Jednoczesne stosowanie TENS i NMES w leczeniu przewlekłego udaru mózgu (TENS NMES)
Wpływ jednoczesnego stosowania TENS i NMES u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Udar mózgu to zaburzenie naczyniowo-mózgowe, które może prowadzić do trwałej niepełnosprawności i pogorszenia jakości życia. U pacjentów z przewlekłym udarem często występuje zmniejszona kontrola równowagi, co negatywnie wpływa na codzienne czynności i zdolność do samodzielnego chodzenia. Badania przeprowadzone przy użyciu stymulacji elektrycznej wykazały, że jest on bezpieczny w stosowaniu u ludzi. Obecnie jest często preferowany w leczeniu.
Stymulacja elektryczna jest skuteczna w leczeniu udaru. Stymulacja elektryczna jest stosowana jako przezskórna stymulacja nerwów (TENS) i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES). Obydwa są skuteczne, ale niewystarczające. Jednoczesne stosowanie TENS i NMES może przynieść lepsze rezultaty niż zastosowanie indywidualne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu to zaburzenie naczyniowo-mózgowe, które może prowadzić do trwałej niepełnosprawności i pogorszenia jakości życia. U pacjentów z przewlekłym udarem często występuje zmniejszona kontrola równowagi, co negatywnie wpływa na codzienne czynności i zdolność do samodzielnego chodzenia. Najbardziej rozpoznawanymi zaburzeniami są deficyty kontroli motorycznej i ograniczona mobilność. U pacjentów z przewlekłym udarem może rozwinąć się spastyczność, która jest główną przyczyną pogorszenia równowagi i chodu. Częstość występowania spastyczności poudarowej wynosi 4–27% w 6. tygodniu i wzrasta do 42,6% w 6. miesiącu. W licznych badaniach stosowano stymulację elektryczną w celu zmniejszenia spastyczności.
Stymulacja elektryczna jest szeroko stosowana w rehabilitacji po udarze, w tym przezskórna stymulacja nerwów (TENS) i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES). NMES jest skuteczną i konwencjonalną metodą terapeutyczną poprawiającą funkcje motoryczne u pacjentów z porażeniem kończyn dolnych po udarze mózgu. Podczas NMES impulsy prądu są przykładane do mięśni lub nerwów ruchowych za pośrednictwem elektrod powierzchniowych w celu wywołania skurczów mięśni, naśladując terapię wysiłkową. NMES może pomóc poprawić siłę mięśni, zakres ruchu stawów i promować ponowną naukę motoryczną. TENS, kolejna stymulacja elektryczna, stosowana jest w celu łagodzenia bólu, poprawy siły mięśni i funkcji motorycznych oraz zmniejszenia spastyczności poprzez przezskórne impulsy wyjściowe. Mechanizm regeneracji motorycznej TENS obejmuje presynaptyczne hamowanie nadpobudliwych odruchów rozciągających w mięśniach spastycznych i zmniejszone współskurczenie mięśni antagonistycznych spastycznych.
W licznych badaniach oceniano korzyści stosowania TENS lub NMES na kończynach dolnych. Badania te wykazały, że obie formy stymulacji elektrycznej są skuteczne w procesie rekonwalescencji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Nie ma jednak badań porównawczych dotyczących wpływu TENS i NMES stosowanych indywidualnie w porównaniu z ich jednoczesnym stosowaniem. Łączne zastosowanie TENS i NMES może dać lepsze wyniki. Celem tego badania jest porównanie wpływu TENS i NMES, stosowanych indywidualnie i jednocześnie, na postawę, regenerację motoryczną kończyn dolnych, niezależność funkcjonalną, regenerację funkcji motorycznych i spastyczność. Hipoteza jest taka, że jednoczesne zastosowanie TENS i NMES pozwoli uzyskać lepsze rezultaty niż zastosowanie indywidualne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34450
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pierwszy epizod jednostronnego udaru z niedowładem połowiczym Udar potwierdzony tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym Możliwość samodzielnego wstawania z krzesła
Kryteria wykluczenia:
Udar móżdżku lub pnia mózgu Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i komunikacji Wcześniejsze leczenie chirurgiczne chorej kończyny Powikłanie z ciężką chorobą serca, płuc, wątroby, nerek lub zakaźną Obecność rozrusznika serca Choroba ortopedyczna wpływająca na ruch z pozycji siedzącej na stojącą Niemożność zrozumienia i podążania polecenia słowne Dysfunkcja obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TENS+NMES
Grupa, w której w leczeniu stosuje się jednocześnie TENS i NMES
|
TENS oznacza przezskórną elektryczną stymulację nerwów.
Przezskórne oznacza przez skórę.
Urządzenia TENS przepuszczają przez skórę niewielki prąd elektryczny, aby pobudzić nerwy.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to metoda wysyłania impulsów elektrycznych do nerwów, co powoduje skurcz mięśni naśladując potencjał czynnościowy pochodzący z centralnego układu nerwowego.
Specjalny program ćwiczeń dla pacjentów z niedowładem połowiczym kończyn dolnych po udarze
|
|
Aktywny komparator: Grupa TENS
Grupa, w której jednocześnie w leczeniu stosuje się TENS
|
TENS oznacza przezskórną elektryczną stymulację nerwów.
Przezskórne oznacza przez skórę.
Urządzenia TENS przepuszczają przez skórę niewielki prąd elektryczny, aby pobudzić nerwy.
Specjalny program ćwiczeń dla pacjentów z niedowładem połowiczym kończyn dolnych po udarze
|
|
Aktywny komparator: Grupa NME
Grupa, w której w leczeniu jednocześnie stosuje się NMES
|
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to metoda wysyłania impulsów elektrycznych do nerwów, co powoduje skurcz mięśni naśladując potencjał czynnościowy pochodzący z centralnego układu nerwowego.
Specjalny program ćwiczeń dla pacjentów z niedowładem połowiczym kończyn dolnych po udarze
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
W tej grupie w leczeniu nie stosuje się dodatkowej stymulacji elektrycznej.
|
Specjalny program ćwiczeń dla pacjentów z niedowładem połowiczym kończyn dolnych po udarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Niepełnosprawność spowodowaną udarem oceniano za pomocą skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Za pomocą NIHSS oceniano następujące domeny: poziom świadomości, ruchy oczu, integralność pól widzenia, ruchy twarzy, siłę mięśni ramion i nóg, czucie, koordynację, język, mowę i zaniedbanie.
Oceny dokonano na podstawie całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy udar.
|
do 4 miesięcy
|
|
Etap rekonwalescencji porażenia połowiczego Brunnstroma
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Regenerację motoryczną kończyn dolnych oceniano za pomocą skali regeneracji porażenia połowiczego Brunnstroma.
Istnieje sześć stopni oceny stopnia zaawansowania porażenia połowiczego Brunnstroma dla kończyny dolnej.
Wyższy stopień oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Preferowano etapy Brunnstroma, ponieważ odzwierciedlają podstawową kontrolę motoryczną opartą na klinicznej ocenie jakości ruchu.
|
do 4 miesięcy
|
|
Skala oceny postawy dla pacjentów po udarze
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Skala Oceny Posturalnej dla Pacjentów po udarze mózgu (PASS) została opracowana specjalnie do oceny równowagi u pacjentów po udarze.
PASS zawiera dwa podtytuły służące do oceny równowagi: utrzymanie postawy (statyczny PASS) i zmiana postawy (dynamiczny PASS).
Składa się z 12 pozycji oceniających równowagę: 5 pozycji (siedzenie bez podparcia; stanie z podparciem; stanie bez podparcia; stanie na nodze nie niedowładnej; stanie na nodze niedowładnej) dla statycznego PASS oraz 7 pozycji (leżenie na plecach na boku chorym) boczny; od pozycji leżącej do strony zdrowej; od pozycji leżącej do siedzenia na krawędzi maty do pozycji siedzącej do pozycji stojącej; dla dynamicznego PASS.
Oceny dokonano na podstawie całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazywały na korzystniejszą równowagę u pacjentów po udarze.
|
do 4 miesięcy
|
|
Funkcjonalne miary niezależności
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Do oceny niezależności pacjentów po udarze mózgu powszechnie stosuje się funkcjonalne miary niezależności (FIM).
Zawiera 18 pozycji w kategoriach: samoopieka, kontrola zwieraczy, transfery, lokomocja, komunikacja i poznanie społeczne.
Każdą pozycję oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznaczało całkowitą niezależność, a 1 oznaczało całkowitą zależność.
Wyniki poniżej 6 wskazują, że pacjent wymaga pomocy lub nadzoru drugiej osoby.
|
do 4 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Do oceny spastyczności zginaczy podeszwowych stawu skokowego zastosowano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS).
Fizjoterapeuta biernie przesuwał kostkę od maksymalnego zgięcia podeszwowego do maksymalnego zgięcia grzbietowego.
MAS przypisuje stopień spastyczności w skali od 0 do 4 w oparciu o poziom oporu w odpowiedzi na ruch bierny.
Wynik 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, natomiast wynik 4 oznacza sztywność dotkniętej części podczas zgięcia lub wyprostu.
|
do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Ocenie zostaną poddane zmiany skórne, skurcze lub pęknięcia mięśni oraz neuronaczyniowe skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas łącznego stosowania TENS i NMES.
|
do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Health Sciences
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .