Central Oncology Navigation と ORN の使用の有効性
2026年1月26日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Central Oncology Navigation と Oncology Research Navigator の使用の有効性の評価
この医療サービス介入研究では、中央腫瘍学ナビゲーション (SOC) 単独の有効性と、中央腫瘍学ナビゲーションのがん治療提供に組み込まれる「腫瘍学研究ナビゲーター (ORN)」と呼ばれる新しい役割を伴う中央腫瘍学ナビゲーションの有効性を調査します。
この研究では 2 つの患者コホートを調査します。コホート 1 には、泌尿器生殖器 (GU) または胸部癌内の新たな癌の予約を持つ患者が登録されます。
これらの診療所はまだ中央ナビゲーション プログラムを導入していません。
参加者は、これらのがんグループ内でセントラル腫瘍学ナビゲーターの導入前および導入後に登録され、セントラル腫瘍学ナビゲーター単独の有効性を評価します。
2 番目のコホートには、胃腸 (GI)、血液学、および乳がん (中央ナビゲーション プログラムが実施されたクリニック) 内で新たにがんを予約する参加者が登録されます。
これらの個人は、標準治療を受けるように無作為に割り付けられます。標準治療には、これらの種類のがんに対して、SOC に加えて中央腫瘍学ナビゲーションまたは腫瘍学研究ナビゲーターの介入が含まれます。
この介入には、ベースラインと隔週の追跡調査が合計 3 か月間含まれます。
ORN との交流には、支持療法サービスや臨床試験への参加の促進が含まれます。
すべての参加者は、ベースラインおよびフォローアップの患者報告結果とデータ収集を受けます。
この研究では、中央腫瘍学ナビゲーション プログラム単独、ORN の追加が患者の生活の質、研究への登録および支持療法サービスへの参加に及ぼす影響を評価します。
追加の分析では、患者体験、患者活性化、ネットプロモータースコア、および全生存期間に対する中央腫瘍学ナビゲーションプログラムの影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
686
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mireille Leone
- 電話番号：919-445-0768
- メール：Mireille_Leone@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allison Ross
- 電話番号：(919)-445-4941
- メール：Allison_Ross@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Onoshoze Bossey
- 電話番号：919-445-4941
- メール：onoshoze_bossey@med.unc.edu
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主任研究者：
- William Wood, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たさなければなりません。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントが得られ、個人の健康情報の公開については HIPAA の許可が得られます。
- 被験者は研究者の判断に基づいて研究活動に応じる意思があり、従うことができます。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- 対象はUNC医療センターで癌治療のための新規患者の予約をしており、癌の診断が確定しています。
除外基準:
- インターネットアクセスの欠如。
- 英語を理解できない。
- インフォームド・コンセントを提供できない心理的またはその他の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 には、泌尿生殖器 (GU) がんまたは胸部がんの新たながんの予約を持つ患者が登録されます。
これらの診療所はまだ中央ナビゲーション プログラムを導入していません。
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Central Oncology Navigation (SOC) のみ。
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実験的：コホート 2
コホート 2 には、胃腸 (GI)、血液学、および乳がん (セントラル ナビゲーション プログラムが実施された診療所) 内で新たにがんを予約する参加者が登録されます。
これらの個人は、標準治療を受けるよう無作為に割り付けられます。標準治療には、これらの種類の癌に対して、SOC に加えて中央腫瘍学ナビゲーションまたは腫瘍学研究ナビゲーターの介入が含まれます。
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腫瘍学リサーチ ナビゲーターまたはオンコロジー リサーチ ナビゲーター (ORN) の介入は、中央腫瘍学ナビゲーションのがん治療の提供に組み込まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1支援サービスの提供
時間枠：最長6ヶ月
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提供される少なくとも 1 つの支援サービスへの参加は、サービスを受ける患者の数によって測定されます。
この情報はチャートのレビューから収集されます。
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最長6ヶ月
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コホート 2: 登録された患者数
時間枠：最長6ヶ月
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非治療臨床研究への登録は、随時登録された患者の数によって測定されます。
この情報はチャートのレビューから収集されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: 健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 3 か月
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コホート 1: 健康関連の生活の質は、PROMIS Global Health を使用して測定されます。
PROMIS Global Health は、個人の全体的な身体的、精神的、社会的健康を評価するために設計された包括的なツールで、さまざまな健康領域をカバーする 10 項目が含まれています。
これらの項目は、グローバルな身体的健康とグローバルな精神的健康という 2 つの主要な要素に分かれています。
全体的な身体的健康: これには、身体機能、痛み、疲労、および身体全体の健康に関する項目が含まれます。
グローバルなメンタルヘルス: これには、精神的健康、感情的苦痛、社会的健康に関連する項目が含まれます。回答オプション: 各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。生のスコア: 回答は合計されて作成されます。グローバルな身体的健康とグローバルな精神的健康の両方のコンポーネントの生のスコア。
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ベースラインと 3 か月
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コホート 1: 患者の活性化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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コホート 1: 患者の活性化は、Patient Activation Measure -13 (PAM-13) を使用して測定されます。
PAM-13 は、個人の健康とヘルスケアの管理における知識、スキル、自信を評価するために設計された検証済みのアンケートです。
これは、個人が自分の健康を管理できると感じる程度である患者の活動性を測定する 13 項目で構成されています。
PAM 13 には、回答者が「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの同意レベルに基づいて評価する 13 の記述が含まれています。
回答は 0 から 100 のスケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、患者の活性化がより高いことを示します。
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ベースラインと 3 か月
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コホート 1: 患者の経験
時間枠：ベースラインと 3 か月
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コホート 1: 患者エクスペリエンスは、医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHP) のがんケア調査を使用して測定されます。
スコアは 0 から 10 までの任意の数値になります。0 は可能な限り最悪のがん治療チーム、10 は可能な限り最良のがん治療チームです。あなたのがん治療チームを評価するにはどの数値を使用しますか?
(0 ～ 10 の評価、「可能な限り最悪のがん治療チーム」から「可能な限り最高のがん治療チーム」まで) 2. このがんセンターでのすべてのがん治療を考慮し、0 ～ 10 の任意の数値を使用します。0 は全体的ながん治療が最悪であることを示します。あなたのがん治療経験全体を評価するには、何番を使用しますか?
(0 ～ 10 の評価、「可能な限り最悪の全体的ながん治療経験」から「可能な限り最高の全体的ながん治療経験」まで)
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ベースラインと 3 か月
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コホート 1: ネット プロモーター
時間枠：ベースラインと 3 か月
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コホート 1: ネット プロモーター スコアは、ネット プロモーター スコア調査を使用して測定されます。 ネット プロモーター スコア (NPS) は、顧客ロイヤルティと満足度を評価するための指標として使用されます。 NPS は、顧客が企業の製品やサービスを他人に推奨する可能性を測定します。 これは 1 つの質問に基づいています。「0 から 10 のスケールで、友人や同僚に当社の製品/サービスを勧める可能性はどのくらいですか?」 |
ベースラインと 3 か月
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コホート 1: 全生存期間
時間枠：最長5年
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コホート 1: 登録時からの何らかの原因による死亡として定義される全生存率が測定されます。
分析日までに死亡していない患者は検閲されます。
がんの種類ごとにサブ解析が行われます。
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最長5年
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コホート 2: 健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 3 か月
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コホート 2: 健康関連の生活の質は、PROMIS グローバル ヘルスの 10 項目のツールを使用して、すべての参加者に対して測定されます。 PROMIS グローバル ヘルスは、個人の全体的な身体的、精神的、社会的健康を評価するために設計された包括的なツールであり、以下の 10 項目が含まれています。さまざまな健康領域をカバーします。
これらの項目は、グローバルな身体的健康とグローバルな精神的健康という 2 つの主要な要素に分かれています。
全体的な身体的健康: これには、身体機能、痛み、疲労、および身体全体の健康に関する項目が含まれます。
グローバルなメンタルヘルス: これには、精神的健康、感情的苦痛、社会的健康に関連する項目が含まれます。回答オプション: 各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。生のスコア: 回答は合計されて作成されます。グローバルな身体的健康とグローバルな精神的健康の両方のコンポーネントの生のスコア。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William A Wood, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2027年1月10日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。