Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert versus manuell oksygenkontroll hos premature babyer på åndedrettsstøtte

28. september 2025 oppdatert av: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Automatisert oksygenkontroll hos premature babyer på åndedrettsstøtte: en randomisert kryssstudie

Babyer innlagt på NICU (neonatal intensivavdeling) trenger ofte ekstra oksygen for å holde oksygenmetningen (SpO2) innenfor målområdet (TR). Episoder med hypoksi og hyperoksi bør unngås mens du arbeider mot dette målet. Premature babyer er spesielt utsatt for unormale oksygennivåer, og uønskede effekter av hyperoksi og oksygentoksisitet kan føre til retinopati av prematuritet og bronkopulmonal dysplasi. På samme måte kan dødeligheten stige på grunn av hypoksiske hendelser. I rutinepraksis oppnås SpO2-målet vanligvis ved manuell justering av FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen), men det oppnår vanligvis ikke det ønskede SpO2-målet, noe som fører til episoder med hyperoksi og hypoksi og økt risiko for komplikasjoner. En studie ble utført i flere sentre som involverte ekstremt premature babyer, og resultatene av disse viste at babyene på manuell kontroll av FiO2 brukte bare 48 % av tiden med SpO2 i målområdet, 16 % under målområdet og 36 % over. den. Overholdelsen av SpO2-målområdet var også variabel i disse sentrene. Det er behov for å forbedre etterlevelsen ved å bruke automatiserte oksygenkontrollsystemer.

Ved Aga Khan University Hospital (AKUH) har etterforskere inkludert SLE 6000 (SLE, Croydon, UK) ventilatorer i deres NICU (neonatal intensivavdeling) som har en automatisert oksygenkontrollenhet "Oxygenie" som kontinuerlig justerer FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) av pasienten for å holde SpO2 i målområdet, og unngå unormale oksygennivåer. Dette reduserer også arbeidsbelastningen på personalet og forbedrer pasientbehandlingen. Etterforskere legger vanligvis premature babyer på disse ventilatorene slik at SpO2 kan holdes mesteparten av tiden innenfor målområdet. Når OxyGenie- og SpO2-overvåkingen legges til SLE 6000-ventilatoren, blir det mulig å nøyaktig regulere og levere lukket sløyfe oksygen til premature spedbarn. Dette automatiserte oksygenkontrollsystemet begrenser episoder med både hypoksi og hyperoksi ved å bruke VDL 1.1-algoritmen som bruker en adaptiv proporsjonal-integral-derivativ (PID)-algoritme for å kontrollere FiO2-justeringene som svar på endringer i SpO2. Dette holder SpO2 innenfor et målområde (TR) som brukeren velger. En randomisert crossover-studie som sammenlignet to enheter for automatisert oksygenkontroll hos premature spedbarn inkluderte SLE 6000-ventilatoren som en av enhetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil gjennomføre en radomisert cross-over rettssak. Det vil bli tatt prøver av 24 premature babyer, og for å ta høyde for slitasje vil 26 premature babyer bli registrert. Premature babyer født under 37 uker med svangerskap vil bli inkludert i studien. For hver av tolvtimersperiodene vil de bli randomisert til enten manuelt kontrollert oksygen eller automatisert oksygenkontroll. Etter 12-timers perioder vil de bli flyttet til alternative intervensjoner. Total varighet vil være 24 timer. Det vil innhentes skriftlig samtykke fra foresatte før rekruttering.

Blokkrandomisering vil bli gjort for å randomisere babyene. SLE 6000 ventilatorer vil bli brukt, og innstillingene vil bli justert av det kliniske teamet i henhold til den kliniske tilstanden til babyen.

Radikal neonatal pulsoksymeter (Masimo) brukes til å justere FiO2 automatisk for å holde SpO2 innenfor et angitt målområde. Før du slår på oksygen, justeres FiO2 manuelt for å oppnå SpO2 i målområdet. Når stabil SpO2 er oppnådd i TR, slås oksygen på, som deretter justerer FiO2 for å holde SpO2 innenfor målområdet. FiO2-endringene og frekvensen deres bestemmes av SpO2-trenden, om SpO2 er over, under eller innenfor målområdet, og alle endringer er proporsjonale med basislinje FiO2-nivået. Pulsoksymeterets innstillinger vil inkludere normal følsomhet, en gjennomsnittlig tid på 2-4 sekunder, en 20-sekunders alarmforsinkelse og en alarmgrense på 89 % og 95 % SpO2. Når det er mulig, brukes høyre håndledd for å påføre Masimo neonatalsonde. Brukeren vil bli informert på skjermen hvis SpO2-signalet går tapt. Oxygenie vil vises i blått, venter på et signal, og vil forbli på gjeldende FiO2-verdi de første 60 sekundene. Etter dette punktet, hvis SpO2 er innenfor TR, vil den fortsette på gjeldende FiO2-nivå. Hvis SpO2 er over TR og FiO2 er 10 % over referanseområdet, vil det sakte synke til referanseverdien. Hvis SpO2 er under TR og FiO2 er mer enn 5 % under referanse FiO2, vil den sakte øke til referansenivået. Referanse FiO2-verdien oppdateres hvert 30. minutt og er basert på siste 60-minutters gjennomsnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Undersøkere vil inkludere premature babyer (født før 37 uker av svangerskapet) som er på SLE 6000 respirator, og som trenger ekstra oksygenbehandling eller respirasjonsstøtte på grunn av respirasjonsdysfunksjon.

Premature babyer vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Motta åndedrettsstøtte via mekanisk ventilasjon, enten ikke-invasiv eller invasiv
  • Mottak av ekstra oksygen på tidspunktet for inkludering
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier som nevralrørsdefekter, nevromuskulære lidelser, medfødte hjertesykdommer, syndromiske babyer og så videre.
  • Gjenoppliving og avslutning av mekanisk ventilasjon under studien
  • Tilbaketrekking av samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: "automatisert oksygen,"
Premature babyer vil bli holdt på SLE 6000-ventilatoren i 12 timer, hvor en automatisert oksygenenhet kalt "oxygenie" vil bli brukt til å justere FiO2 automatisk for å holde SpO2 innenfor målområdet. Etter 12 timer vil den andre gruppen bli holdt på denne armen i 12 timer.
Enhet: automatisert oksygen vs manuell oksygen
Pasientkarakteristikker, ventilator og blodgassparametere på studietidspunktet vil bli vist i tabellform. Ved starten av studien vil halvparten av babyene bli tilfeldig tildelt en manuell 12-timers periode hvor en sykepleier ved sengekanten vil justere FiO2 til babyen i henhold til SpO2-nivåer, og halvparten av babyene til en automatisert 12-timers periode hvor Oxygenie vil justere FiO2 i henhold til mål SpO2-nivåer. Etter 12 timer vil de bli overført til kontralateral intervensjon. Ventilatorparametrene (topp inspirasjonstrykk, positivt sluttekspirasjonstrykk og frekvens) vil bli sammenlignet mellom de automatiserte og manuelle 12-timersperiodene. Hvor mye tid som brukes innenfor ulike områder for SpO2 vil også bli målt og vist i tabellform.
Annen: "manuell oksygen"
Premature babyer vil bli holdt på SLE 6000-ventilatoren i 12 timer, hvor manuell FiO2-justering av sykepleieren ved sengekanten vil bli brukt for å holde SpO2 innenfor målområdet. Etter 12 timer vil den andre gruppen bli holdt på denne armen i 12 timer.
Enhet: automatisert oksygen vs manuell oksygen
Pasientkarakteristikker, ventilator og blodgassparametere på studietidspunktet vil bli vist i tabellform. Ved starten av studien vil halvparten av babyene bli tilfeldig tildelt en manuell 12-timers periode hvor en sykepleier ved sengekanten vil justere FiO2 til babyen i henhold til SpO2-nivåer, og halvparten av babyene til en automatisert 12-timers periode hvor Oxygenie vil justere FiO2 i henhold til mål SpO2-nivåer. Etter 12 timer vil de bli overført til kontralateral intervensjon. Ventilatorparametrene (topp inspirasjonstrykk, positivt sluttekspirasjonstrykk og frekvens) vil bli sammenlignet mellom de automatiserte og manuelle 12-timersperiodene. Hvor mye tid som brukes innenfor ulike områder for SpO2 vil også bli målt og vist i tabellform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid med SpO2 innenfor målområdet
Tidsramme: 12 timer på hver arm
Det primære utfallsmålet for tid med SpO2 innenfor målområdet på 90-94 % vil bli sammenlignet mellom automatisert og manuell periode.
12 timer på hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid med SpO2 over målområdet og under målområdet
Tidsramme: 12 timer på hver arm
Prosentandelen av tid med SpO2 over målområdet (>94 % og ≥98 %) med FiO2 på >0,21 og under målområdet (<90 % og <80 %) vil sammenlignes mellom begge intervensjonene.
12 timer på hver arm
SpO2-svingninger under 80 % og 98 % eller over, og episoder med forlenget hypoksi og hyperoksi
Tidsramme: 12 timer på hver arm
Mellom automatisert og rutinemessig behandling vil vi også spore antall og median varighet av SpO2-svingninger under 80 % og 98 % eller over, samt episoder med forlenget hypoksi og hyperoksi på ett og tre minutter
12 timer på hver arm
Median FiO2-verdier og medianantall manuelle justeringer av FiO2
Tidsramme: 12 timer på hver arm
Median FiO2-verdier og medianantall manuelle justeringer av FiO2 vil bli sammenlignet mellom både automatiserte og manuelle kontrollperioder
12 timer på hver arm
%av tiden med SPO2 i målområdet (90-94%), <90%og> 94%, med og uten bruk av beroligende og luftveisstimulerende medisiner
Tidsramme: 12 timer på hver arm
Prosentandelen av tid med SPO2 i målområdet (90-94%), under (<90%), og over (> 94%) målområdet når Fio2> 21%, i babyer med og uten beroligende og luftveisstimulerende medisineringsbruk (f.eks. Morfin, caffeine, etc.) vil bli sammenlignet
12 timer på hver arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere