- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06619262
TENS:n ja NMES:n samanaikainen käyttö krooniseen aivohalvaukseen (TENS NMES)
TENS:n ja NMES:n samanaikaisen käytön vaikutukset kroonisiin aivohalvauspotilaisiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aivohalvaus on aivoverenkiertohäiriö, joka voi johtaa pysyvään vammaan ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla on usein heikentynyt tasapainonhallinta, mikä vaikuttaa negatiivisesti jokapäiväiseen elämään ja kykyyn kävellä itsenäisesti. Sähköstimulaatiolla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sitä on turvallista käyttää ihmisillä. Nykyään sitä suositaan usein hoidossa.
Sähköstimulaatio on tehokas aivohalvauksen hoidossa. Sähköstimulaatiota on käytetty transkutaanisena hermostimulaationa (TENS) ja neuromuskulaarisena sähköstimulaationa (NMES). Molemmat ovat tehokkaita, mutta eivät riittäviä. TENS:n ja NMES:n samanaikainen käyttö voi saavuttaa parempia tuloksia kuin yksittäinen käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on aivoverenkiertohäiriö, joka voi johtaa pysyvään vammaan ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla on usein heikentynyt tasapainonhallinta, mikä vaikuttaa negatiivisesti jokapäiväiseen elämään ja kykyyn kävellä itsenäisesti. Tunnetuimpia heikentymiä ovat moottorin hallinnan puutteet ja rajoitettu liikkuvuus. Kroonisista aivohalvauspotilaista voi kehittyä spastisuutta, joka on pääasiallinen syy heikentyneeseen tasapainoon ja kävelyyn. Aivohalvauksen jälkeinen spastisuusaste on 4-27 % kuudennen viikon aikana ja kasvaa 42,6 %:iin kuudennen kuukauden aikana. Sähköstimulaatiota on käytetty lukuisissa tutkimuksissa spastisuuden vähentämiseksi.
Sähköstimulaatiota on käytetty laajalti aivohalvauksen kuntoutuksessa, mukaan lukien transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES). NMES on tehokas ja perinteinen terapeuttinen menetelmä motorisen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on alaraajojen halvaus aivohalvauksen jälkeen. NMES:n aikana virtapulsseja kohdistetaan lihaksiin tai motorisiin hermoihin pintaelektrodien kautta lihasten supistumisen aikaansaamiseksi harjoitteluhoidon jäljittelemiseksi. NMES voi auttaa parantamaan lihasvoimaa, nivelten liikelaajuutta ja edistää motorista uudelleenoppimista. TENSiä, toista sähköistä stimulaatiota, käytetään lievittämään kipua, parantamaan lihasvoimaa ja motorisia toimintoja sekä vähentämään spastisuutta transdermaalisten ulostulopulssien avulla. TENS:n motoriseen palautumismekanismiin kuuluu hyperaktiivisten venytysrefleksien presynaptinen esto spastisissa lihaksissa ja spastisten antagonistilihasten vähentynyt yhteissupistus.
Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet TENS:n tai NMES:n etuja alaraajoissa. Nämä tutkimukset ovat paljastaneet, että molemmat sähköstimulaation muodot ovat tehokkaita kroonisten aivohalvauspotilaiden toipumisessa.
Ei kuitenkaan ole olemassa vertailevaa tutkimusta TENS:n ja NMES:n vaikutuksesta erikseen käytettynä verrattuna niiden samanaikaiseen käyttöön. TENS:n ja NMES:n yhdistäminen voi tuottaa parempia tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla TENS:n ja NMES:n vaikutuksia sekä yksittäin että samanaikaisesti käytettynä ryhtiin, alaraajojen motoriseen palautumiseen, toiminnalliseen riippumattomuuteen, motoristen toimintojen palautumiseen ja spastisuuteen. Oletuksena on, että TENS:n ja NMES:n yhteiskäytöllä saavutetaan parempia tuloksia kuin yksittäisillä sovelluksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34450
- University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ensimmäinen yksipuolisen aivohalvauksen episodi hemipareesilla Aivohalvaus vahvistettu TT:llä ja/tai magneettikuvauksella Kyky nousta itsenäisesti tuolista
Poissulkemiskriteerit:
Pikkuaivohalvaus Vaikea kognitiivinen ja kommunikaatiohäiriöt Aiempi leikkaushoito vaurioituneessa raajassa Komplikaatio, johon liittyy vakava sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai infektiosairaus Sydämentahdistimen läsnäolo Ortopedinen sairaus, joka vaikuttaa istumisesta seisomaan liikkumiseen Kyvyttömyys ymmärtää ja seurata sanalliset käskyt Ääreis- tai keskushermoston toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS+NMES-ryhmä
Ryhmä, jossa hoidossa käytetään samanaikaisesti TENS:ää ja NMES:ää
|
TENS tarkoittaa transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota.
Transkutaaninen tarkoittaa ihon poikki.
TENS-koneet ohjaavat pienen sähkövirran ihosi läpi stimuloidakseen hermoja.
Neuromuskulaarinen ja lihassähköstimulaatio (NMES) on menetelmä, joka lähettää hermoille sähköisiä impulsseja, jotka saavat lihakset supistuvat matkimalla keskushermoston toimintapotentiaalia.
Erityinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on alaraajojen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: TENS-ryhmä
Ryhmä, jossa TENS:ää käytetään samanaikaisesti hoidossa
|
TENS tarkoittaa transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota.
Transkutaaninen tarkoittaa ihon poikki.
TENS-koneet ohjaavat pienen sähkövirran ihosi läpi stimuloidakseen hermoja.
Erityinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on alaraajojen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: NMES-ryhmä
Ryhmä, jossa NMES:ää käytetään samanaikaisesti hoidossa
|
Neuromuskulaarinen ja lihassähköstimulaatio (NMES) on menetelmä, joka lähettää hermoille sähköisiä impulsseja, jotka saavat lihakset supistuvat matkimalla keskushermoston toimintapotentiaalia.
Erityinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on alaraajojen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämän ryhmän hoidossa ei käytetä ylimääräistä sähköstimulaatiota.
|
Erityinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on alaraajojen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Aivohalvauksen aiheuttama vammaisuus arvioitiin käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS).
Seuraavat alueet arvioitiin NIHSS:llä: tajunnan taso, silmien liikkeet, näkökenttien eheys, kasvojen liikkeet, käsivarsien ja jalkojen lihasvoima, tunne, koordinaatio, kieli, puhe ja laiminlyönti.
Arviointi perustui kokonaispisteisiin, jotka vaihtelivat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa aivohalvausta.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Brunnstromin hemiplegian toipumisvaihe
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Alaraajojen motorinen palautuminen arvioitiin Brunnstromin Hemiplegia Recovery Staging -menetelmällä.
Brunnstromin hemiplegia-palautusvaiheessa alaraajoille on kuusi luokkaa.
Korkeampi vaihe osoittaa parempaa moottorin toimintaa.
Brunnströmin vaiheita suosittiin, koska ne heijastavat taustalla olevaa motorista ohjausta, joka perustuu liikkeen laadun kliiniseen arviointiin.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Posturaalinen arviointiasteikko aivohalvauspotilaille
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) kehitettiin erityisesti aivohalvauspotilaiden tasapainon arviointiin.
PASS sisältää kaksi alaotsikkoa tasapainon arvioimiseksi: asennon säilyttäminen (staattinen PASS) ja asennon vaihtaminen (dynaaminen PASS).
Se koostuu 12 kohdasta tasapainon arvioimiseksi: 5 kohtaa (istuminen ilman tukea; seisominen tuen kanssa; seisominen ilman tukea; seisominen pareettisella jalalla; seisominen pareettisella jalalla) staattista PASS-laskua varten ja 7 kohtaa (makamaalla vaurioituneelle puolelle sivuttais sivulle istuen maton reunalle istuen seisomaan; dynaamiselle PASS:lle.
Arviointi perustui kokonaispisteisiin, jotka vaihtelivat 0–36, ja korkeammat pisteet osoittivat suotuisampaa tasapainoa aivohalvauspotilailla.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Toiminnalliset riippumattomuustoimenpiteet
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Functional Independence Measures (FIM) on laajalti käytössä aivohalvauspotilaiden riippumattomuuden arvioinnissa.
Se sisältää 18 kohdetta seuraaviin luokkiin: itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio.
Jokainen kohta pisteytettiin 1-7, jolloin 7 osoitti täydellistä riippumattomuutta ja 1 täydellistä riippuvuutta.
Alle 6 pisteet osoittavat, että potilas tarvitsee toisen henkilön apua tai valvontaa.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytettiin arvioimaan nilkan jalkapohjan koukistien spastisuutta.
Fysioterapeutti siirsi passiivisesti nilkkaa maksimaalisesta plantaarisesta fleksiosta maksimaaliseen dorsifleksioon.
MAS antaa spastisuusasteikon asteikolla 0-4 perustuen vastustuskykyyn vasteena passiiviselle liikkeelle.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei lihasjänteys ole lisääntynyt, kun taas pistemäärä 4 edustaa vahingoittuneen osan jäykkyyttä taivutuksessa tai venyttelyssä.
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköstimulaation sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Ihovauriot, lihaskrampit tai repeämät ja neurovaskulaariset sivuvaikutukset, joita voi esiintyä TENS:n ja NMES:n yhteiskäytössä, arvioidaan.
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Health Sciences
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .