Automatiseret versus manuel iltkontrol hos for tidligt fødte børn på respiratorisk støtte
Automatiseret iltkontrol hos for tidligt fødte børn på respiratorisk støtte: et randomiseret krydsningsstudie
Babyer indlagt på NICU (neonatal intensivafdeling) har ofte brug for supplerende ilt for at holde deres iltmætning (SpO2) inden for målområdet (TR). Hypoxi- og hyperoksiepisoder bør undgås, mens man arbejder hen imod dette mål. For tidligt fødte børn er særligt sårbare over for unormale iltniveauer, og negative virkninger af hyperoksi og ilttoksicitet kan resultere i retinopati af præmaturitet og bronkopulmonal dysplasi. Tilsvarende kan dødeligheden stige på grund af hypoksiske hændelser. I rutinemæssig praksis opnås SpO2-målet normalt ved manuel justering af FiO2 (fraktion af indåndet oxygen), men det opnår normalt ikke det ønskede SpO2-mål, hvilket fører til episoder med hyperoksi og hypoxi og øget risiko for komplikationer. En undersøgelse blev udført i flere centre, der involverede ekstremt for tidligt fødte børn, hvis resultater viste, at babyerne på manuel kontrol af FiO2 kun brugte 48 % af deres tid med SpO2 i målområdet, 16 % under målområdet og 36 % over målområdet. det. Overholdelsen af SpO2-målområdet var også variabel i disse centre. Der er behov for at forbedre overholdelse ved at bruge automatiserede iltkontrolsystemer.
På Aga Khan University Hospital (AKUH) har efterforskere inkluderet SLE 6000 (SLE, Croydon, UK) ventilatorer i deres NICU (neonatal intensivafdeling), som har automatiseret iltkontrolenhed "Oxygenie", der kontinuerligt justerer FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) af patienten for at holde SpO2 i målområdet og undgå unormale iltniveauer. Dette reducerer også arbejdsbyrden på personalet og forbedrer patientbehandlingen. Efterforskere sætter normalt præmature børn på disse ventilatorer, så SpO2 kan holdes det meste af tiden inden for målområdet. Når OxyGenie- og SpO2-overvågningen føjes til SLE 6000-ventilatoren, bliver det muligt nøjagtigt at regulere og levere lukket sløjfe-ilt til for tidligt fødte børn. Dette automatiserede iltkontrolsystem begrænser episoder af både hypoxi og hyperoksi ved at bruge VDL 1.1-algoritmen, der bruger en adaptiv Proportional-Integral-Derivative (PID) algoritme til at styre FiO2-justeringerne som reaktion på ændringer i SpO2. Dette holder SpO2 inden for et målområde (TR), som brugeren vælger. Et randomiseret crossover-forsøg, der sammenlignede to enheder til automatiseret iltkontrol hos præmature spædbørn, inkluderede SLE 6000-ventilatoren som en af dens enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil gennemføre en radomiseret cross-over retssag. 24 præmature børn vil blive udtaget, og for at tage højde for nedslidning vil 26 præmature børn blive tilmeldt. For tidligt fødte børn født under 37 ugers graviditet vil blive inkluderet i undersøgelsen. For hver af de tolv timers perioder vil de blive randomiseret til enten manuelt styret ilt eller automatiseret iltstyring. Efter 12-timers perioder vil de blive flyttet til alternative indgreb. Den samlede varighed vil være 24 timer. Der indhentes skriftligt samtykke fra forælder/værge inden rekruttering.
Blokrandomisering vil blive udført for at randomisere babyerne. SLE 6000 ventilatorer vil blive brugt, og indstillingerne vil blive justeret af det kliniske team i henhold til babyens kliniske tilstand.
Radikal neonatal pulsoximeter (Masimo) bruges til automatisk at justere FiO2 for at holde SpO2 inden for et bestemt målområde. Før der tændes for oxygen, justeres FiO2 manuelt for at opnå SpO2 i målområdet. Når stabil SpO2 er opnået i TR, tændes oxygen, som derefter justerer FiO2 for at holde SpO2 inden for målområdet. FiO2-ændringerne og deres frekvens bestemmes af SpO2-trenden, om SpO2 er over, under eller inden for målområdet, og alle ændringer er proportionale med basislinien for FiO2-niveauet. Pulsoximeterets indstillinger vil omfatte normal følsomhed, en gennemsnitlig tid på 2-4 sekunder, en 20-sekunders alarmforsinkelse og en alarmgrænse på 89 % og 95 % SpO2. Når det er muligt, bruges det højre håndled til at påføre Masimo neonatalsonden. Brugeren vil blive informeret på skærmen, hvis SpO2-signalet går tabt. Oxygenie vil blive vist i blåt og vente på et signal og forblive på den aktuelle FiO2-værdi i de første 60 sekunder. Efter dette punkt, hvis SpO2 er inden for TR, vil den fortsætte på det aktuelle FiO2-niveau. Hvis SpO2 er over TR, og FiO2 er 10 % over referenceområdet, vil det langsomt falde til referenceværdien. Hvis SpO2 er under TR, og FiO2 er mere end 5 % under reference FiO2, vil det langsomt stige til referenceniveauet. Reference FiO2-værdien opdateres hvert 30. minut og er baseret på det sidste 60-minutters gennemsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efterforskerne vil omfatte for tidligt fødte børn (født før 37 uger af graviditeten), som er på SLE 6000-ventilator og kræver yderligere iltbehandling eller respiratorisk støtte på grund af respiratorisk dysfunktion.
For tidligt fødte børn vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Modtagelse af åndedrætsstøtte via mekanisk ventilation, enten ikke-invasiv eller invasiv
- Modtagelse af supplerende ilt på tidspunktet for inklusion
- Skriftlig informeret forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier såsom neuralrørsdefekter, neuromuskulære lidelser, medfødte hjertesygdomme, syndromiske babyer og så videre.
- Genoplivning og afbrydelse af mekanisk ventilation under undersøgelsen
- Tilbagetrækning af forældresamtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: "automatiseret ilt,"
For tidligt fødte børn vil blive holdt på SLE 6000-ventilatoren i 12 timer, hvor en automatisk iltanordning kaldet "oxygenie" vil blive brugt til automatisk at justere FiO2 for at holde SpO2 inden for målområdet.
Efter 12 timer vil den anden gruppe blive holdt på denne arm i 12 timer.
|
Patientkarakteristika, ventilator og blodgasparametre på undersøgelsestidspunktet vil blive vist i tabelform.
Ved starten af undersøgelsen vil halvdelen af babyerne blive tilfældigt tildelt en manuel 12-timers periode, hvor en sengeplejer vil justere FiO2 af babyen i henhold til SpO2-niveauer, og halvdelen af babyerne til en automatiseret 12-timers periode hvor Oxygenie vil justere FiO2 i henhold til mål SpO2-niveauer.
Efter 12 timer vil de blive skiftet til kontralateral intervention.
Ventilatorparametrene (peak inspiratorisk tryk, positivt slutekspiratorisk tryk og hastighed) vil blive sammenlignet mellem de automatiske og manuelle 12-timers perioder.
Mængden af tid brugt inden for forskellige SpO2-intervaller vil også blive målt og vist i tabelform.
|
|
Andet: "manuel ilt"
For tidligt fødte børn vil blive holdt på SLE 6000-ventilatoren i 12 timer, hvor manuel FiO2-justering af sengepersonalets sygeplejerske vil blive brugt til at holde SpO2 inden for målområdet.
Efter 12 timer vil den anden gruppe blive holdt på denne arm i 12 timer.
|
Patientkarakteristika, ventilator og blodgasparametre på undersøgelsestidspunktet vil blive vist i tabelform.
Ved starten af undersøgelsen vil halvdelen af babyerne blive tilfældigt tildelt en manuel 12-timers periode, hvor en sengeplejer vil justere FiO2 af babyen i henhold til SpO2-niveauer, og halvdelen af babyerne til en automatiseret 12-timers periode hvor Oxygenie vil justere FiO2 i henhold til mål SpO2-niveauer.
Efter 12 timer vil de blive skiftet til kontralateral intervention.
Ventilatorparametrene (peak inspiratorisk tryk, positivt slutekspiratorisk tryk og hastighed) vil blive sammenlignet mellem de automatiske og manuelle 12-timers perioder.
Mængden af tid brugt inden for forskellige SpO2-intervaller vil også blive målt og vist i tabelform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid med SpO2 inden for målområdet
Tidsramme: 12 timer på hver arm
|
Det primære resultatmål for tid med SpO2 inden for målområdet på 90-94 % vil blive sammenlignet mellem automatiseret og manuel periode.
|
12 timer på hver arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid med SpO2 over målområdet og under målområdet
Tidsramme: 12 timer på hver arm
|
Procentdelen af tid med SpO2 over målområdet (>94% og ≥98%) med FiO2 på >0,21 og under målområdet (<90% og <80%) vil blive sammenlignet mellem begge interventioner.
|
12 timer på hver arm
|
|
SpO2-udsving under 80 % og 98 % eller derover, og episoder med forlænget hypoxi og hyperoksi
Tidsramme: 12 timer på hver arm
|
Mellem automatiseret og rutinemæssig pleje vil vi også spore antallet og medianvarigheden af SpO2-udsving under 80 % og 98 % eller derover, samt episoder med forlænget hypoxi og hyperoksi på et og tre minutter
|
12 timer på hver arm
|
|
Median FiO2 værdier og median antal manuelle justeringer af FiO2
Tidsramme: 12 timer på hver arm
|
Median FiO2-værdier og medianantal manuelle justeringer af FiO2 vil blive sammenlignet mellem både automatiserede og manuelle kontrolperioder
|
12 timer på hver arm
|
|
%af tiden med SPO2 i målområdet (90-94%), <90%og> 94%, med og uden brug af beroligende middel- og respiratorisk stimulerende medicin
Tidsramme: 12 timer på hver arm
|
Procentdelen af tid med SPO2 i målområdet (90-94%), nedenfor (<90%) og over (> 94%) målområdet, når FiO2> 21%, hos babyer med og uden beroligende middel og respiratorisk stimulerende medicinanvendelse (f.eks. Morphine, koffein osv.)
|
12 timer på hver arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Johnston ED, Boyle B, Juszczak E, King A, Brocklehurst P, Stenson BJ. Oxygen targeting in preterm infants using the Masimo SET Radical pulse oximeter. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Nov;96(6):F429-33. doi: 10.1136/adc.2010.206011. Epub 2011 Mar 6.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Salverda HH, Oldenburger NJ, Rijken M, Pauws SC, Dargaville PA, Te Pas AB. The effect of automated oxygen control on clinical outcomes in preterm infants: a pre- and post-implementation cohort study. Eur J Pediatr. 2021 Jul;180(7):2107-2113. doi: 10.1007/s00431-021-03982-8. Epub 2021 Feb 23.
- Gajdos M, Waitz M, Mendler MR, Braun W, Hummler H. Effects of a new device for automated closed loop control of inspired oxygen concentration on fluctuations of arterial and different regional organ tissue oxygen saturations in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F360-F365. doi: 10.1136/archdischild-2018-314769. Epub 2018 Aug 28.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Aamir Yousuf HM, Hussain AS, Schmolzer GM, Hoodbhoy Z, Munir R, Rizvi A, Khan U. Automated oxygen control in preterm babies on respiratory support: protocol for a randomised crossover trial. BMJ Paediatr Open. 2025 May 14;9(1):e003210. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003210.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater