Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS:n ja NMES:n samanaikainen käyttö krooniseen aivohalvaukseen (TENS NMES)

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Betül Başar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

TENS:n ja NMES:n samanaikaisen käytön vaikutukset kroonisiin aivohalvauspotilaisiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aivohalvaus on aivoverenkiertohäiriö, joka voi johtaa pysyvään vammaan ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla on usein heikentynyt tasapainonhallinta, mikä vaikuttaa negatiivisesti jokapäiväiseen elämään ja kykyyn kävellä itsenäisesti. Sähköstimulaatiolla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sitä on turvallista käyttää ihmisillä. Nykyään sitä suositaan usein hoidossa.

Sähköstimulaatio on tehokas aivohalvauksen hoidossa. Sähköstimulaatiota on käytetty transkutaanisena hermostimulaationa (TENS) ja neuromuskulaarisena sähköstimulaationa (NMES). Molemmat ovat tehokkaita, mutta eivät riittäviä. TENS:n ja NMES:n samanaikainen käyttö voi saavuttaa parempia tuloksia kuin yksittäinen käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on aivoverenkiertohäiriö, joka voi johtaa pysyvään vammaan ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla on usein heikentynyt tasapainonhallinta, mikä vaikuttaa negatiivisesti jokapäiväiseen elämään ja kykyyn kävellä itsenäisesti. Tunnetuimpia heikentymiä ovat moottorin hallinnan puutteet ja rajoitettu liikkuvuus. Kroonisista aivohalvauspotilaista voi kehittyä spastisuutta, joka on pääasiallinen syy heikentyneeseen tasapainoon ja kävelyyn. Aivohalvauksen jälkeinen spastisuusaste on 4-27 % kuudennen viikon aikana ja kasvaa 42,6 %:iin kuudennen kuukauden aikana. Sähköstimulaatiota on käytetty lukuisissa tutkimuksissa spastisuuden vähentämiseksi.

Sähköstimulaatiota on käytetty laajalti aivohalvauksen kuntoutuksessa, mukaan lukien transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES). NMES on tehokas ja perinteinen terapeuttinen menetelmä motorisen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on alaraajojen halvaus aivohalvauksen jälkeen. NMES:n aikana virtapulsseja kohdistetaan lihaksiin tai motorisiin hermoihin pintaelektrodien kautta lihasten supistumisen aikaansaamiseksi harjoitteluhoidon jäljittelemiseksi. NMES voi auttaa parantamaan lihasvoimaa, nivelten liikelaajuutta ja edistää motorista uudelleenoppimista. TENSiä, toista sähköistä stimulaatiota, käytetään lievittämään kipua, parantamaan lihasvoimaa ja motorisia toimintoja sekä vähentämään spastisuutta transdermaalisten ulostulopulssien avulla. TENS:n motoriseen palautumismekanismiin kuuluu hyperaktiivisten venytysrefleksien presynaptinen esto spastisissa lihaksissa ja spastisten antagonistilihasten vähentynyt yhteissupistus.

Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet TENS:n tai NMES:n etuja alaraajoissa. Nämä tutkimukset ovat paljastaneet, että molemmat sähköstimulaation muodot ovat tehokkaita kroonisten aivohalvauspotilaiden toipumisessa.

Ei kuitenkaan ole olemassa vertailevaa tutkimusta TENS:n ja NMES:n vaikutuksesta erikseen käytettynä verrattuna niiden samanaikaiseen käyttöön. TENS:n ja NMES:n yhdistäminen voi tuottaa parempia tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla TENS:n ja NMES:n vaikutuksia sekä yksittäin että samanaikaisesti käytettynä ryhtiin, alaraajojen motoriseen palautumiseen, toiminnalliseen riippumattomuuteen, motoristen toimintojen palautumiseen ja spastisuuteen. Oletuksena on, että TENS:n ja NMES:n yhteiskäytöllä saavutetaan parempia tuloksia kuin yksittäisillä sovelluksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki, 34450
        • University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ensimmäinen yksipuolisen aivohalvauksen episodi hemipareesilla Aivohalvaus vahvistettu TT:llä ja/tai magneettikuvauksella Kyky nousta itsenäisesti tuolista

Poissulkemiskriteerit:

Pikkuaivohalvaus Vaikea kognitiivinen ja kommunikaatiohäiriöt Aiempi leikkaushoito vaurioituneessa raajassa Komplikaatio, johon liittyy vakava sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai infektiosairaus Sydämentahdistimen läsnäolo Ortopedinen sairaus, joka vaikuttaa istumisesta seisomaan liikkumiseen Kyvyttömyys ymmärtää ja seurata sanalliset käskyt Ääreis- tai keskushermoston toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TENS+NMES-ryhmä
Ryhmä, jossa hoidossa käytetään samanaikaisesti TENS:ää ja NMES:ää
TENS tarkoittaa transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota. Transkutaaninen tarkoittaa ihon poikki. TENS-koneet ohjaavat pienen sähkövirran ihosi läpi stimuloidakseen hermoja.
Neuromuskulaarinen ja lihassähköstimulaatio (NMES) on menetelmä, joka lähettää hermoille sähköisiä impulsseja, jotka saavat lihakset supistuvat matkimalla keskushermoston toimintapotentiaalia.
Erityinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on alaraajojen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen
Active Comparator: TENS-ryhmä
Ryhmä, jossa TENS:ää käytetään samanaikaisesti hoidossa
TENS tarkoittaa transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota. Transkutaaninen tarkoittaa ihon poikki. TENS-koneet ohjaavat pienen sähkövirran ihosi läpi stimuloidakseen hermoja.
Erityinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on alaraajojen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen
Active Comparator: NMES-ryhmä
Ryhmä, jossa NMES:ää käytetään samanaikaisesti hoidossa
Neuromuskulaarinen ja lihassähköstimulaatio (NMES) on menetelmä, joka lähettää hermoille sähköisiä impulsseja, jotka saavat lihakset supistuvat matkimalla keskushermoston toimintapotentiaalia.
Erityinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on alaraajojen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämän ryhmän hoidossa ei käytetä ylimääräistä sähköstimulaatiota.
Erityinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on alaraajojen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Aivohalvauksen aiheuttama vammaisuus arvioitiin käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS). Seuraavat alueet arvioitiin NIHSS:llä: tajunnan taso, silmien liikkeet, näkökenttien eheys, kasvojen liikkeet, käsivarsien ja jalkojen lihasvoima, tunne, koordinaatio, kieli, puhe ja laiminlyönti. Arviointi perustui kokonaispisteisiin, jotka vaihtelivat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa aivohalvausta.
jopa 4 kuukautta
Brunnstromin hemiplegian toipumisvaihe
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Alaraajojen motorinen palautuminen arvioitiin Brunnstromin Hemiplegia Recovery Staging -menetelmällä. Brunnstromin hemiplegia-palautusvaiheessa alaraajoille on kuusi luokkaa. Korkeampi vaihe osoittaa parempaa moottorin toimintaa. Brunnströmin vaiheita suosittiin, koska ne heijastavat taustalla olevaa motorista ohjausta, joka perustuu liikkeen laadun kliiniseen arviointiin.
jopa 4 kuukautta
Posturaalinen arviointiasteikko aivohalvauspotilaille
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) kehitettiin erityisesti aivohalvauspotilaiden tasapainon arviointiin. PASS sisältää kaksi alaotsikkoa tasapainon arvioimiseksi: asennon säilyttäminen (staattinen PASS) ja asennon vaihtaminen (dynaaminen PASS). Se koostuu 12 kohdasta tasapainon arvioimiseksi: 5 kohtaa (istuminen ilman tukea; seisominen tuen kanssa; seisominen ilman tukea; seisominen pareettisella jalalla; seisominen pareettisella jalalla) staattista PASS-laskua varten ja 7 kohtaa (makamaalla vaurioituneelle puolelle sivuttais sivulle istuen maton reunalle istuen seisomaan; dynaamiselle PASS:lle. Arviointi perustui kokonaispisteisiin, jotka vaihtelivat 0–36, ja korkeammat pisteet osoittivat suotuisampaa tasapainoa aivohalvauspotilailla.
jopa 4 kuukautta
Toiminnalliset riippumattomuustoimenpiteet
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Functional Independence Measures (FIM) on laajalti käytössä aivohalvauspotilaiden riippumattomuuden arvioinnissa. Se sisältää 18 kohdetta seuraaviin luokkiin: itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio. Jokainen kohta pisteytettiin 1-7, jolloin 7 osoitti täydellistä riippumattomuutta ja 1 täydellistä riippuvuutta. Alle 6 pisteet osoittavat, että potilas tarvitsee toisen henkilön apua tai valvontaa.
jopa 4 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytettiin arvioimaan nilkan jalkapohjan koukistien spastisuutta. Fysioterapeutti siirsi passiivisesti nilkkaa maksimaalisesta plantaarisesta fleksiosta maksimaaliseen dorsifleksioon. MAS antaa spastisuusasteikon asteikolla 0-4 perustuen vastustuskykyyn vasteena passiiviselle liikkeelle. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei lihasjänteys ole lisääntynyt, kun taas pistemäärä 4 edustaa vahingoittuneen osan jäykkyyttä taivutuksessa tai venyttelyssä.
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköstimulaation sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Ihovauriot, lihaskrampit tai repeämät ja neurovaskulaariset sivuvaikutukset, joita voi esiintyä TENS:n ja NMES:n yhteiskäytössä, arvioidaan.
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa