- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06619262
Samtidig anvendelse af TENS og NMES på kronisk slagtilfælde (TENS NMES)
Virkningerne af samtidig anvendelse af TENS og NMES på patienter med kronisk slagtilfælde: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Slagtilfælde er en cerebrovaskulær lidelse, der kan føre til permanent invaliditet og nedsat livskvalitet. Patienter med kronisk slagtilfælde oplever ofte nedsat balancekontrol, hvilket negativt påvirker dagligdagens aktiviteter og deres evne til at gå selvstændigt. Undersøgelser udført med elektrisk stimulation har vist, at det er sikkert at bruge på mennesker. I dag foretrækkes det ofte i behandlingen.
Elektrisk stimulation er effektiv til behandling af slagtilfælde. Elektrisk stimulation er blevet brugt som transkutan nervestimulation (TENS) og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Begge er effektive, men ikke tilstrækkelige. Samtidig påføring af TENS og NMES kan opnå bedre resultater end individuelt påføring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en cerebrovaskulær lidelse, der kan føre til permanent invaliditet og nedsat livskvalitet. Patienter med kronisk slagtilfælde oplever ofte nedsat balancekontrol, hvilket negativt påvirker dagligdagens aktiviteter og deres evne til at gå selvstændigt. De mest anerkendte svækkelser er underskud i motorisk kontrol og begrænset mobilitet. Patienter med kronisk slagtilfælde kan udvikle spasticitet, som er hovedårsagen til nedsat balance og gang. Hyppigheden af spasticitet efter slagtilfælde er 4 - 27 % i den 6. uge, stigende til 42,6 % i den 6. måned. Elektrisk stimulation er blevet brugt i adskillige undersøgelser for at mindske spasticitet.
Elektrisk stimulation er blevet brugt i vid udstrækning i slagtilfælde-rehabilitering, herunder transkutan nervestimulation (TENS) og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). NMES er en effektiv og konventionel terapeutisk metode til forbedring af motorisk funktion hos patienter med lammelser i nedre ekstremiteter efter slagtilfælde. Under NMES påføres strømimpulser til musklerne eller motoriske nerver gennem overfladeelektroder for at inducere muskelsammentrækninger for at efterligne træningsterapi. NMES kan hjælpe med at forbedre muskelstyrken, leddets bevægelsesområde og fremme motorisk genlæring. TENS, en anden elektrisk stimulation, bruges til at lindre smerter, forbedre muskelstyrke og motorisk funktion og reducere spasticitet gennem transdermale outputimpulser. Den motoriske restitutionsmekanisme af TENS involverer den præsynaptiske hæmning af de hyperaktive strækreflekser i spastiske muskler og nedsat samkontraktion af de spastiske antagonistmuskler.
Talrige undersøgelser har undersøgt fordelene ved TENS eller NMES anvendt på underekstremiteterne. Disse undersøgelser har afsløret, at begge former for elektrisk stimulation er effektive i restitutionen af patienter med kronisk slagtilfælde.
Der er dog ingen sammenlignende undersøgelse af effekten af TENS og NMES anvendt individuelt versus deres samtidige anvendelse. Den kombinerede anvendelse af TENS og NMES kan give bedre resultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af TENS og NMES, anvendt både individuelt og samtidig, på kropsholdning, motorisk restitution i nedre ekstremiteter, funktionel uafhængighed, motorisk restitution og spasticitet. Hypotesen er, at samtidig påføring af TENS og NMES vil opnå bedre resultater end individuelt påføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34450
- University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Første episode af ensidigt slagtilfælde med hemiparese slagtilfælde bekræftet ved CT og/eller MR Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol
Ekskluderingskriterier:
Cerebellar eller hjernestammeslagtilfælde Alvorlig kognitiv svækkelse og kommunikationssvækkelse Tidligere kirurgisk behandlingshistorie på den berørte ekstremitet Komplikation med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller infektionssygdom Tilstedeværelse af en pacemaker Ortopædisk sygdom, der påvirker sidde-til-stå-bevægelse Manglende evne til at forstå og følge verbale kommandoer Perifer eller centralnervesystem dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENS+NMES Group
Gruppen, hvor TENS og NMES påføres samtidig i behandlingen
|
TENS står for transkutan elektrisk nervestimulation.
Transkutan betyder på tværs af huden.
TENS-maskiner sender en lille elektrisk strøm hen over din hud for at stimulere nerverne.
Neuromuskulær og muskulær elektrisk stimulering (NMES) er en modalitet, der sender elektriske impulser til nerver, som får musklerne til at trække sig sammen, hvilket efterligner aktionspotentialet, der kommer fra centralnervesystemet.
Specifikt træningsprogram for patienter med hemiparese i nedre ekstremiteter efter slagtilfælde
|
|
Aktiv komparator: TENS Group
Den gruppe, hvor TENS påføres samtidig i behandlingen
|
TENS står for transkutan elektrisk nervestimulation.
Transkutan betyder på tværs af huden.
TENS-maskiner sender en lille elektrisk strøm hen over din hud for at stimulere nerverne.
Specifikt træningsprogram for patienter med hemiparese i nedre ekstremiteter efter slagtilfælde
|
|
Aktiv komparator: NMES-gruppen
Den gruppe, hvor NMES anvendes samtidig i behandlingen
|
Neuromuskulær og muskulær elektrisk stimulering (NMES) er en modalitet, der sender elektriske impulser til nerver, som får musklerne til at trække sig sammen, hvilket efterligner aktionspotentialet, der kommer fra centralnervesystemet.
Specifikt træningsprogram for patienter med hemiparese i nedre ekstremiteter efter slagtilfælde
|
|
Sham-komparator: Kontrollere
Ingen yderligere elektrisk stimulation anvendes til behandling i denne gruppe.
|
Specifikt træningsprogram for patienter med hemiparese i nedre ekstremiteter efter slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Handicap forårsaget af slagtilfælde blev evalueret ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Følgende domæner blev vurderet med NIHSS: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, integritet af synsfelter, ansigtsbevægelser, arm- og benmuskelstyrke, sansning, koordination, sprog, tale og omsorgssvigt.
Evalueringen var baseret på en samlet score fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorligt slagtilfælde.
|
op til 4 måneder
|
|
Brunnstroms Hemiplegia Recovery Staging
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Den motoriske restitution i nedre ekstremiteter blev vurderet ved brug af Brunnstroms Hemiplegia Recovery Staging.
Der er seks grader i Brunnstroms Hemiplegia Recovery Staging for underekstremiteten.
Et højere trin indikerer bedre motorisk funktion.
Brunnstrom-stadierne blev foretrukket, fordi de afspejler den underliggende motoriske kontrol baseret på klinisk vurdering af bevægelseskvalitet.
|
op til 4 måneder
|
|
Postural vurderingsskala for slagtilfældepatienter
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) blev udviklet specifikt til evaluering af balance hos apopleksipatienter.
PASS indeholder to underoverskrifter til evaluering af balance: opretholdelse af stilling (statisk PASS) og ændring af stilling (dynamisk PASS).
Den består af 12 punkter til at evaluere balancen: 5 genstande (siddende uden støtte; stående med støtte; stående uden støtte; stående på det ikke-paretiske ben; stående på det paretiske ben) for statisk PASS, og 7 emner (liggende på den berørte side) lateral til ikke-påvirket side til at sidde på kanten af måtten stående til stående, tage en blyant op; for dynamisk PASS.
Evalueringen var baseret på en samlet score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer en mere gunstig balance hos patienter med slagtilfælde.
|
op til 4 måneder
|
|
Funktionelle uafhængighedsforanstaltninger
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Functional Independence Measures (FIM) bruges i vid udstrækning til at vurdere apopleksipatienters uafhængighed.
Den indeholder 18 genstande under følgende kategorier: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition.
Hvert element blev scoret fra 1 til 7, hvor 7 indikerer fuldstændig uafhængighed og 1 indikerer fuldstændig afhængighed.
Score under 6 indikerer, at patienten har brug for assistance eller supervision fra en anden person.
|
op til 4 måneder
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Modified Ashworth Scale (MAS) blev brugt til at vurdere spasticiteten af ankel plantar flexorerne.
Fysioterapeuten bevægede passivt anklen fra maksimal plantarfleksion til maksimal dorsalfleksion.
MAS tildeler en spasticitetsgrad på en skala fra 0-4 baseret på modstandsniveauet som reaktion på passiv bevægelse.
En score på 0 repræsenterer ingen stigning i muskeltonus, mens en score på 4 repræsenterer stivheden af den berørte del i fleksion eller ekstension.
|
op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af elektrisk stimulation
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Hudlæsioner, muskelkramper eller rupturer og neurovaskulære bivirkninger, der kan opstå ved kombineret anvendelse af TENS og NMES, vil blive evalueret.
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Health Sciences
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Jing HanRekrutteringDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater