- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619262
Applicazione concomitante di TENS e NMES sull'ictus cronico (TENS NMES)
Gli effetti dell'applicazione concomitante di TENS e NMES su pazienti con ictus cronico: uno studio prospettico randomizzato e controllato
L’ictus è una malattia cerebrovascolare che può portare a disabilità permanente e ad un peggioramento della qualità della vita. I pazienti con ictus cronico spesso sperimentano un ridotto controllo dell’equilibrio, che influisce negativamente sulle attività della vita quotidiana e sulla loro capacità di camminare in modo indipendente. Gli studi condotti con la stimolazione elettrica hanno dimostrato che è sicuro da usare sugli esseri umani. Oggi è spesso preferito nel trattamento.
La stimolazione elettrica è efficace per il trattamento dell’ictus. La stimolazione elettrica è stata utilizzata come stimolazione nervosa transcutanea (TENS) e stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Entrambi sono efficaci ma non sufficienti. L'applicazione concomitante di TENS e NMES può ottenere risultati migliori rispetto all'applicazione individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’ictus è una malattia cerebrovascolare che può portare a disabilità permanente e ad un peggioramento della qualità della vita. I pazienti con ictus cronico spesso sperimentano un ridotto controllo dell’equilibrio, che influisce negativamente sulle attività della vita quotidiana e sulla loro capacità di camminare in modo indipendente. Le menomazioni più riconosciute sono i deficit nel controllo motorio e la mobilità limitata. I pazienti con ictus cronico possono sviluppare spasticità, che è la causa principale della diminuzione dell’equilibrio e dell’andatura. Il tasso di spasticità post-ictus è del 4-27% nella 6a settimana, aumentando al 42,6% entro il 6o mese. La stimolazione elettrica è stata utilizzata in numerosi studi per ridurre la spasticità.
La stimolazione elettrica è stata ampiamente utilizzata nella riabilitazione dell’ictus, compresa la stimolazione nervosa transcutanea (TENS) e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). L’NMES è un metodo terapeutico efficace e convenzionale per migliorare la funzione motoria nei pazienti con paralisi degli arti inferiori dopo un ictus. Durante la NMES, gli impulsi di corrente vengono applicati ai muscoli o ai nervi motori attraverso elettrodi di superficie per indurre contrazioni muscolari che imitano la terapia fisica. L’NMES può aiutare a migliorare la forza muscolare, la gamma di movimento articolare e promuovere il riapprendimento motorio. La TENS, un'altra stimolazione elettrica, viene utilizzata per alleviare il dolore, migliorare la forza muscolare e la funzione motoria e ridurre la spasticità attraverso impulsi di uscita transdermici. Il meccanismo di recupero motorio della TENS prevede l’inibizione presinaptica dei riflessi di stiramento iperattivi nei muscoli spastici e la diminuzione della co-contrazione dei muscoli antagonisti spastici.
Numerosi studi hanno indagato i benefici della TENS o della NMES applicata agli arti inferiori. Questi studi hanno rivelato che entrambe le forme di stimolazione elettrica sono efficaci nel recupero dei pazienti con ictus cronico.
Tuttavia, non esiste uno studio comparativo sugli effetti della TENS e della NMES applicati singolarmente rispetto alla loro applicazione concomitante. L’applicazione combinata di TENS e NMES può dare risultati migliori. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della TENS e della NMES, applicati sia individualmente che in concomitanza, sulla postura, sul recupero motorio degli arti inferiori, sull'indipendenza funzionale, sul recupero della funzione motoria e sulla spasticità. L'ipotesi è che l'applicazione concomitante di TENS e NMES otterrà risultati migliori rispetto all'applicazione individuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34450
- University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Primo episodio di ictus unilaterale con emiparesi Ictus confermato da TC e/o RM Capacità di alzarsi autonomamente da una sedia
Criteri di esclusione:
Ictus cerebellare o del tronco cerebrale Grave compromissione cognitiva e della comunicazione Storia di precedenti trattamenti chirurgici sull'estremità colpita Complicazioni con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o infettive Presenza di un pacemaker cardiaco Malattia ortopedica che compromette il movimento da seduto a in piedi Incapacità di comprendere e seguire comandi verbali Disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TENS+NMES
Il gruppo in cui TENS e NMES vengono applicati contemporaneamente nel trattamento
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TENS sta per stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Transcutaneo significa attraverso la pelle.
Le macchine TENS fanno passare una piccola corrente elettrica attraverso la pelle per stimolare i nervi.
La stimolazione elettrica neuromuscolare e muscolare (NMES) è una modalità che invia impulsi elettrici ai nervi che provocano la contrazione dei muscoli imitando il potenziale d'azione proveniente dal sistema nervoso centrale.
Programma di esercizi specifico per pazienti con emiparesi degli arti inferiori dopo ictus
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Comparatore attivo: Gruppo TENS
Il gruppo in cui la TENS viene applicata in concomitanza al trattamento
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TENS sta per stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Transcutaneo significa attraverso la pelle.
Le macchine TENS fanno passare una piccola corrente elettrica attraverso la pelle per stimolare i nervi.
Programma di esercizi specifico per pazienti con emiparesi degli arti inferiori dopo ictus
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Comparatore attivo: Gruppo NMES
Il gruppo in cui la NMES viene applicata contemporaneamente al trattamento
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La stimolazione elettrica neuromuscolare e muscolare (NMES) è una modalità che invia impulsi elettrici ai nervi che provocano la contrazione dei muscoli imitando il potenziale d'azione proveniente dal sistema nervoso centrale.
Programma di esercizi specifico per pazienti con emiparesi degli arti inferiori dopo ictus
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Comparatore fittizio: Controllare
In questo gruppo non viene applicata alcuna stimolazione elettrica aggiuntiva per il trattamento.
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Programma di esercizi specifico per pazienti con emiparesi degli arti inferiori dopo ictus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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La disabilità causata dall’ictus è stata valutata utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
I seguenti ambiti sono stati valutati con il NIHSS: livello di coscienza, movimenti oculari, integrità dei campi visivi, movimenti facciali, forza muscolare di braccia e gambe, sensibilità, coordinazione, linguaggio, parola e negligenza.
La valutazione si basava su un punteggio totale compreso tra 0 e 42, dove i punteggi più alti indicavano un ictus più grave.
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fino a 4 mesi
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Stadiazione del recupero dell'emiplegia di Brunnstrom
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Il recupero motorio degli arti inferiori è stato valutato utilizzando la stadiazione del recupero dell'emiplegia di Brunnstrom.
Ci sono sei gradi nella stadiazione del recupero dall'emiplegia di Brunnstrom per gli arti inferiori.
Uno stadio più alto indica una migliore funzione motoria.
Gli stadi Brunnstrom sono stati preferiti perché riflettono il controllo motorio sottostante basato sulla valutazione clinica della qualità del movimento.
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fino a 4 mesi
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Scala di valutazione posturale per pazienti con ictus
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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La Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) è stata sviluppata specificamente per valutare l'equilibrio nei pazienti con ictus.
PASS contiene due sottovoci per la valutazione dell'equilibrio: mantenimento della postura (PASS statico) e cambiamento della postura (PASS dinamico).
Si compone di 12 item per valutare l'equilibrio: 5 item (seduto senza supporto; in piedi con supporto; in piedi senza supporto; in piedi sulla gamba non paretica; in piedi sulla gamba paretica) per il PASS statico e 7 item (da supino al lato affetto laterale; da supino a lato non interessato; da supino a seduto sul bordo del tappeto; da seduto a in piedi a seduto in piedi, raccogliendo una matita dal pavimento); per PASS dinamico.
La valutazione si basava su un punteggio totale compreso tra 0 e 36, dove i punteggi più alti indicavano un equilibrio più favorevole nei pazienti con ictus.
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fino a 4 mesi
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Misure di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Le misure di indipendenza funzionale (FIM) sono ampiamente utilizzate per valutare l’indipendenza dei pazienti con ictus.
Contiene 18 item suddivisi nelle seguenti categorie: cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale.
Ad ogni item è stato assegnato un punteggio da 1 a 7, dove 7 indicava completa indipendenza e 1 indicava completa dipendenza.
I punteggi inferiori a 6 indicano che il paziente necessita di assistenza o supervisione da parte di un'altra persona.
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fino a 4 mesi
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Per valutare la spasticità dei flessori plantari della caviglia è stata utilizzata la scala di Ashworth modificata (MAS).
Il fisioterapista ha spostato passivamente la caviglia dalla massima flessione plantare alla massima dorsiflessione.
Il MAS assegna un grado di spasticità su una scala da 0 a 4 in base al livello di resistenza in risposta al movimento passivo.
Un punteggio pari a 0 rappresenta nessun aumento del tono muscolare, mentre un punteggio pari a 4 rappresenta la rigidità della parte interessata in flessione o estensione.
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fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali della stimolazione elettrica
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Verranno valutate lesioni cutanee, crampi o rotture muscolari ed effetti collaterali neurovascolari che possono verificarsi con l'applicazione combinata di TENS e NMES.
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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