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慢性脳卒中に対するTENSとNMESの併用 (TENS NMES)

2024年9月25日 更新者:Betül Başar、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

慢性脳卒中患者に対するTENSとNMESの併用の効果:前向きランダム化対照研究

脳卒中は、永続的な障害や生活の質の低下につながる可能性のある脳血管障害です。 慢性脳卒中患者はバランス制御の低下を経験することが多く、日常生活活動や自立歩行能力に悪影響を及ぼします。 電気刺激を使って行われた研究では、人体に使用しても安全であることが示されています。 今日、治療においてそれが好まれることが多い。

脳卒中の治療には電気刺激が有効です。 電気刺激は、経皮神経刺激 (TENS) および神経筋電気刺激 (NMES) として使用されています。 どちらも効果的ではありますが、十分ではありません。 TENS と NMES を同時に適用すると、個別に適用するよりも良い結果が得られる場合があります。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、永続的な障害や生活の質の低下につながる可能性のある脳血管障害です。 慢性脳卒中患者はバランス制御の低下を経験することが多く、日常生活活動や自立歩行能力に悪影響を及ぼします。 最も認識されている障害は、運動制御の欠陥と可動性の制限です。 慢性脳卒中患者は痙縮を発症する可能性があり、これがバランスと歩行の低下の主な原因です。 脳卒中後の痙縮率は6週目で4~27%で、6ヵ月目までに42.6%に増加する。 電気刺激は、痙縮を軽減するために多くの研究で使用されています。

電気刺激は、経皮神経刺激 (TENS) や神経筋電気刺激 (NMES) など、脳卒中リハビリテーションで広く使用されています。 NMES は、脳卒中後の下肢麻痺患者の運動機能を改善する効果的な従来の治療法です。 NMES中は、表面電極を通じて電流パルスが筋肉または運動神経に印加され、運動療法を模倣する筋肉の収縮を誘発します。 NMES は、筋力、関節可動域を改善し、運動の再学習を促進します。 別の電気刺激である TENS は、経皮出力パルスを通じて痛みを和らげ、筋力と運動機能を改善し、痙縮を軽減するために使用されます。 TENS の運動回復メカニズムには、けいれん筋の活動亢進伸張反射のシナプス前抑制とけいれん拮抗筋の共収縮の減少が含まれます。

多くの研究が、下肢に適用される TENS または NMES の利点を調査しています。 これらの研究により、両方の形式の電気刺激が慢性脳卒中患者の回復に効果的であることが明らかになりました。

しかし、TENS と NMES を個別に適用した場合と併用した場合の効果に関する比較研究はありません。 TENS と NMES を組み合わせて適用すると、より良い結果が得られる可能性があります。 この研究の目的は、姿勢、下肢の運動回復、機能的自立、運動機能の回復、および痙縮に対する、TENS と NMES を個別におよび同時に適用した場合の効果を比較することです。 仮説は、TENS と NMES を同時に適用すると、個別に適用するよりも良い結果が得られるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34450
        • University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

片麻痺を伴う片側性脳卒中の最初のエピソード CT および/または MRI によって脳卒中が確認された 椅子から自力で立ち上がることができる

除外基準:

小脳または脳幹脳卒中 重度の認知障害およびコミュニケーション障害 患肢のこれまでの外科的治療歴 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、または感染症の合併症 心臓ペースメーカーの存在 座ったり立ったりする動作に影響を与える整形外科的疾患 理解して従うことができない言語による命令 末梢神経系または中枢神経系の機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TENS+NMESグループ
TENSとNMESを併用して治療を行う群
TENS は経皮電気神経刺激の略です。 経皮とは、皮膚を横切ることを意味します。 TENS マシンは、皮膚に微弱な電流を流し、神経を刺激します。
神経筋および筋電気刺激 (NMES) は、神経に電気インパルスを送り、中枢神経系から来る活動電位を模倣して筋肉を収縮させる治療法です。
脳卒中後の下肢片麻痺患者のための特別な運動プログラム
アクティブコンパレータ:テンスグループ
治療にTENSを併用する群
TENS は経皮電気神経刺激の略です。 経皮とは、皮膚を横切ることを意味します。 TENS マシンは、皮膚に微弱な電流を流し、神経を刺激します。
脳卒中後の下肢片麻痺患者のための特別な運動プログラム
アクティブコンパレータ:NMESグループ
治療にNMESを併用する群
神経筋および筋電気刺激 (NMES) は、神経に電気インパルスを送り、中枢神経系から来る活動電位を模倣して筋肉を収縮させる治療法です。
脳卒中後の下肢片麻痺患者のための特別な運動プログラム
偽コンパレータ:コントロール
このグループでは、治療のために追加の電気刺激は適用されません。
脳卒中後の下肢片麻痺患者のための特別な運動プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所の脳卒中スケール
時間枠:4ヶ月まで
脳卒中によって引き起こされる障害は、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) を使用して評価されました。 NIHSS では、意識レベル、目の動き、視野の完全性、顔の動き、腕と脚の筋力、感覚、協調性、言語、会話、無視の領域が評価されました。 評価は0から42の範囲の合計スコアに基づいて行われ、スコアが高いほどより重度の脳卒中を示します。
4ヶ月まで
Brunnstrom の片麻痺回復段階
時間枠:4ヶ月まで
下肢の運動回復は、Brunnstrom の片麻痺回復ステージングを使用して評価されました。 Brunnstrom の下肢片麻痺回復ステージングには 6 つのグレードがあります。 ステージが高いほど、運動機能が優れていることを示します。 ブルンストローム段階は、動作の質の臨床評価に基づいた基礎的な運動制御を反映しているため、好まれました。
4ヶ月まで
脳卒中患者のための姿勢評価スケール
時間枠:4ヶ月まで
脳卒中患者のための姿勢評価スケール (PASS) は、脳卒中患者のバランスを評価するために特別に開発されました。 PASS には、バランスを評価するための 2 つの小見出しがあります。姿勢の維持 (静的 PASS) と姿勢の変更 (動的 PASS) です。 バランスを評価する12項目で構成されており、静的PASSは5項目(支えなしで座る、支えて立つ、支えなしで立つ、麻痺側脚で立つ、麻痺側脚で立つ)、7項目(仰臥位から​​患側まで)です。横向きから非罹患側へ、仰向けからマットの端に座って、座ってから立って、床から鉛筆を拾います。ダイナミックパスの場合。 評価は0〜36の合計スコアに基づいて行われ、スコアが高いほど脳卒中患者のバランスが良好であることを示します。
4ヶ月まで
機能的自立対策
時間枠:4ヶ月まで
機能的自立度測定 (FIM) は、脳卒中患者の自立度を評価するために広く使用されています。 これには、セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知のカテゴリーに属する 18 項目が含まれています。 各項目は 1 ~ 7 でスコア付けされ、7 は完全な独立性を示し、1 は完全な依存性を示します。 6 未満のスコアは、患者が他の人の援助や監督を必要としていることを示します。
4ヶ月まで
修正されたアシュワーススケール
時間枠:4ヶ月まで
Modified Ashworth Scale (MAS) を使用して、足首底屈筋の痙性を評価しました。 理学療法士は足首を最大底屈から最大背屈まで他動的に動かしました。 MAS は、受動的な動きに対する抵抗のレベルに基づいて、痙縮のグレードを 0 ~ 4 のスケールで割り当てます。 スコア 0 は筋緊張の増加がないことを表し、スコア 4 は屈曲または伸展における患部の硬直を表します。
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気刺激による副作用
時間枠:4ヶ月まで
TENS と NMES を併用した場合に発生する可能性のある皮膚病変、筋肉のけいれんや断裂、神経血管の副作用が評価されます。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • University of Health Sciences

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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