- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06615076
Verbetering van de zorg en resultaten voor patiënten tijdens het eerste postpartumjaar
Verbetering van de zorg en resultaten voor patiënten met hypertensieve zwangerschaps- en diabetesstoornissen tijdens het eerste postpartumjaar: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De moedersterftecijfers (MMR) en de cijfers van zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen blijven in de Verenigde Staten (VS) stijgen, waarbij per hoofd van de bevolking meer vrouwen sterven als gevolg van complicaties bij zwangerschap en bevalling dan in enig ander land met hoge inkomens. Er bestaan hardnekkige en grote raciale verschillen in de Amerikaanse sterftecijfers onder moeders en ernstige moedersterfte, waarbij zwarte vrouwen een 2,6 keer grotere kans hebben om te overlijden dan blanke vrouwen. De Centers for Disease Control & Prevention (CDC) schatten dat 69% van de zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen plaatsvindt binnen de postpartumperiode, waarbij 36% tot een week na de bevalling plaatsvindt en 33% tot een jaar na de bevalling. Geschat wordt dat 60% van de moedersterfte voorkomen kan worden. Dit feit, samen met de stijging van de moedersterfte na de bevalling, duidt erop dat er gedurende deze periode onvervulde medische behoeften zijn.
Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap (HDP), gedefinieerd als pre-zwangerschaps (chronische) of zwangerschapsgeassocieerde hypertensie, zijn de meest voorkomende complicatie die tijdens de zwangerschap wordt waargenomen en treffen 8% -10% van alle zwangerschappen in de Verenigde Staten. HDP blijft wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van zwangerschapsgerelateerde moedersterfte en draagt jaarlijks bij aan 7% van de zwangerschapsgerelateerde moedersterfte in de Verenigde Staten. Bovendien komen de HDP-cijfers overeen met de raciale verschillen die worden waargenomen in de morbiditeit en mortaliteit van moeders, waarbij zwarte en Amerikaanse Indianen en inheemse vrouwen uit Alaska twee tot drie keer meer worden getroffen dan niet-Spaanse blanke vrouwen. Ondanks dat het een belangrijke oorzaak is van ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit tijdens de zwangerschap en in de postpartumperiode, zijn HDP’s te voorkomen. Nauwkeurige monitoring van de bloeddruk en tijdige interventie zijn essentieel voor het verminderen van de morbiditeit bij vrouwen met HDP, vooral pre-eclampsie, vanwege de progressieve aard van de ziekte. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) beveelt monitoring van de bloeddruk aan tijdens de zwangerschap, maar ook 72 uur na de bevalling en opnieuw tussen 7 en 10 dagen na de bevalling.
De prevalentie van zwangerschapsdiabetes, het begin van glucose-intolerantie tijdens de zwangerschap, is in de Verenigde Staten gestaag gestegen, van 6,0% in 2016 naar 8,3% in 2021. Zwangerschapsdiabetes is een indicator geworden voor toekomstige hart- en vaatziekten en een gevestigde dreiging van maternale morbiditeit en mortaliteit. Dienovereenkomstig benadrukken het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de American Diabetes Association (ADA) het belang van het screenen van vrouwen met een eerdere diagnose van zwangerschapsdiabetes op aanhoudende glucose-intolerantie zes weken na de bevalling en minstens één keer per drie jaar na de zwangerschap. .
ACOG stelt dat de weken na de geboorte een kritieke periode zijn voor een vrouw en haar kind, en de weg vrijmaken voor gezondheidsresultaten en welzijn op de lange termijn. ACOG beveelt aan dat postpartumzorg een continu proces moet zijn in plaats van een eenmalige gebeurtenis om de gezondheid van vrouwen en baby's te optimaliseren. Postpartumfollow-up na het traditionele bezoek van zes weken is vooral belangrijk voor vrouwen met medische complicaties tijdens de zwangerschap. Het gebrek aan verzekering en het ontbreken van een eerstelijnszorgverlener worden genoemd als obstakels voor deze follow-up bij mensen met een laag inkomen. Uit onderzoek blijkt dat verloskundige zorgverleners effectieve huisartsen kunnen zijn en dat veel patiënten in de vruchtbare leeftijd hun verloskundige of gynaecologische zorgverlener als hun huisarts beschouwen en er de voorkeur aan geven dat ze niet regelmatig een andere huisarts bezoeken.
