HDP 仍然是全球妊娠相关孕产妇死亡的主要原因之一,每年占美国妊娠相关孕产妇死亡的 7%。 此外,HDP 的发生率与孕产妇发病率和死亡率的种族差异一致,黑人、美洲印第安人和阿拉斯加原住民妇女受到的影响是非西班牙裔白人妇女的两到三倍。 尽管 HDP 是孕期和产后严重孕产妇发病和死亡的主要原因,但 HDP 是可以预防的。 密切监测血压并及时干预对于降低 HDP 女性的发病率至关重要,尤其是先兆子痫,因为该疾病具有进行性。 美国妇产科医师学会 (ACOG) 建议在整个怀孕期间以及产后 72 小时和产后 7-10 天期间进行血压监测。
在美国,妊娠期糖尿病(妊娠期葡萄糖不耐症)的患病率稳步上升,从 2016 年的 6.0% 增至 2021 年的 8.3%。 妊娠糖尿病已成为未来心血管疾病的一个指标,也是孕产妇发病率和死亡率的既定威胁。 因此,美国妇产科医师学会 (ACOG) 和美国糖尿病协会 (ADA) 强调,对于先前诊断为妊娠期糖尿病的女性,必须在产后六周以及怀孕后至少每 3 年筛查一次是否存在持续葡萄糖不耐症。 。
ACOG 指出,出生后几周对于妇女及其婴儿来说是关键时期,为长期健康结果和福祉奠定了基础。 ACOG 建议产后护理应该是一个持续的过程,而不是单一的过程,以优化妇女和婴儿的健康。 传统的 6 周访视之外的产后随访对于怀孕期间出现医疗并发症的女性尤为重要。 缺乏保险和缺乏初级保健提供者被认为是低收入个人后续行动的障碍。 研究表明,产科护理人员可以成为有效的 PCP,并且许多育龄患者考虑并更愿意将其产科或妇科护理人员作为自己的 PCP,并且可能不会定期拜访其他 PCP。
马里兰州立法机构最近通过了参议院第 923 号法案,要求医疗补助计划将符合资格的孕妇的产后保险从妊娠结束后的 2 个月延长至 12 个月。 产后承保范围变化自 2022 年 4 月 1 日开始。 马里兰州在全国范围内处于这一举措的最前沿,此前很少有其他州颁布过这项立法。 作为马里兰州的州立医院和医院网络,我们有独特的准备和义务制定积极主动的工作流程和干预措施,以利用医疗补助的扩展来改善产后第一年发生妊娠期高血压疾病的患者的护理和结果。 有色人种和接受医疗补助的患者患 HDP 和糖尿病的风险不成比例,他们是我们患者群体的很大一部分,并且可以从 OB 提供者增加的纵向护理中受益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上
- 怀孕者
- 计划在马里兰大学医学中心提供并继续产后护理
- 出院分娩前诊断为 HDP 或糖尿病(孕前或妊娠期)
- 医疗补助保险范围
排除标准:
- 未满 18 岁
- 胎儿死亡
- 未诊断出 HDP 和/或糖尿病(妊娠前或妊娠期)
- 非医疗补助保险范围
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
干预小组将在产后 3、6 和 12 个月时与产科护理人员进行结构化产后访视。
这些结构化访视的目标是管理当前的高血压和/或糖尿病疾病并降低患这些疾病的风险。
其他产后和初级保健问题也将在出现时得到解决。
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产后拜访产科护理人员
与研究 RN 进行产后访视。
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有源比较器:控制
对照组将在产后第一年的第 3、6 和 12 个月进行研究评估访问,由注册护士 (RN) 进行。
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产后拜访产科护理人员
与研究 RN 进行产后访视。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压测量相对于基线的变化
大体时间:产后 6 周、3、6 和 12 个月
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通过产后 12 个月测量收缩压来诊断和治疗高血压。
收缩压升高表明高血压持续和/或恶化。
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产后 6 周、3、6 和 12 个月
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舒张压测量基线的变化
大体时间:产后 6 周、3、6 和 12 个月
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通过产后 12 个月舒张压测量来诊断和治疗高血压。
舒张压升高表明高血压持续和/或恶化。
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产后 6 周、3、6 和 12 个月
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通过指尖采血测量的血糖水平相对于基线的变化
大体时间:产后 6 周、3、6 和 12 个月
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产后12个月通过指尖血糖测量诊断和治疗糖尿病。
血糖较基线升高表明患有糖尿病。
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产后 6 周、3、6 和 12 个月
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血清 A1C 水平相对于基线的变化
大体时间:产后6个月和12个月
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通过产后 12 个月血清 A1C 测量诊断和治疗糖尿病。
A1C 水平升高表明患有糖尿病前期或糖尿病。
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产后6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用爱丁堡抑郁量表 (EPDS) 评估产后抑郁症严重程度
大体时间:产后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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使用爱丁堡围产期抑郁量表 (EPDS) 进行患者筛查,该量表包含 10 项经过验证的量表,用于测量抑郁症状,专为孕妇和产后妇女使用而设计。
每个问题有四个顺序回答选项,总分为 0 到 30 分,分数越高表明症状越严重。
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产后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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使用广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 评估产后焦虑严重程度
大体时间:产后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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使用广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 进行患者筛查,这是一种经过 7 项验证的量表,用于筛查焦虑症状。
这些问题的总分可以在 0-21 之间,分数越高表明症状越严重。
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产后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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通过公斤数相对于基线的变化来衡量体重变化
大体时间:产后 3、6 和 12 个月
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产后体重减轻的测量
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产后 3、6 和 12 个月
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通过调查/访谈评估产妇对产后护理的满意度
大体时间:产后 3、6 和 12 个月
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通过自我管理的调查和/或提供者访谈来评估产妇对产后护理的满意度。
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产后 3、6 和 12 个月
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通过访谈确定初级保健提供者的身份
大体时间:产后 3、6 和 12 个月
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通过与提供者访谈来确定初级保健提供者的身份
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产后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jenifer Fahey, CNM, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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