- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06619262
만성 뇌졸중에 대한 TENS와 NMES의 병용 적용 (TENS NMES)
만성 뇌졸중 환자에 대한 TENS 및 NMES 병용 적용의 효과: 전향적 무작위 대조 연구
뇌졸중은 영구적인 장애와 삶의 질 저하를 초래할 수 있는 뇌혈관 장애입니다. 만성 뇌졸중 환자는 종종 균형 조절 능력이 저하되어 일상 생활 활동과 독립적으로 걷는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 전기 자극을 이용한 연구에 따르면 사람에게 사용해도 안전한 것으로 나타났습니다. 오늘날에는 치료에서 종종 선호됩니다.
전기 자극은 뇌졸중 치료에 효과적입니다. 전기 자극은 경피 신경 자극(TENS)과 신경근 전기 자극(NMES)으로 사용되어 왔습니다. 둘 다 효과적이지만 충분하지는 않습니다. TENS와 NMES를 동시에 적용하면 개별 적용보다 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 영구적인 장애와 삶의 질 저하를 초래할 수 있는 뇌혈관 장애입니다. 만성 뇌졸중 환자는 종종 균형 조절 능력이 저하되어 일상 생활 활동과 독립적으로 걷는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 가장 많이 인식되는 장애는 운동 조절의 결함과 제한된 이동성입니다. 만성 뇌졸중 환자는 경직이 발생할 수 있으며 이는 균형 및 보행 감소의 주요 원인입니다. 뇌졸중 후 경직의 비율은 6주차에 4~27%이며, 6개월차에는 42.6%로 증가합니다. 전기 자극은 경직을 감소시키기 위해 수많은 연구에서 사용되었습니다.
전기 자극은 경피 신경 자극(TENS) 및 신경근 전기 자극(NMES)을 포함하여 뇌졸중 재활에 널리 사용되어 왔습니다. NMES는 뇌졸중 후 하지 마비 환자의 운동 기능을 향상시키는 효과적이고 전통적인 치료 방법입니다. NMES 동안 전류 펄스는 표면 전극을 통해 근육이나 운동 신경에 적용되어 운동 요법을 모방하는 근육 수축을 유도합니다. NMES는 근력, 관절 운동 범위를 개선하고 운동 재학습을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또 다른 전기 자극인 TENS는 경피 출력 펄스를 통해 통증 완화, 근력 및 운동 기능 개선, 경직 감소에 사용됩니다. TENS의 운동 회복 메커니즘은 경직성 근육의 과잉 신장 반사의 시냅스전 억제와 경직성 길항근의 동시 수축 감소를 포함합니다.
수많은 연구에서 하지에 적용된 TENS 또는 NMES의 이점을 조사했습니다. 이들 연구에서는 두 가지 형태의 전기 자극이 만성 뇌졸중 환자의 회복에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
그러나 개별적으로 적용된 TENS 및 NMES의 효과와 병용 적용에 대한 비교 연구는 없습니다. TENS와 NMES를 함께 적용하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 본 연구의 목적은 TENS와 NMES를 개별적으로 또는 동시에 적용하여 자세, 하지 운동 회복, 기능적 독립성, 운동 기능 회복 및 경직에 미치는 효과를 비교하는 것입니다. 가설은 TENS와 NMES를 동시에 적용하면 개별 적용보다 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34450
- University of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
편마비를 동반한 편측 뇌졸중의 첫 번째 에피소드 CT 및/또는 MRI로 확인된 뇌졸중 독립적으로 의자에서 일어날 수 있는 능력
제외 기준:
소뇌 또는 뇌간 뇌졸중 심각한 인지 및 의사소통 장애 해당 사지에 대한 이전 수술 치료 병력 심각한 심장, 폐, 간, 신장 또는 감염성 질환의 합병증 심장 박동기의 존재 기립 동작에 영향을 미치는 정형외과 질환 이해하고 따라갈 수 없음 언어 명령 말초 또는 중추 신경계 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENS+NMES 그룹
TENS와 NMES를 병용하여 치료하는 군
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TENS는 경피적 전기 신경 자극을 의미합니다.
경피적이란 피부를 가로지르는 것을 의미합니다.
TENS 기계는 피부에 작은 전류를 흘려 신경을 자극합니다.
신경근 및 근육 전기 자극(NMES)은 신경에 전기 자극을 보내 중추 신경계에서 나오는 활동 전위를 모방하여 근육을 수축시키는 방식입니다.
뇌졸중 후 하지 편마비 환자를 위한 특별 운동 프로그램
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활성 비교기: 텐스 그룹
치료 시 TENS를 병용 적용하는 군
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TENS는 경피적 전기 신경 자극을 의미합니다.
경피적이란 피부를 가로지르는 것을 의미합니다.
TENS 기계는 피부에 작은 전류를 흘려 신경을 자극합니다.
뇌졸중 후 하지 편마비 환자를 위한 특별 운동 프로그램
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활성 비교기: NMES 그룹
NMES를 치료에 병용 적용하는 군
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신경근 및 근육 전기 자극(NMES)은 신경에 전기 자극을 보내 중추 신경계에서 나오는 활동 전위를 모방하여 근육을 수축시키는 방식입니다.
뇌졸중 후 하지 편마비 환자를 위한 특별 운동 프로그램
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가짜 비교기: 제어
이 그룹에서는 치료를 위해 추가적인 전기 자극이 적용되지 않습니다.
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뇌졸중 후 하지 편마비 환자를 위한 특별 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 최대 4개월
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뇌졸중으로 인한 장애는 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 평가되었습니다.
NIHSS는 의식 수준, 안구 운동, 시야의 완전성, 안면 운동, 팔과 다리 근력, 감각, 협응, 언어, 말하기 및 무시 등의 영역을 평가했습니다.
평가는 0~42점의 총점을 바탕으로 이루어졌으며, 점수가 높을수록 뇌졸중이 심함을 의미한다.
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최대 4개월
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Brunnstrom의 편마비 회복 단계
기간: 최대 4개월
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하지 운동 회복은 Brunnstrom의 Hemiplegia Recovery Staging을 사용하여 평가되었습니다.
Brunnstrom의 하지에 대한 편마비 회복 단계에는 6가지 등급이 있습니다.
단계가 높을수록 운동 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
Brunnstrom 단계는 움직임 품질의 임상 평가를 기반으로 한 기본 운동 제어를 반영하기 때문에 선호되었습니다.
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최대 4개월
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뇌졸중 환자의 자세 평가 척도
기간: 최대 4개월
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뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도(PASS)는 뇌졸중 환자의 균형을 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
PASS에는 균형을 평가하기 위한 두 가지 하위 항목, 즉 자세 유지(정적 PASS)와 자세 변경(동적 PASS)이 포함되어 있습니다.
균형을 평가하는 12항목으로 구성되어 있으며 정적 PASS인 경우 5항목(지지 없이 앉기, 지지하고 서기, 지지 없이 서기, 비마비측 다리로 서기, 마비측으로 서기), 7개 항목(누워서 환측으로 누운 자세)으로 구성되어 있다. 옆으로 누운 자세에서 매트 가장자리에 앉은 자세부터 서 있는 자세까지, 바닥에서 연필을 집는 자세까지; 다이나믹 패스용.
평가는 0~36점의 총점을 기준으로 이루어졌으며, 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 균형이 더 양호한 것을 의미합니다.
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최대 4개월
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기능적 독립성 측정
기간: 최대 4개월
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기능적 독립성 측정(FIM)은 뇌졸중 환자의 독립성을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
여기에는 자기 관리, 괄약근 조절, 이동, 운동, 의사소통 및 사회적 인지라는 범주의 18개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1점부터 7점까지 점수가 매겨져 있으며, 7점은 완전한 독립성을 나타내고 1점은 완전한 의존성을 나타냅니다.
6점 미만의 점수는 환자가 다른 사람의 도움이나 감독이 필요하다는 것을 나타냅니다.
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최대 4개월
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수정된 Ashworth 척도
기간: 최대 4개월
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수정된 Ashworth 척도(MAS)를 사용하여 발목 족저 굴근의 경직을 평가했습니다.
물리치료사는 발목을 최대 족저굴곡에서 최대 배측굴곡으로 수동적으로 이동시켰습니다.
MAS는 수동적 움직임에 반응하는 저항 수준을 기준으로 경직 정도를 0~4 등급으로 지정합니다.
0점은 근긴장도의 증가가 없음을 나타내고, 4점은 굴곡 또는 신전 시 영향을 받은 부분의 경직을 나타냅니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기자극 부작용
기간: 최대 4개월
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TENS와 NMES의 병용 적용으로 발생할 수 있는 피부 병변, 근육 경련 또는 파열, 신경혈관 부작용을 평가합니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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