Controle automatizado versus manual de oxigênio em bebês prematuros com suporte respiratório
Controle automatizado de oxigênio em bebês prematuros com suporte respiratório: um estudo cruzado randomizado
Bebês internados na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal) frequentemente necessitam de oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio (SpO2) na faixa alvo (TR). Episódios de hipóxia e hiperóxia devem ser evitados enquanto se trabalha para atingir esse objetivo. Os bebés prematuros são particularmente vulneráveis a níveis anormais de oxigénio, e os efeitos adversos da hiperóxia e da toxicidade do oxigénio podem resultar em retinopatia da prematuridade e displasia broncopulmonar. Da mesma forma, a mortalidade pode aumentar devido a eventos hipóxicos. Na prática rotineira, a meta de SpO2 geralmente é alcançada pelo ajuste manual da FiO2 (fração inspirada de oxigênio), mas geralmente não atinge a meta de SpO2 desejada, levando a episódios de hiperóxia e hipóxia e aumento do risco de complicações. Um estudo foi realizado em vários centros envolvendo bebês prematuros extremos, cujos resultados mostraram que os bebês sob controle manual da FiO2 passaram apenas 48% do seu tempo com SpO2 na faixa alvo, 16% abaixo da faixa alvo e 36% acima. isto. A conformidade da faixa alvo de SpO2 também foi variável nesses centros. Existe uma necessidade de melhorar a adesão através da utilização de sistemas automatizados de controlo de oxigénio.
No Hospital Universitário Aga Khan (AKUH), os investigadores incluíram ventiladores SLE 6000 (SLE, Croydon, Reino Unido) na sua UCIN (unidade de cuidados intensivos neonatais) que possuem um dispositivo automatizado de controlo de oxigénio "Oxygenie" que ajusta continuamente a FiO2 (fração de oxigénio inspirado). do paciente para manter a SpO2 na faixa alvo, evitando níveis anormais de oxigênio. Isso também reduz a carga de trabalho da equipe e melhora o atendimento ao paciente. Os investigadores geralmente colocam bebês prematuros nesses ventiladores para que a SpO2 possa ser mantida na faixa alvo na maior parte do tempo. Quando o monitoramento OxyGenie e SpO2 são adicionados ao ventilador SLE 6000, torna-se possível regular e fornecer oxigênio de circuito fechado com precisão para bebês prematuros. Este sistema automatizado de controle de oxigênio limita episódios de hipóxia e hiperóxia usando o algoritmo VDL 1.1 que usa um algoritmo adaptativo Proporcional-Integral-Derivativo (PID) para controlar os ajustes de FiO2 em resposta a alterações na SpO2. Isso mantém a SpO2 dentro de uma faixa alvo (TR) selecionada pelo usuário. Um ensaio cruzado randomizado comparando dois dispositivos para controle automatizado de oxigênio em bebês prematuros incluiu o ventilador SLE 6000 como um de seus dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio cruzado randomizado. 24 bebês prematuros serão amostrados e, para compensar o atrito, 26 bebês prematuros serão inscritos. Bebês prematuros nascidos com menos de 37 semanas de gestação serão incluídos no estudo. Para cada um dos períodos de doze horas, eles serão randomizados para oxigênio controlado manualmente ou controle automatizado de oxigênio. Após períodos de 12 horas, eles serão transferidos para intervenções alternativas. A duração total será de 24 horas. O consentimento por escrito será obtido dos pais/responsáveis antes do recrutamento.
A randomização em bloco será feita para randomizar os bebês. Serão utilizados ventiladores SLE 6000 e as configurações serão ajustadas pela equipe clínica de acordo com a condição clínica do bebê.
O oxímetro de pulso neonatal Radical (Masimo) é usado para ajustar automaticamente a FiO2 a fim de manter a SpO2 dentro de uma faixa-alvo designada. Antes de ligar o oxigênio, a FiO2 é ajustada manualmente para atingir SpO2 na faixa alvo. Depois que a SpO2 estável é alcançada no TR, o oxigênio é ligado, o que ajusta a FiO2 para manter a SpO2 dentro da faixa alvo. As alterações de FiO2 e sua frequência são determinadas pela tendência de SpO2, esteja a SpO2 acima, abaixo ou dentro da faixa alvo, e todas as alterações são proporcionais ao nível basal de FiO2. As configurações do oxímetro de pulso incluirão sensibilidade normal, um tempo médio de 2 a 4 segundos, um atraso de alarme de 20 segundos e um limite de alarme de 89% e 95% de SpO2. Sempre que possível, o pulso direito é usado para aplicar a sonda neonatal Masimo. O usuário será avisado na tela se o sinal de SpO2 for perdido. Oxygenie seria exibido em azul, aguardando um sinal, e permaneceria no valor atual de FiO2 durante os primeiros 60 segundos. Após este ponto, se a SpO2 estiver dentro da TR, ela continuará no nível atual de FiO2. Se a SpO2 estiver acima do TR e a FiO2 estiver 10% acima da faixa de referência, ela diminuirá lentamente até o valor de referência. Se a SpO2 estiver abaixo do TR e a FiO2 estiver mais de 5% abaixo da FiO2 de referência, ela aumentará lentamente até o nível de referência. O valor de referência da FiO2 é atualizado a cada 30 minutos e baseia-se na média dos últimos 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os investigadores incluirão bebês prematuros (nascidos antes de 37 semanas de gravidez) que estão no ventilador SLE 6000 e necessitam de oxigenoterapia adicional ou suporte respiratório devido à disfunção respiratória.
Bebês prematuros serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Receber suporte respiratório por meio de ventilação mecânica, não invasiva ou invasiva
- Recebendo oxigênio suplementar no momento da inclusão
- Consentimento parental informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Principais anomalias congênitas, como defeitos do tubo neural, distúrbios neuromusculares, doenças cardíacas congênitas, bebês sindrômicos e assim por diante.
- Reanimação e término da ventilação mecânica durante o estudo
- Retirada do consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: "oxigênio automatizado",
Bebês prematuros serão mantidos no ventilador SLE 6000 por 12 horas, onde um dispositivo automatizado de oxigênio denominado "oxigenie" será usado para ajustar automaticamente a FiO2 para manter a SpO2 dentro da faixa alvo.
Após 12 horas, o outro grupo será mantido neste braço por 12 horas.
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As características do paciente, o ventilador e os parâmetros dos gases sanguíneos no momento do estudo serão mostrados em forma tabular.
No início do estudo, metade dos bebês será aleatoriamente designada para um período manual de 12 horas, onde uma enfermeira de cabeceira ajustará a FiO2 do bebê de acordo com os níveis de SpO2, e metade dos bebês para um período automatizado de 12 horas. onde o Oxygenie ajustará a FiO2 de acordo com os níveis alvo de SpO2.
Após 12 horas, serão transferidos para intervenção contralateral.
Os parâmetros do ventilador (pressão inspiratória de pico, pressão expiratória final positiva e frequência) serão comparados entre os períodos automatizado e manual de 12 horas.
A quantidade de tempo gasto dentro de diferentes faixas de SpO2 também será medida e mostrada em forma de tabela.
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Outro: "oxigênio manual"
Bebês prematuros serão mantidos no ventilador SLE 6000 por 12 horas, onde o ajuste manual da FiO2 pela enfermeira da equipe de cabeceira será usado para manter a SpO2 dentro da faixa alvo.
Após 12 horas, o outro grupo será mantido neste braço por 12 horas.
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As características do paciente, o ventilador e os parâmetros dos gases sanguíneos no momento do estudo serão mostrados em forma tabular.
No início do estudo, metade dos bebês será aleatoriamente designada para um período manual de 12 horas, onde uma enfermeira de cabeceira ajustará a FiO2 do bebê de acordo com os níveis de SpO2, e metade dos bebês para um período automatizado de 12 horas. onde o Oxygenie ajustará a FiO2 de acordo com os níveis alvo de SpO2.
Após 12 horas, serão transferidos para intervenção contralateral.
Os parâmetros do ventilador (pressão inspiratória de pico, pressão expiratória final positiva e frequência) serão comparados entre os períodos automatizado e manual de 12 horas.
A quantidade de tempo gasto dentro de diferentes faixas de SpO2 também será medida e mostrada em forma de tabela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo com SpO2 dentro da faixa alvo
Prazo: 12 horas em cada braço
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A medida de resultado primário de tempo com SpO2 dentro da faixa alvo de 90-94% será comparada entre o período automatizado e manual.
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12 horas em cada braço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo com SpO2 acima da faixa alvo e abaixo da faixa alvo
Prazo: 12 horas em cada braço
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A porcentagem de tempo com SpO2 acima da faixa alvo (>94% e ≥98%) com FiO2 >0,21 e abaixo da faixa alvo (<90% e <80%) será comparada entre ambas as intervenções.
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12 horas em cada braço
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Flutuações de SpO2 abaixo de 80% e 98% ou acima e episódios de hipóxia e hiperóxia prolongadas
Prazo: 12 horas em cada braço
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Entre os cuidados automatizados e de rotina, também rastrearemos o número e a duração mediana das flutuações de SpO2 abaixo de 80% e 98% ou acima, bem como episódios de hipóxia e hiperóxia prolongadas de um e três minutos
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12 horas em cada braço
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Valores medianos de FiO2 e número mediano de ajustes manuais de FiO2
Prazo: 12 horas em cada braço
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Os valores medianos de FiO2 e o número mediano de ajustes manuais de FiO2 serão comparados entre os períodos de controle automatizado e manual
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12 horas em cada braço
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%do tempo com SPO2 na faixa-alvo (90-94%), <90%e> 94%, com e sem uso de medicamentos estimulantes sedativos e respiratórios
Prazo: 12 horas em cada braço
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A porcentagem de tempo com SPO2 na faixa-alvo (90-94%), abaixo (<90%) e acima (> 94%) a faixa alvo quando fio2> 21%, em bebês com e sem sedativo e respiratório, o uso de medicamentos (por exemplo, morfina, cafeína, etc.) será comparado
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12 horas em cada braço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Johnston ED, Boyle B, Juszczak E, King A, Brocklehurst P, Stenson BJ. Oxygen targeting in preterm infants using the Masimo SET Radical pulse oximeter. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Nov;96(6):F429-33. doi: 10.1136/adc.2010.206011. Epub 2011 Mar 6.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Salverda HH, Oldenburger NJ, Rijken M, Pauws SC, Dargaville PA, Te Pas AB. The effect of automated oxygen control on clinical outcomes in preterm infants: a pre- and post-implementation cohort study. Eur J Pediatr. 2021 Jul;180(7):2107-2113. doi: 10.1007/s00431-021-03982-8. Epub 2021 Feb 23.
- Gajdos M, Waitz M, Mendler MR, Braun W, Hummler H. Effects of a new device for automated closed loop control of inspired oxygen concentration on fluctuations of arterial and different regional organ tissue oxygen saturations in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F360-F365. doi: 10.1136/archdischild-2018-314769. Epub 2018 Aug 28.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Aamir Yousuf HM, Hussain AS, Schmolzer GM, Hoodbhoy Z, Munir R, Rizvi A, Khan U. Automated oxygen control in preterm babies on respiratory support: protocol for a randomised crossover trial. BMJ Paediatr Open. 2025 May 14;9(1):e003210. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003210.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Hipóxia
- Hiperóxia
Outros números de identificação do estudo
- 10189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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