- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06622161
Автоматизированный и ручной контроль кислорода у недоношенных детей, находящихся на респираторной поддержке
Автоматизированный контроль кислорода у недоношенных детей, получающих респираторную поддержку: рандомизированное перекрестное исследование
Младенцам, поступившим в отделение интенсивной терапии новорожденных (отделение интенсивной терапии новорожденных), часто требуется дополнительный кислород, чтобы поддерживать насыщение кислородом (SpO2) в целевом диапазоне (TR). При достижении этой цели следует избегать эпизодов гипоксии и гипероксии. Недоношенные дети особенно уязвимы к аномальному уровню кислорода, а побочные эффекты гипероксии и кислородной токсичности могут привести к ретинопатии недоношенных и бронхолегочной дисплазии. Аналогичным образом, смертность может возрасти из-за гипоксических событий. В рутинной практике целевой показатель SpO2 обычно достигается путем ручной регулировки FiO2 (доли вдыхаемого кислорода), но обычно это не позволяет достичь желаемого целевого показателя SpO2, что приводит к эпизодам гипероксии и гипоксии и повышенному риску осложнений. В нескольких центрах было проведено исследование с участием крайне недоношенных детей, результаты которого показали, что дети, получавшие ручное регулирование FiO2, проводили только 48% своего времени со SpO2 в целевом диапазоне, на 16% ниже целевого диапазона и на 36% выше целевого диапазона. это. Соответствие целевому диапазону SpO2 также было различным в этих центрах. Существует необходимость улучшить соблюдение требований за счет использования автоматизированных систем контроля кислорода.
В Больнице Университета Ага Хана (AKUH) исследователи включили аппараты ИВЛ SLE 6000 (SLE, Кройдон, Великобритания) в отделение интенсивной терапии новорожденных, оснащенное автоматическим устройством контроля кислорода «Oxygenie», которое непрерывно регулирует FiO2 (долю вдыхаемого кислорода). пациента, чтобы поддерживать SpO2 в целевом диапазоне, избегая аномальных уровней кислорода. Это также снижает нагрузку на персонал и улучшает уход за пациентами. Исследователи обычно подключают к этим аппаратам искусственной вентиляции легких недоношенных детей, чтобы большую часть времени SpO2 мог поддерживаться в целевом диапазоне. Когда к аппарату ИВЛ SLE 6000 добавляются функции мониторинга OxyGenie и SpO2, становится возможным точно регулировать и доставлять кислород по замкнутому контуру недоношенным новорожденным. Эта автоматизированная система контроля кислорода ограничивает эпизоды как гипоксии, так и гипероксии, используя алгоритм VDL 1.1, который использует адаптивный алгоритм пропорционально-интегрально-производной (ПИД) для управления корректировками FiO2 в ответ на изменения SpO2. Это удерживает SpO2 в пределах целевого диапазона (TR), выбранного пользователем. В рандомизированном перекрестном исследовании, в котором сравнивались два устройства для автоматического контроля кислорода у недоношенных новорожденных, в качестве одного из устройств был включен аппарат ИВЛ SLE 6000.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следователи проведут рандомизированное перекрестное исследование. В выборку будут взяты 24 недоношенных ребенка, и для учета оттока в исследование будут включены 26 недоношенных детей. В исследование будут включены недоношенные дети, рожденные на сроке менее 37 недель беременности. Для каждого из двенадцатичасовых периодов они будут рандомизированы либо на кислород с ручным контролем, либо на автоматический контроль кислорода. После 12-часовых периодов они будут переведены на альтернативные вмешательства. Общая продолжительность составит 24 часа. Перед приемом на работу будет получено письменное согласие от родителя/опекуна.
Для рандомизации младенцев будет проведена блочная рандомизация. Будут использоваться аппараты искусственной вентиляции легких SLE 6000, а настройки будут корректироваться клинической командой в соответствии с клиническим состоянием ребенка.
Неонатальный пульсоксиметр Radical (Masimo) используется для автоматической регулировки FiO2 для поддержания SpO2 в пределах заданного целевого диапазона. Перед включением кислорода FiO2 регулируется вручную для достижения SpO2 в целевом диапазоне. Как только в TR достигается стабильный уровень SpO2, включается кислород, который затем регулирует FiO2, чтобы поддерживать SpO2 в целевом диапазоне. Изменения FiO2 и их частота определяются тенденцией SpO2 независимо от того, находится ли SpO2 выше, ниже или внутри целевого диапазона, и все изменения пропорциональны базовому уровню FiO2. Настройки пульсоксиметра включают нормальную чувствительность, среднее время 2–4 секунды, задержку сигнала тревоги 20 секунд и предел сигнала тревоги 89 % и 95 % SpO2. Если это возможно, для установки неонатального датчика Masimo используется правое запястье. Пользователь будет уведомлен на экране, если сигнал SpO2 будет потерян. Oxygenie будет отображаться синим цветом в ожидании сигнала и будет оставаться на текущем значении FiO2 в течение первых 60 секунд. После этого момента, если SpO2 находится в пределах TR, он продолжит оставаться на текущем уровне FiO2. Если SpO2 выше TR, а FiO2 на 10 % выше контрольного диапазона, он будет медленно снижаться до эталонного значения. Если SpO2 ниже TR, а FiO2 более чем на 5% ниже эталонного FiO2, то он будет медленно повышаться до референтного уровня. Эталонное значение FiO2 обновляется каждые 30 минут и основано на среднем значении за последние 60 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В число исследователей будут входить недоношенные дети (родившиеся до 37 недель беременности), которые находятся на аппарате искусственной вентиляции легких SLE 6000 и нуждаются в дополнительной кислородной терапии или респираторной поддержке из-за респираторной дисфункции.
Недоношенные дети будут включены в исследование, если они будут соответствовать всем следующим критериям:
- Получение респираторной поддержки посредством искусственной вентиляции легких, неинвазивной или инвазивной.
- Получение дополнительного кислорода во время включения
- Письменное информированное согласие родителей
Критерии исключения:
- Серьезные врожденные аномалии, такие как дефекты нервной трубки, нервно-мышечные расстройства, врожденные пороки сердца, синдромные дети и т. д.
- Реанимация и прекращение ИВЛ во время исследования.
- Отзыв согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: «автоматизированный кислород»,
Недоношенные дети будут находиться на аппарате искусственной вентиляции легких SLE 6000 в течение 12 часов, где будет использоваться автоматическое кислородное устройство под названием «oxygenie» для автоматической регулировки FiO2 для поддержания SpO2 в целевом диапазоне.
Через 12 часов другая группа будет находиться на этой руке в течение 12 часов.
|
Характеристики пациента, параметры аппарата искусственной вентиляции легких и газов крови на момент исследования будут показаны в табличной форме.
В начале исследования половина младенцев будет случайным образом распределена на ручной 12-часовой период, во время которого прикроватная медсестра будет регулировать FiO2 ребенка в соответствии с уровнями SpO2, а половина младенцев - на автоматический 12-часовой период. где Oxygenie будет регулировать FiO2 в соответствии с целевыми уровнями SpO2.
Через 12 часов их переведут на контралатеральное вмешательство.
Параметры аппарата искусственной вентиляции легких (пиковое давление вдоха, положительное давление конца выдоха и частота выдоха) будут сравниваться между автоматическим и ручным 12-часовым периодом.
Время, проведенное в различных диапазонах SpO2, также будет измерено и отображено в табличной форме.
|
|
Другой: «ручной кислород»
Недоношенные дети будут находиться на аппарате искусственной вентиляции легких SLE 6000 в течение 12 часов, при этом прикроватная медсестра будет вручную регулировать FiO2 для поддержания SpO2 в целевом диапазоне.
Через 12 часов другая группа будет находиться на этой руке в течение 12 часов.
|
Характеристики пациента, параметры аппарата искусственной вентиляции легких и газов крови на момент исследования будут показаны в табличной форме.
В начале исследования половина младенцев будет случайным образом распределена на ручной 12-часовой период, во время которого прикроватная медсестра будет регулировать FiO2 ребенка в соответствии с уровнями SpO2, а половина младенцев - на автоматический 12-часовой период. где Oxygenie будет регулировать FiO2 в соответствии с целевыми уровнями SpO2.
Через 12 часов их переведут на контралатеральное вмешательство.
Параметры аппарата искусственной вентиляции легких (пиковое давление вдоха, положительное давление конца выдоха и частота выдоха) будут сравниваться между автоматическим и ручным 12-часовым периодом.
Время, проведенное в различных диапазонах SpO2, также будет измерено и отображено в табличной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, когда SpO2 находится в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: 12 часов на каждую руку
|
Основной показатель результата - время, в течение которого SpO2 находится в целевом диапазоне 90-94%, будет сравниваться между автоматическим и ручным периодом.
|
12 часов на каждую руку
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, когда SpO2 выше целевого диапазона и ниже целевого диапазона
Временное ограничение: 12 часов на каждую руку
|
Процент времени, когда SpO2 превышает целевой диапазон (>94% и ≥98%), а FiO2 >0,21 и ниже целевого диапазона (<90% и <80%), будет сравниваться между обоими вмешательствами.
|
12 часов на каждую руку
|
|
Колебания SpO2 ниже 80% и 98% или выше, а также эпизоды длительной гипоксии и гипероксии.
Временное ограничение: 12 часов на каждую руку
|
Между автоматизированным и обычным уходом мы также будем отслеживать количество и среднюю продолжительность колебаний SpO2 ниже 80% и 98% или выше, а также эпизоды длительной гипоксии и гипероксии продолжительностью одну и три минуты.
|
12 часов на каждую руку
|
|
Медианные значения FiO2 и среднее количество ручных корректировок FiO2
Временное ограничение: 12 часов на каждую руку
|
Медианные значения FiO2 и среднее количество ручных корректировок FiO2 будут сравниваться между периодами автоматического и ручного контроля.
|
12 часов на каждую руку
|
|
%времени с SPO2 в диапазоне целевого диапазона (90-94%), <90%и> 94%, с и без использования седативных и респираторных стимуляторных препаратов
Временное ограничение: 12 часов на каждой руке
|
Процент времени с SPO2 в диапазоне целевого диапазона (90-94%), ниже (<90%) и выше (> 94%) диапазон-мишени, когда FIO2> 21%, у детей с седативным и безынальным и респираторным применением лекарств (например, Morphine, Caffeine и т. Д.)
|
12 часов на каждой руке
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Johnston ED, Boyle B, Juszczak E, King A, Brocklehurst P, Stenson BJ. Oxygen targeting in preterm infants using the Masimo SET Radical pulse oximeter. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Nov;96(6):F429-33. doi: 10.1136/adc.2010.206011. Epub 2011 Mar 6.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Salverda HH, Oldenburger NJ, Rijken M, Pauws SC, Dargaville PA, Te Pas AB. The effect of automated oxygen control on clinical outcomes in preterm infants: a pre- and post-implementation cohort study. Eur J Pediatr. 2021 Jul;180(7):2107-2113. doi: 10.1007/s00431-021-03982-8. Epub 2021 Feb 23.
- Gajdos M, Waitz M, Mendler MR, Braun W, Hummler H. Effects of a new device for automated closed loop control of inspired oxygen concentration on fluctuations of arterial and different regional organ tissue oxygen saturations in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F360-F365. doi: 10.1136/archdischild-2018-314769. Epub 2018 Aug 28.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Aamir Yousuf HM, Hussain AS, Schmolzer GM, Hoodbhoy Z, Munir R, Rizvi A, Khan U. Automated oxygen control in preterm babies on respiratory support: protocol for a randomised crossover trial. BMJ Paediatr Open. 2025 May 14;9(1):e003210. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003210.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Гипоксия
- Гипероксия
Другие идентификационные номера исследования
- 10189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .