- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619262
Aplicação concomitante de TENS e NMES em AVC crônico (TENS NMES)
Os efeitos da aplicação concomitante de TENS e NMES em pacientes com AVC crônico: um estudo prospectivo randomizado controlado
O AVC é uma doença cerebrovascular que pode levar à incapacidade permanente e ao declínio da qualidade de vida. Pacientes com AVC crônico frequentemente apresentam diminuição do controle do equilíbrio, o que afeta negativamente as atividades da vida diária e sua capacidade de caminhar de forma independente. Estudos realizados com estimulação elétrica mostraram que é seguro para uso em humanos. Hoje, é frequentemente preferido no tratamento.
A estimulação elétrica é eficaz no tratamento do acidente vascular cerebral. A estimulação elétrica tem sido utilizada como estimulação nervosa transcutânea (TENS) e estimulação elétrica neuromuscular (NMES). Ambos são eficazes, mas não suficientes. A aplicação concomitante de TENS e EENM pode alcançar melhores resultados do que a aplicação individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma doença cerebrovascular que pode levar à incapacidade permanente e ao declínio da qualidade de vida. Pacientes com AVC crônico frequentemente apresentam diminuição do controle do equilíbrio, o que afeta negativamente as atividades da vida diária e sua capacidade de caminhar de forma independente. As deficiências mais reconhecidas são déficits de controle motor e mobilidade limitada. Pacientes com AVC crônico podem desenvolver espasticidade, que é a principal causa da diminuição do equilíbrio e da marcha. A taxa de espasticidade pós-AVC é de 4 a 27% na 6ª semana, aumentando para 42,6% no 6º mês. A estimulação elétrica tem sido utilizada em numerosos estudos para diminuir a espasticidade.
A estimulação elétrica tem sido amplamente utilizada na reabilitação do AVC, incluindo a estimulação nervosa transcutânea (TENS) e a estimulação elétrica neuromuscular (NMES). A EENM é um método terapêutico eficaz e convencional para melhorar a função motora em pacientes com paralisia de membros inferiores após acidente vascular cerebral. Durante a EENM, pulsos de corrente são aplicados aos músculos ou nervos motores através de eletrodos de superfície para induzir contrações musculares para imitar a terapia de exercícios. A EENM pode ajudar a melhorar a força muscular, a amplitude de movimento articular e promover a reaprendizagem motora. TENS, outra estimulação elétrica, é usada para aliviar a dor, melhorar a força muscular e a função motora e reduzir a espasticidade por meio de pulsos de saída transdérmicos. O mecanismo de recuperação motora da TENS envolve a inibição pré-sináptica dos reflexos de estiramento hiperativos nos músculos espásticos e a diminuição da cocontração dos músculos antagonistas espásticos.
Numerosos estudos investigaram os benefícios da TENS ou EENM aplicadas nas extremidades inferiores. Estes estudos revelaram que ambas as formas de estimulação eléctrica são eficazes na recuperação de pacientes com AVC crónico.
Entretanto, não há estudo comparativo sobre o efeito da TENS e da EENM aplicadas individualmente versus sua aplicação concomitante. A aplicação combinada de TENS e EENM pode produzir melhores resultados. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da TENS e da EENM, aplicadas individualmente e concomitantemente, na postura, recuperação motora dos membros inferiores, independência funcional, recuperação da função motora e espasticidade. A hipótese é que a aplicação concomitante de TENS e EENM alcançará melhores resultados do que a aplicação individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34450
- University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Primeiro episódio de AVC unilateral com hemiparesia AVC confirmado por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética Capacidade de levantar-se de uma cadeira de forma independente
Critérios de exclusão:
AVC cerebelar ou de tronco cerebral Prejuízo cognitivo e de comunicação grave História prévia de tratamento cirúrgico na extremidade afetada Complicação com doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou infecciosa grave Presença de marca-passo cardíaco Doença ortopédica que afeta o movimento de sentar e levantar Incapacidade de compreender e acompanhar comandos verbais Disfunção do sistema nervoso periférico ou central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TENS+NMES
O grupo em que TENS e EENM são aplicadas concomitantemente no tratamento
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TENS significa estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Transcutâneo significa através da pele.
As máquinas TENS passam uma pequena corrente elétrica pela pele para estimular os nervos.
A Estimulação Elétrica Neuromuscular e Muscular (NMES) é uma modalidade que envia impulsos elétricos aos nervos, fazendo com que os músculos se contraiam, imitando o potencial de ação proveniente do sistema nervoso central.
Programa de exercícios específico para pacientes com hemiparesia de membros inferiores após acidente vascular cerebral
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Comparador Ativo: Grupo TENS
O grupo em que a TENS é aplicada concomitantemente no tratamento
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TENS significa estimulação elétrica nervosa transcutânea.
Transcutâneo significa através da pele.
As máquinas TENS passam uma pequena corrente elétrica pela pele para estimular os nervos.
Programa de exercícios específico para pacientes com hemiparesia de membros inferiores após acidente vascular cerebral
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Comparador Ativo: Grupo NMES
O grupo em que a EENM é aplicada concomitantemente no tratamento
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A Estimulação Elétrica Neuromuscular e Muscular (NMES) é uma modalidade que envia impulsos elétricos aos nervos, fazendo com que os músculos se contraiam, imitando o potencial de ação proveniente do sistema nervoso central.
Programa de exercícios específico para pacientes com hemiparesia de membros inferiores após acidente vascular cerebral
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Comparador Falso: Controlar
Nenhuma estimulação elétrica adicional é aplicada para tratamento neste grupo.
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Programa de exercícios específico para pacientes com hemiparesia de membros inferiores após acidente vascular cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: até 4 meses
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A incapacidade causada por acidente vascular cerebral foi avaliada usando a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Os seguintes domínios foram avaliados com o NIHSS: nível de consciência, movimentos oculares, integridade dos campos visuais, movimentos faciais, força muscular de braços e pernas, sensação, coordenação, linguagem, fala e negligência.
A avaliação foi baseada em uma pontuação total que variou de 0 a 42, sendo que pontuações mais altas indicavam AVC mais grave.
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até 4 meses
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Estadiamento da recuperação da hemiplegia de Brunnstrom
Prazo: até 4 meses
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A recuperação motora dos membros inferiores foi avaliada pelo Hemiplegia Recovery Staging de Brunnstrom.
Existem seis graus no Estadiamento de Recuperação de Hemiplegia de Brunnstrom para os membros inferiores.
Um estágio mais alto indica melhor função motora.
Os estágios de Brunnstrom foram preferidos porque refletem o controle motor subjacente baseado na avaliação clínica da qualidade do movimento.
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até 4 meses
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Escala de avaliação postural para pacientes com AVC
Prazo: até 4 meses
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A Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS) foi desenvolvida especificamente para avaliar o equilíbrio em pacientes com AVC.
O PASS contém dois subtítulos para avaliação do equilíbrio: manutenção da postura (PASS estático) e mudança de postura (PASS dinâmico).
É composto por 12 itens para avaliar o equilíbrio: 5 itens (sentado sem apoio; em pé com apoio; em pé sem apoio; em pé sobre a perna não parética; em pé sobre a perna parética) para PASS estático e 7 itens (supino para o lado afetado lateral; supino para lado não afetado; supino para sentar em pé, pegando um lápis do chão; para PASS dinâmico.
A avaliação foi baseada em uma pontuação total que variou de 0 a 36, sendo que maiores pontuações indicavam equilíbrio mais favorável em pacientes com AVC.
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até 4 meses
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Medidas de Independência Funcional
Prazo: até 4 meses
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As Medidas de Independência Funcional (MIF) são amplamente utilizadas para avaliar a independência de pacientes com AVC.
Contém 18 itens nas seguintes categorias: autocuidado, controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação e cognição social.
Cada item foi pontuado de 1 a 7, sendo 7 indicando independência completa e 1 indicando dependência completa.
Pontuações abaixo de 6 indicam que o paciente necessita de assistência ou supervisão de outra pessoa.
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até 4 meses
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: até 4 meses
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS) foi utilizada para avaliar a espasticidade dos flexores plantares do tornozelo.
O fisioterapeuta moveu passivamente o tornozelo da flexão plantar máxima para a dorsiflexão máxima.
O MAS atribui um grau de espasticidade numa escala de 0 a 4 com base no nível de resistência em resposta ao movimento passivo.
Uma pontuação 0 representa nenhum aumento no tônus muscular, enquanto uma pontuação 4 representa rigidez da parte afetada em flexão ou extensão.
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até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais da estimulação elétrica
Prazo: até 4 meses
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Serão avaliadas lesões cutâneas, cãibras ou rupturas musculares e efeitos colaterais neurovasculares que podem ocorrer com a aplicação combinada de TENS e EENM.
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até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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