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Contrôle automatisé ou manuel de l'oxygène chez les bébés prématurés sous assistance respiratoire

28 septembre 2025 mis à jour par: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Contrôle automatisé de l'oxygène chez les bébés prématurés sous assistance respiratoire : une étude croisée randomisée

Les bébés admis à l'USIN (unité de soins intensifs néonatals) ont souvent besoin d'un supplément d'oxygène pour maintenir leur saturation en oxygène (SpO2) dans la plage cible (TR). Les épisodes d’hypoxie et d’hyperoxie doivent être évités tout en travaillant vers cet objectif. Les bébés prématurés sont particulièrement vulnérables aux niveaux d'oxygène anormaux, et les effets indésirables de l'hyperoxie et de la toxicité de l'oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du prématuré et une dysplasie broncho-pulmonaire. De même, la mortalité peut augmenter en raison d’événements hypoxiques. Dans la pratique courante, l'objectif SpO2 est généralement atteint par un ajustement manuel de la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré), mais il n'atteint généralement pas l'objectif SpO2 souhaité, entraînant des épisodes d'hyperoxie et d'hypoxie et un risque accru de complications. Une étude a été menée dans plusieurs centres impliquant des bébés extrêmement prématurés, dont les résultats ont montré que les bébés sous contrôle manuel de la FiO2 ne passaient que 48 % de leur temps avec une SpO2 dans la plage cible, 16 % en dessous de la plage cible et 36 % au-dessus. il. La conformité de la plage cible de SpO2 était également variable dans ces centres. Il est nécessaire d’améliorer la conformité en utilisant des systèmes automatisés de contrôle de l’oxygène.

À l'hôpital universitaire Aga Khan (AKUH), les enquêteurs ont inclus des ventilateurs SLE 6000 (SLE, Croydon, Royaume-Uni) dans leur USIN (unité de soins intensifs néonatals) dotés d'un dispositif automatisé de contrôle de l'oxygène « Oxygénie » qui ajuste en continu la FiO2 (fraction d'oxygène inspirée). du patient pour maintenir la SpO2 dans la plage cible, en évitant des niveaux d'oxygène anormaux. Cela réduit également la charge de travail du personnel et améliore les soins aux patients. Les enquêteurs placent généralement les bébés prématurés sous ces ventilateurs afin que la SpO2 puisse être maintenue la plupart du temps dans la plage cible. Lorsque la surveillance OxyGenie et SpO2 est ajoutée au ventilateur SLE 6000, il devient possible de réguler et de délivrer avec précision de l'oxygène en boucle fermée aux nourrissons prématurés. Ce système automatisé de contrôle de l'oxygène limite les épisodes d'hypoxie et d'hyperoxie en utilisant l'algorithme VDL 1.1 qui utilise un algorithme adaptatif proportionnel-intégral-dérivé (PID) pour contrôler les ajustements de FiO2 en réponse aux changements de SpO2. Cela maintient la SpO2 dans une plage cible (TR) sélectionnée par l'utilisateur. Un essai croisé randomisé comparant deux appareils de contrôle automatisé de l'oxygène chez les nourrissons prématurés incluait le ventilateur SLE 6000 parmi ses appareils.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai croisé radomisé. 24 bébés prématurés seront échantillonnés et pour tenir compte de l'attrition, 26 bébés prématurés seront inscrits. Les bébés prématurés nés à moins de 37 semaines de gestation seront inclus dans l'étude. Pour chacune des périodes de douze heures, ils seront randomisés soit pour un contrôle manuel de l'oxygène, soit pour un contrôle automatisé de l'oxygène. Après des périodes de 12 heures, ils seront transférés vers des interventions alternatives. La durée totale sera de 24 heures. Le consentement écrit sera obtenu du parent/tuteur avant le recrutement.

Une randomisation en bloc sera effectuée pour randomiser les bébés. Les ventilateurs SLE 6000 seront utilisés et les paramètres seront ajustés par l'équipe clinique en fonction de l'état clinique du bébé.

L'oxymètre de pouls néonatal Radical (Masimo) est utilisé pour ajuster automatiquement la FiO2 afin de maintenir la SpO2 dans une plage cible désignée. Avant d'allumer l'oxygène, la FiO2 est ajustée manuellement pour atteindre la SpO2 dans la plage cible. Une fois que la SpO2 stable est atteinte en TR, l'oxygène est activé, ce qui ajuste ensuite la FiO2 pour maintenir la SpO2 dans la plage cible. Les changements de FiO2 et leur fréquence sont déterminés par la tendance de la SpO2, si la SpO2 est supérieure, inférieure ou comprise dans la plage cible, et tous les changements sont proportionnels au niveau de FiO2 de base. Les paramètres de l'oxymètre de pouls incluent une sensibilité normale, une durée moyenne de 2 à 4 secondes, un délai d'alarme de 20 secondes et une limite d'alarme de 89 % et 95 % de SpO2. Dans la mesure du possible, le poignet droit est utilisé pour appliquer la sonde néonatale Masimo. L'utilisateur sera informé à l'écran si le signal SpO2 sera perdu. Oxygenie s'afficherait en bleu, attendant un signal, et resterait sur la valeur actuelle de FiO2 pendant les 60 premières secondes. Après ce point, si la SpO2 se situe dans la plage TR, elle continuera au niveau actuel de FiO2. Si la SpO2 est supérieure à la TR et la FiO2 est de 10 % supérieure à la plage de référence, elle diminuera lentement jusqu'à la valeur de référence. Si la SpO2 est inférieure à TR et que la FiO2 est inférieure de plus de 5 % à la FiO2 de référence, elle augmentera lentement jusqu'au niveau de référence. La valeur FiO2 de référence est mise à jour toutes les 30 minutes et est basée sur la moyenne des 60 dernières minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les enquêteurs incluront les bébés prématurés (nés avant 37 semaines de grossesse) qui sont sous ventilateur SLE 6000 et nécessitent une oxygénothérapie supplémentaire ou une assistance respiratoire en raison d'un dysfonctionnement respiratoire.

Les bébés prématurés seront inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Recevoir une assistance respiratoire par ventilation mécanique, non invasive ou invasive
  • Recevoir un supplément d'oxygène au moment de l'inclusion
  • Consentement parental éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Anomalies congénitales majeures telles que anomalies du tube neural, troubles neuromusculaires, cardiopathies congénitales, bébés syndromiques, etc.
  • Réanimation et arrêt de la ventilation mécanique pendant l'étude
  • Retrait du consentement des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: "oxygène automatisé"
Les bébés prématurés seront maintenus sur le ventilateur SLE 6000 pendant 12 heures, où un appareil à oxygène automatisé appelé « oxygène » sera utilisé pour ajuster automatiquement la FiO2 afin de maintenir la SpO2 dans la plage cible. Après 12 heures, l'autre groupe sera maintenu sur ce bras pendant 12 heures.
Dispositif: oxygène automatisé vs oxygène manuel
Les caractéristiques du patient, le ventilateur et les paramètres des gaz du sang au moment de l'étude seront présentés sous forme tabulaire. Au début de l'étude, la moitié des bébés seront assignés au hasard à une période manuelle de 12 heures au cours de laquelle une infirmière de chevet ajustera la FiO2 du bébé en fonction des niveaux de SpO2, et la moitié des bébés à une période automatisée de 12 heures. où Oxygenie ajustera la FiO2 en fonction des niveaux cibles de SpO2. Après 12 heures, ils passeront à une intervention controlatérale. Les paramètres du ventilateur (pression inspiratoire maximale, pression expiratoire positive et fréquence) seront comparés entre les périodes automatisées et manuelles de 12 heures. Le temps passé dans différentes plages de SpO2 sera également mesuré et affiché sous forme de tableau.
Autre: "oxygène manuel"
Les bébés prématurés seront maintenus sur le ventilateur SLE 6000 pendant 12 heures, où l'ajustement manuel de la FiO2 par l'infirmière de chevet sera utilisé pour maintenir la SpO2 dans la plage cible. Après 12 heures, l'autre groupe sera maintenu sur ce bras pendant 12 heures.
Dispositif: oxygène automatisé vs oxygène manuel
Les caractéristiques du patient, le ventilateur et les paramètres des gaz du sang au moment de l'étude seront présentés sous forme tabulaire. Au début de l'étude, la moitié des bébés seront assignés au hasard à une période manuelle de 12 heures au cours de laquelle une infirmière de chevet ajustera la FiO2 du bébé en fonction des niveaux de SpO2, et la moitié des bébés à une période automatisée de 12 heures. où Oxygenie ajustera la FiO2 en fonction des niveaux cibles de SpO2. Après 12 heures, ils passeront à une intervention controlatérale. Les paramètres du ventilateur (pression inspiratoire maximale, pression expiratoire positive et fréquence) seront comparés entre les périodes automatisées et manuelles de 12 heures. Le temps passé dans différentes plages de SpO2 sera également mesuré et affiché sous forme de tableau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé avec SpO2 dans la plage cible
Délai: 12 heures sur chaque bras
La mesure du résultat principal du temps passé avec la SpO2 dans la plage cible de 90 à 94 % sera comparée entre la période automatisée et manuelle.
12 heures sur chaque bras

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec SpO2 au-dessus de la plage cible et en dessous de la plage cible
Délai: 12 heures sur chaque bras
Le pourcentage de temps avec SpO2 au-dessus de la plage cible (>94 % et ≥98 %) avec une FiO2 >0,21 et en dessous de la plage cible (<90 % et <80 %) sera comparé entre les deux interventions.
12 heures sur chaque bras
Fluctuations de la SpO2 inférieures à 80 % et 98 % ou supérieures, et épisodes d'hypoxie et d'hyperoxie prolongées
Délai: 12 heures sur chaque bras
Entre les soins automatisés et les soins de routine, nous suivrons également le nombre et la durée médiane des fluctuations de la SpO2 inférieures à 80 % et 98 % ou plus, ainsi que les épisodes d'hypoxie et d'hyperoxie prolongées d'une à trois minutes.
12 heures sur chaque bras
Valeurs médianes de FiO2 et nombre médian d'ajustements manuels de la FiO2
Délai: 12 heures sur chaque bras
Les valeurs médianes de FiO2 et le nombre médian d'ajustements manuels de la FiO2 seront comparés entre les périodes de contrôle automatisées et manuelles.
12 heures sur chaque bras
% de temps avec SPO2 dans la plage cible (90-94%), <90% et> 94%, avec et sans utilisation de médicaments stimulants sédatifs et respiratoires
Délai: 12 heures sur chaque bras
Le pourcentage de temps avec SPO2 dans la plage cible (90-94%), inférieur (<90%), et supérieur (> 94%) à la plage cible lorsque FIO2> 21%, chez les bébés avec et sans utilisation des médicaments stimulants sédatifs et respiratoires (par exemple, la morphine, la caféine, etc.) sera comparée à comparer les médicaments (par ex.
12 heures sur chaque bras

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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