- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06615076
Poprawa opieki i wyników dla pacjentek w pierwszym roku poporodowym
Poprawa opieki i wyniki leczenia pacjentek z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży i cukrzycą w pierwszym roku po porodzie: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki umieralności matek (MMR) i wskaźniki zgonów związanych z ciążą w Stanach Zjednoczonych stale się pogarszają, przy czym w przeliczeniu na jednego mieszkańca umiera więcej kobiet w wyniku powikłań związanych z ciążą i porodem niż w jakimkolwiek innym kraju o wysokich dochodach. W USA istnieją trwałe i wyraźne różnice rasowe we wskaźniku zgonów matek i poważnych zachorowań matek, przy czym ryzyko śmierci wśród czarnych kobiet jest 2,6 razy większe niż w przypadku białych kobiet. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szacują, że 69% zgonów związanych z ciążą ma miejsce w okresie poporodowym, z czego 36% do tygodnia po porodzie, a 33% do roku po porodzie. Szacuje się, że 60% zgonów matek można zapobiec. Fakt ten, wraz ze wzrostem śmiertelności matek poporodowych, sugeruje, że w tym przedziale czasowym istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne.
Zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży (HDP), definiowane jako nadciśnienie przedciążowe (przewlekłe) lub nadciśnienie związane z ciążą, są najczęstszym powikłaniem obserwowanym podczas ciąży, dotykającym 8–10% wszystkich ciąż w Stanach Zjednoczonych. HDP pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek związanych z ciążą na całym świecie i co roku odpowiada za 7% zgonów matek związanych z ciążą w Stanach Zjednoczonych. Ponadto wskaźniki HDP pokrywają się z różnicami rasowymi obserwowanymi pod względem zachorowalności i śmiertelności matek, przy czym kobiety rasy czarnej, Indianki i rdzenni mieszkańcy Alaski są dotknięci od dwóch do trzech razy częściej niż białe kobiety niebędące Latynosami. Pomimo tego, że HDP są główną przyczyną ciężkiej zachorowalności i śmiertelności matek w czasie ciąży i w okresie poporodowym, można im zapobiegać. Ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi i wczesna interwencja są niezbędne w celu zmniejszenia zachorowalności u kobiet z HDP, zwłaszcza stanu przedrzucawkowego, ze względu na postępujący charakter choroby. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca monitorowanie ciśnienia krwi przez cały okres ciąży, a także 72 godziny po porodzie i ponownie 7–10 dni po porodzie.
Częstość występowania cukrzycy ciążowej, która jest początkiem nietolerancji glukozy w czasie ciąży, stale rośnie w Stanach Zjednoczonych, z 6,0% w 2016 r. do 8,3% w 2021 r. Cukrzyca ciążowa stała się wskaźnikiem przyszłej choroby układu krążenia i ustalonym zagrożeniem zachorowalności i śmiertelności matek. W związku z tym American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz American Diabetes Association (ADA) podkreślają znaczenie badań przesiewowych kobiet, u których wcześniej rozpoznano cukrzycę ciążową, pod kątem utrzymującej się nietolerancji glukozy w sześć tygodni po porodzie i co najmniej raz na 3 lata po ciąży. .
ACOG stwierdza, że tygodnie po porodzie to okres krytyczny dla kobiety i jej dziecka, przygotowujący grunt pod długoterminowe wyniki zdrowotne i dobre samopoczucie. ACOG zaleca, aby opieka poporodowa była procesem ciągłym, a nie pojedynczym spotkaniem, aby zoptymalizować stan zdrowia kobiet i niemowląt. Kontrola poporodowa wykraczająca poza tradycyjną 6-tygodniową wizytę jest szczególnie ważna dla kobiet, u których wystąpiły powikłania medyczne w czasie ciąży. Jako przeszkody w monitorowaniu leczenia u osób o niskich dochodach wymieniano brak ubezpieczenia i brak świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Badania sugerują, że placówki świadczące opiekę położniczą mogą być skutecznymi specjalistami PCP oraz że wiele pacjentek w wieku rozrodczym uważa, że ich lekarzem położniczym lub ginekologicznym jest ich lekarz rodzinny i woli, aby był to ich lekarz pierwszego kontaktu, w związku z czym mogą nie odwiedzać regularnie innego lekarza rodzinnego.
Ustawodawca stanu Maryland przyjął niedawno ustawę Senatu nr 923, która nakłada na Medicaid obowiązek przedłużenia ubezpieczenia poporodowego dla kwalifikujących się kobiet w ciąży z 2 miesięcy do 12 miesięcy bezpośrednio po zakończeniu ciąży kobiety. Zmiany w zakresie ubezpieczenia poporodowego rozpoczęły się 1 kwietnia 2022 r. Maryland w skali kraju przoduje w tej inicjatywie, a niewiele innych stanów przyjęło wcześniej to ustawodawstwo. Jesteśmy wyjątkowo gotowi i zobowiązani, jako szpital i sieć szpitali stanu Maryland, do wprowadzenia proaktywnych przepływów pracy i interwencji, aby wykorzystać rozszerzenie Medicaid w celu poprawy opieki nad pacjentem i wyników leczenia dla pacjentek, u których w pierwszym roku po porodzie rozwinęły się zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży. Pacjenci kolorowi, którzy otrzymują Medicaid, są nieproporcjonalnie narażeni na ryzyko HDP i cukrzycy, stanowią dużą część naszej populacji pacjentów i mogliby odnieść korzyść ze zwiększonej opieki długoterminowej u swoich lekarzy położników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Osoby w ciąży
- Planuje świadczenie i kontynuację opieki poporodowej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland
- Rozpoznanie HDP lub cukrzycy (przedciążowej lub ciążowej) przed wypisem ze szpitala w celu porodu
- Ubezpieczenie Medicaid
Kryteria wykluczenia:
- Mniej niż 18 lat
- Śmierć płodu
- Brak rozpoznania HDP i/lub cukrzycy (przedciążowej lub ciążowej)
- Ubezpieczenie inne niż Medicaid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie miała zaplanowane wizyty poporodowe u lekarzy położników po 3, 6 i 12 miesiącach.
Te ustrukturyzowane wizyty będą miały na celu zarówno leczenie obecnych schorzeń nadciśnieniowych i/lub cukrzycy, jak i zmniejszenie ryzyka rozwoju tych zaburzeń.
Dodatkowe problemy poporodowe i związane z podstawową opieką będą również rozwiązywane w miarę ich pojawiania się.
|
Wizyty poporodowe u lekarzy położników
Wizyty poporodowe w ramach badania RN.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej wizyty oceniające badanie będą przeprowadzane przez dyplomowaną pielęgniarkę (RN) w 3, 6 i 12 miesiącu pierwszego roku po porodzie.
|
Wizyty poporodowe u lekarzy położników
Wizyty poporodowe w ramach badania RN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego poprzez pomiar skurczowego ciśnienia krwi do 12 miesięcy po porodzie.
Wzrost skurczowego ciśnienia krwi wskazuje na utrzymujące się i/lub pogarszające się nadciśnienie.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana pomiaru rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego poprzez pomiar ciśnienia rozkurczowego do 12 miesięcy po porodzie.
Wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi wskazuje na utrzymujące się i/lub pogarszające się nadciśnienie.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi mierzonego opuszkiem palca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Diagnostyka i leczenie cukrzycy poprzez pomiar poziomu glukozy we krwi za pomocą palca do 12 miesięcy po porodzie.
Wzrost poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową wskazywałby na cukrzycę.
|
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana poziomu A1C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Diagnostyka i leczenie cukrzycy poprzez pomiar HbA1C w surowicy do 12 miesięcy po porodzie.
Wzrost poziomu HbA1C wskazywałby na stan przedcukrzycowy lub cukrzycę.
|
6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji poporodowej oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji (EPDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Badanie przesiewowe pacjentów przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Perinatalnej (EPDS), która jest 10-punktową zatwierdzoną skalą służącą do pomiaru objawów depresji i jest przeznaczona do stosowania u kobiet w ciąży i po porodzie.
Każde pytanie ma cztery opcje odpowiedzi porządkowej, które mogą dać łączny wynik od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Nasilenie lęku poporodowego oceniane za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Badanie przesiewowe pacjentów przy użyciu Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), 7-punktowej zatwierdzonej skali stosowanej do badania przesiewowego objawów lęku.
Pytania mogą dać łączny wynik od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana masy ciała mierzona zmianą w kilogramach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Pomiar utraty masy ciała po porodzie
|
3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zadowolenie matek z opieki poporodowej oceniane za pomocą ankiet/wywiadów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Ocena zadowolenia matek z opieki poporodowej uzyskana na podstawie ankiet samodzielnie przeprowadzanych i/lub wywiadów z świadczeniodawcami.
|
3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Identyfikacja świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej uzyskana na podstawie wywiadów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Identyfikacja świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej uzyskana na podstawie wywiadów z świadczeniodawcami
|
3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00107491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .