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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06622161
호흡 지원을 받는 미숙아의 자동 산소 조절과 수동 산소 조절 비교
호흡 지원을 받는 미숙아의 자동 산소 조절: 무작위 교차 연구
NICU(신생아 집중 치료실)에 입원한 아기는 산소 포화도(SpO2)를 목표 범위(TR)로 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 경우가 많습니다. 이 목표를 향해 노력하는 동안 저산소증 및 저산소증 에피소드를 피해야 합니다. 미숙아는 특히 비정상적인 산소 수치에 취약하며, 과산소증과 산소 독성의 부작용으로 인해 미숙아 망막병증과 기관지폐 이형성증이 발생할 수 있습니다. 마찬가지로, 저산소증으로 인해 사망률이 증가할 수 있습니다. 일상적인 실습에서 SpO2 목표는 일반적으로 FiO2(흡기 산소 분율)를 수동으로 조정하여 달성되지만 일반적으로 원하는 SpO2 목표를 달성하지 못하여 과산소증 및 저산소증이 발생하고 합병증 위험이 증가합니다. 극미숙아를 대상으로 여러 센터에서 연구가 수행되었으며, 그 결과 FiO2를 수동으로 제어하는 아기는 SpO2를 목표 범위 내에서 48%, 목표 범위보다 16%, 목표 범위보다 36% 초과한 시간을 보낸 것으로 나타났습니다. 그것. SpO2 목표 범위의 준수 여부도 이들 센터에서 다양했습니다. 자동화된 산소 제어 시스템을 사용하여 규정 준수를 개선할 필요가 있습니다.
AKUH(Aga Khan University Hospital) 조사관은 FiO2(흡입 산소 비율)를 지속적으로 조정하는 자동화된 산소 조절 장치 "Oxygenie"가 있는 NICU(신생아 집중 치료실)에 SLE 6000(SLE, 영국 크로이든) 인공호흡기를 포함시켰습니다. SpO2를 목표 범위로 유지하여 비정상적인 산소 수준을 방지합니다. 이는 또한 직원의 업무량을 줄이고 환자 치료를 향상시킵니다. 조사관은 일반적으로 SpO2가 목표 범위 내에서 대부분의 시간을 유지할 수 있도록 미숙아에게 이러한 인공호흡기를 장착합니다. OxyGenie 및 SpO2 모니터링이 SLE 6000 인공호흡기에 추가되면 폐쇄 루프 산소를 조산아에게 정확하게 조절하고 전달하는 것이 가능해집니다. 이 자동 산소 제어 시스템은 적응형 PID(비례 적분 미분) 알고리즘을 사용하여 SpO2 변화에 따라 FiO2 조정을 제어하는 VDL 1.1 알고리즘을 사용하여 저산소증과 고산소증의 에피소드를 모두 제한합니다. 이렇게 하면 SpO2가 사용자가 선택한 목표 범위(TR) 내로 유지됩니다. 미숙아의 자동 산소 조절을 위한 두 장치를 비교하는 무작위 교차 시험에는 SLE 6000 인공호흡기가 장치 중 하나로 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 무작위 교차 시험을 실시합니다. 24명의 미숙아가 샘플링될 것이며, 감소를 고려하여 26명의 미숙아가 등록될 것입니다. 임신 37주 미만에 태어난 조산아가 연구에 포함됩니다. 12시간 동안 수동으로 제어되는 산소 또는 자동으로 산소를 제어하도록 무작위로 배정됩니다. 12시간 후에는 대체 개입으로 전환됩니다. 총 소요시간은 24시간입니다. 채용 전 부모/보호자로부터 서면 동의를 얻습니다.
아기를 무작위로 추출하기 위해 블록 무작위화가 수행됩니다. SLE 6000 인공호흡기가 사용되며, 아기의 임상 상태에 따라 임상팀이 설정을 조정합니다.
Radical 신생아 맥박 산소 측정기(Masimo)는 SpO2를 지정된 목표 범위 내로 유지하기 위해 FiO2를 자동으로 조정하는 데 사용됩니다. 산소를 켜기 전에 목표 범위의 SpO2를 달성하기 위해 FiO2를 수동으로 조정합니다. TR에서 안정적인 SpO2에 도달하면 산소가 켜지고 FiO2가 조정되어 SpO2가 목표 범위 내로 유지됩니다. FiO2 변화와 그 빈도는 SpO2 추세(SpO2가 목표 범위 초과, 미만 또는 범위 내에 있는지 여부)에 따라 결정되며 모든 변화는 기준 FiO2 수준에 비례합니다. 맥박 산소 측정기의 설정에는 정상 감도, 평균 시간 2~4초, 경보 지연 20초, 경보 한계 89% 및 95% SpO2가 포함됩니다. 가능할 때마다 오른쪽 손목을 사용하여 Masimo 신생아 프로브를 부착합니다. SpO2 신호가 손실되면 화면에 알림이 표시됩니다. Oxygenie는 파란색으로 표시되어 신호를 기다리며 처음 60초 동안 현재 FiO2 값을 유지합니다. 이 시점 이후 SpO2가 TR 내에 있으면 현재 FiO2 수준으로 계속 유지됩니다. SpO2가 TR보다 높고 FiO2가 기준 범위보다 10% 높으면 기준 값으로 천천히 감소합니다. SpO2가 TR보다 낮고 FiO2가 기준 FiO2보다 5% 이상 낮은 경우 기준 수준까지 천천히 증가합니다. 기준 FiO2 값은 30분마다 업데이트되며 지난 60분 평균을 기준으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조사관에는 SLE 6000 인공호흡기를 사용하고 호흡 기능 장애로 인해 추가적인 산소 요법이나 호흡 지원이 필요한 미숙아(임신 37주 이전 출생)가 포함됩니다.
