- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06619262
Současná aplikace TENS a NMES u chronické mrtvice (TENS NMES)
Účinky současné aplikace TENS a NMES na pacienty s chronickou mrtvicí: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cévní mozková příhoda je cerebrovaskulární onemocnění, které může vést k trvalé invaliditě a snížení kvality života. Pacienti s chronickou mrtvicí často pociťují sníženou kontrolu rovnováhy, což negativně ovlivňuje aktivity každodenního života a jejich schopnost samostatné chůze. Studie provedené s elektrickou stimulací prokázaly, že je bezpečné používat u lidí. Dnes je často preferován v léčbě.
Elektrická stimulace je účinná při léčbě mrtvice. Elektrická stimulace se používá jako transkutánní nervová stimulace (TENS) a neuromuskulární elektrická stimulace (NMES). Oba jsou účinné, ale ne dostačující. Současná aplikace TENS a NMES může dosáhnout lepších výsledků než individuální aplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je cerebrovaskulární onemocnění, které může vést k trvalé invaliditě a snížení kvality života. Pacienti s chronickou mrtvicí často pociťují sníženou kontrolu rovnováhy, což negativně ovlivňuje aktivity každodenního života a jejich schopnost samostatné chůze. Nejznámějšími poruchami jsou deficity v motorické kontrole a omezená pohyblivost. U pacientů s chronickou mrtvicí se může vyvinout spasticita, která je hlavní příčinou snížené rovnováhy a chůze. Míra spasticity po cévní mozkové příhodě je 4 - 27 % v 6. týdnu, do 6. měsíce se zvyšuje na 42,6 %. Elektrická stimulace byla použita v mnoha studiích ke snížení spasticity.
Elektrická stimulace je široce používána při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, včetně transkutánní nervové stimulace (TENS) a neuromuskulární elektrické stimulace (NMES). NMES je účinná a konvenční terapeutická metoda pro zlepšení motorických funkcí u pacientů s obrnou dolních končetin po cévní mozkové příhodě. Během NMES jsou do svalů nebo motorických nervů aplikovány proudové pulsy prostřednictvím povrchových elektrod, aby vyvolaly svalové kontrakce, aby napodobily cvičební terapii. NMES může pomoci zlepšit svalovou sílu, rozsah pohybu kloubů a podpořit motorické přeučení. TENS, další elektrická stimulace, se používá ke zmírnění bolesti, zlepšení svalové síly a motorických funkcí a snížení spasticity prostřednictvím transdermálních výstupních pulzů. Mechanismus motorické obnovy TENS zahrnuje presynaptickou inhibici hyperaktivních napínacích reflexů ve spastických svalech a sníženou kokontrakce svalů spastického antagonisty.
Četné studie zkoumaly přínosy TENS nebo NMES aplikovaných na dolní končetiny. Tyto studie odhalily, že obě formy elektrické stimulace jsou účinné při rekonvalescenci pacientů s chronickou mrtvicí.
Neexistuje však žádná srovnávací studie o účinku TENS a NMES aplikovaných jednotlivě oproti jejich současné aplikaci. Kombinovaná aplikace TENS a NMES může přinést lepší výsledky. Cílem této studie je porovnat účinky TENS a NMES, aplikovaných jednotlivě i současně, na držení těla, obnovu motoriky dolních končetin, funkční nezávislost, obnovu motorických funkcí a spasticitu. Hypotézou je, že současná aplikace TENS a NMES dosáhne lepších výsledků než aplikace jednotlivě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34450
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
První epizoda jednostranné cévní mozkové příhody s hemiparézou cévní mozková příhoda potvrzená CT a/nebo MRI Schopnost samostatně vstát ze židle
Kritéria vyloučení:
Mozečková mozková příhoda nebo mozková mrtvice Těžká kognitivní a komunikační porucha Předchozí chirurgická léčba na postižené končetině Komplikace se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin nebo infekčním onemocněním Přítomnost kardiostimulátoru Ortopedické onemocnění ovlivňující pohyby ze sedu-stoje Neschopnost rozumět a následovat verbální příkazy Dysfunkce periferního nebo centrálního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TENS+NMES
Skupina, ve které se v léčbě současně aplikují TENS a NMES
|
TENS znamená transkutánní elektrickou nervovou stimulaci.
Transkutánní znamená přes kůži.
Stroje TENS vedou přes vaši kůži malý elektrický proud, aby stimulovaly nervy.
Neuromuskulární a svalová elektrická stimulace (NMES) je modalita, která vysílá elektrické impulsy do nervů, což způsobuje kontrakci svalů napodobující akční potenciál přicházející z centrálního nervového systému.
Specifický cvičební program pro pacienty s hemiparézou dolních končetin po cévní mozkové příhodě
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TENS
Skupina, ve které je TENS v léčbě současně aplikován
|
TENS znamená transkutánní elektrickou nervovou stimulaci.
Transkutánní znamená přes kůži.
Stroje TENS vedou přes vaši kůži malý elektrický proud, aby stimulovaly nervy.
Specifický cvičební program pro pacienty s hemiparézou dolních končetin po cévní mozkové příhodě
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NMES
Skupina, ve které je současně v léčbě aplikován NMES
|
Neuromuskulární a svalová elektrická stimulace (NMES) je modalita, která vysílá elektrické impulsy do nervů, což způsobuje kontrakci svalů napodobující akční potenciál přicházející z centrálního nervového systému.
Specifický cvičební program pro pacienty s hemiparézou dolních končetin po cévní mozkové příhodě
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
V této skupině není k léčbě aplikována žádná další elektrická stimulace.
|
Specifický cvičební program pro pacienty s hemiparézou dolních končetin po cévní mozkové příhodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: až 4 měsíce
|
Postižení způsobené mrtvicí bylo hodnoceno pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Pomocí NIHSS byly hodnoceny následující oblasti: úroveň vědomí, pohyby očí, integrita zorných polí, pohyby obličeje, síla svalů paží a nohou, pocit, koordinace, jazyk, řeč a zanedbávání.
Hodnocení bylo založeno na celkovém skóre v rozmezí od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější mrtvici.
|
až 4 měsíce
|
|
Staging obnovy Brunnstromovy hemiplegie
Časové okno: až 4 měsíce
|
Motorické zotavení dolních končetin bylo hodnoceno pomocí Brunnstromova Hemiplegia Recovery Staging.
Brunnstromova Hemiplegia Recovery Staging pro dolní končetinu má šest stupňů.
Vyšší stupeň indikuje lepší funkci motoru.
Brunnstromova stadia byla preferována, protože odrážejí základní motorickou kontrolu založenou na klinickém hodnocení kvality pohybu.
|
až 4 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí
Časové okno: až 4 měsíce
|
Postural Assessment Scale pro pacienty s mrtvicí (PASS) byla vyvinuta speciálně pro hodnocení rovnováhy u pacientů s mrtvicí.
PASS obsahuje dva podnadpisy pro hodnocení rovnováhy: udržení postoje (statický PASS) a změnu postoje (dynamický PASS).
Skládá se z 12 položek k hodnocení rovnováhy: 5 položek (sed bez opory; stoj s oporou; stoj bez opory; stoj na neparetické noze; stoj na paretické noze) pro statický PASS a 7 položek (vleže na postiženou stranu postranní na neafektovaný bok posazený do sedu na hraně podložky do stojky do sedu; pro dynamický PASS.
Hodnocení bylo založeno na celkovém skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikovalo příznivější rovnováhu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
až 4 měsíce
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: až 4 měsíce
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) se široce používá k posouzení nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Obsahuje 18 položek v kategoriích: sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální kognice.
Každá položka byla hodnocena od 1 do 7, přičemž 7 znamenalo úplnou nezávislost a 1 úplnou závislost.
Skóre pod 6 znamená, že pacient vyžaduje pomoc nebo dohled jiné osoby.
|
až 4 měsíce
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: až 4 měsíce
|
K hodnocení spasticity plantárních flexorů kotníku byla použita modifikovaná Ashworthova škála (MAS).
Fyzioterapeut pasivně přesunul kotník z maximální plantarflexe do maximální dorzální flexe.
MAS přiděluje stupeň spasticity na stupnici 0-4 na základě úrovně odporu v reakci na pasivní pohyb.
Skóre 0 představuje žádné zvýšení svalového tonu, zatímco skóre 4 představuje rigiditu postižené části ve flexi nebo extenzi.
|
až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky elektrické stimulace
Časové okno: až 4 měsíce
|
Budou hodnoceny kožní léze, svalové křeče nebo ruptury a neurovaskulární vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při kombinované aplikaci TENS a NMES.
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Health Sciences
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno