Gelijktijdige toepassing van TENS en NMES bij chronische beroerte (TENS NMES)
De effecten van gelijktijdige toepassing van TENS en NMES op patiënten met een chronische beroerte: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Beroerte is een cerebrovasculaire aandoening die kan leiden tot blijvende invaliditeit en een afname van de kwaliteit van leven. Patiënten met een chronische beroerte ervaren vaak een verminderde balanscontrole, wat een negatieve invloed heeft op de activiteiten van het dagelijks leven en hun vermogen om zelfstandig te lopen. Studies uitgevoerd met elektrische stimulatie hebben aangetoond dat het veilig is om bij mensen te gebruiken. Tegenwoordig wordt er vaak de voorkeur aan gegeven bij de behandeling.
Elektrische stimulatie is effectief bij de behandeling van een beroerte. Elektrische stimulatie is gebruikt als transcutane zenuwstimulatie (TENS) en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES). Beide zijn effectief, maar niet voldoende. De gelijktijdige toepassing van TENS en NMES kan betere resultaten opleveren dan individuele toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een cerebrovasculaire aandoening die kan leiden tot blijvende invaliditeit en een afname van de kwaliteit van leven. Patiënten met een chronische beroerte ervaren vaak een verminderde balanscontrole, wat een negatieve invloed heeft op de activiteiten van het dagelijks leven en hun vermogen om zelfstandig te lopen. De meest erkende beperkingen zijn tekorten in de motorische controle en beperkte mobiliteit. Patiënten met een chronische beroerte kunnen spasticiteit ontwikkelen, wat de belangrijkste oorzaak is van een verminderd evenwicht en een verminderd looppatroon. Het percentage spasticiteit na een beroerte bedraagt 4-27% in de zesde week en stijgt tot 42,6% in de zesde maand. Elektrische stimulatie is in talrijke onderzoeken gebruikt om spasticiteit te verminderen.
Elektrische stimulatie wordt op grote schaal gebruikt bij revalidatie na een beroerte, waaronder transcutane zenuwstimulatie (TENS) en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES). NMES is een effectieve en conventionele therapeutische methode voor het verbeteren van de motorische functie bij patiënten met verlamming van de onderste ledematen na een beroerte. Tijdens NMES worden stroompulsen via oppervlakte-elektroden op de spieren of motorische zenuwen toegepast om spiercontracties te induceren om oefentherapie na te bootsen. NMES kan de spierkracht en het bewegingsbereik van de gewrichten helpen verbeteren en het opnieuw leren van de motor bevorderen. TENS, een andere elektrische stimulatie, wordt gebruikt om pijn te verlichten, de spierkracht en motorische functie te verbeteren en spasticiteit te verminderen door middel van transdermale outputpulsen. Het motorische herstelmechanisme van TENS omvat de presynaptische remming van de hyperactieve rekreflexen in spastische spieren en verminderde co-contractie van de spastische antagonistische spieren.
Talrijke onderzoeken hebben de voordelen van TENS of NMES op de onderste ledematen onderzocht. Uit deze onderzoeken is gebleken dat beide vormen van elektrische stimulatie effectief zijn bij het herstel van patiënten met een chronische beroerte.
Er bestaat echter geen vergelijkend onderzoek naar het effect van afzonderlijk toegepaste TENS en NMES ten opzichte van gelijktijdige toepassing. De gecombineerde toepassing van TENS en NMES kan betere resultaten opleveren. Het doel van deze studie is om de effecten van TENS en NMES, zowel afzonderlijk als gelijktijdig toegepast, te vergelijken op de houding, het motorisch herstel van de onderste ledematen, de functionele onafhankelijkheid, het herstel van de motorische functies en spasticiteit. De hypothese is dat gelijktijdige toepassing van TENS en NMES betere resultaten zal opleveren dan individuele toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34450
- University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eerste episode van eenzijdige beroerte met hemiparese Beroerte bevestigd door CT en/of MRI Mogelijkheid om zelfstandig op te staan uit een stoel
Uitsluitingscriteria:
Cerebellaire of hersenstamberoerte Ernstige cognitieve en communicatieve stoornissen Eerdere chirurgische behandelingsgeschiedenis van de aangedane extremiteit Complicatie met ernstige hart-, long-, lever-, nier- of infectieziekten Aanwezigheid van een pacemaker Orthopedische ziekte die de zit-naar-stand-beweging beïnvloedt Onvermogen om te begrijpen en te volgen verbale commando's Perifere of centrale zenuwstelseldisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS+NMES-groep
De groep waarin TENS en NMES gelijktijdig worden toegepast in de behandeling
|
TENS staat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Transcutaan betekent over de huid heen.
TENS-machines sturen een kleine elektrische stroom door uw huid om de zenuwen te stimuleren.
Neuromusculaire en musculaire elektrische stimulatie (NMES) is een modaliteit die elektrische impulsen naar zenuwen stuurt, waardoor de spieren samentrekken en het actiepotentiaal nabootsen dat uit het centrale zenuwstelsel komt.
Specifiek oefenprogramma voor patiënten met een hemiparese van de onderste ledematen na een beroerte
|
|
Actieve vergelijker: TENS-groep
De groep waarin TENS gelijktijdig in de behandeling wordt toegepast
|
TENS staat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Transcutaan betekent over de huid heen.
TENS-machines sturen een kleine elektrische stroom door uw huid om de zenuwen te stimuleren.
Specifiek oefenprogramma voor patiënten met een hemiparese van de onderste ledematen na een beroerte
|
|
Actieve vergelijker: NMES-groep
De groep waarin NMES gelijktijdig in de behandeling wordt toegepast
|
Neuromusculaire en musculaire elektrische stimulatie (NMES) is een modaliteit die elektrische impulsen naar zenuwen stuurt, waardoor de spieren samentrekken en het actiepotentiaal nabootsen dat uit het centrale zenuwstelsel komt.
Specifiek oefenprogramma voor patiënten met een hemiparese van de onderste ledematen na een beroerte
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Bij deze groep wordt geen aanvullende elektrische stimulatie toegepast voor de behandeling.
|
Specifiek oefenprogramma voor patiënten met een hemiparese van de onderste ledematen na een beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van beroertes van de National Institutes of Health
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Invaliditeit veroorzaakt door een beroerte werd geëvalueerd met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Met de NIHSS zijn de volgende domeinen beoordeeld: bewustzijnsniveau, oogbewegingen, integriteit van gezichtsvelden, gezichtsbewegingen, arm- en beenspierkracht, gevoel, coördinatie, taal, spraak en verwaarlozing.
De evaluatie was gebaseerd op een totaalscore variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores een ernstiger beroerte aanduiden.
|
tot 4 maanden
|
|
Herstelstadium van Brunnstrom's hemiplegie
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Het motorische herstel van de onderste ledematen werd beoordeeld met behulp van Brunnstrom's Hemiplegia Recovery Staging.
Er zijn zes graden in Brunnstrom's Hemiplegia Recovery Staging voor de onderste ledematen.
Een hoger stadium duidt op een betere motorische functie.
De Brunnstrom-stadia hadden de voorkeur omdat ze de onderliggende motorische controle weerspiegelen op basis van klinische beoordeling van de bewegingskwaliteit.
|
tot 4 maanden
|
|
Houdingsbeoordelingsschaal voor patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patiënten (PASS) is speciaal ontwikkeld voor het evalueren van het evenwicht bij patiënten met een beroerte.
PASS bevat twee subrubrieken voor het evalueren van het evenwicht: houding behouden (statische PASS) en houding veranderen (dynamische PASS).
Het bestaat uit 12 items om het evenwicht te evalueren: 5 items (zitten zonder steun; staan met steun; staan zonder steun; staan op het niet-paretische been; staan op het paretische been) voor statische PASS, en 7 items (rugligging naar aangedane zijde lateraal; rugligging tot niet-aangedane zijde lateraal; rugliggend tot zittend op de rand van de mat; zittend tot staand tot staand, een potlood oppakkend van de vloer) voor dynamische PASS.
De evaluatie was gebaseerd op een totaalscore variërend van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een gunstiger evenwicht bij patiënten met een beroerte.
|
tot 4 maanden
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregelen
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Functionele Onafhankelijkheidsmetingen (FIM) worden veel gebruikt om de onafhankelijkheid van patiënten met een beroerte te beoordelen.
Het bevat 18 items in de volgende categorieën: zelfzorg, sluitspiercontrole, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
Elk item werd gescoord van 1 tot 7, waarbij 7 volledige onafhankelijkheid aangaf en 1 volledige afhankelijkheid.
Scores onder de 6 geven aan dat de patiënt hulp of toezicht van een andere persoon nodig heeft.
|
tot 4 maanden
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) werd gebruikt om de spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel te beoordelen.
De fysiotherapeut verplaatste de enkel passief van maximale plantairflexie naar maximale dorsaalflexie.
De MAS kent een graad van spasticiteit toe op een schaal van 0-4, gebaseerd op het weerstandsniveau als reactie op passieve beweging.
Een score van 0 betekent dat er geen sprake is van een toename van de spiertonus, terwijl een score van 4 staat voor stijfheid van het aangedane deel bij flexie of extensie.
|
tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van elektrische stimulatie
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Huidlaesies, spierkrampen of -breuken en neurovasculaire bijwerkingen die kunnen optreden bij de gecombineerde toepassing van TENS en NMES zullen worden geëvalueerd.
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Health Sciences
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .