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Controllo automatizzato e manuale dell'ossigeno nei neonati prematuri con supporto respiratorio

28 settembre 2025 aggiornato da: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Controllo automatizzato dell'ossigeno nei bambini prematuri con supporto respiratorio: uno studio incrociato randomizzato

I bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale (unità di terapia intensiva neonatale) spesso necessitano di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) nell'intervallo target (TR). Gli episodi di ipossia e iperossia dovrebbero essere evitati mentre si lavora verso questo obiettivo. I bambini prematuri sono particolarmente vulnerabili a livelli anomali di ossigeno e gli effetti avversi dell'iperossia e della tossicità dell'ossigeno possono provocare retinopatia del prematuro e displasia broncopolmonare. Allo stesso modo, la mortalità può aumentare a causa di eventi ipossici. Nella pratica di routine, il target SpO2 viene solitamente raggiunto mediante la regolazione manuale della FiO2 (frazione di ossigeno inspirato), ma di solito non raggiunge il target SpO2 desiderato, portando a episodi di iperossia e ipossia e ad un aumento del rischio di complicanze. È stato condotto uno studio in più centri coinvolgendo neonati estremamente prematuri, i cui risultati hanno evidenziato che i bambini sottoposti a controllo manuale della FiO2 trascorrevano solo il 48% del loro tempo con SpO2 nell'intervallo target, il 16% al di sotto dell'intervallo target e il 36% al di sopra Esso. Anche la conformità dell'intervallo target SpO2 era variabile in questi centri. È necessario migliorare la compliance utilizzando sistemi automatizzati di controllo dell’ossigeno.

Presso l'Aga Khan University Hospital (AKUH) i ricercatori hanno incluso nella loro NICU (unità di terapia intensiva neonatale) ventilatori SLE 6000 (SLE, Croydon, Regno Unito) che dispongono di un dispositivo automatizzato di controllo dell'ossigeno "Oxygenie" che regola continuamente la FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) del paziente per mantenere la SpO2 nell'intervallo target, evitando livelli di ossigeno anomali. Ciò riduce anche il carico di lavoro del personale e migliora la cura dei pazienti. Gli investigatori di solito mettono i bambini prematuri su questi ventilatori in modo che la SpO2 possa essere mantenuta per la maggior parte del tempo nell'intervallo target. Quando il monitoraggio OxyGenie e SpO2 vengono aggiunti al ventilatore SLE 6000, diventa possibile regolare e fornire con precisione ossigeno a circuito chiuso ai neonati pretermine. Questo sistema automatizzato di controllo dell'ossigeno limita gli episodi di ipossia e iperossia utilizzando l'algoritmo VDL 1.1 che utilizza un algoritmo adattivo proporzionale-integrale-derivativo (PID) per controllare le regolazioni della FiO2 in risposta ai cambiamenti della SpO2. Ciò mantiene la SpO2 entro un intervallo target (TR) selezionato dall'utente. Uno studio crossover randomizzato che ha confrontato due dispositivi per il controllo automatizzato dell'ossigeno nei neonati pretermine ha incluso il ventilatore SLE 6000 come uno dei suoi dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio incrociato radomizzato. Verranno campionati 24 bambini prematuri e, per tenere conto dell'attrito, verranno arruolati 26 bambini prematuri. Saranno inclusi nello studio i bambini pretermine nati a meno di 37 settimane di gestazione. Per ciascuno dei periodi di dodici ore, verranno randomizzati al controllo manuale dell'ossigeno o al controllo automatizzato dell'ossigeno. Dopo periodi di 12 ore, verranno spostati ad interventi alternativi. La durata totale sarà di 24 ore. Il consenso scritto sarà ottenuto dal genitore/tutore prima del reclutamento.

Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi per randomizzare i bambini. Verranno utilizzati ventilatori SLE 6000 e le impostazioni verranno regolate dal team clinico in base alle condizioni cliniche del bambino.

Il pulsossimetro neonatale Radical (Masimo) viene utilizzato per regolare automaticamente la FiO2 al fine di mantenere la SpO2 entro un intervallo target designato. Prima di attivare l'ossigeno, la FiO2 viene regolata manualmente per raggiungere la SpO2 nell'intervallo target. Una volta raggiunta la stabilità della SpO2 in TR, viene attivato l'ossigeno che regola quindi la FiO2 per mantenere la SpO2 entro l'intervallo target. Le variazioni della FiO2 e la relativa frequenza sono determinate dall'andamento della SpO2, se la SpO2 è al di sopra, al di sotto o all'interno dell'intervallo target, e tutte le modifiche sono proporzionate al livello di FiO2 di base. Le impostazioni del pulsossimetro includeranno la sensibilità normale, un tempo medio di 2-4 secondi, un ritardo di allarme di 20 secondi e un limite di allarme di 89% e 95% SpO2. Quando possibile, viene utilizzato il polso destro per applicare la sonda neonatale Masimo. L'utente verrà avvisato sullo schermo se il segnale SpO2 verrà perso. Oxygenie verrebbe visualizzato in blu, in attesa di un segnale, e rimarrebbe sul valore corrente di FiO2 per i primi 60 secondi. Dopo questo punto, se la SpO2 rientra nei TR, continuerà al livello di FiO2 attuale. Se la SpO2 è superiore al TR e la FiO2 è superiore del 10% all'intervallo di riferimento, diminuirà lentamente fino al valore di riferimento. Se la SpO2 è inferiore al TR e la FiO2 è inferiore di oltre il 5% alla FiO2 di riferimento, aumenterà lentamente fino al livello di riferimento. Il valore FiO2 di riferimento viene aggiornato ogni 30 minuti e si basa sulla media degli ultimi 60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gli investigatori includeranno neonati prematuri (nati prima della 37a settimana di gravidanza) che utilizzano il ventilatore SLE 6000 e necessitano di ossigenoterapia aggiuntiva o supporto respiratorio a causa di disfunzione respiratoria.

I bambini prematuri saranno inclusi nello studio se soddisferanno tutti i seguenti criteri:

  • Ricevere supporto respiratorio tramite ventilazione meccanica, non invasiva o invasiva
  • Ricevere ossigeno supplementare al momento dell'inclusione
  • Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite come difetti del tubo neurale, disturbi neuromuscolari, malattie cardiache congenite, bambini sindromici e così via.
  • Rianimazione e cessazione della ventilazione meccanica durante lo studio
  • Revoca del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: "ossigeno automatizzato"
I bambini prematuri verranno tenuti sul ventilatore SLE 6000 per 12 ore, dove un dispositivo automatizzato per l'ossigeno chiamato "oxygenie" verrà utilizzato per regolare automaticamente la FiO2 per mantenere la SpO2 entro l'intervallo target. Dopo 12 ore, l'altro gruppo verrà mantenuto su questo braccio per 12 ore.
Dispositivo: ossigeno automatizzato vs ossigeno manuale
Le caratteristiche del paziente, il ventilatore e i parametri dei gas nel sangue al momento dello studio verranno mostrati in forma tabellare. All'inizio dello studio, metà dei bambini verrà assegnata in modo casuale a un periodo manuale di 12 ore in cui un'infermiera al capezzale regolerà la FiO2 del bambino in base ai livelli di SpO2 e metà dei bambini a un periodo automatizzato di 12 ore. dove Oxygenie regolerà la FiO2 in base ai livelli SpO2 target. Dopo 12 ore verranno spostati all'intervento controlaterale. I parametri del ventilatore (pressione inspiratoria di picco, pressione espiratoria finale positiva e frequenza) verranno confrontati tra i periodi di 12 ore automatizzati e manuali. Verrà misurata e mostrata in forma tabellare anche la quantità di tempo trascorso entro diversi intervalli di SpO2.
Altro: "ossigeno manuale"
I bambini prematuri verranno tenuti sul ventilatore SLE 6000 per 12 ore, dove verrà utilizzata la regolazione manuale della FiO2 da parte dell'infermiera del personale al posto letto per mantenere la SpO2 entro l'intervallo target. Dopo 12 ore, l'altro gruppo verrà mantenuto su questo braccio per 12 ore.
Dispositivo: ossigeno automatizzato vs ossigeno manuale
Le caratteristiche del paziente, il ventilatore e i parametri dei gas nel sangue al momento dello studio verranno mostrati in forma tabellare. All'inizio dello studio, metà dei bambini verrà assegnata in modo casuale a un periodo manuale di 12 ore in cui un'infermiera al capezzale regolerà la FiO2 del bambino in base ai livelli di SpO2 e metà dei bambini a un periodo automatizzato di 12 ore. dove Oxygenie regolerà la FiO2 in base ai livelli SpO2 target. Dopo 12 ore verranno spostati all'intervento controlaterale. I parametri del ventilatore (pressione inspiratoria di picco, pressione espiratoria finale positiva e frequenza) verranno confrontati tra i periodi di 12 ore automatizzati e manuali. Verrà misurata e mostrata in forma tabellare anche la quantità di tempo trascorso entro diversi intervalli di SpO2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con SpO2 entro l'intervallo target
Lasso di tempo: 12 ore su ciascun braccio
La misura del risultato primario del tempo con SpO2 entro l'intervallo target del 90-94% verrà confrontata tra il periodo automatizzato e quello manuale.
12 ore su ciascun braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con SpO2 al di sopra e al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: 12 ore su ciascun braccio
La percentuale di tempo con SpO2 al di sopra dell'intervallo target (>94% e ≥98%) con FiO2 >0,21 e al di sotto dell'intervallo target (<90% e <80%) verrà confrontata tra i due interventi.
12 ore su ciascun braccio
Fluttuazioni della SpO2 inferiori all'80% e al 98% o superiori ed episodi prolungati di ipossia e iperossia
Lasso di tempo: 12 ore su ciascun braccio
Tra le cure automatizzate e quelle di routine, terremo traccia anche del numero e della durata media delle fluttuazioni della SpO2 inferiori all'80% e al 98% o superiori, nonché degli episodi di ipossia e iperossia prolungate di uno e tre minuti
12 ore su ciascun braccio
Valori medi di FiO2 e numero mediano di regolazioni manuali di FiO2
Lasso di tempo: 12 ore su ciascun braccio
I valori medi di FiO2 e il numero mediano di aggiustamenti manuali di FiO2 verranno confrontati tra i periodi di controllo automatico e manuale
12 ore su ciascun braccio
%del tempo con SPO2 nell'intervallo target (90-94%), <90%e> 94%, con e senza uso di farmaci stimolanti sedativi e respiratori
Lasso di tempo: 12 ore su ogni braccio
La percentuale di tempo con SPO2 nell'intervallo target (90-94%), inferiore (<90%) e superiore (> 94%) l'intervallo target quando verrà confrontato FIO2> 21%, nei bambini con e senza uso di medicinali stimolanti sedativi e respiratori (ad es. Morfina, caffeina, ecc.)
12 ore su ogni braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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