Control de oxígeno automatizado versus manual en bebés prematuros con asistencia respiratoria
Control automatizado de oxígeno en bebés prematuros con asistencia respiratoria: un estudio cruzado aleatorio
Los bebés ingresados en la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) con frecuencia necesitan oxígeno suplementario para mantener su saturación de oxígeno (SpO2) en el rango objetivo (TR). Se deben evitar los episodios de hipoxia e hiperoxia mientras se trabaja para alcanzar este objetivo. Los bebés prematuros son particularmente vulnerables a niveles anormales de oxígeno, y los efectos adversos de la hiperoxia y la toxicidad del oxígeno pueden provocar retinopatía del prematuro y displasia broncopulmonar. De manera similar, la mortalidad puede aumentar debido a eventos hipóxicos. En la práctica habitual, el objetivo de SpO2 generalmente se logra mediante el ajuste manual de FiO2 (fracción de oxígeno inspirado), pero generalmente no logra el objetivo de SpO2 deseado, lo que provoca episodios de hiperoxia e hipoxia y un mayor riesgo de complicaciones. Se realizó un estudio en múltiples centros con bebés extremadamente prematuros, cuyos resultados mostraron que los bebés con control manual de FiO2 pasaron solo el 48% de su tiempo con SpO2 en el rango objetivo, el 16% por debajo del rango objetivo y el 36% por encima. él. El cumplimiento del rango objetivo de SpO2 también fue variable en estos centros. Es necesario mejorar el cumplimiento mediante el uso de sistemas automatizados de control de oxígeno.
En el Hospital Universitario Aga Khan (AKUH), los investigadores han incluido ventiladores SLE 6000 (SLE, Croydon, Reino Unido) en su NICU (unidad de cuidados intensivos neonatales) que tienen un dispositivo automatizado de control de oxígeno "Oxygenie" que ajusta continuamente la FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) del paciente para mantener la SpO2 en el rango objetivo, evitando niveles anormales de oxígeno. Esto también reduce la carga de trabajo del personal y mejora la atención al paciente. Los investigadores suelen colocar a los bebés prematuros en estos ventiladores para que la SpO2 pueda mantenerse la mayor parte del tiempo en el rango objetivo. Cuando se agregan la monitorización OxyGenie y SpO2 al ventilador SLE 6000, es posible regular y suministrar oxígeno de circuito cerrado con precisión a los bebés prematuros. Este sistema automatizado de control de oxígeno limita los episodios de hipoxia e hiperoxia mediante el uso del algoritmo VDL 1.1 que utiliza un algoritmo adaptativo Proporcional-Integral-Derivativo (PID) para controlar los ajustes de FiO2 en respuesta a los cambios en SpO2. Esto mantiene la SpO2 dentro del rango objetivo (TR) que selecciona el usuario. Un ensayo cruzado aleatorio que comparó dos dispositivos para el control automatizado de oxígeno en bebés prematuros incluyó el ventilador SLE 6000 como uno de sus dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo cruzado aleatorio. Se tomarán muestras de 24 bebés prematuros y, para tener en cuenta la deserción, se inscribirán 26 bebés prematuros. Se incluirán en el estudio los bebés prematuros nacidos con menos de 37 semanas de gestación. Para cada uno de los períodos de doce horas, serán asignados aleatoriamente a oxígeno controlado manualmente o a control de oxígeno automatizado. Después de períodos de 12 horas, se les trasladará a intervenciones alternativas. La duración total será de 24 horas. Se obtendrá el consentimiento por escrito del padre/tutor antes del reclutamiento.
Se realizará una aleatorización en bloques para aleatorizar a los bebés. Se utilizarán ventiladores SLE 6000 y el equipo clínico ajustará la configuración según la condición clínica del bebé.
El oxímetro de pulso neonatal Radical (Masimo) se utiliza para ajustar automáticamente la FiO2 a fin de mantener la SpO2 dentro de un rango objetivo designado. Antes de activar el oxígeno, la FiO2 se ajusta manualmente para alcanzar la SpO2 en el rango objetivo. Una vez que se logra una SpO2 estable en TR, se activa el oxígeno, que luego ajusta la FiO2 para mantener la SpO2 dentro del rango objetivo. Los cambios de FiO2 y su frecuencia están determinados por la tendencia de SpO2, ya sea que la SpO2 esté por encima, por debajo o dentro del rango objetivo, y todos los cambios son proporcionales al nivel inicial de FiO2. Las configuraciones del oxímetro de pulso incluirán sensibilidad normal, un tiempo promedio de 2 a 4 segundos, un retraso de alarma de 20 segundos y un límite de alarma de 89 % y 95 % de SpO2. Siempre que sea posible, se utiliza la muñeca derecha para aplicar la sonda neonatal Masimo. Se informará al usuario en la pantalla si se perderá la señal de SpO2. Oxygenie se mostraría en azul, esperando una señal, y permanecería en el valor actual de FiO2 durante los primeros 60 segundos. Después de este punto, si la SpO2 está dentro del TR, continuará en el nivel actual de FiO2. Si la SpO2 está por encima del TR y la FiO2 está un 10% por encima del rango de referencia, disminuirá lentamente hasta el valor de referencia. Si la SpO2 está por debajo del TR y la FiO2 está más de un 5% por debajo de la FiO2 de referencia, aumentará lentamente hasta el nivel de referencia. El valor de FiO2 de referencia se actualiza cada 30 minutos y se basa en el promedio de los últimos 60 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores incluirán bebés prematuros (nacidos antes de las 37 semanas de embarazo) que estén conectados a un ventilador SLE 6000 y requieran oxigenoterapia adicional o asistencia respiratoria debido a una disfunción respiratoria.
