- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06615076
Forbedre omsorg og resultater for pasienter i løpet av det første året etter fødsel
Forbedring av omsorg og resultater for pasienter med hypertensive forstyrrelser ved graviditet og diabetes i løpet av det første postpartum-året: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødredødeligheten (MMR) og forekomsten av graviditetsrelaterte dødsfall fortsetter å forverres i USA (USA), med flere kvinner som dør per innbygger som følge av komplikasjoner fra graviditet og fødsel enn i noen annen høyinntektsnasjon. Vedvarende og sterke raseforskjeller eksisterer i USA når det gjelder mødredødsfall og alvorlig morbiditet, med svarte kvinner som har 2,6 ganger større sannsynlighet for å dø enn hvite kvinner. Centers for Disease Control & Prevention (CDC) anslår at 69 % av svangerskapsrelaterte dødsfall skjer innen postpartum-perioden, med 36 % inntil en uke etter fødsel og 33 % inntil ett år etter fødsel. Det er anslått at 60 % av mødredødsfallene kan forebygges. Dette faktum, sammen med økningen i mødredødelighet etter fødsel, antyder at det er udekkede medisinske behov i løpet av dette tidsintervallet.
Hypertensive lidelser i svangerskapet (HDP), definert som pre-graviditet (kronisk) eller graviditetsassosiert hypertensjon, er den vanligste komplikasjonen observert under graviditet, og påvirker 8%-10% av alle graviditeter i USA. HDP fortsetter å være blant de ledende årsakene til graviditetsrelatert mødredødelighet over hele verden og bidrar til 7 % av svangerskapsrelaterte mødredødsfall i USA årlig. I tillegg stemmer HDP-raten med raseforskjellene som sees i morbiditet og dødelighet, med svarte og amerikanske indianere og innfødte Alaska-kvinner som rammes to til tre ganger mer enn ikke-spanske hvite kvinner. Til tross for at det er en ledende årsak til alvorlig morbiditet og mortalitet under graviditet og i postpartum-perioden, kan HDP-er forebygges. Tett overvåking av BP og rettidig intervensjon er avgjørende for å redusere sykelighet hos kvinner med HDP, spesielt svangerskapsforgiftning, på grunn av sykdommens progressive natur. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler BP-overvåking gjennom hele svangerskapet, så vel som 72 timer etter fødselen og igjen mellom 7-10 dager etter fødselen.
Prevalensen av svangerskapsdiabetes, som er begynnelsen av glukoseintoleranse i svangerskapet, har økt jevnt og trutt i USA, og økte fra 6,0 % i 2016 til 8,3 % i 2021. Svangerskapsdiabetes har blitt en indikator på fremtidig hjerte- og karsykdom og en etablert trussel om morbiditet og mortalitet. Følgelig understreker American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Diabetes Association (ADA) viktigheten av å screene kvinner med en tidligere diagnose av svangerskapsdiabetes for fortsatt glukoseintoleranse seks uker etter fødselen og minst en gang hvert tredje år etter svangerskapet. .
ACOG uttaler at ukene etter fødselen er en kritisk periode for en kvinne og hennes spedbarn, og legger grunnlaget for langsiktige helseutfall og velvære. ACOG anbefaler omsorg etter fødsel bør være en pågående prosess i stedet for et enkelt møte for å optimalisere helsen til kvinner og spedbarn. Postpartum oppfølging utover det tradisjonelle 6-ukers besøket er spesielt viktig for kvinner med medisinske komplikasjoner under svangerskapet. Mangel på forsikring og mangel på primærhelsepersonell har blitt trukket frem som hindringer for denne oppfølgingen hos lavinntektsindivider. Forskning tyder på at leverandører av fødselshjelp kan være effektive PCP-er og at mange pasienter i reproduktiv alder vurderer og foretrekker at deres obstetriske eller gynekologiske omsorgsperson er deres PCP og kanskje ikke besøker en annen PCP regelmessig.
Maryland-lovgiveren vedtok nylig Senatet Bill 923 som krever at Medicaid utvider postpartum-dekning for kvalifiserte gravide kvinner fra 2 måneder til 12 måneder umiddelbart etter slutten av kvinnens graviditet. Dekningsendringer etter fødsel begynte 1. april 2022. Maryland er nasjonalt i forkant av dette initiativet, med få andre stater som har vedtatt denne lovgivningen tidligere. Vi er unikt klar og forpliktet, som Marylands statlige sykehus- og sykehusnettverk, til å innføre proaktive arbeidsflyter og intervensjoner for å dra nytte av denne Medicaid-utvidelsen for å forbedre pasientbehandlingen og resultatene for pasienter som utvikler hypertensive svangerskapsforstyrrelser i løpet av det første året etter fødselen. Pasienter med farge og som mottar Medicaid er uforholdsmessig utsatt for HDP og diabetes, er en stor del av vår pasientpopulasjon, og kan dra nytte av økt langsgående behandling med sine OB-leverandører.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Gravide individer
- Planlegger å levere og fortsette postpartum omsorg ved University of Maryland Medical Center
- Diagnose av HDP eller diabetes (pre-gestasjonell eller svangerskap) før utskrivelse fra innleggelse for fødsel
- Medicaid forsikringsdekning
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fosterdød
- Ingen diagnose av HDP og/eller diabetes (pre-svangerskap eller svangerskap)
- Ikke-Medicaid forsikringsdekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil ha planlagte strukturerte postpartumbesøk ved 3, 6 og 12 måneder hos fødselshjelpere.
Disse strukturerte besøkene vil være rettet mot både å håndtere aktuelle hypertensive og/eller diabeteslidelser og redusere risikoen for å utvikle disse lidelsene.
Ytterligere bekymringer etter fødsel og primærhelsetjenesten vil også bli behandlet etter hvert som de oppstår.
|
Postpartum besøk hos fødselshjelpere
Postpartum besøk med studie RN.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil ha studievurderingsbesøk ved 3, 6 og 12 måneder i løpet av det første fødselsåret, utført av en registrert sykepleier (RN).
|
Postpartum besøk hos fødselshjelpere
Postpartum besøk med studie RN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykksmåling fra baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
Diagnose og behandling av hypertensjon gjennom systolisk blodtrykksmåling innen 12 måneder postpartum.
En økning i systolisk blodtrykk vil indikere fortsatt og/eller forverret hypertensjon.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
|
Endring i diastolisk blodtrykksmåling fra baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
Diagnose og behandling av hypertensjon gjennom diastolisk blodtrykksmåling innen 12 måneder postpartum.
En økning i diastolisk blodtrykk vil indikere fortsatt og/eller forverret hypertensjon.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
|
Endring fra baseline i blodsukkernivå målt med fingerstikk
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
Diagnose og behandling av diabetes gjennom blodsukkermåling med fingerstikk innen 12 måneder etter fødsel.
En økning fra baseline i blodsukker vil indikere diabetes.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
|
Endring i serum A1C-nivå fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
|
Diagnose og behandling av diabetes gjennom serum A1C-måling innen 12 måneder postpartum.
En økning i A1C-nivåer vil indikere pre-diabetes eller diabetes.
|
6 og 12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av postpartum depresjon vurdert ved hjelp av Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
Pasientscreening ved hjelp av Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS), som er en 10-elements validert skala som måler depressive symptomer og er designet for bruk med gravide og postpartum kvinner.
Hvert spørsmål har fire ordinære svaralternativer, som kan gi en totalscore fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
|
Alvorlighetsgrad av angst etter fødsel vurdert ved bruk av spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
Pasientscreening ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), en validert skala med 7 elementer som brukes til å screene for symptomer på angst.
Spørsmålene kan gi en totalscore mellom 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
|
Endring i vekt målt ved endring i kilogram fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
Måling av vekttap etter fødsel
|
3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
|
Mors tilfredshet med fødselshjelp vurdert gjennom undersøkelser/intervjuer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
Vurdering av mors tilfredshet med postpartum omsorg fremkalt gjennom selvadministrerte undersøkelser og/eller leverandørintervjuer.
|
3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
|
Identifikasjon av en primærhelsepersonell fremkalt gjennom intervjuer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
Identifikasjon av en primær omsorgsleverandør fremkalt gjennom intervjuer med leverandører
|
3, 6 og 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00107491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .