Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde versus handmatige zuurstofcontrole bij premature baby's met ademhalingsondersteuning

28 september 2025 bijgewerkt door: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Geautomatiseerde zuurstofcontrole bij premature baby's met ademhalingsondersteuning: een gerandomiseerde cross-over studie

Baby's die op de NICU (neonatale intensive care-afdeling) worden opgenomen, hebben vaak aanvullende zuurstof nodig om hun zuurstofsaturatie (SpO2) binnen het streefbereik (TR) te houden. Hypoxie en hyperoxie-episodes moeten worden vermeden terwijl aan dit doel wordt gewerkt. Premature baby's zijn bijzonder kwetsbaar voor abnormale zuurstofniveaus, en de nadelige effecten van hyperoxie en zuurstofvergiftiging kunnen resulteren in retinopathie van prematuren en bronchopulmonale dysplasie. Op dezelfde manier kan de sterfte stijgen als gevolg van hypoxische gebeurtenissen. In de dagelijkse praktijk wordt het SpO2-doel meestal bereikt door handmatige aanpassing van de FiO2 (fractie van de ingeademde zuurstof), maar meestal wordt het gewenste SpO2-doel niet bereikt, wat leidt tot episoden van hyperoxie en hypoxie en een verhoogd risico op complicaties. Er is een onderzoek uitgevoerd in meerdere centra onder extreem premature baby's. Uit de resultaten bleek dat de baby's die de FiO2 handmatig controleerden, slechts 48% van hun tijd doorbrachten met SpO2 binnen het streefbereik, 16% onder het streefbereik en 36% daarboven. Het. Ook de naleving van het SpO2-doelbereik was in deze centra variabel. Er is behoefte aan verbetering van de naleving door gebruik te maken van geautomatiseerde zuurstofcontrolesystemen.

In het Aga Khan Universitair Ziekenhuis (AKUH) hebben onderzoekers SLE 6000 (SLE, Croydon, VK) ventilatoren opgenomen in hun NICU (neonatale intensive care-afdeling) met een geautomatiseerd zuurstofcontroleapparaat "Oxygenie" dat continu de FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) aanpast. van de patiënt om de SpO2 binnen het doelbereik te houden en abnormale zuurstofniveaus te vermijden. Dit vermindert ook de werkdruk voor het personeel en verbetert de patiëntenzorg. Onderzoekers plaatsen premature baby's meestal op deze ventilatoren, zodat de SpO2 het grootste deel van de tijd binnen het doelbereik kan worden gehouden. Wanneer de OxyGenie- en SpO2-monitoring worden toegevoegd aan het SLE 6000-beademingsapparaat, wordt het mogelijk om nauwkeurig zuurstof te regelen en toe te dienen aan premature baby's. Dit geautomatiseerde zuurstofcontrolesysteem beperkt episoden van zowel hypoxie als hyperoxie door gebruik te maken van het VDL 1.1-algoritme dat een adaptief Proportioneel-Integraal-Derivatief (PID)-algoritme gebruikt om de FiO2-aanpassingen te regelen als reactie op veranderingen in SpO2. Hierdoor blijft de SpO2 binnen een doelbereik (TR) dat de gebruiker selecteert. In een gerandomiseerd cross-overonderzoek waarin twee apparaten voor geautomatiseerde zuurstofcontrole bij premature baby's werden vergeleken, was de SLE 6000-beademingsmachine een van de apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een geradomiseerde cross-over proef uitvoeren. Er zullen 24 premature baby's worden bemonsterd, en om rekening te houden met het verloop zullen 26 premature baby's worden ingeschreven. Premature baby's geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voor elk van de perioden van twaalf uur worden ze gerandomiseerd naar handmatig geregelde zuurstof of geautomatiseerde zuurstofcontrole. Na perioden van twaalf uur worden ze overgeschakeld naar alternatieve interventies. De totale duur zal 24 uur bedragen. Voorafgaand aan de aanwerving wordt schriftelijke toestemming verkregen van de ouder/voogd.

Er zal blokrandomisatie plaatsvinden om de baby's te randomiseren. Er zullen SLE 6000-beademingsapparaten worden gebruikt en de instellingen zullen door het klinische team worden aangepast aan de klinische toestand van de baby.

De Radicale neonatale pulsoximeter (Masimo) wordt gebruikt om de FiO2 automatisch aan te passen om de SpO2 binnen een bepaald doelbereik te houden. Voordat zuurstof wordt ingeschakeld, wordt FiO2 handmatig aangepast om SpO2 binnen het doelbereik te bereiken. Zodra stabiele SpO2 is bereikt in TR, wordt zuurstof ingeschakeld, waardoor vervolgens de FiO2 wordt aangepast om de SpO2 binnen het doelbereik te houden. De FiO2-veranderingen en de frequentie ervan worden bepaald door de SpO2-trend, ongeacht of de SpO2 boven, onder of binnen het doelbereik ligt, en alle veranderingen zijn evenredig aan het basis-FiO2-niveau. De instellingen van de pulsoximeter omvatten normale gevoeligheid, een gemiddelde tijd van 2-4 seconden, een alarmvertraging van 20 seconden en een alarmlimiet van 89% en 95% SpO2. Waar mogelijk wordt de rechterpols gebruikt om de Masimo neonatale sonde aan te brengen. De gebruiker wordt op het scherm geïnformeerd als het SpO2-signaal verloren gaat. Oxygenie zou in het blauw worden weergegeven, wachtend op een signaal, en zou de eerste 60 seconden op de huidige FiO2-waarde blijven. Als de SpO2 zich na dit punt binnen TR bevindt, blijft deze op het huidige FiO2-niveau. Als de SpO2 boven de TR ligt en de FiO2 10% boven het referentiebereik ligt, zal deze langzaam afnemen naar de referentiewaarde. Als SpO2 onder TR ligt en FiO2 meer dan 5% onder de referentie-FiO2 ligt, zal deze langzaam stijgen naar het referentieniveau. De referentie-FiO2-waarde wordt elke 30 minuten bijgewerkt en is gebaseerd op het gemiddelde van de afgelopen 60 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tot de onderzoekers behoren premature baby's (geboren vóór 37 weken zwangerschap) die een SLE 6000-beademingsapparaat gebruiken en aanvullende zuurstoftherapie of ademhalingsondersteuning nodig hebben vanwege ademhalingsstoornissen.

Premature baby's worden in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Het ontvangen van ademhalingsondersteuning via mechanische ventilatie, zowel niet-invasief als invasief
  • Het ontvangen van aanvullende zuurstof op het moment van opname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen zoals neuralebuisdefecten, neuromusculaire aandoeningen, aangeboren hartziekten, syndromale baby's, enzovoort.
  • Reanimatie en beëindiging van mechanische ventilatie tijdens het onderzoek
  • Intrekking van de toestemming van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: "geautomatiseerde zuurstof",
Premature baby's zullen gedurende 12 uur op het SLE 6000-beademingsapparaat worden gehouden, waarbij een geautomatiseerd zuurstofapparaat genaamd "oxygenie" zal worden gebruikt om de FiO2 automatisch aan te passen om de SpO2 binnen het doelbereik te houden. Na 12 uur wordt de andere groep 12 uur aan deze arm gehouden.
Apparaat: geautomatiseerde zuurstof versus handmatige zuurstof
Patiëntkenmerken, beademingsapparaat en bloedgasparameters op het moment van onderzoek worden in tabelvorm weergegeven. Aan het begin van het onderzoek wordt de helft van de baby's willekeurig toegewezen aan een handmatige periode van 12 uur, waarbij een verpleegkundige aan het bed de FiO2 van de baby aanpast op basis van het SpO2-niveau, en de helft van de baby's aan een geautomatiseerde periode van 12 uur. waarbij Oxygenie de FiO2 zal aanpassen aan de beoogde SpO2-niveaus. Na 12 uur worden ze overgezet naar contralaterale interventie. De parameters van het beademingsapparaat (piekinademingsdruk, positieve einduitademingsdruk en frequentie) worden vergeleken tussen de geautomatiseerde en handmatige perioden van 12 uur. De hoeveelheid tijd die binnen verschillende SpO2-bereiken wordt doorgebracht, wordt ook gemeten en in tabelvorm weergegeven.
Ander: "handmatige zuurstof"
Premature baby's zullen gedurende 12 uur op het SLE 6000-beademingsapparaat worden gehouden, waarbij handmatige FiO2-aanpassing door de verpleegkundige aan het bed zal worden gebruikt om de SpO2 binnen het doelbereik te houden. Na 12 uur wordt de andere groep 12 uur aan deze arm gehouden.
Apparaat: geautomatiseerde zuurstof versus handmatige zuurstof
Patiëntkenmerken, beademingsapparaat en bloedgasparameters op het moment van onderzoek worden in tabelvorm weergegeven. Aan het begin van het onderzoek wordt de helft van de baby's willekeurig toegewezen aan een handmatige periode van 12 uur, waarbij een verpleegkundige aan het bed de FiO2 van de baby aanpast op basis van het SpO2-niveau, en de helft van de baby's aan een geautomatiseerde periode van 12 uur. waarbij Oxygenie de FiO2 zal aanpassen aan de beoogde SpO2-niveaus. Na 12 uur worden ze overgezet naar contralaterale interventie. De parameters van het beademingsapparaat (piekinademingsdruk, positieve einduitademingsdruk en frequentie) worden vergeleken tussen de geautomatiseerde en handmatige perioden van 12 uur. De hoeveelheid tijd die binnen verschillende SpO2-bereiken wordt doorgebracht, wordt ook gemeten en in tabelvorm weergegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd dat SpO2 binnen het doelbereik ligt
Tijdsspanne: 12 uur op elke arm
De primaire uitkomstmaat van de tijd met SpO2 binnen het streefbereik van 90-94% zal worden vergeleken tussen de geautomatiseerde en de handmatige periode.
12 uur op elke arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd met SpO2 boven het doelbereik en onder het doelbereik
Tijdsspanne: 12 uur op elke arm
Het percentage tijd met SpO2 boven het doelbereik (>94% en ≥98%) met een FiO2 van >0,21 en onder het doelbereik (<90% en <80%) zal tussen beide interventies worden vergeleken.
12 uur op elke arm
SpO2-schommelingen onder 80% en 98% of hoger, en episoden van langdurige hypoxie en hyperoxie
Tijdsspanne: 12 uur op elke arm
Tussen geautomatiseerde en routinematige zorg houden we ook het aantal en de mediane duur van SpO2-schommelingen onder de 80% en 98% of hoger bij, evenals episoden van langdurige hypoxie en hyperoxie van één en drie minuten
12 uur op elke arm
Mediane FiO2-waarden en mediaan aantal handmatige aanpassingen van FiO2
Tijdsspanne: 12 uur op elke arm
Mediane FiO2-waarden en mediaan aantal handmatige aanpassingen van FiO2 zullen worden vergeleken tussen zowel geautomatiseerde als handmatige controleperioden
12 uur op elke arm
%van de tijd met spo2 in doelbereik (90-94%), <90%en> 94%, met en zonder gebruik van sedatieve en ademhalingsstimulerende medicijnen
Tijdsspanne: 12 uur op elke arm
Het percentage van de tijd met Spo2 in het doelbereik (90-94%), lager (<90%) en hoger (> 94%) het doelbereik wanneer FIO2> 21%, bij baby's met en zonder sedatieve en ademhalingsstimulerende stimulerende medicatie-gebruik (bijv. Morfine, cafine, enz.) Worden vergeleken.
12 uur op elke arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren