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Efficacia della navigazione oncologica centrale e utilizzo di un ORN

26 gennaio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Valutazione dell'efficacia della navigazione oncologica centrale e utilizzo di un navigatore per la ricerca oncologica

Questo studio interventistico sui servizi sanitari indaga l'efficacia della navigazione oncologica centrale (SOC) da sola e della navigazione oncologica centrale con un nuovo ruolo chiamato "navigatore della ricerca oncologica (ORN)" incorporato nella fornitura di cure oncologiche della navigazione oncologica centrale. Questo studio esaminerà due coorti di pazienti: la coorte 1 arruolerà pazienti con nuovi appuntamenti per tumori nell'ambito dei tumori genitourinari (GU) o toracici. Queste cliniche non hanno ancora implementato il programma di navigazione centrale. I partecipanti verranno arruolati prima e dopo l'implementazione del navigatore oncologico centrale all'interno di questi gruppi di tumori per valutare l'efficacia del solo navigatore oncologico centrale. La seconda coorte arruolerà i partecipanti con nuovi appuntamenti per il cancro nell'ambito del cancro gastrointestinale (GI), ematologico e mammario (cliniche in cui è stato implementato il programma di navigazione centrale). Questi individui saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura, che per questi tipi di cancro include la navigazione oncologica centrale o l'intervento di un navigatore di ricerca oncologica oltre al SOC. Questo intervento comporterà il basale e il follow-up bisettimanale per un totale di 3 mesi. Le interazioni con l'ORN includeranno la facilitazione della partecipazione ai servizi di terapia di supporto e agli studi clinici. Tutti i partecipanti saranno sottoposti ai risultati di base e di follow-up riferiti dai pazienti e alla raccolta dei dati. Lo studio valuterà l’impatto del solo programma di navigazione oncologica centrale, nonché l’aggiunta dell’ORN sulla qualità della vita dei pazienti, nonché l’arruolamento negli studi e la partecipazione ai servizi di terapia di supporto. Ulteriori analisi valuteranno l'impatto del programma di navigazione oncologica centrale sull'esperienza del paziente, sull'attivazione del paziente, sui punteggi netti del promotore e sulla sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

686

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Wood, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

  • Consenso informato ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le attività di studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Il soggetto ha un nuovo appuntamento come paziente per la cura del cancro presso un centro medico UNC e una diagnosi di cancro confermata.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di accesso a Internet.
  • Incapacità di comprendere la lingua inglese.
  • Disabilità psicologica o di altro tipo che comporta l'impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 arruolerà pazienti con nuove visite oncologiche nell'ambito dei tumori genitourinari (GU) o toracici. Queste cliniche non hanno ancora implementato il programma di navigazione centrale.
Comportamentale: Navigazione oncologica centrale (SOC)
Solo navigazione oncologica centrale (SOC).
Sperimentale: Coorte 2
La coorte 2 arruolerà i partecipanti con nuovi appuntamenti per il cancro nell'ambito del cancro gastrointestinale (GI), ematologico e mammario (cliniche in cui è stato implementato il programma di navigazione centrale). Questi individui saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura, che per questi tipi di cancro include la navigazione oncologica centrale o l'intervento del navigatore per la ricerca oncologica oltre al SOC.
Comportamentale: Intervento del navigatore per la ricerca oncologica integrato nella navigazione oncologica centrale
L'intervento del navigatore per la ricerca oncologica o del navigatore per la ricerca oncologica (ORN) è incorporato nella fornitura di cure oncologiche della navigazione oncologica centrale.
Altri nomi:
  • navigatore per la ricerca oncologica (ORN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Servizio di supporto della coorte 1 offerto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La partecipazione ad almeno 1 servizio di supporto offerto sarà misurata in base al numero di pazienti che ricevono servizi. Queste informazioni verranno raccolte dalla revisione della carta.
Fino a 6 mesi
Coorte 2: numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'arruolamento negli studi clinici senza trattamento sarà misurato in base al numero di pazienti arruolati in qualsiasi momento. Queste informazioni verranno raccolte dalla revisione della carta.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Coorte 1: la qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando PROMIS Global Health. Il PROMIS Global Health è uno strumento completo progettato per valutare la salute fisica, mentale e sociale complessiva di un individuo e comprende 10 elementi che coprono vari ambiti sanitari. Questi elementi sono divisi in due componenti principali: Salute Fisica Globale e Salute Mentale Globale. Salute fisica globale: include elementi relativi al funzionamento fisico, al dolore, all'affaticamento e alla salute fisica generale. Salute mentale globale: include elementi relativi alla salute mentale, al disagio emotivo e alla salute sociale. Opzioni di risposta: ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Punteggi grezzi: le risposte vengono sommate per creare punteggi grezzi sia per la componente Salute fisica globale che per quella Salute mentale globale.
Baseline e 3 mesi
Coorte 1: attivazione del paziente
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Coorte 1: l'attivazione del paziente verrà misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente -13 (PAM-13). PAM-13 è un questionario validato progettato per valutare le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Si compone di 13 item che misurano l’attivazione del paziente, ovvero la misura in cui gli individui si sentono capaci di gestire la propria salute. Il PAM 13 comprende 13 affermazioni che gli intervistati valutano in base al loro livello di accordo, che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Le risposte vengono valutate su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente.
Baseline e 3 mesi
Coorte 1: Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Coorte 1: l'esperienza dei pazienti sarà misurata utilizzando il sondaggio sulla cura del cancro sulla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHP). Il punteggio sarà qualsiasi numero da 0 a 10, dove 0 è il peggior team di cura del cancro possibile e 10 è il miglior team di cura del cancro possibile, quale numero utilizzeresti per valutare il tuo team di cura del cancro? (voto da 0 a 10, da "peggiore team di cura del cancro possibile" a "miglior team di cura del cancro possibile" 2. Considerando tutte le cure contro il cancro in questo centro oncologico, utilizzando qualsiasi numero da 0 a 10, dove 0 è la peggiore cura del cancro complessiva esperienza possibile e 10 è la migliore esperienza complessiva possibile nella cura del cancro, quale numero utilizzeresti per valutare la tua esperienza complessiva nella cura del cancro? (Voto 0-10, da "peggiore esperienza complessiva possibile nella cura del cancro" a "migliore esperienza complessiva possibile nella cura del cancro")
Baseline e 3 mesi
Coorte 1: promotore netto
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi

Coorte 1: i punteggi del promotore netto saranno misurati utilizzando il sondaggio sul punteggio del promotore netto.

Il Net Promoter Score (NPS) viene utilizzato come metrica per valutare la fedeltà e la soddisfazione dei clienti. L’NPS misura la probabilità che i clienti consiglino ad altri il prodotto o il servizio di un’azienda. Si basa su un'unica domanda: "Su una scala da 0 a 10, con quale probabilità consiglieresti il ​​nostro prodotto/servizio a un amico o collega?"
Baseline e 3 mesi
Coorte 1: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Coorte 1: verrà misurata la sopravvivenza globale, definita come morte per qualsiasi causa dal momento dell'arruolamento. Qualsiasi paziente che non sia morto entro la data dell'analisi verrà censurato. Verranno condotte sottoanalisi per i tipi di cancro.
Fino a 5 anni
Coorte 2: qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Gruppo 2: La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando lo strumento a 10 item PROMIS Global Health in tutti i partecipanti. Il PROMIS Global Health è uno strumento completo progettato per valutare la salute fisica, mentale e sociale complessiva di un individuo e comprende 10 item che coprire vari ambiti sanitari. Questi elementi sono divisi in due componenti principali: Salute Fisica Globale e Salute Mentale Globale. Salute fisica globale: include elementi relativi al funzionamento fisico, al dolore, all'affaticamento e alla salute fisica generale. Salute mentale globale: include elementi relativi alla salute mentale, al disagio emotivo e alla salute sociale. Opzioni di risposta: ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Punteggi grezzi: le risposte vengono sommate per creare punteggi grezzi sia per la componente Salute fisica globale che per quella Salute mentale globale.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William A Wood, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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