- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06615076
Улучшение ухода и результатов для пациентов в течение первого года после родов
Улучшение ухода и результатов лечения пациенток с гипертоническими расстройствами во время беременности и диабетом в течение первого года после родов: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели материнской смертности (MMR) и смертности, связанной с беременностью, продолжают ухудшаться в Соединенных Штатах (США), при этом на душу населения в результате осложнений во время беременности и родов умирает больше женщин, чем в любой другой стране с высоким уровнем дохода. Стойкие и резкие расовые различия существуют в показателях материнской смертности и тяжелой материнской заболеваемости в США: вероятность смерти чернокожих женщин в 2,6 раза выше, чем белых женщин. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), 69% смертей, связанных с беременностью, происходят в послеродовом периоде, при этом 36% — в течение одной недели после родов, а 33% — в течение одного года после родов. По оценкам, 60% материнской смертности можно предотвратить. Этот факт, наряду с ростом послеродовой материнской смертности, позволяет предположить, что в этот период времени существуют неудовлетворенные медицинские потребности.
Гипертензивные расстройства во время беременности (ГДП), определяемые как артериальная гипертензия до беременности (хроническая) или связанная с беременностью гипертензия, являются наиболее частым осложнением, наблюдаемым во время беременности, от которого страдают 8–10% всех беременностей в США. HDP продолжает оставаться одной из ведущих причин материнской смертности, связанной с беременностью, во всем мире и ежегодно составляет 7% материнской смертности, связанной с беременностью, в Соединенных Штатах. Кроме того, уровень HDP согласуется с расовыми различиями, наблюдаемыми в материнской заболеваемости и смертности: чернокожие женщины, женщины американских индейцев и коренные жители Аляски страдают от этого в два-три раза чаще, чем белые женщины неиспаноязычного происхождения. Несмотря на то, что HDP являются основной причиной тяжелой материнской заболеваемости и смертности во время беременности и в послеродовом периоде, их можно предотвратить. Тщательный мониторинг АД и своевременное вмешательство необходимы для снижения заболеваемости женщин с ГБП, особенно преэклампсией, в связи с прогрессирующим характером заболевания. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует контролировать АД на протяжении всей беременности, а также через 72 часа после родов и снова через 7–10 дней после родов.
Распространенность гестационного диабета, который является проявлением непереносимости глюкозы во время беременности, в США неуклонно растет, увеличившись с 6,0% в 2016 году до 8,3% в 2021 году. Гестационный диабет стал индикатором будущих сердечно-сосудистых заболеваний и установленной угрозой материнской заболеваемости и смертности. Соответственно, Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Американская диабетическая ассоциация (ADA) подчеркивают важность скрининга женщин с предшествующим диагнозом гестационного диабета на предмет сохраняющейся непереносимости глюкозы через шесть недель после родов и не реже одного раза в 3 года после беременности. .
ACOG заявляет, что недели после рождения являются критическим периодом для женщины и ее ребенка, закладывающим основу для долгосрочных результатов в отношении здоровья и благополучия. ACOG рекомендует, чтобы послеродовой уход был постоянным процессом, а не единичным приемом, чтобы оптимизировать здоровье женщин и младенцев. Послеродовое наблюдение, выходящее за рамки традиционного 6-недельного визита, особенно важно для женщин с медицинскими осложнениями во время беременности. Отсутствие страховки и поставщика первичной медико-санитарной помощи было названо препятствиями для последующего наблюдения за людьми с низким доходом. Исследования показывают, что поставщики акушерской помощи могут быть эффективными лечащими врачами и что многие пациентки репродуктивного возраста считают и предпочитают своего поставщика акушерской или гинекологической помощи своим лечащим врачом и не могут регулярно посещать другого лечащего врача.
Законодательное собрание штата Мэриленд недавно приняло законопроект Сената № 923, который требует, чтобы Medicaid расширила послеродовое покрытие беременных женщин, имеющих на это право, с 2 месяцев до 12 месяцев сразу после окончания беременности женщины. Изменения в послеродовом страховании начались 1 апреля 2022 г. Мэриленд находится в авангарде этой инициативы на национальном уровне, и лишь немногие другие штаты приняли этот закон ранее. Мы, как больница и сеть больниц штата Мэриленд, имеем уникальную возможность и обязаны внедрить упреждающие рабочие процессы и меры, чтобы воспользоваться преимуществами расширения Medicaid для улучшения ухода за пациентами и улучшения результатов лечения пациенток, у которых развиваются гипертонические расстройства во время беременности в течение первого года после родов. Цветные пациенты, получающие Medicaid, непропорционально подвержены риску развития HDP и диабета, составляют значительную часть нашей популяции пациентов и могут получить пользу от увеличения продолжительного ухода со своими акушерами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Беременные
- Планирование оказания и продолжения послеродового ухода в Медицинском центре Университета Мэриленда.
- Диагностика ГБП или диабета (до гестационного или гестационного) перед выпиской из госпиталя для родов
- Страховое покрытие Медикейд
Критерии исключения:
- Меньше 18 лет
- Гибель плода
- Отсутствие диагноза ГБП и/или диабета (прегестационного или гестационного)
- Страховое покрытие, не связанное с Medicaid
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет планировать структурированные послеродовые визиты к врачам-акушерам через 3, 6 и 12 месяцев.
Эти структурированные визиты будут направлены как на лечение текущих гипертонических и/или диабетических расстройств, так и на снижение риска развития этих расстройств.
Дополнительные проблемы послеродового периода и первичной медицинской помощи также будут решаться по мере их возникновения.
|
Послеродовые визиты к акушерам
Послеродовые визиты с исследованием RN.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольную группу будут посещать оценочные визиты через 3, 6 и 12 месяцев в течение первого года после родов, проводимые дипломированной медсестрой (RN).
|
Послеродовые визиты к акушерам
Послеродовые визиты с исследованием RN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Диагностика и лечение гипертонии путем измерения систолического артериального давления через 12 месяцев после родов.
Повышение систолического артериального давления будет указывать на сохраняющуюся и/или ухудшающуюся гипертензию.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Изменение результатов измерения диастолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Диагностика и лечение гипертонии путем измерения диастолического артериального давления через 12 месяцев после родов.
Увеличение диастолического артериального давления будет указывать на сохранение и/или ухудшение гипертонии.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью пальца
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Диагностика и лечение диабета путем измерения уровня глюкозы в крови из пальца через 12 месяцев после родов.
Увеличение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем указывает на диабет.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Изменение уровня A1C в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после родов
|
Диагностика и лечение диабета путем измерения уровня A1C в сыворотке крови через 12 месяцев после родов.
Повышение уровня A1C может указывать на преддиабет или диабет.
|
6 и 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеродовой депрессии оценивалась с использованием Эдинбургской шкалы депрессии (EPDS).
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Скрининг пациентов с использованием Эдинбургской шкалы перинатальной депрессии (EPDS), которая представляет собой проверенную шкалу из 10 пунктов, которая измеряет симптомы депрессии и предназначена для использования у беременных и женщин в послеродовом периоде.
Каждый вопрос имеет четыре порядковых варианта ответа, которые могут дать общую оценку от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Тяжесть послеродовой тревоги оценивалась с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7).
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Скрининг пациентов с использованием опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7), валидированной шкалы из 7 пунктов, используемой для выявления симптомов тревоги.
Общая сумма баллов за вопросы может составлять от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Изменение веса измеряется изменением в килограммах по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Измерение послеродовой потери веса
|
3, 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Удовлетворенность матери послеродовым уходом, оцененная посредством опросов/интервью
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Оценка удовлетворенности матерей послеродовым уходом, полученная посредством самостоятельного опроса и/или интервью с поставщиком услуг.
|
3, 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Идентификация поставщика первичной медицинской помощи, полученная посредством собеседований
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Идентификация поставщика первичной медицинской помощи, полученная посредством интервью с поставщиками
|
3, 6 и 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00107491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .