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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06615076
Améliorer les soins et les résultats pour les patients au cours de la première année post-partum
Améliorer les soins et les résultats pour les patientes souffrant de troubles hypertensifs de la grossesse et de diabète au cours de la première année post-partum : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de mortalité maternelle (RMM) et les taux de décès liés à la grossesse continuent de s'aggraver aux États-Unis, où plus de femmes meurent par habitant des suites de complications liées à la grossesse et à l'accouchement que dans tout autre pays à revenu élevé. Aux États-Unis, il existe des disparités raciales persistantes et marquées dans les taux de mortalité maternelle et de morbidité maternelle grave, les femmes noires ayant 2,6 fois plus de risques de mourir que les femmes blanches. Les Centers for Disease Control & Prevention (CDC) estiment que 69 % des décès liés à la grossesse surviennent pendant la période post-partum, dont 36 % jusqu'à une semaine après l'accouchement et 33 % jusqu'à un an après l'accouchement. On estime que 60 % des décès maternels sont évitables. Ce fait, ainsi que l'augmentation de la mortalité maternelle post-partum, suggèrent qu'il existe des besoins médicaux non satisfaits pendant cette période.
Les troubles hypertensifs pendant la grossesse (HDP), définis comme une hypertension pré-grossesse (chronique) ou associée à la grossesse, sont la complication la plus courante observée pendant la grossesse, affectant 8 à 10 % de toutes les grossesses aux États-Unis. L'HDP continue d'être l'une des principales causes de mortalité maternelle liée à la grossesse dans le monde et contribue à 7 % des décès maternels liés à la grossesse aux États-Unis chaque année. De plus, les taux d’HDP s’alignent sur les disparités raciales observées en matière de morbidité et de mortalité maternelles, les femmes noires, amérindiennes et autochtones de l’Alaska étant deux à trois fois plus touchées que les femmes blanches non hispaniques. Bien qu’elles soient l’une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles graves pendant la grossesse et pendant la période post-partum, les HDP sont évitables. Une surveillance étroite de la tension artérielle et une intervention rapide sont essentielles pour réduire la morbidité chez les femmes atteintes de HDP, en particulier de prééclampsie, en raison de la nature évolutive de la maladie. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recommande la surveillance de la pression artérielle tout au long de la grossesse, ainsi que 72 heures après l'accouchement et encore entre 7 et 10 jours après l'accouchement.
La prévalence du diabète gestationnel, qui correspond à l’apparition d’une intolérance au glucose pendant la grossesse, a augmenté régulièrement aux États-Unis, passant de 6,0 % en 2016 à 8,3 % en 2021. Le diabète gestationnel est devenu un indicateur de maladies cardiovasculaires futures et une menace établie de morbidité et de mortalité maternelles. En conséquence, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et l'American Diabetes Association (ADA) soulignent l'importance de dépister les femmes ayant déjà reçu un diagnostic de diabète gestationnel pour détecter une intolérance persistante au glucose six semaines après l'accouchement et au moins une fois tous les trois ans après la grossesse. .
L'ACOG déclare que les semaines qui suivent la naissance constituent une période critique pour une femme et son nourrisson, ouvrant la voie à des résultats de santé et à un bien-être à long terme. L'ACOG recommande que les soins post-partum soient un processus continu plutôt qu'une seule rencontre pour optimiser la santé des femmes et des nourrissons. Le suivi post-partum au-delà de la visite traditionnelle de 6 semaines est particulièrement important pour les femmes présentant des complications médicales pendant la grossesse. Le manque d'assurance et le manque de prestataires de soins primaires ont été cités comme des obstacles à ce suivi chez les personnes à faible revenu. La recherche suggère que les prestataires de soins obstétricaux peuvent être des PCP efficaces et que de nombreuses patientes en âge de procréer considèrent et préfèrent que leur prestataire de soins obstétricaux ou gynécologiques soit leur PCP et peuvent ne pas consulter régulièrement un autre PCP.
La législature du Maryland a récemment adopté le projet de loi 923 du Sénat qui oblige Medicaid à étendre la couverture post-partum pour les femmes enceintes éligibles de 2 mois à 12 mois immédiatement après la fin de la grossesse de la femme. Les modifications apportées à la couverture post-partum ont commencé le 1er avril 2022. Le Maryland est à l'avant-garde de cette initiative à l'échelle nationale, peu d'autres États ayant déjà adopté cette législation. Nous sommes particulièrement bien placés et obligés, en tant qu'hôpital et réseau hospitalier d'État du Maryland, de mettre en œuvre des flux de travail et des interventions proactifs pour tirer parti de cette expansion de Medicaid afin d'améliorer les soins et les résultats pour les patientes qui développent des troubles hypertensifs de la grossesse au cours de la première année du post-partum. Les patients de couleur qui reçoivent Medicaid courent un risque disproportionné d'HDP et de diabète, constituent une grande partie de notre population de patients et pourraient bénéficier de soins longitudinaux accrus avec leurs prestataires d'OB.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Personnes enceintes
- Planification de la prestation et de la poursuite des soins post-partum au centre médical de l'Université du Maryland
- Diagnostic d'HDP ou de diabète (pré-gestationnel ou gestationnel) avant la sortie de l'admission pour l'accouchement
- Couverture d'assurance Medicaid
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Mort fœtale
- Aucun diagnostic d'HDP et/ou de diabète (pré-gestationnel ou gestationnel)
- Couverture d'assurance non Medicaid
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention aura programmé des visites post-partum structurées à 3, 6 et 12 mois avec des prestataires de soins obstétricaux.
Ces visites structurées viseront à la fois à gérer les troubles hypertensifs et/ou diabétiques actuels et à diminuer le risque de développer ces troubles.
D’autres préoccupations liées au post-partum et aux soins primaires seront également abordées au fur et à mesure qu’elles surviennent.
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Visites post-partum avec des prestataires de soins obstétricaux
Visites post-partum avec l'infirmière autorisée de l'étude.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin aura des visites d'évaluation d'étude à 3, 6 et 12 mois au cours de la première année post-partum, menées par une infirmière autorisée (IA).
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Visites post-partum avec des prestataires de soins obstétricaux
Visites post-partum avec l'infirmière autorisée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-partum
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Diagnostic et traitement de l'hypertension par mesure de la pression artérielle systolique 12 mois après l'accouchement.
Une augmentation de la pression artérielle systolique indiquerait une hypertension persistante et/ou aggravée.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-partum
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Modification de la mesure de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-partum
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Diagnostic et traitement de l'hypertension par la mesure de la pression artérielle diastolique 12 mois après l'accouchement.
Une augmentation de la pression artérielle diastolique indiquerait une hypertension persistante et/ou aggravée.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-partum
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie mesurée par piqûre au doigt
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-partum
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Diagnostic et traitement du diabète par mesure de la glycémie par piqûre au doigt 12 mois après l'accouchement.
Une augmentation de la glycémie par rapport à la valeur initiale indiquerait un diabète.
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6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-partum
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Modification du taux sérique d'A1C par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 et 12 mois post-partum
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Diagnostic et traitement du diabète par la mesure de l'A1C sérique 12 mois après l'accouchement.
Une augmentation des taux d’A1C indiquerait un pré-diabète ou un diabète.
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6 et 12 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression post-partum évaluée à l'aide de l'échelle de dépression d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-partum
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Dépistage des patients à l'aide de l'échelle de dépression périnatale d'Édimbourg (EPDS), une échelle validée en 10 éléments qui mesure les symptômes dépressifs et est conçue pour être utilisée avec les femmes enceintes et en post-partum.
Chaque question comporte quatre options de réponse ordinale, qui peuvent donner un score total de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-partum
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Gravité de l'anxiété post-partum évaluée à l'aide du questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-partum
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Dépistage des patients à l'aide du questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7), une échelle validée en 7 éléments utilisée pour dépister les symptômes d'anxiété.
Les questions peuvent donner un score total compris entre 0 et 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois post-partum
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Changement de poids mesuré par changement en kilogrammes par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6 et 12 mois post-partum
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Mesure de la perte de poids post-partum
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3, 6 et 12 mois post-partum
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Satisfaction des mères à l'égard des soins post-partum évaluée au moyen d'enquêtes/entretiens
Délai: 3, 6 et 12 mois post-partum
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Évaluation de la satisfaction maternelle à l'égard des soins post-partum obtenue au moyen d'enquêtes auto-administrées et/ou d'entretiens avec des prestataires.
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3, 6 et 12 mois post-partum
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Identification d'un prestataire de soins primaires obtenue lors d'entretiens
Délai: 3, 6 et 12 mois post-partum
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Identification d'un prestataire de soins primaires obtenue grâce à des entretiens avec des prestataires
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3, 6 et 12 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00107491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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