다음 기준을 모두 충족하는 경우 미숙아가 연구에 포함됩니다.
- 비침습적이든 침습적이든 기계적 환기를 통해 호흡 지원을 받습니다.
- 포함 시 산소 보충을 받습니다.
- 서면 정보를 바탕으로 한 부모 동의
제외 기준:
- 신경관 결손, 신경근 장애, 선천성 심장 질환, 증후군 아기 등과 같은 주요 선천성 기형.
- 연구 중 기계적 환기의 소생 및 종료
- 부모 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: "자동산소"
미숙아는 12시간 동안 SLE 6000 인공호흡기를 사용하게 되며, 이때 "oxygenie"라고 불리는 자동 산소 장치를 사용하여 FiO2를 자동으로 조정하여 SpO2를 목표 범위 내로 유지하게 됩니다.
12시간 후, 다른 그룹은 12시간 동안 이 팔에 유지됩니다.
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연구 당시의 환자 특성, 인공호흡기 및 혈액 가스 매개변수는 표 형식으로 표시됩니다.
연구가 시작될 때 아기의 절반은 병상 간호사가 SpO2 수준에 따라 아기의 FiO2를 조정하는 수동 12시간 기간에 무작위로 배정되고, 절반의 아기는 자동 12시간 기간에 배정됩니다. Oxygenie는 목표 SpO2 수준에 따라 FiO2를 조정합니다.
12시간 후에는 반대쪽 개입으로 전환됩니다.
인공호흡기 매개변수(최고 흡기압, 호기말 양압 및 속도)는 자동 및 수동 12시간 기간 간에 비교됩니다.
다양한 SpO2 범위 내에서 소요된 시간도 측정되어 표 형식으로 표시됩니다.
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다른: "수동 산소"
미숙아는 SLE 6000 인공호흡기를 12시간 동안 유지하게 되며, 병상 간호사가 수동으로 FiO2를 조정하여 SpO2를 목표 범위 내로 유지하게 됩니다.
12시간 후, 다른 그룹은 12시간 동안 이 팔에 유지됩니다.
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연구 당시의 환자 특성, 인공호흡기 및 혈액 가스 매개변수는 표 형식으로 표시됩니다.
연구가 시작될 때 아기의 절반은 병상 간호사가 SpO2 수준에 따라 아기의 FiO2를 조정하는 수동 12시간 기간에 무작위로 배정되고, 절반의 아기는 자동 12시간 기간에 배정됩니다. Oxygenie는 목표 SpO2 수준에 따라 FiO2를 조정합니다.
12시간 후에는 반대쪽 개입으로 전환됩니다.
인공호흡기 매개변수(최고 흡기압, 호기말 양압 및 속도)는 자동 및 수동 12시간 기간 간에 비교됩니다.
다양한 SpO2 범위 내에서 소요된 시간도 측정되어 표 형식으로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2가 목표 범위 내에 있는 시간의 비율
기간: 각 팔에 12시간
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SpO2가 90-94%의 목표 범위 내에 있는 시간의 기본 결과 측정은 자동 기간과 수동 기간 간에 비교됩니다.
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각 팔에 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2가 목표 범위 초과 및 목표 범위 미만인 시간의 백분율
기간: 각 팔에 12시간
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SpO2가 목표 범위 초과(>94% 및 ≥98%), FiO2가 >0.21 및 목표 범위 미만(<90% 및 <80%)인 시간의 백분율을 두 개입 간에 비교합니다.
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각 팔에 12시간
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SpO2 변동폭이 80% 미만, 98% 이상, 저산소증 및 저산소증이 장기간 지속됨
기간: 각 팔에 12시간
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자동 진료와 정기 진료 사이에서 SpO2 변동이 80% 미만과 98% 이상인 횟수와 평균 기간은 물론 1~3분 동안 지속되는 저산소증 및 고산소증 에피소드도 추적합니다.
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각 팔에 12시간
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FiO2 중앙값 및 FiO2 수동 조정 횟수 중앙값
기간: 각 팔에 12시간
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FiO2 중앙값과 FiO2 수동 조정 횟수 중앙값은 자동 제어 기간과 수동 제어 기간 모두에서 비교됩니다.
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각 팔에 12시간
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대상 범위 (90-94%), <90%및> 94%에서 SPO2를 사용한 시간의%, 진정제 및 호흡기 자극제 약물이 있거나 사용하지 않습니다.
기간: 각 팔에 12 시간
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표적 범위 (90-94%), 이하 (<90%) 이상 (<90%) 이상 (<90%) 이상의 시간 비율 (진정제 및 호흡기 자극제 약물 사용 유무에 관계없이 FIO2> 21%가 될 때 표적 범위 (예 : 모르핀, 카페인 등) 비교됩니다.
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각 팔에 12 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
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- Aamir Yousuf HM, Hussain AS, Schmolzer GM, Hoodbhoy Z, Munir R, Rizvi A, Khan U. Automated oxygen control in preterm babies on respiratory support: protocol for a randomised crossover trial. BMJ Paediatr Open. 2025 May 14;9(1):e003210. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003210.
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