- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06615076
Zlepšení péče a výsledků pro pacienty během prvního roku po porodu
Zlepšení péče a výsledky pro pacienty s hypertenzními poruchami těhotenství a diabetem během prvního roku po porodu: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra úmrtnosti matek (MMR) a míra úmrtí souvisejících s těhotenstvím se ve Spojených státech (USA) nadále zhoršují, přičemž v přepočtu na hlavu umírá více žen v důsledku komplikací z těhotenství a porodu než v jakékoli jiné zemi s vysokými příjmy. V USA existují přetrvávající a výrazné rasové rozdíly v úmrtnosti matek a závažné nemocnosti matek, přičemž u černých žen je 2,6krát vyšší pravděpodobnost úmrtí než u bílých žen. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhadují, že 69 % úmrtí souvisejících s těhotenstvím nastane v poporodním období, přičemž 36 % nastane do jednoho týdne po porodu a 33 % do jednoho roku po porodu. Odhaduje se, že 60 % úmrtí matek lze předejít. Tato skutečnost spolu s nárůstem poporodní mateřské úmrtnosti naznačuje, že v tomto časovém intervalu nejsou uspokojeny lékařské potřeby.
Hypertenzní poruchy v těhotenství (HDP), definované jako předtěhotenství (chronická) nebo hypertenze spojená s těhotenstvím, jsou nejčastější komplikací pozorovanou během těhotenství, která postihuje 8 % až 10 % všech těhotenství ve Spojených státech. HDP celosvětově i nadále patří mezi hlavní příčiny mateřské úmrtnosti související s těhotenstvím a přispívá k 7 % úmrtí matek souvisejících s těhotenstvím ve Spojených státech ročně. Míry HDP se navíc shodují s rasovými rozdíly pozorovanými v mateřské morbiditě a úmrtnosti, přičemž černošky a indiánky a domorodé ženy z Aljašky jsou postiženy dvakrát až třikrát více než nehispánské bílé ženy. Přestože je HDP hlavní příčinou závažné mateřské morbidity a mortality během těhotenství a v poporodním období, lze HDP předejít. Pečlivé sledování TK a včasná intervence jsou zásadní pro snížení morbidity u žen s HDP, zejména preeklampsií, vzhledem k progresivní povaze onemocnění. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) doporučuje monitorování TK během těhotenství, stejně jako 72 hodin po porodu a znovu mezi 7-10 dny po porodu.
Prevalence gestačního diabetu, což je počátek glukózové intolerance během těhotenství, ve Spojených státech neustále roste, a to z 6,0 % v roce 2016 na 8,3 % v roce 2021. Gestační diabetes se stal indikátorem budoucího kardiovaskulárního onemocnění a zavedenou hrozbou mateřské morbidity a mortality. V souladu s tím American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a American Diabetes Association (ADA) zdůrazňují důležitost screeningu žen s předchozí diagnózou gestačního diabetu na pokračující glukózovou intoleranci šest týdnů po porodu a alespoň jednou za 3 roky po těhotenství. .
ACOG uvádí, že týdny po porodu jsou kritickým obdobím pro ženu a její dítě, které připravují půdu pro dlouhodobé zdravotní výsledky a pohodu. ACOG doporučuje, aby poporodní péče byla spíše trvalým procesem než jediným setkáním, aby se optimalizovalo zdraví žen a kojenců. Poporodní sledování nad rámec tradiční 6týdenní návštěvy je zvláště důležité pro ženy se zdravotními komplikacemi během těhotenství. Nedostatek pojištění a nedostatek poskytovatele primární péče byly uváděny jako překážky tohoto sledování u jedinců s nízkými příjmy. Výzkum naznačuje, že poskytovatelé porodnické péče mohou být efektivní PCP a že mnoho pacientek v reprodukčním věku považuje a preferuje svého poskytovatele porodnické nebo gynekologické péče za svého PCP a nemusí pravidelně navštěvovat jiné PCP.
Zákonodárce v Marylandu nedávno schválil návrh Senátu 923, který požaduje, aby Medicaid prodloužil poporodní krytí pro způsobilé těhotné ženy ze 2 měsíců na 12 měsíců bezprostředně po ukončení těhotenství žen. Změny poporodního krytí začaly 1. dubna 2022. Maryland je celostátně v popředí této iniciativy a několik dalších států tuto legislativu uzákonilo dříve. Jsme jedinečně připraveni a povinni jako síť státních nemocnic a nemocnic v Marylandu zavést proaktivní pracovní postupy a intervence, abychom využili tohoto rozšíření Medicaid ke zlepšení péče o pacienty a výsledků u pacientek, u kterých se během prvního roku po porodu rozvinou hypertenzní poruchy těhotenství. Barevní pacienti, kteří dostávají Medicaid, jsou neúměrně ohroženi HDP a diabetem, tvoří velkou část naší populace pacientů a mohli by mít prospěch ze zvýšené dlouhodobé péče u svých poskytovatelů OB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 nebo starší
- Těhotné osoby
- Plánování porodu a pokračování poporodní péče v lékařském centru University of Maryland
- Diagnostika HDP nebo diabetu (předgestačního nebo gestačního) před propuštěním z příjmu k porodu
- Pojištění Medicaid
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Zánik plodu
- Žádná diagnóza HDP a/nebo diabetu (před gestačním nebo gestačním obdobím)
- Non-Medicaid pojistné krytí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude mít naplánované strukturované poporodní návštěvy u poskytovatelů porodnické péče ve 3, 6 a 12 měsících.
Tyto strukturované návštěvy budou zaměřeny jak na zvládnutí současných hypertenzních a/nebo diabetických poruch, tak na snížení rizika rozvoje těchto poruch.
Další problémy po porodu a primární péče budou také řešeny, jakmile se objeví.
|
Poporodní návštěvy u poskytovatelů porodnické péče
Poporodní návštěvy se studiem RN.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude mít studijní hodnotící návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících během prvního roku po porodu, které bude provádět registrovaná sestra (RN).
|
Poporodní návštěvy u poskytovatelů porodnické péče
Poporodní návštěvy se studiem RN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Diagnostika a léčba hypertenze měřením systolického krevního tlaku do 12 měsíců po porodu.
Zvýšení systolického krevního tlaku by znamenalo pokračující a/nebo zhoršující se hypertenzi.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Změna v měření diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Diagnostika a léčba hypertenze měřením diastolického krevního tlaku do 12 měsíců po porodu.
Zvýšení diastolického krevního tlaku by znamenalo pokračující a/nebo zhoršující se hypertenzi.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v krvi měřené hmatem z prstu
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Diagnostika a léčba diabetu měřením glykémie z prstu do 12 měsíců po porodu.
Zvýšení hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě by znamenalo cukrovku.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Změna hladiny A1C v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu
|
Diagnostika a léčba diabetu měřením sérového A1C do 12 měsíců po porodu.
Zvýšení hladin A1C by znamenalo prediabetes nebo diabetes.
|
6 a 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost poporodní deprese hodnocená pomocí Edinburghské škály deprese (EPDS)
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Screening pacientů pomocí Edinburghské škály perinatální deprese (EPDS), což je 10-položková ověřená škála, která měří příznaky deprese a je navržena pro použití u těhotných žen a žen po porodu.
Každá otázka má čtyři možnosti řadové odpovědi, které mohou dát celkové skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Závažnost poporodní úzkosti hodnocená pomocí Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Screening pacientů pomocí Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), 7-položkové validované škály používané ke screeningu symptomů úzkosti.
Otázky mohou poskytnout celkové skóre mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Změna hmotnosti měřená změnou v kilogramech od výchozí hodnoty
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Měření poporodního úbytku hmotnosti
|
3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Spokojenost matek s poporodní péčí hodnocená prostřednictvím průzkumů/pohovorů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Posouzení spokojenosti matek s poporodní péčí zjištěné prostřednictvím samoobslužných průzkumů a/nebo rozhovorů s poskytovatelem.
|
3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Identifikace poskytovatele primární péče získaná prostřednictvím rozhovorů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Identifikace poskytovatele primární péče získaná prostřednictvím rozhovorů s poskytovateli
|
3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00107491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .