Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af pleje og resultater for patienter i løbet af det første år efter fødslen

26. marts 2026 opdateret af: Jenifer Fahey, University of Maryland, Baltimore

Forbedring af pleje og resultater for patienter med hypertensive lidelser ved graviditet og diabetes i løbet af det første år efter fødslen: et randomiseret kontrolforsøg

USA er midt i en mødredødelighed og morbiditetskrise, hvor mere end halvdelen af ​​mødredødsfaldene sker inden for det første år efter fødslen. Patienter med hypertensive lidelser i graviditeten (HDP) og diabetes har vist sig at være særligt højrisiko, da de har en signifikant øget risiko for udvikling af hjerte-kar-sygdomme i den langsigtede postpartum periode. Traditionelt har fødselshjælp bestået af et enkelt kontorbesøg seks uger efter fødslen. Nyere forskning har foreslået, at pleje efter fødslen bør være en løbende proces, skræddersyet til hver kvindes specifikke behov. Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​obstetriske plejepersonale som primære udbydere for patienter med øget risiko for morbiditet og mortalitet i hele det første år efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mødredødelighedsrater (MMR) og antallet af graviditetsrelaterede dødsfald fortsætter med at forværres i USA (USA), hvor flere kvinder dør per indbygger som følge af komplikationer fra graviditet og fødsel end i nogen anden højindkomstnation. Vedvarende og skarpe raceforskelle eksisterer i USA med hensyn til mødredødsfald og alvorlig mødresygelighed, hvor sorte kvinder har 2,6 gange større risiko for at dø end hvide kvinder. Centers for Disease Control & Prevention (CDC) anslår, at 69 % af graviditetsrelaterede dødsfald sker inden for postpartum-perioden, hvor 36 % forekommer op til en uge efter fødslen og 33 % opstår op til et år efter fødslen. Det anslås, at 60 % af mødredødsfald kan forebygges. Dette faktum sammen med stigningen i mødredødelighed efter fødslen tyder på, at der er udækkede medicinske behov i løbet af dette tidsinterval.

Hypertensive lidelser under graviditet (HDP), defineret som præ-graviditet (kronisk) eller graviditetsassocieret hypertension, er den mest almindelige komplikation, der observeres under graviditet, og påvirker 8%-10% af alle graviditeter i USA. HDP er fortsat blandt de førende årsager til graviditetsrelateret mødredødelighed på verdensplan og bidrager årligt til 7 % af graviditetsrelaterede mødredødsfald i USA. Derudover stemmer HDP-raterne overens med de racemæssige forskelle, der ses i mødresygelighed og -dødelighed, hvor sorte og amerikanske indianere og indfødte Alaska-kvinder påvirkes to til tre gange mere end ikke-spansktalende hvide kvinder. På trods af at det er en førende årsag til alvorlig morbiditet og dødelighed hos mødre under graviditet og i postpartum-perioden, kan HDP'er forebygges. Tæt overvågning af BP og rettidig intervention er afgørende for at reducere sygeligheden hos kvinder med HDP, især præeklampsi, på grund af sygdommens progressive karakter. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler BP-overvågning gennem hele graviditeten, såvel som 72 timer efter fødslen og igen mellem 7-10 dage efter fødslen.

Forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes, som er begyndelsen af ​​glukoseintolerans under graviditeten, er støt steget i USA og er steget fra 6,0 % i 2016 til 8,3 % i 2021. Svangerskabsdiabetes er blevet en indikator for fremtidig hjerte-kar-sygdom og en etableret trussel om morbiditet og mortalitet. Derfor understreger American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Diabetes Association (ADA) vigtigheden af ​​at screene kvinder med en tidligere diagnose af svangerskabsdiabetes for fortsat glukoseintolerance seks uger efter fødslen og mindst en gang hvert tredje år efter graviditeten .

ACOG udtaler, at ugerne efter fødslen er en kritisk periode for en kvinde og hendes spædbarn, der sætter scenen for langsigtede sundhedsresultater og velvære. ACOG anbefaler, at pleje efter fødslen bør være en løbende proces snarere end et enkelt møde for at optimere kvinders og spædbørns sundhed. Postpartum opfølgning ud over det traditionelle 6-ugers besøg er særligt vigtigt for kvinder med medicinske komplikationer under graviditeten. Manglende forsikring og mangel på primær plejeudbyder er blevet nævnt som hindringer for denne opfølgning hos personer med lav indkomst. Forskning tyder på, at obstetriske plejere kan være effektive PCP'er, og at mange patienter i den reproduktive alder overvejer og foretrækker, at deres obstetriske eller gynækologiske plejer er deres PCP og måske ikke besøger en anden PCP regelmæssigt.

Lovgiveren i Maryland har for nylig vedtaget Senatets lovforslag 923, som kræver, at Medicaid udvider postpartum-dækningen for berettigede gravide kvinder fra 2 måneder til 12 måneder umiddelbart efter afslutningen af ​​kvindernes graviditet. Ændringer i dækningen efter fødslen begyndte den 1. april 2022. Maryland er nationalt på forkant med dette initiativ, med få andre stater, der tidligere har vedtaget denne lovgivning. Som Marylands statshospital- og hospitalsnetværk er vi enestående klar og forpligtet til at indføre proaktive arbejdsgange og interventioner for at drage fordel af denne Medicaid-udvidelse til at forbedre patientpleje og resultater for patienter, der udvikler hypertensive lidelser under graviditeten i løbet af det første år efter fødslen. Farvede patienter, som modtager Medicaid, har en uforholdsmæssig stor risiko for HDP og diabetes, er en stor del af vores patientpopulation og kan drage fordel af øget longitudinel pleje hos deres OB-udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Gravide individer
  • Planlægger at levere og fortsætte postpartum pleje på University of Maryland Medical Center
  • Diagnose af HDP eller diabetes (pre-gestational eller gestational) før udskrivelse fra indlæggelse til fødslen
  • Medicaid forsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Fosterets død
  • Ingen diagnose af HDP og/eller diabetes (pre-gestational eller gestational)
  • Ikke-Medicaid forsikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil have planlagte strukturerede postpartum besøg efter 3, 6 og 12 måneder hos obstetriske udbydere. Disse strukturerede besøg vil både være rettet mod at håndtere aktuelle hypertensive og/eller diabetessygdomme og mindske risikoen for at udvikle disse lidelser. Yderligere postpartum- og primærplejeproblemer vil også blive behandlet, efterhånden som de opstår.
Efterfødselsbesøg hos obstetriske plejere
Efterfødselsbesøg hos studie RN.
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen vil have undersøgelsesbesøg efter 3, 6 og 12 måneder i løbet af det første år efter fødslen, udført af en registreret sygeplejerske (RN).
Efterfødselsbesøg hos obstetriske plejere
Efterfødselsbesøg hos studie RN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryksmåling fra baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Diagnose og behandling af hypertension gennem systolisk blodtryksmåling 12 måneder efter fødslen. En stigning i systolisk blodtryk ville indikere fortsat og/eller forværret hypertension.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Ændring i diastolisk blodtryksmåling fra baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Diagnose og behandling af hypertension gennem diastolisk blodtryksmåling 12 måneder efter fødslen. En stigning i diastolisk blodtryk ville indikere fortsat og/eller forværret hypertension.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Ændring fra baseline i blodsukkerniveau målt med fingerstik
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Diagnose og behandling af diabetes gennem blodsukkermåling med fingerstik 12 måneder efter fødslen. En stigning fra baseline i blodsukker ville indikere diabetes.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Ændring i serum A1C niveau fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fødslen
Diagnose og behandling af diabetes gennem serum A1C-måling 12 måneder efter fødslen. En stigning i A1C-niveauer ville indikere præ-diabetes eller diabetes.
6 og 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postpartum depression vurderet ved hjælp af Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Patientscreening ved hjælp af Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS), som er en 10-element valideret skala, der måler depressive symptomer og er designet til brug med gravide og postpartum kvinder. Hvert spørgsmål har fire ordinære svarmuligheder, som kan give en samlet score fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Sværhedsgrad af postpartum angst vurderet ved brug af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Patientscreening ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), en 7-element valideret skala, der bruges til at screene for symptomer på angst. Spørgsmålene kan give en samlet score mellem 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Ændring i vægt målt ved ændring i kilogram fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Måling af postpartum vægttab
3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Mødres tilfredshed med efterfødselspleje vurderet gennem undersøgelser/samtaler
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Vurdering af mødres tilfredshed med postpartum pleje fremkaldt gennem selvadministrerede undersøgelser og/eller udbyderinterviews.
3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Identifikation af en primær behandler fremkaldt gennem interviews
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
Identifikation af en primær plejeudbyder fremkaldt gennem interviews med udbydere
3, 6 og 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Efterfødselsbesøg

Abonner