- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06618274
Eficácia da navegação oncológica central e do uso de um ORN
Avaliando a eficácia da navegação oncológica central e o uso de um navegador de pesquisa oncológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mireille Leone
- Número de telefone: 919-445-0768
- E-mail: Mireille_Leone@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Allison Ross
- Número de telefone: (919)-445-4941
- E-mail: Allison_Ross@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Onoshoze Bossey
- Número de telefone: 919-445-4941
- E-mail: onoshoze_bossey@med.unc.edu
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Investigador principal:
- William Wood, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
- Consentimento informado obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as atividades de estudo com base no julgamento do investigador.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- O sujeito tem uma nova consulta de paciente para tratamento de câncer em um Centro Médico da UNC e um diagnóstico de câncer confirmado.
Critérios de exclusão:
- Falta de acesso à internet.
- Incapacidade de compreender a língua inglesa.
- Deficiência psicológica ou outra que resulte na incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
A Coorte 1 inscreverá pacientes com novas consultas de câncer em cânceres geniturinários (GU) ou torácicos.
Estas clínicas ainda não implementaram o programa de navegação central.
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Somente navegação oncológica central (SOC).
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Experimental: Coorte 2
A Coorte 2 inscreverá participantes com novas consultas de câncer nas áreas gastrointestinal (GI), hematologia e câncer de mama (clínicas onde o programa de navegação central foi implementado).
Esses indivíduos serão randomizados para receber atendimento padrão, que para esses tipos de câncer inclui navegação oncológica central ou a intervenção do navegador de pesquisa oncológica além do SOC.
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A intervenção do navegador de pesquisa oncológica ou navegador de pesquisa oncológica (ORN) está incorporada na prestação central de cuidados de câncer de navegação oncológica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1 – serviço de suporte oferecido
Prazo: Até 6 meses
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A participação em pelo menos 1 serviço de suporte oferecido será medida pelo número de pacientes que recebem serviços.
Essas informações serão coletadas a partir da revisão do prontuário.
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Até 6 meses
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Coorte 2: número de pacientes inscritos
Prazo: Até 6 meses
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A inscrição em estudos clínicos sem tratamento será medida pelo número de pacientes inscritos a qualquer momento.
Essas informações serão coletadas a partir da revisão do prontuário.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Coorte 1: A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o PROMIS Global Health.
O PROMIS Global Health é uma ferramenta abrangente projetada para avaliar a saúde física, mental e social geral de um indivíduo e inclui 10 itens que cobrem vários domínios da saúde.
Esses itens são divididos em dois componentes principais: Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
Saúde Física Global: Inclui itens relacionados ao funcionamento físico, dor, fadiga e saúde física geral.
Saúde Mental Global: Inclui itens relacionados à saúde mental, sofrimento emocional e saúde social. Opções de resposta: Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. pontuações brutas para os componentes Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
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Linha de base e 3 meses
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Coorte 1: Ativação do paciente
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Coorte 1: A ativação do paciente será medida usando a Medida de Ativação do Paciente -13 (PAM-13).
O PAM-13 é um questionário validado desenvolvido para avaliar o conhecimento, as habilidades e a confiança de um indivíduo no gerenciamento de sua própria saúde e cuidados de saúde.
É composto por 13 itens que medem a ativação do paciente, que é até que ponto o indivíduo se sente capaz de gerir a sua saúde.
O PAM 13 inclui 13 afirmações que os entrevistados avaliam com base no seu nível de concordância, variando de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”.
As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente.
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Linha de base e 3 meses
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Coorte 1: Experiência do paciente
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Coorte 1: A experiência do paciente será medida usando a pesquisa de avaliação do consumidor de provedores e sistemas de saúde (CAHPs) sobre cuidados com o câncer.
A pontuação será qualquer número de 0 a 10, onde 0 é a pior equipe de tratamento do câncer possível e 10 é a melhor equipe de tratamento do câncer possível. Que número você usaria para avaliar sua equipe de tratamento do câncer?
(classificação de 0 a 10, de "pior equipe de tratamento de câncer possível" a "melhor equipe de tratamento de câncer possível" 2. Considerando todos os seus cuidados de câncer neste centro de câncer, usando qualquer número de 0 a 10, onde 0 é o pior tratamento geral de câncer experiência possível e 10 é a melhor experiência geral possível de tratamento do câncer, que número você usaria para avaliar sua experiência geral de tratamento do câncer?
(classificação de 0 a 10, de "pior experiência geral de tratamento do câncer possível" a "melhor experiência geral de tratamento do câncer possível")
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Linha de base e 3 meses
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Coorte 1: Promotor líquido
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Coorte 1: As pontuações líquidas do promotor serão medidas usando a pesquisa de pontuação líquida do promotor. O Net Promoter Score (NPS) é usado como métrica para avaliar a fidelidade e satisfação do cliente. O NPS mede a probabilidade de os clientes recomendarem o produto ou serviço de uma empresa a outras pessoas. É baseado em uma única pergunta: “Em uma escala de 0 a 10, qual a probabilidade de você recomendar nosso produto/serviço a um amigo ou colega?” |
Linha de base e 3 meses
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Coorte 1: Sobrevivência Geral
Prazo: Até 5 anos
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Coorte 1: Será medida a sobrevida geral, definida como morte por qualquer causa a partir do momento da inscrição.
Qualquer paciente que não tenha falecido até a data da análise será censurado.
Serão realizadas subanálises para tipos de câncer.
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Até 5 anos
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Coorte 2: Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Coorte 2: A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o instrumento PROMIS Global Health de 10 itens em todos os participantes. O PROMIS Global Health é uma ferramenta abrangente projetada para avaliar a saúde física, mental e social geral de um indivíduo e inclui 10 itens que abrangem vários domínios da saúde.
Esses itens são divididos em dois componentes principais: Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
Saúde Física Global: Inclui itens relacionados ao funcionamento físico, dor, fadiga e saúde física geral.
Saúde Mental Global: Inclui itens relacionados à saúde mental, sofrimento emocional e saúde social. Opções de resposta: Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. pontuações brutas para os componentes Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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