Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče a výsledků pro pacienty během prvního roku po porodu

26. března 2026 aktualizováno: Jenifer Fahey, University of Maryland, Baltimore

Zlepšení péče a výsledky pro pacienty s hypertenzními poruchami těhotenství a diabetem během prvního roku po porodu: Randomizovaná kontrolní studie

Spojené státy americké jsou uprostřed krize mateřské úmrtnosti a nemocnosti, přičemž více než polovina úmrtí matek nastává během prvního roku po porodu. Jako zvláště rizikové jsou shledány pacientky s hypertenzními poruchami v těhotenství (HDP) a diabetem, u kterých je v dlouhodobém poporodním období výrazně zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Tradičně poporodní péče sestávala z jediné návštěvy ordinace šest týdnů po porodu. Nedávný výzkum naznačil, že poporodní péče by měla být nepřetržitý proces, přizpůsobený specifickým potřebám každé ženy. Účelem této výzkumné studie je zhodnotit efektivitu poskytovatelů porodnické péče jako poskytovatelů primární péče o pacientky se zvýšeným rizikem mateřské morbidity a mortality v úplném prvním poporodním roce.

Přehled studie

Detailní popis

Míra úmrtnosti matek (MMR) a míra úmrtí souvisejících s těhotenstvím se ve Spojených státech (USA) nadále zhoršují, přičemž v přepočtu na hlavu umírá více žen v důsledku komplikací z těhotenství a porodu než v jakékoli jiné zemi s vysokými příjmy. V USA existují přetrvávající a výrazné rasové rozdíly v úmrtnosti matek a závažné nemocnosti matek, přičemž u černých žen je 2,6krát vyšší pravděpodobnost úmrtí než u bílých žen. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhadují, že 69 % úmrtí souvisejících s těhotenstvím nastane v poporodním období, přičemž 36 % nastane do jednoho týdne po porodu a 33 % do jednoho roku po porodu. Odhaduje se, že 60 % úmrtí matek lze předejít. Tato skutečnost spolu s nárůstem poporodní mateřské úmrtnosti naznačuje, že v tomto časovém intervalu nejsou uspokojeny lékařské potřeby.

Hypertenzní poruchy v těhotenství (HDP), definované jako předtěhotenství (chronická) nebo hypertenze spojená s těhotenstvím, jsou nejčastější komplikací pozorovanou během těhotenství, která postihuje 8 % až 10 % všech těhotenství ve Spojených státech. HDP celosvětově i nadále patří mezi hlavní příčiny mateřské úmrtnosti související s těhotenstvím a přispívá k 7 % úmrtí matek souvisejících s těhotenstvím ve Spojených státech ročně. Míry HDP se navíc shodují s rasovými rozdíly pozorovanými v mateřské morbiditě a úmrtnosti, přičemž černošky a indiánky a domorodé ženy z Aljašky jsou postiženy dvakrát až třikrát více než nehispánské bílé ženy. Přestože je HDP hlavní příčinou závažné mateřské morbidity a mortality během těhotenství a v poporodním období, lze HDP předejít. Pečlivé sledování TK a včasná intervence jsou zásadní pro snížení morbidity u žen s HDP, zejména preeklampsií, vzhledem k progresivní povaze onemocnění. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) doporučuje monitorování TK během těhotenství, stejně jako 72 hodin po porodu a znovu mezi 7-10 dny po porodu.

Prevalence gestačního diabetu, což je počátek glukózové intolerance během těhotenství, ve Spojených státech neustále roste, a to z 6,0 % v roce 2016 na 8,3 % v roce 2021. Gestační diabetes se stal indikátorem budoucího kardiovaskulárního onemocnění a zavedenou hrozbou mateřské morbidity a mortality. V souladu s tím American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a American Diabetes Association (ADA) zdůrazňují důležitost screeningu žen s předchozí diagnózou gestačního diabetu na pokračující glukózovou intoleranci šest týdnů po porodu a alespoň jednou za 3 roky po těhotenství. .

ACOG uvádí, že týdny po porodu jsou kritickým obdobím pro ženu a její dítě, které připravují půdu pro dlouhodobé zdravotní výsledky a pohodu. ACOG doporučuje, aby poporodní péče byla spíše trvalým procesem než jediným setkáním, aby se optimalizovalo zdraví žen a kojenců. Poporodní sledování nad rámec tradiční 6týdenní návštěvy je zvláště důležité pro ženy se zdravotními komplikacemi během těhotenství. Nedostatek pojištění a nedostatek poskytovatele primární péče byly uváděny jako překážky tohoto sledování u jedinců s nízkými příjmy. Výzkum naznačuje, že poskytovatelé porodnické péče mohou být efektivní PCP a že mnoho pacientek v reprodukčním věku považuje a preferuje svého poskytovatele porodnické nebo gynekologické péče za svého PCP a nemusí pravidelně navštěvovat jiné PCP.

Zákonodárce v Marylandu nedávno schválil návrh Senátu 923, který požaduje, aby Medicaid prodloužil poporodní krytí pro způsobilé těhotné ženy ze 2 měsíců na 12 měsíců bezprostředně po ukončení těhotenství žen. Změny poporodního krytí začaly 1. dubna 2022. Maryland je celostátně v popředí této iniciativy a několik dalších států tuto legislativu uzákonilo dříve. Jsme jedinečně připraveni a povinni jako síť státních nemocnic a nemocnic v Marylandu zavést proaktivní pracovní postupy a intervence, abychom využili tohoto rozšíření Medicaid ke zlepšení péče o pacienty a výsledků u pacientek, u kterých se během prvního roku po porodu rozvinou hypertenzní poruchy těhotenství. Barevní pacienti, kteří dostávají Medicaid, jsou neúměrně ohroženi HDP a diabetem, tvoří velkou část naší populace pacientů a mohli by mít prospěch ze zvýšené dlouhodobé péče u svých poskytovatelů OB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 nebo starší
  • Těhotné osoby
  • Plánování porodu a pokračování poporodní péče v lékařském centru University of Maryland
  • Diagnostika HDP nebo diabetu (předgestačního nebo gestačního) před propuštěním z příjmu k porodu
  • Pojištění Medicaid

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Zánik plodu
  • Žádná diagnóza HDP a/nebo diabetu (před gestačním nebo gestačním obdobím)
  • Non-Medicaid pojistné krytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude mít naplánované strukturované poporodní návštěvy u poskytovatelů porodnické péče ve 3, 6 a 12 měsících. Tyto strukturované návštěvy budou zaměřeny jak na zvládnutí současných hypertenzních a/nebo diabetických poruch, tak na snížení rizika rozvoje těchto poruch. Další problémy po porodu a primární péče budou také řešeny, jakmile se objeví.
Poporodní návštěvy u poskytovatelů porodnické péče
Poporodní návštěvy se studiem RN.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude mít studijní hodnotící návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících během prvního roku po porodu, které bude provádět registrovaná sestra (RN).
Poporodní návštěvy u poskytovatelů porodnické péče
Poporodní návštěvy se studiem RN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Diagnostika a léčba hypertenze měřením systolického krevního tlaku do 12 měsíců po porodu. Zvýšení systolického krevního tlaku by znamenalo pokračující a/nebo zhoršující se hypertenzi.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Změna v měření diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Diagnostika a léčba hypertenze měřením diastolického krevního tlaku do 12 měsíců po porodu. Zvýšení diastolického krevního tlaku by znamenalo pokračující a/nebo zhoršující se hypertenzi.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v krvi měřené hmatem z prstu
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Diagnostika a léčba diabetu měřením glykémie z prstu do 12 měsíců po porodu. Zvýšení hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě by znamenalo cukrovku.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Změna hladiny A1C v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu
Diagnostika a léčba diabetu měřením sérového A1C do 12 měsíců po porodu. Zvýšení hladin A1C by znamenalo prediabetes nebo diabetes.
6 a 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost poporodní deprese hodnocená pomocí Edinburghské škály deprese (EPDS)
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Screening pacientů pomocí Edinburghské škály perinatální deprese (EPDS), což je 10-položková ověřená škála, která měří příznaky deprese a je navržena pro použití u těhotných žen a žen po porodu. Každá otázka má čtyři možnosti řadové odpovědi, které mohou dát celkové skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Závažnost poporodní úzkosti hodnocená pomocí Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Screening pacientů pomocí Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), 7-položkové validované škály používané ke screeningu symptomů úzkosti. Otázky mohou poskytnout celkové skóre mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Změna hmotnosti měřená změnou v kilogramech od výchozí hodnoty
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Měření poporodního úbytku hmotnosti
3, 6 a 12 měsíců po porodu
Spokojenost matek s poporodní péčí hodnocená prostřednictvím průzkumů/pohovorů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Posouzení spokojenosti matek s poporodní péčí zjištěné prostřednictvím samoobslužných průzkumů a/nebo rozhovorů s poskytovatelem.
3, 6 a 12 měsíců po porodu
Identifikace poskytovatele primární péče získaná prostřednictvím rozhovorů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po porodu
Identifikace poskytovatele primární péče získaná prostřednictvím rozhovorů s poskytovateli
3, 6 a 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit