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Wirksamkeit der zentralen onkologischen Navigation und der Verwendung eines ORN

26. Januar 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bewertung der Wirksamkeit der zentralen Onkologienavigation und des Einsatzes eines Onkologie-Forschungsnavigators

Diese Interventionsstudie im Gesundheitswesen untersucht die Wirksamkeit der zentralen Onkologie-Navigation (SOC) allein und der zentralen Onkologie-Navigation mit einer neuen Rolle namens „Onkologie-Forschungsnavigator (ORN)“, der in die zentrale Onkologie-Navigation zur Krebsversorgung eingebettet ist. In dieser Studie werden zwei Patientenkohorten untersucht: In Kohorte 1 werden Patienten mit neuen Krebsterminen im Bereich Urogenital- (GU) oder Brustkrebs aufgenommen. Diese Kliniken haben das zentrale Navigationsprogramm noch nicht implementiert. Die Teilnehmer werden vor und nach der Implementierung des zentralen Onkologie-Navigators innerhalb dieser Krebsgruppen eingeschrieben, um die Wirksamkeit des zentralen Onkologie-Navigators allein zu bewerten. Die zweite Kohorte wird Teilnehmer mit neuen Krebsterminen in den Bereichen Magen-Darm (GI), Hämatologie und Brustkrebs (Kliniken, in denen das zentrale Navigationsprogramm implementiert wurde) aufnehmen. Diese Personen werden randomisiert und erhalten eine Standardversorgung, die für diese Krebsarten zusätzlich zur SOC eine zentrale onkologische Navigation oder die Intervention eines onkologischen Forschungsnavigators umfasst. Diese Intervention umfasst eine Baseline- und zweiwöchentliche Nachuntersuchung über insgesamt 3 Monate. Zu den Interaktionen mit dem ORN gehört die Erleichterung der Teilnahme an unterstützenden Pflegediensten und klinischen Studien. Bei allen Teilnehmern werden die vom Patienten berichteten Ausgangs- und Nachuntersuchungsergebnisse sowie die Datenerhebung durchgeführt. In der Studie werden allein die Auswirkungen des zentralen Onkologie-Navigationsprogramms sowie der Hinzufügung des ORN auf die Lebensqualität der Patienten sowie die Einschreibung in Studien und die Teilnahme an unterstützenden Pflegediensten bewertet. Zusätzliche Analysen werden die Auswirkungen des zentralen Onkologie-Navigationsprogramms auf die Patientenerfahrung, die Patientenaktivierung, die Net-Promoter-Scores und das Gesamtüberleben bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

686

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Wood, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

  • Eingeholte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienaktivitäten auf der Grundlage des Urteils des Prüfers einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Der Proband hat einen neuen Patiententermin zur Krebsbehandlung in einem UNC Medical Center und eine bestätigte Krebsdiagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Internetzugang.
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen.
  • Psychische oder sonstige Behinderung, die dazu führt, dass keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
In Kohorte 1 werden Patienten mit neuen Krebsterminen im Bereich Urogenital- (GU) oder Brustkrebs aufgenommen. Diese Kliniken haben das zentrale Navigationsprogramm noch nicht implementiert.
Verhalten: Zentrale Onkologie-Navigation (SOC)
Allein die Zentrale Onkologische Navigation (SOC).
Experimental: Kohorte 2
In Kohorte 2 werden Teilnehmer mit neuen Krebsterminen in den Bereichen Magen-Darm- (GI), Hämatologie und Brustkrebs (Kliniken, in denen das zentrale Navigationsprogramm implementiert wurde) aufgenommen. Diese Personen werden randomisiert und erhalten eine Standardversorgung, die für diese Krebsarten zusätzlich zum SOC die zentrale onkologische Navigation oder die Intervention eines onkologischen Forschungsnavigators umfasst.
Verhalten: Intervention des Onkologie-Forschungsnavigators, eingebettet in die zentrale Onkologie-Navigation
Die Intervention des Onkologie-Forschungsnavigators oder des Onkologie-Forschungsnavigators (ORN) ist in die zentrale onkologische Navigation bei der Krebsversorgung eingebettet.
Andere Namen:
  • Onkologie-Forschungsnavigator (ORN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützungsdienst für Kohorte 1 angeboten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Teilnahme an mindestens einem angebotenen unterstützenden Dienst wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die Dienste erhalten. Diese Informationen werden aus der Kartenüberprüfung gewonnen.
Bis zu 6 Monate
Kohorte 2: Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Einschreibung in klinische Studien ohne Behandlung wird anhand der Anzahl der zu einem beliebigen Zeitpunkt eingeschriebenen Patienten gemessen. Diese Informationen werden aus der Kartenüberprüfung gewonnen.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Kohorte 1: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des PROMIS Global Health gemessen. PROMIS Global Health ist ein umfassendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit einer Person und umfasst 10 Elemente, die verschiedene Gesundheitsbereiche abdecken. Diese Elemente sind in zwei Hauptkomponenten unterteilt: Globale körperliche Gesundheit und globale psychische Gesundheit. Globale körperliche Gesundheit: Dazu gehören Elemente im Zusammenhang mit der körperlichen Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Müdigkeit und der allgemeinen körperlichen Gesundheit. Globale psychische Gesundheit: Dazu gehören Elemente im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit, emotionaler Belastung und sozialer Gesundheit. Antwortoptionen: Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Rohwerte: Die Antworten werden zur Erstellung summiert Rohwerte für die Komponenten „Globale körperliche Gesundheit“ und „Globale psychische Gesundheit“.
Baseline und 3 Monate
Kohorte 1: Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Kohorte 1: Die Patientenaktivierung wird mithilfe der Patientenaktivierungsmaßnahme -13 (PAM-13) gemessen. PAM-13 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens einer Person im Umgang mit ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge. Es besteht aus 13 Elementen, die die Patientenaktivierung messen, also das Ausmaß, in dem sich Einzelpersonen in der Lage fühlen, mit ihrer Gesundheit umzugehen. Das PAM 13 enthält 13 Aussagen, die die Befragten je nach Grad ihrer Zustimmung bewerten, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Patientenaktivierung hin.
Baseline und 3 Monate
Kohorte 1: Patientenerfahrung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Kohorte 1: Die Patientenerfahrung wird anhand der Krebsbehandlungsumfrage Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPs) gemessen. Die Bewertung erfolgt durch eine beliebige Zahl zwischen 0 und 10, wobei 0 das schlechteste Krebsbehandlungsteam und 10 das bestmögliche Krebsbehandlungsteam darstellt. Mit welcher Zahl würden Sie Ihr Krebsbehandlungsteam bewerten? (Bewertung 0-10, von „schlechtestes Krebsbehandlungsteam möglich“ bis „bestmögliches Krebsbehandlungsteam“ 2. Berücksichtigen Sie Ihre gesamte Krebsbehandlung in diesem Krebszentrum und verwenden Sie eine beliebige Zahl von 0 bis 10, wobei 0 die schlechteste Krebsbehandlung insgesamt darstellt Welche Zahl würden Sie zur Bewertung Ihrer gesamten Erfahrung in der Krebsbehandlung verwenden? (Bewertung 0-10, von „schlechtestes Gesamterlebnis bei der Krebsbehandlung“ bis „Bestes Gesamterlebnis bei der Krebsbehandlung“)
Baseline und 3 Monate
Kohorte 1: Net Promoter
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Kohorte 1: Die Netto-Promoter-Scores werden anhand der Net-Promoter-Score-Umfrage gemessen.

Der Net Promoter Score (NPS) dient als Messgröße zur Beurteilung der Kundentreue und -zufriedenheit. Der NPS misst die Wahrscheinlichkeit, dass Kunden das Produkt oder die Dienstleistung eines Unternehmens weiterempfehlen. Es basiert auf einer einzigen Frage: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie unser Produkt/unseren Service einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen?“
Baseline und 3 Monate
Kohorte 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kohorte 1: Gemessen wird das Gesamtüberleben, definiert als Tod jeglicher Ursache ab dem Zeitpunkt der Einschreibung. Jeder Patient, der zum Analysetermin nicht verstorben ist, wird zensiert. Es werden Unteranalysen für Krebsarten durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Kohorte 2: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Kohorte 2: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird bei allen Teilnehmern mithilfe des 10-Punkte-Instruments PROMIS Global Health gemessen. PROMIS Global Health ist ein umfassendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit einer Person und umfasst 10 Punkte decken verschiedene Gesundheitsbereiche ab. Diese Elemente sind in zwei Hauptkomponenten unterteilt: Globale körperliche Gesundheit und globale psychische Gesundheit. Globale körperliche Gesundheit: Dazu gehören Elemente im Zusammenhang mit der körperlichen Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Müdigkeit und der allgemeinen körperlichen Gesundheit. Globale psychische Gesundheit: Dazu gehören Elemente im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit, emotionaler Belastung und sozialer Gesundheit. Antwortoptionen: Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Rohwerte: Die Antworten werden zur Erstellung summiert Rohwerte für die Komponenten „Globale körperliche Gesundheit“ und „Globale psychische Gesundheit“.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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