De wetgevende macht van Maryland heeft onlangs Senaatswet 923 aangenomen, die Medicaid verplicht om de postpartumdekking voor in aanmerking komende zwangere vrouwen te verlengen van 2 maanden naar 12 maanden onmiddellijk na het einde van de zwangerschap van de vrouw. Wijzigingen in de dekking na de bevalling zijn op 1 april 2022 ingegaan. Maryland loopt op nationaal vlak voorop bij dit initiatief, terwijl weinig andere staten deze wetgeving eerder hebben aangenomen. Wij zijn als het staatsziekenhuis en ziekenhuisnetwerk van Maryland in een unieke positie en verplicht om proactieve workflows en interventies uit te voeren om te profiteren van deze Medicaid-uitbreiding om de patiëntenzorg en de resultaten te verbeteren voor patiënten die tijdens het eerste jaar na de bevalling hypertensieve zwangerschapsaandoeningen ontwikkelen. Gekleurde patiënten die Medicaid krijgen, lopen een onevenredig groot risico op HDP en diabetes, vormen een groot deel van onze patiëntenpopulatie en zouden kunnen profiteren van meer longitudinale zorg bij hun verloskundige zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zwangere personen
- Van plan om postpartumzorg te verlenen en voort te zetten aan het University of Maryland Medical Center
- Diagnose van HDP of diabetes (pre-zwangerschaps- of zwangerschapsdiabetes) vóór ontslag uit de opname voor de bevalling
- Medicaid-verzekeringsdekking
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Foetale dood
- Geen diagnose van HDP en/of diabetes (pre-zwangerschaps- of zwangerschapsdiabetes)
- Niet-Medicaid-verzekeringsdekking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep zal gestructureerde postpartumbezoeken hebben gepland op 3, 6 en 12 maanden bij verloskundige zorgverleners.
Deze gestructureerde bezoeken zullen gericht zijn op zowel het beheersen van de huidige hypertensie- en/of diabetesaandoeningen als het verminderen van het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Aanvullende postpartum- en eerstelijnszorgproblemen zullen ook worden aangepakt zodra deze zich voordoen.
|
Postpartumbezoeken bij verloskundige zorgverleners
Postpartumbezoeken met onderzoek RN.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt tijdens het eerste postpartumjaar onderzoeksbezoeken op 3, 6 en 12 maanden, uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige (RN).
|
Postpartumbezoeken bij verloskundige zorgverleners
Postpartumbezoeken met onderzoek RN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de meting van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
Diagnose en behandeling van hypertensie door middel van meting van de systolische bloeddruk 12 maanden na de bevalling.
Een stijging van de systolische bloeddruk zou duiden op een aanhoudende en/of verergering van de hypertensie.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
|
Verandering in de diastolische bloeddrukmeting ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
Diagnose en behandeling van hypertensie door middel van diastolische bloeddrukmeting 12 maanden na de bevalling.
Een stijging van de diastolische bloeddruk zou duiden op aanhoudende en/of verergering van de hypertensie.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedglucosespiegel gemeten met een vingerprik
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
Diagnose en behandeling van diabetes door bloedglucosemeting via een vingerprik 12 maanden na de bevalling.
Een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloedglucose zou op diabetes duiden.
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
|
Verandering in serum A1C-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postpartum
|
Diagnose en behandeling van diabetes door serum A1C-meting 12 maanden postpartum.
Een stijging van de A1C-waarden zou duiden op pre-diabetes of diabetes.
|
6 en 12 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van postpartumdepressie beoordeeld met behulp van de Edinburgh Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
Patiëntenscreening met behulp van de Edinburgh Perinatal Depression Scale (EPDS), een gevalideerde schaal met 10 items die depressieve symptomen meet en is ontworpen voor gebruik bij zwangere en postpartumvrouwen.
Elke vraag heeft vier ordinale antwoordopties, die een totaalscore van 0 tot 30 kunnen opleveren, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
|
De ernst van postpartumangst beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
Patiëntenscreening met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), een gevalideerde schaal met 7 items die wordt gebruikt om te screenen op symptomen van angst.
De vragen kunnen een totaalscore opleveren tussen 0 en 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
|
Verandering in gewicht gemeten als verandering in kilogram ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
Meting van gewichtsverlies na de bevalling
|
3, 6 en 12 maanden postpartum
|
|
De tevredenheid van de moeder over de postpartumzorg, beoordeeld door middel van enquêtes/interviews
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
Beoordeling van de tevredenheid van moeders over de postpartumzorg, verkregen door middel van zelf in te vullen enquêtes en/of interviews met zorgverleners.
|
3, 6 en 12 maanden postpartum
|
|
Identificatie van een eerstelijnszorgverlener verkregen door middel van interviews
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden postpartum
|
Identificatie van een eerstelijnszorgverlener verkregen door middel van interviews met zorgverleners
|
3, 6 en 12 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenifer Fahey, CNM, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00107491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .