- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06615076
Migliorare l'assistenza e i risultati per i pazienti durante il primo anno dopo il parto
Migliorare la cura e i risultati per i pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza e diabete durante il primo anno postpartum: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di mortalità materna (MMR) e i tassi di decessi legati alla gravidanza continuano a peggiorare negli Stati Uniti, con un numero maggiore di donne che muoiono pro capite a causa di complicazioni derivanti dalla gravidanza e dal parto rispetto a qualsiasi altra nazione ad alto reddito. Esistono forti e persistenti disparità razziali nei tassi statunitensi di mortalità materna e di grave morbilità materna, con le donne nere che hanno 2,6 volte più probabilità di morire rispetto alle donne bianche. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) stimano che il 69% dei decessi legati alla gravidanza si verificano nel periodo postpartum, con il 36% che si verifica fino a una settimana dopo il parto e il 33% che si verifica fino a un anno dopo il parto. Si stima che il 60% delle morti materne sia prevenibile. Questo fatto, insieme all’aumento della mortalità materna postpartum, suggerisce che durante questo intervallo di tempo vi sono bisogni medici insoddisfatti.
I disturbi ipertensivi in gravidanza (HDP), definiti come ipertensione pre-gravidanza (cronica) o associata alla gravidanza, sono la complicanza più comune osservata durante la gravidanza e colpiscono l'8%-10% di tutte le gravidanze negli Stati Uniti. L’HDP continua a essere tra le principali cause di mortalità materna correlata alla gravidanza in tutto il mondo e contribuisce ogni anno al 7% delle morti materne correlate alla gravidanza negli Stati Uniti. Inoltre, i tassi di HDP sono in linea con le disparità razziali osservate nella morbilità e mortalità materna, con le donne nere, indiane americane e native dell’Alaska che sono colpite da due a tre volte di più rispetto alle donne bianche non ispaniche. Nonostante siano una delle principali cause di grave morbilità e mortalità materna durante la gravidanza e nel periodo postpartum, gli HDP sono prevenibili. Un attento monitoraggio della pressione arteriosa e un intervento tempestivo sono essenziali per ridurre la morbilità nelle donne con HDP, in particolare la preeclampsia, a causa della natura progressiva della malattia. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa durante la gravidanza, nonché a 72 ore dal parto e di nuovo tra 7 e 10 giorni dopo il parto.
La prevalenza del diabete gestazionale, che è la comparsa dell’intolleranza al glucosio durante la gravidanza, è in costante aumento negli Stati Uniti, passando dal 6,0% nel 2016 all’8,3% nel 2021. Il diabete gestazionale è diventato un indicatore di future malattie cardiovascolari e una minaccia consolidata di morbilità e mortalità materna. Di conseguenza, l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e l’American Diabetes Association (ADA) sottolineano l’importanza di sottoporre a screening le donne con una precedente diagnosi di diabete gestazionale per l’intolleranza continua al glucosio a sei settimane dopo il parto e almeno una volta ogni 3 anni dopo la gravidanza. .
ACOG afferma che le settimane successive alla nascita sono un periodo critico per una donna e il suo bambino, poiché pongono le basi per risultati di salute e benessere a lungo termine. ACOG raccomanda che l’assistenza postpartum sia un processo continuo piuttosto che un singolo incontro per ottimizzare la salute delle donne e dei bambini. Il follow-up postpartum oltre la tradizionale visita di 6 settimane è particolarmente importante per le donne con complicazioni mediche durante la gravidanza. La mancanza di assicurazione e di fornitori di cure primarie è stata citata come ostacoli a questo follow-up negli individui a basso reddito. La ricerca suggerisce che gli operatori di assistenza ostetrica possono essere medici di base efficaci e che molte pazienti in età riproduttiva considerano e preferiscono il proprio medico di base ostetrico o ginecologico come loro medico di base e potrebbero non visitare regolarmente un altro medico di base.
La legislatura del Maryland ha recentemente approvato il disegno di legge del Senato 923 che richiede a Medicaid di estendere la copertura postpartum per le donne incinte idonee da 2 mesi a 12 mesi immediatamente successivi alla fine della gravidanza delle donne. Le modifiche alla copertura postpartum sono iniziate il 1° aprile 2022. Il Maryland è in prima linea a livello nazionale in questa iniziativa, con pochi altri stati che hanno adottato questa legislazione in precedenza. Siamo pronti e obbligati, in quanto ospedale statale e rete ospedaliera del Maryland, ad attuare flussi di lavoro e interventi proattivi per trarre vantaggio da questa espansione di Medicaid per migliorare la cura e i risultati per i pazienti che sviluppano disturbi ipertensivi della gravidanza durante il primo anno dopo il parto. I pazienti di colore e che ricevono Medicaid sono a rischio sproporzionato di HDP e diabete, costituiscono gran parte della nostra popolazione di pazienti e potrebbero beneficiare di una maggiore assistenza longitudinale con i loro fornitori di OB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Individui incinti
- Pianificazione di fornire e continuare l'assistenza postpartum presso il Centro medico dell'Università del Maryland
- Diagnosi di HDP o diabete (pre-gestazionale o gestazionale) prima della dimissione dal ricovero per il parto
- Copertura assicurativa Medicaid
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Morte fetale
- Nessuna diagnosi di HDP e/o diabete (pre-gestazionale o gestazionale)
- Copertura assicurativa non Medicaid
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento avrà programmato visite strutturate postpartum a 3, 6 e 12 mesi con operatori di assistenza ostetrica.
Queste visite strutturate saranno mirate sia alla gestione degli attuali disturbi ipertensivi e/o diabetici sia alla riduzione del rischio di sviluppare tali disturbi.
Verranno affrontati anche ulteriori problemi relativi al postpartum e alle cure primarie non appena si presenteranno.
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Visite postpartum con operatori di assistenza ostetrica
Visite postpartum con l'RN dello studio.
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Comparatore attivo: Controllare
Il gruppo di controllo avrà visite di valutazione dello studio a 3, 6 e 12 mesi durante il primo anno postpartum, condotte da un'infermiera registrata (RN).
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Visite postpartum con operatori di assistenza ostetrica
Visite postpartum con l'RN dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della misurazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Diagnosi e trattamento dell'ipertensione attraverso la misurazione della pressione arteriosa sistolica entro 12 mesi dal parto.
Un aumento della pressione arteriosa sistolica indicherebbe un’ipertensione continua e/o in peggioramento.
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Variazione della misurazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Diagnosi e trattamento dell'ipertensione attraverso la misurazione della pressione arteriosa diastolica entro 12 mesi dal parto.
Un aumento della pressione arteriosa diastolica indicherebbe un’ipertensione continua e/o in peggioramento.
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Variazione rispetto al basale del livello di glucosio nel sangue misurato tramite polpastrello
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Diagnosi e trattamento del diabete attraverso la misurazione della glicemia tramite polpastrello entro 12 mesi dopo il parto.
Un aumento rispetto al basale della glicemia indicherebbe il diabete.
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6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Variazione del livello sierico di A1C rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il parto
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Diagnosi e trattamento del diabete attraverso la misurazione sierica dell'A1C entro 12 mesi dopo il parto.
Un aumento dei livelli di A1C indicherebbe pre-diabete o diabete.
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6 e 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della depressione postpartum valutata utilizzando la Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Screening dei pazienti utilizzando la Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS), una scala convalidata composta da 10 elementi che misura i sintomi depressivi ed è progettata per l'uso con donne in gravidanza e dopo il parto.
Ogni domanda ha quattro opzioni di risposta ordinali, che possono dare un punteggio totale da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Gravità dell'ansia postpartum valutata utilizzando il questionario sui disturbi d'ansia generalizzati (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Screening dei pazienti utilizzando il questionario sui disturbi d'ansia generalizzati (GAD-7), una scala convalidata a 7 elementi utilizzata per lo screening dei sintomi dell'ansia.
Le domande possono produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
|
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Variazione di peso misurata dalla variazione in chilogrammi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Misurazione della perdita di peso postpartum
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3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Soddisfazione materna per l'assistenza postpartum valutata attraverso sondaggi/interviste
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Valutazione della soddisfazione materna per l'assistenza postpartum ottenuta attraverso sondaggi autosomministrati e/o interviste agli operatori.
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3, 6 e 12 mesi dopo il parto
|
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Identificazione di un fornitore di cure primarie ricavata attraverso interviste
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Identificazione di un fornitore di cure primarie ottenuta attraverso interviste con i fornitori
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3, 6 e 12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00107491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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