Los bebés prematuros se incluirán en el estudio si cumplen con todos los criterios siguientes:
- Recibir asistencia respiratoria mediante ventilación mecánica, ya sea invasiva o no invasiva.
- Recibir oxígeno suplementario en el momento de la inclusión.
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores, como defectos del tubo neural, trastornos neuromusculares, cardiopatías congénitas, bebés sindrómicos, etc.
- Reanimación y terminación de la ventilación mecánica durante el estudio.
- Retiro del consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: "oxígeno automatizado"
Los bebés prematuros se mantendrán conectados al ventilador SLE 6000 durante 12 horas, donde se utilizará un dispositivo de oxígeno automatizado llamado "oxygenie" para ajustar automáticamente la FiO2 y mantener la SpO2 dentro del rango objetivo.
Después de 12 horas, el otro grupo permanecerá en este brazo durante 12 horas.
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Las características del paciente, el ventilador y los parámetros de gases en sangre en el momento del estudio se mostrarán en forma tabular.
Al comienzo del estudio, la mitad de los bebés serán asignados aleatoriamente a un período manual de 12 horas donde una enfermera de cabecera ajustará la FiO2 del bebé de acuerdo con los niveles de SpO2, y la mitad de los bebés a un período automatizado de 12 horas. donde Oxygenie ajustará la FiO2 de acuerdo con los niveles objetivo de SpO2.
Después de 12 horas, pasarán a intervención contralateral.
Los parámetros del ventilador (presión inspiratoria máxima, presión espiratoria final positiva y frecuencia) se compararán entre los períodos de 12 horas automatizados y manuales.
También se medirá y se mostrará en forma de tabla la cantidad de tiempo transcurrido dentro de diferentes rangos de SpO2.
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Otro: "oxigeno manual"
Los bebés prematuros se mantendrán en el ventilador SLE 6000 durante 12 horas, donde la enfermera del personal de cabecera utilizará el ajuste manual de FiO2 para mantener la SpO2 dentro del rango objetivo.
Después de 12 horas, el otro grupo permanecerá en este brazo durante 12 horas.
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Las características del paciente, el ventilador y los parámetros de gases en sangre en el momento del estudio se mostrarán en forma tabular.
Al comienzo del estudio, la mitad de los bebés serán asignados aleatoriamente a un período manual de 12 horas donde una enfermera de cabecera ajustará la FiO2 del bebé de acuerdo con los niveles de SpO2, y la mitad de los bebés a un período automatizado de 12 horas. donde Oxygenie ajustará la FiO2 de acuerdo con los niveles objetivo de SpO2.
Después de 12 horas, pasarán a intervención contralateral.
Los parámetros del ventilador (presión inspiratoria máxima, presión espiratoria final positiva y frecuencia) se compararán entre los períodos de 12 horas automatizados y manuales.
También se medirá y se mostrará en forma de tabla la cantidad de tiempo transcurrido dentro de diferentes rangos de SpO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: 12 horas en cada brazo
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La medida de resultado principal del tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo de 90-94% se comparará entre el período automatizado y manual.
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12 horas en cada brazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo con SpO2 por encima del rango objetivo y por debajo del rango objetivo
Periodo de tiempo: 12 horas en cada brazo
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El porcentaje de tiempo con SpO2 por encima del rango objetivo (>94 % y ≥98 %) con FiO2 de >0,21 y por debajo del rango objetivo (<90 % y <80 %) se comparará entre ambas intervenciones.
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12 horas en cada brazo
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Fluctuaciones de SpO2 por debajo del 80% y 98% o más, y episodios de hipoxia e hiperoxia prolongadas.
Periodo de tiempo: 12 horas en cada brazo
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Entre la atención automatizada y la de rutina, también realizaremos un seguimiento del número y la duración media de las fluctuaciones de SpO2 por debajo del 80 % y del 98 % o más, así como de los episodios de hipoxia e hiperoxia prolongadas de uno y tres minutos.
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12 horas en cada brazo
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Valores medios de FiO2 y número medio de ajustes manuales de FiO2
Periodo de tiempo: 12 horas en cada brazo
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Los valores medios de FiO2 y el número medio de ajustes manuales de FiO2 se compararán entre los períodos de control automatizado y manual.
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12 horas en cada brazo
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%del tiempo con SPO2 en el rango objetivo (90-94%), <90%y> 94%, con y sin uso de medicamentos estimulantes sedantes y respiratorios
Periodo de tiempo: 12 horas en cada brazo
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El porcentaje de tiempo con SPO2 en el rango objetivo (90-94%), por debajo (<90%), y superior (> 94%) el rango objetivo cuando se comparará FiO2> 21%, en bebés con y sin uso de medicamentos estimulantes sedantes y respiratorios (por ejemplo, morfina, cafeine, etc.)
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12 horas en cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
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- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
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- Gajdos M, Waitz M, Mendler MR, Braun W, Hummler H. Effects of a new device for automated closed loop control of inspired oxygen concentration on fluctuations of arterial and different regional organ tissue oxygen saturations in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F360-F365. doi: 10.1136/archdischild-2018-314769. Epub 2018 Aug 28.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Aamir Yousuf HM, Hussain AS, Schmolzer GM, Hoodbhoy Z, Munir R, Rizvi A, Khan U. Automated oxygen control in preterm babies on respiratory support: protocol for a randomised crossover trial. BMJ Paediatr Open. 2025 May 14;9(1):e003210. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003210.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Nacimiento prematuro
- Hipoxia
- Hiperoxia
Otros números de identificación del estudio
- 10189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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