呼吸補助をしている早産児における自動酸素制御と手動酸素制御
呼吸補助下の早産児における自動酸素制御：ランダム化クロスオーバー研究
NICU (新生児集中治療室) に入院している赤ちゃんは、酸素飽和度 (SpO2) を目標範囲 (TR) に保つために酸素の補給を必要とすることがよくあります。 この目標に向けて取り組んでいる間は、低酸素と高酸素のエピソードを避けるべきです。 早産児は特に酸素レベルの異常に弱く、高酸素症や酸素毒性の悪影響により、未熟児網膜症や気管支肺異形成を引き起こす可能性があります。 同様に、低酸素現象により死亡率が上昇する可能性があります。 日常診療では、SpO2 目標は通常、FiO2 (吸気酸素の割合) を手動で調整することで達成されますが、通常は所望の SpO2 目標を達成できず、高酸素症や低酸素症の発症や合併症のリスクの増加につながります。 超早産児を対象とした研究が複数の施設で実施され、その結果、FiO2を手動で制御している乳児は、SpO2が目標範囲内にある時間は時間の48%のみで、目標範囲を16%下回っており、目標範囲を上回っているのは36%であったことが示されました。それ。 SpO2 目標範囲の遵守も、これらのセンターではばらつきがありました。 自動酸素制御システムを使用してコンプライアンスを向上させる必要があります。
アガ カーン大学病院 (AKUH) では、研究者らが NICU (新生児集中治療室) に SLE 6000 (SLE、クロイドン、英国) 人工呼吸器を導入しました。この人工呼吸器には、FiO2 (吸気酸素の割合) を継続的に調整する自動酸素制御装置「Oxygenie」が搭載されています。患者の SpO2 を目標範囲に維持し、異常な酸素レベルを回避します。 これによりスタッフの負担も軽減され、患者ケアが向上します。 通常、研究者は未熟児にこれらの人工呼吸器を装着させ、ほとんどの時間 SpO2 が目標範囲内に保たれるようにします。 OxyGenie と SpO2 モニタリングを SLE 6000 人工呼吸器に追加すると、閉ループ酸素を正確に調整し、早産児に供給することが可能になります。 この自動酸素制御システムは、適応型比例積分微分 (PID) アルゴリズムを使用して SpO2 の変化に応じて FiO2 調整を制御する VDL 1.1 アルゴリズムを使用することにより、低酸素症と高酸素症の両方のエピソードを制限します。 これにより、SpO2 がユーザーが選択した目標範囲 (TR) 内に維持されます。 早産児の自動酸素制御のための 2 つの装置を比較するランダム化クロスオーバー試験では、装置の 1 つとして SLE 6000 人工呼吸器が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
研究者はランダム化されたクロスオーバー試験を実施します。 24 人の早産児がサンプリングされ、減少を考慮して 26 人の早産児が登録されます。 妊娠37週未満で生まれた早産児も研究に含まれる。 12 時間ごとに、手動酸素制御または自動酸素制御のいずれかにランダム化されます。 12 時間の期間の後、交互の介入に移行します。 合計所要時間は 24 時間となります。 採用前に保護者から書面による同意を得ます。
赤ちゃんをランダム化するためにブロックのランダム化が行われます。 SLE 6000 人工呼吸器が使用され、赤ちゃんの臨床状態に応じて臨床チームによって設定が調整されます。
Radical 新生児パルスオキシメーター (Masimo) は、SpO2 を指定された目標範囲内に維持するために FiO2 を自動的に調整するために使用されます。 酸素をオンにする前に、目標範囲内の SpO2 を達成するように FiO2 が手動で調整されます。 TR で安定した SpO2 が達成されると、酸素がオンになり、FiO2 が調整されて SpO2 が目標範囲内に維持されます。 FiO2 の変化とその頻度は SpO2 の傾向、SpO2 が目標範囲を上回っているか下回っているか、またはその範囲内であるかによって決定され、すべての変化はベースライン FiO2 レベルに比例します。 パルスオキシメーターの設定には、通常の感度、2 ～ 4 秒の平均時間、20 秒のアラーム遅延、89% および 95% SpO2 のアラーム制限が含まれます。 可能な限り、右手首を使用してマシモ新生児プローブを適用します。 SpO2 信号が失われるかどうかは、画面上でユーザーに通知されます。 Oxygenie は青色で表示され、信号を待機し、最初の 60 秒間は現在の FiO2 値を維持します。 この時点以降、SpO2 が TR 以内であれば、現在の FiO2 レベルが継続されます。 SpO2 が TR を超え、FiO2 が基準範囲より 10% 高い場合、基準値までゆっくりと減少します。 SpO2 が TR を下回り、FiO2 が基準 FiO2 より 5% 以上低い場合、基準レベルまでゆっくりと増加します。 基準 FiO2 値は 30 分ごとに更新され、過去 60 分間の平均に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- Aga Khan University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究者には、SLE 6000 人工呼吸器を装着しており、呼吸機能不全により追加の酸素療法や呼吸補助が必要な未熟児（妊娠 37 週以前に生まれた）が含まれます。
早産児は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に含まれます。
- 非侵襲的または侵襲的の機械換気による呼吸補助を受ける
- 組み込み時に酸素補給を受ける
- 書面による保護者の同意
除外基準:
- 神経管欠損、神経筋障害、先天性心疾患、症候群の乳児などの主要な先天異常。
- 研究中の蘇生と人工呼吸器の停止
- 親の同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：「自動酸素」
早産児は SLE 6000 人工呼吸器に 12 時間装着され、「oxygenie」と呼ばれる自動酸素装置を使用して FiO2 を自動的に調整し、SpO2 を目標範囲内に保ちます。
12時間後、もう一方のグループはこの腕に12時間留まります。
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研究時の患者の特徴、人工呼吸器、血液ガスパラメータが表形式で表示されます。
研究の開始時に、乳児の半数はベッドサイドの看護師がSpO2レベルに応じて赤ちゃんのFiO2を調整する手動の12時間期間にランダムに割り当てられ、乳児の半数は自動化された12時間期間に割り当てられます。ここで、Oxygenie は目標 SpO2 レベルに応じて FiO2 を調整します。
12時間後、対側介入に移行します。
人工呼吸器パラメータ (ピーク吸気圧、呼気終末陽圧、心拍数) が自動と手動の 12 時間期間で比較されます。
さまざまな SpO2 範囲内で費やした時間も測定され、表形式で表示されます。
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他の：「手動酸素」
早産児は SLE 6000 人工呼吸器に 12 時間装着され、ベッドサイドのスタッフ看護師による手動の FiO2 調整が SpO2 を目標範囲内に保つために使用されます。
12時間後、もう一方のグループはこの腕に12時間留まります。
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研究時の患者の特徴、人工呼吸器、血液ガスパラメータが表形式で表示されます。
研究の開始時に、乳児の半数はベッドサイドの看護師がSpO2レベルに応じて赤ちゃんのFiO2を調整する手動の12時間期間にランダムに割り当てられ、乳児の半数は自動化された12時間期間に割り当てられます。ここで、Oxygenie は目標 SpO2 レベルに応じて FiO2 を調整します。
12時間後、対側介入に移行します。
人工呼吸器パラメータ (ピーク吸気圧、呼気終末陽圧、心拍数) が自動と手動の 12 時間期間で比較されます。
さまざまな SpO2 範囲内で費やした時間も測定され、表形式で表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2が目標範囲内にあった時間の割合
時間枠：両腕で12時間
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SpO2 が 90 ～ 94% の目標範囲内にある時間の主要結果の測定値が、自動期間と手動期間の間で比較されます。
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両腕で12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 が目標範囲を上回った時間と目標範囲を下回った時間の割合
時間枠：両腕で12時間
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SpO2 が目標範囲を超え (94% 以上および 98% 以上)、FiO2 が 0.21 以上で目標範囲未満 (90% および <80%) であった時間の割合を、両方の介入間で比較します。
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両腕で12時間
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SpO2 の 80% 未満および 98% 以上の変動、および長期にわたる低酸素状態および高酸素状態のエピソード
時間枠：両腕で12時間
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自動ケアと日常ケアの間で、80% 未満および 98% 以上の SpO2 変動の回数と持続時間の中央値、および 1 分間と 3 分間の長期にわたる低酸素状態および高酸素状態のエピソードも追跡します。
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両腕で12時間
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FiO2 値の中央値と FiO2 の手動調整回数の中央値
時間枠：両腕で12時間
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FiO2 値の中央値と FiO2 の手動調整回数の中央値が、自動制御期間と手動制御期間の両方で比較されます。
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両腕で12時間
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SPO2が標的範囲（90〜94％）、<90％、および> 94％の時間の％、鎮静および呼吸促進剤の療法の有無にかかわらず、94％> 94％> 94％
時間枠：各アームで12時間
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標的範囲（90〜94％）、下（<90％）、および標的刺激剤の使用の有無にかかわらずFIO2> 21％の場合のターゲット範囲（> 94％）のSPO2の時間の割合（モルヒネ、カフェインなど）を比較します。
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各アームで12時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Shabbir Hussain、Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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- Aamir Yousuf HM, Hussain AS, Schmolzer GM, Hoodbhoy Z, Munir R, Rizvi A, Khan U. Automated oxygen control in preterm babies on respiratory support: protocol for a randomised crossover trial. BMJ Paediatr Open. 2025 May 14;9(1):e003210. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003210.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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