Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki i wyników dla pacjentek w pierwszym roku poporodowym

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Jenifer Fahey, University of Maryland, Baltimore

Poprawa opieki i wyniki leczenia pacjentek z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży i cukrzycą w pierwszym roku po porodzie: randomizowane badanie kontrolne

Stany Zjednoczone przeżywają kryzys związany ze śmiertelnością i zachorowalnością matek, a ponad połowa zgonów matek ma miejsce w ciągu pierwszego roku po porodzie. Stwierdzono, że pacjentki z nadciśnieniem tętniczym w ciąży (HDP) i cukrzycą należą do grupy szczególnie wysokiego ryzyka, ponieważ są u nich znacznie zwiększone ryzyko rozwoju chorób układu krążenia w długotrwałym okresie poporodowym. Tradycyjnie opieka poporodowa obejmuje jedną wizytę w gabinecie w sześć tygodni po porodzie. Ostatnie badania sugerują, że opieka poporodowa powinna być procesem ciągłym, dostosowanym do specyficznych potrzeb każdej kobiety. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności podmiotów świadczących opiekę położniczą jako podmiotów świadczących podstawową opiekę zdrowotną nad pacjentkami ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności matek w pełnym pierwszym roku po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki umieralności matek (MMR) i wskaźniki zgonów związanych z ciążą w Stanach Zjednoczonych stale się pogarszają, przy czym w przeliczeniu na jednego mieszkańca umiera więcej kobiet w wyniku powikłań związanych z ciążą i porodem niż w jakimkolwiek innym kraju o wysokich dochodach. W USA istnieją trwałe i wyraźne różnice rasowe we wskaźniku zgonów matek i poważnych zachorowań matek, przy czym ryzyko śmierci wśród czarnych kobiet jest 2,6 razy większe niż w przypadku białych kobiet. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szacują, że 69% zgonów związanych z ciążą ma miejsce w okresie poporodowym, z czego 36% do tygodnia po porodzie, a 33% do roku po porodzie. Szacuje się, że 60% zgonów matek można zapobiec. Fakt ten, wraz ze wzrostem śmiertelności matek poporodowych, sugeruje, że w tym przedziale czasowym istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne.

Zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży (HDP), definiowane jako nadciśnienie przedciążowe (przewlekłe) lub nadciśnienie związane z ciążą, są najczęstszym powikłaniem obserwowanym podczas ciąży, dotykającym 8–10% wszystkich ciąż w Stanach Zjednoczonych. HDP pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek związanych z ciążą na całym świecie i co roku odpowiada za 7% zgonów matek związanych z ciążą w Stanach Zjednoczonych. Ponadto wskaźniki HDP pokrywają się z różnicami rasowymi obserwowanymi pod względem zachorowalności i śmiertelności matek, przy czym kobiety rasy czarnej, Indianki i rdzenni mieszkańcy Alaski są dotknięci od dwóch do trzech razy częściej niż białe kobiety niebędące Latynosami. Pomimo tego, że HDP są główną przyczyną ciężkiej zachorowalności i śmiertelności matek w czasie ciąży i w okresie poporodowym, można im zapobiegać. Ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi i wczesna interwencja są niezbędne w celu zmniejszenia zachorowalności u kobiet z HDP, zwłaszcza stanu przedrzucawkowego, ze względu na postępujący charakter choroby. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca monitorowanie ciśnienia krwi przez cały okres ciąży, a także 72 godziny po porodzie i ponownie 7–10 dni po porodzie.

Częstość występowania cukrzycy ciążowej, która jest początkiem nietolerancji glukozy w czasie ciąży, stale rośnie w Stanach Zjednoczonych, z 6,0% w 2016 r. do 8,3% w 2021 r. Cukrzyca ciążowa stała się wskaźnikiem przyszłej choroby układu krążenia i ustalonym zagrożeniem zachorowalności i śmiertelności matek. W związku z tym American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz American Diabetes Association (ADA) podkreślają znaczenie badań przesiewowych kobiet, u których wcześniej rozpoznano cukrzycę ciążową, pod kątem utrzymującej się nietolerancji glukozy w sześć tygodni po porodzie i co najmniej raz na 3 lata po ciąży. .

ACOG stwierdza, że ​​tygodnie po porodzie to okres krytyczny dla kobiety i jej dziecka, przygotowujący grunt pod długoterminowe wyniki zdrowotne i dobre samopoczucie. ACOG zaleca, aby opieka poporodowa była procesem ciągłym, a nie pojedynczym spotkaniem, aby zoptymalizować stan zdrowia kobiet i niemowląt. Kontrola poporodowa wykraczająca poza tradycyjną 6-tygodniową wizytę jest szczególnie ważna dla kobiet, u których wystąpiły powikłania medyczne w czasie ciąży. Jako przeszkody w monitorowaniu leczenia u osób o niskich dochodach wymieniano brak ubezpieczenia i brak świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Badania sugerują, że placówki świadczące opiekę położniczą mogą być skutecznymi specjalistami PCP oraz że wiele pacjentek w wieku rozrodczym uważa, że ​​ich lekarzem położniczym lub ginekologicznym jest ich lekarz rodzinny i woli, aby był to ich lekarz pierwszego kontaktu, w związku z czym mogą nie odwiedzać regularnie innego lekarza rodzinnego.

Ustawodawca stanu Maryland przyjął niedawno ustawę Senatu nr 923, która nakłada na Medicaid obowiązek przedłużenia ubezpieczenia poporodowego dla kwalifikujących się kobiet w ciąży z 2 miesięcy do 12 miesięcy bezpośrednio po zakończeniu ciąży kobiety. Zmiany w zakresie ubezpieczenia poporodowego rozpoczęły się 1 kwietnia 2022 r. Maryland w skali kraju przoduje w tej inicjatywie, a niewiele innych stanów przyjęło wcześniej to ustawodawstwo. Jesteśmy wyjątkowo gotowi i zobowiązani, jako szpital i sieć szpitali stanu Maryland, do wprowadzenia proaktywnych przepływów pracy i interwencji, aby wykorzystać rozszerzenie Medicaid w celu poprawy opieki nad pacjentem i wyników leczenia dla pacjentek, u których w pierwszym roku po porodzie rozwinęły się zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży. Pacjenci kolorowi, którzy otrzymują Medicaid, są nieproporcjonalnie narażeni na ryzyko HDP i cukrzycy, stanowią dużą część naszej populacji pacjentów i mogliby odnieść korzyść ze zwiększonej opieki długoterminowej u swoich lekarzy położników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Osoby w ciąży
  • Planuje świadczenie i kontynuację opieki poporodowej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland
  • Rozpoznanie HDP lub cukrzycy (przedciążowej lub ciążowej) przed wypisem ze szpitala w celu porodu
  • Ubezpieczenie Medicaid

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Śmierć płodu
  • Brak rozpoznania HDP i/lub cukrzycy (przedciążowej lub ciążowej)
  • Ubezpieczenie inne niż Medicaid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie miała zaplanowane wizyty poporodowe u lekarzy położników po 3, 6 i 12 miesiącach. Te ustrukturyzowane wizyty będą miały na celu zarówno leczenie obecnych schorzeń nadciśnieniowych i/lub cukrzycy, jak i zmniejszenie ryzyka rozwoju tych zaburzeń. Dodatkowe problemy poporodowe i związane z podstawową opieką będą również rozwiązywane w miarę ich pojawiania się.
Wizyty poporodowe u lekarzy położników
Wizyty poporodowe w ramach badania RN.
Aktywny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej wizyty oceniające badanie będą przeprowadzane przez dyplomowaną pielęgniarkę (RN) w 3, 6 i 12 miesiącu pierwszego roku po porodzie.
Wizyty poporodowe u lekarzy położników
Wizyty poporodowe w ramach badania RN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego poprzez pomiar skurczowego ciśnienia krwi do 12 miesięcy po porodzie. Wzrost skurczowego ciśnienia krwi wskazuje na utrzymujące się i/lub pogarszające się nadciśnienie.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Zmiana pomiaru rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego poprzez pomiar ciśnienia rozkurczowego do 12 miesięcy po porodzie. Wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi wskazuje na utrzymujące się i/lub pogarszające się nadciśnienie.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Zmiana poziomu glukozy we krwi mierzonego opuszkiem palca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Diagnostyka i leczenie cukrzycy poprzez pomiar poziomu glukozy we krwi za pomocą palca do 12 miesięcy po porodzie. Wzrost poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową wskazywałby na cukrzycę.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Zmiana poziomu A1C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po porodzie
Diagnostyka i leczenie cukrzycy poprzez pomiar HbA1C w surowicy do 12 miesięcy po porodzie. Wzrost poziomu HbA1C wskazywałby na stan przedcukrzycowy lub cukrzycę.
6 i 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji poporodowej oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji (EPDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Badanie przesiewowe pacjentów przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Perinatalnej (EPDS), która jest 10-punktową zatwierdzoną skalą służącą do pomiaru objawów depresji i jest przeznaczona do stosowania u kobiet w ciąży i po porodzie. Każde pytanie ma cztery opcje odpowiedzi porządkowej, które mogą dać łączny wynik od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Nasilenie lęku poporodowego oceniane za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Badanie przesiewowe pacjentów przy użyciu Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), 7-punktowej zatwierdzonej skali stosowanej do badania przesiewowego objawów lęku. Pytania mogą dać łączny wynik od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Zmiana masy ciała mierzona zmianą w kilogramach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Pomiar utraty masy ciała po porodzie
3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Zadowolenie matek z opieki poporodowej oceniane za pomocą ankiet/wywiadów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Ocena zadowolenia matek z opieki poporodowej uzyskana na podstawie ankiet samodzielnie przeprowadzanych i/lub wywiadów z świadczeniodawcami.
3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Identyfikacja świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej uzyskana na podstawie wywiadów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Identyfikacja świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej uzyskana na podstawie wywiadów z świadczeniodawcami
3, 6 i 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj