- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615076
Forbedring af pleje og resultater for patienter i løbet af det første år efter fødslen
Forbedring af pleje og resultater for patienter med hypertensive lidelser ved graviditet og diabetes i løbet af det første år efter fødslen: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødredødelighedsrater (MMR) og antallet af graviditetsrelaterede dødsfald fortsætter med at forværres i USA (USA), hvor flere kvinder dør per indbygger som følge af komplikationer fra graviditet og fødsel end i nogen anden højindkomstnation. Vedvarende og skarpe raceforskelle eksisterer i USA med hensyn til mødredødsfald og alvorlig mødresygelighed, hvor sorte kvinder har 2,6 gange større risiko for at dø end hvide kvinder. Centers for Disease Control & Prevention (CDC) anslår, at 69 % af graviditetsrelaterede dødsfald sker inden for postpartum-perioden, hvor 36 % forekommer op til en uge efter fødslen og 33 % opstår op til et år efter fødslen. Det anslås, at 60 % af mødredødsfald kan forebygges. Dette faktum sammen med stigningen i mødredødelighed efter fødslen tyder på, at der er udækkede medicinske behov i løbet af dette tidsinterval.
Hypertensive lidelser under graviditet (HDP), defineret som præ-graviditet (kronisk) eller graviditetsassocieret hypertension, er den mest almindelige komplikation, der observeres under graviditet, og påvirker 8%-10% af alle graviditeter i USA. HDP er fortsat blandt de førende årsager til graviditetsrelateret mødredødelighed på verdensplan og bidrager årligt til 7 % af graviditetsrelaterede mødredødsfald i USA. Derudover stemmer HDP-raterne overens med de racemæssige forskelle, der ses i mødresygelighed og -dødelighed, hvor sorte og amerikanske indianere og indfødte Alaska-kvinder påvirkes to til tre gange mere end ikke-spansktalende hvide kvinder. På trods af at det er en førende årsag til alvorlig morbiditet og dødelighed hos mødre under graviditet og i postpartum-perioden, kan HDP'er forebygges. Tæt overvågning af BP og rettidig intervention er afgørende for at reducere sygeligheden hos kvinder med HDP, især præeklampsi, på grund af sygdommens progressive karakter. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler BP-overvågning gennem hele graviditeten, såvel som 72 timer efter fødslen og igen mellem 7-10 dage efter fødslen.
Forekomsten af svangerskabsdiabetes, som er begyndelsen af glukoseintolerans under graviditeten, er støt steget i USA og er steget fra 6,0 % i 2016 til 8,3 % i 2021. Svangerskabsdiabetes er blevet en indikator for fremtidig hjerte-kar-sygdom og en etableret trussel om morbiditet og mortalitet. Derfor understreger American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Diabetes Association (ADA) vigtigheden af at screene kvinder med en tidligere diagnose af svangerskabsdiabetes for fortsat glukoseintolerance seks uger efter fødslen og mindst en gang hvert tredje år efter graviditeten .
ACOG udtaler, at ugerne efter fødslen er en kritisk periode for en kvinde og hendes spædbarn, der sætter scenen for langsigtede sundhedsresultater og velvære. ACOG anbefaler, at pleje efter fødslen bør være en løbende proces snarere end et enkelt møde for at optimere kvinders og spædbørns sundhed. Postpartum opfølgning ud over det traditionelle 6-ugers besøg er særligt vigtigt for kvinder med medicinske komplikationer under graviditeten. Manglende forsikring og mangel på primær plejeudbyder er blevet nævnt som hindringer for denne opfølgning hos personer med lav indkomst. Forskning tyder på, at obstetriske plejere kan være effektive PCP'er, og at mange patienter i den reproduktive alder overvejer og foretrækker, at deres obstetriske eller gynækologiske plejer er deres PCP og måske ikke besøger en anden PCP regelmæssigt.
Lovgiveren i Maryland har for nylig vedtaget Senatets lovforslag 923, som kræver, at Medicaid udvider postpartum-dækningen for berettigede gravide kvinder fra 2 måneder til 12 måneder umiddelbart efter afslutningen af kvindernes graviditet. Ændringer i dækningen efter fødslen begyndte den 1. april 2022. Maryland er nationalt på forkant med dette initiativ, med få andre stater, der tidligere har vedtaget denne lovgivning. Som Marylands statshospital- og hospitalsnetværk er vi enestående klar og forpligtet til at indføre proaktive arbejdsgange og interventioner for at drage fordel af denne Medicaid-udvidelse til at forbedre patientpleje og resultater for patienter, der udvikler hypertensive lidelser under graviditeten i løbet af det første år efter fødslen. Farvede patienter, som modtager Medicaid, har en uforholdsmæssig stor risiko for HDP og diabetes, er en stor del af vores patientpopulation og kan drage fordel af øget longitudinel pleje hos deres OB-udbydere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Gravide individer
- Planlægger at levere og fortsætte postpartum pleje på University of Maryland Medical Center
- Diagnose af HDP eller diabetes (pre-gestational eller gestational) før udskrivelse fra indlæggelse til fødslen
- Medicaid forsikringsdækning
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fosterets død
- Ingen diagnose af HDP og/eller diabetes (pre-gestational eller gestational)
- Ikke-Medicaid forsikringsdækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil have planlagte strukturerede postpartum besøg efter 3, 6 og 12 måneder hos obstetriske udbydere.
Disse strukturerede besøg vil både være rettet mod at håndtere aktuelle hypertensive og/eller diabetessygdomme og mindske risikoen for at udvikle disse lidelser.
Yderligere postpartum- og primærplejeproblemer vil også blive behandlet, efterhånden som de opstår.
|
Efterfødselsbesøg hos obstetriske plejere
Efterfødselsbesøg hos studie RN.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen vil have undersøgelsesbesøg efter 3, 6 og 12 måneder i løbet af det første år efter fødslen, udført af en registreret sygeplejerske (RN).
|
Efterfødselsbesøg hos obstetriske plejere
Efterfødselsbesøg hos studie RN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryksmåling fra baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Diagnose og behandling af hypertension gennem systolisk blodtryksmåling 12 måneder efter fødslen.
En stigning i systolisk blodtryk ville indikere fortsat og/eller forværret hypertension.
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i diastolisk blodtryksmåling fra baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Diagnose og behandling af hypertension gennem diastolisk blodtryksmåling 12 måneder efter fødslen.
En stigning i diastolisk blodtryk ville indikere fortsat og/eller forværret hypertension.
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring fra baseline i blodsukkerniveau målt med fingerstik
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Diagnose og behandling af diabetes gennem blodsukkermåling med fingerstik 12 måneder efter fødslen.
En stigning fra baseline i blodsukker ville indikere diabetes.
|
6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i serum A1C niveau fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Diagnose og behandling af diabetes gennem serum A1C-måling 12 måneder efter fødslen.
En stigning i A1C-niveauer ville indikere præ-diabetes eller diabetes.
|
6 og 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postpartum depression vurderet ved hjælp af Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Patientscreening ved hjælp af Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS), som er en 10-element valideret skala, der måler depressive symptomer og er designet til brug med gravide og postpartum kvinder.
Hvert spørgsmål har fire ordinære svarmuligheder, som kan give en samlet score fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Sværhedsgrad af postpartum angst vurderet ved brug af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Patientscreening ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), en 7-element valideret skala, der bruges til at screene for symptomer på angst.
Spørgsmålene kan give en samlet score mellem 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i vægt målt ved ændring i kilogram fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Måling af postpartum vægttab
|
3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Mødres tilfredshed med efterfødselspleje vurderet gennem undersøgelser/samtaler
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Vurdering af mødres tilfredshed med postpartum pleje fremkaldt gennem selvadministrerede undersøgelser og/eller udbyderinterviews.
|
3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Identifikation af en primær behandler fremkaldt gennem interviews
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Identifikation af en primær plejeudbyder fremkaldt gennem interviews med udbydere
|
3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00107491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Efterfødselsbesøg
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut urinretention efter fødslenFrankrig
-
Vanderbilt UniversityBlue Cross Blue Shield; Nurses for Newborns FoundationAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetFødselsdepression | Tilpasning efter fødslenKalkun
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetGraviditet, fødsel og puerperale lidelser
-
Ohio State UniversityRekrutteringGraviditet, høj risiko | Svangerskabsdiabetes | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetes | Svangerskabsdiabetes mellitus i PuerperiumForenede Stater
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic UniversityRekrutteringSpædbørns tilstande | Amning | Postpartum angstTaiwan